DAFALGAN 1000 mg, gélule

Traitement symptomatique des douleurs légères à modérées et/ou de la fièvre.

Adulte et enfant à partir de 50 kg (environ 15 ans).

Posologie

Attention : cette présentation contient 1000 mg (1 g) de paracétamol par gélule : ne pas prendre 2 gélules à la fois.

Utiliser la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible. Utiliser la dose de 1000 mg en cas de douleurs et/ou fièvre non soulagées par une dose de 500 mg de paracétamol.

Posologie recommandée : environ 60 mg/kg/jour à répartir en plusieurs prises sans dépasser la dose maximale indiquée dans le tableau ci-dessous.

L’âge approximatif en fonction du poids est donné à titre d’information.

Poids

(Age approximatif)

Dose maximale

par administration

Intervalle

d’administration

Dose journalière

maximale

Adulte et enfant à partir de 50 kg

(environ 15 ans)

1000 mg

soit 1 g

(1 gélule)

4 heures minimum

3000 mg par jour

soit 3 g

(3 gélules)

Attention : Prendre en compte l'ensemble des médicaments contenant du paracétamol pour éviter un surdosage, y compris si ce sont des médicaments obtenus sans prescription.

Uniquement sur avis médical et en l’absence de facteurs de risques concomitants, la posologie peut être augmentée jusqu'à 4000 mg (4 g) par jour, soit 4 gélules par jour, chez les patients pesant au moins 50 kg (environ 15 ans).

Populations spéciales

La dose maximale quotidienne ne doit pas dépasser 60 mg/kg/jour ni excéder 3000 mg par jour (3 g/jour) dans les situations suivantes :

Adultes de moins de 50 kg,

En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie),

Déshydratation.

Insuffisance hépatique (légère à modérée), alcoolisme chronique et syndrome de Gilbert (jaunisse familiale non-hémolytique)

Il est recommandé de réduire la dose et d’augmenter l’intervalle minimum entre deux prises. La dose quotidienne de paracétamol ne doit pas dépasser 2000 mg/jour (2 g/jour).

Insuffisance rénale

En cas d'insuffisance rénale et sauf avis médical, il est recommandé de réduire la dose journalière maximale et d’augmenter l’intervalle minimum entre 2 prises selon le tableau ci-dessous.

Adultes :

Clairance de la créatinine

Intervalle d’administration

Dose journalière maximale

10-50 mL/min

6 heures minimum

3000 mg/j (3 g/jour)

Hypersensibilité au paracétamol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Insuffisance hépatique sévère.

Grossesse

Une vaste quantité de données portant sur les femmes enceintes démontrent l’absence de toute malformation ou de toute toxicité fœtale/néonatale. Les études épidémiologiques consacrées au neurodéveloppement des enfants exposés au paracétamol in utero produisent des résultats non concluants. Si cela s’avère nécessaire d’un point de vue clinique, le paracétamol peut être utilisé pendant la grossesse ; cependant, il devra être utilisé à la dose efficace la plus faible, pendant la durée la plus courte possible et à la fréquence la plus réduite possible.

Allaitement

Après administration, le paracétamol est éliminé en petites quantités dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, l'administration de ce médicament est possible pendant l'allaitement.

Fertilité

En raison du mécanisme d’action potentiel sur les cyclo-oxygénases et la synthèse de prostaglandines, le paracétamol pourrait altérer la fertilité chez la femme, par un effet sur l’ovulation réversible à l’arrêt du traitement.

Des effets sur la fertilité des mâles ont été observés dans une étude chez l'animal. La pertinence de ces effets chez l'homme n'est pas connue.

Mises en garde spéciales

En raison de la dose unitaire de paracétamol par gélule (1000 mg soit 1 g), cette présentation n'est pas adaptée aux enfants de moins de 50 kg.

Les patients doivent être informés qu’ils ne doivent pas prendre d’autres médicaments contenant du paracétamol. La prise de plusieurs doses en une administration peut gravement endommager le foie ; le cas échéant, le patient doit immédiatement appeler un médecin.

Chez un enfant traité par 60 mg/kg/jour de paracétamol, l'association d'un autre antipyrétique n'est justifiée qu'en cas d'inefficacité.

En cas d’hépatite virale aiguë, il convient d'arrêter le traitement.

Précautions d'emploi

Le paracétamol doit être administré avec précaution dans les situations suivantes (voir rubrique 4.2) :

Adulte de poids inférieur à 50 kg

Insuffisance hépatique légère à modérée

Alcoolisme chronique et sevrage récent

Insuffisance rénale

Syndrome de Gilbert

Traitement concomitant avec des médicaments affectant la fonction hépatique (ex : médicaments potentiellement hépatotoxiques, médicaments inducteurs enzymatiques du cytochrome P450 tels que phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, topiramate, rifampicine)

Déficit en Glucose-6-Phosphate Déshydrogénase (G6PD) (pouvant conduire à une anémie hémolytique)

Déshydratation

En cas de réserves basses ou déficit en glutathion hépatique (ex : malnutrition chronique, jeûne, amaigrissement récent, anorexie, cachexie)

Personnes âgées

La consommation de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

+ Antivitamines K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique en cas de prise de paracétamol aux doses maximales (4 g/j) pendant au moins 4 jours.

Contrôle plus fréquent de l'INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l'antivitamine K pendant le traitement par le paracétamol et après son arrêt.

+ Flucloxacilline

Des précautions doivent être prises lorsque le paracétamol est utilisé en même temps que la flucloxacilline, car une prise concomitante a été associée à une acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4).

Interactions avec les examens paracliniques

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase en cas de concentrations anormalement élevées.

La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l'acide urique sanguin par la méthode à l'acide phosphotungstique.

Les effets indésirables sont classés par système-organe. Leurs fréquences sont définies de la façon suivante :

Très fréquent (³ 1/10)

Fréquent (³ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100)

Rare (³ 1/10 000 à < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Classe de système-organe

Rare

(³ 1/10 000 à

< 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Thrombocytopénie, Leucopénie,

Neutropénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité1

Réaction anaphylactique (dont hypotension)1,

Choc anaphylactique1,

Angioedème (œdème de Quincke)1

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme (des cas de bronchospasme ont été identifiés avec le paracétamol, majoritairement chez des patients asthmatiques sensibles à l’aspirine ou à d’autres anti-inflammatoires non-stéroïdiens).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Acidose métabolique à trou anionique élevé due à une acidose pyroglutamique3

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, Diarrhées

Affections hépatobiliaires

Augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash1,

Purpura2,

Urticaire1, Erythème1

Réactions cutanées graves1

Erythème pigmenté fixe

1La survenue de ces effets impose l’arrêt permanent de ce médicament et des médicaments apparentés.

2La survenue de cet effet impose l’arrêt immédiat de ce médicament. Le produit pourra être réintroduit uniquement sur avis médical.

3Chez des patients présentant des facteurs de risque et prenant du paracétamol (voir rubrique 4.4). Une acidose pyroglutamique peut survenir chez ces patients en raison des faibles taux de glutathion.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le risque d'une intoxication grave (surdosage thérapeutique ou intoxication accidentelle) peut être particulièrement élevé chez les sujets âgés, chez les jeunes enfants, chez les patients avec une atteinte hépatique ou rénale, en cas d'alcoolisme chronique, chez les patients souffrant de malnutrition chronique (voir rubrique 4.2), jeûne, amaigrissement récent, cholémie familiale (syndrome de Gilbert), ainsi que les patients recevant des médicaments inducteurs enzymatiques. Dans ces cas, l'intoxication peut être mortelle.

Symptômes

Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, malaise, sudation, douleurs abdominales apparaissent généralement dans les 24 premières heures.

Un surdosage peut provoquer une cytolyse hépatique susceptible d'entraîner une insuffisance hépatocellulaire pouvant nécessiter une greffe hépatique, un saignement gastro intestinal, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu'au coma et à la mort.

Des cas de coagulation intravasculaire disséminée ont été observés dans un contexte de surdosage au paracétamol.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Le paracétamol n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Le prix public de DAFALGAN 1000 mg, gélule est de 2,18 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 164 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

DAFALGAN 1000 mg, gélule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES ANALGESIQUES et ANTIPYRETIQUES– ANILIDES.. Son code ATC est N02BE01.