DALACINE 600 mg, solution injectable (Clindamycine Base) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
En curatif
Elles sont limitées aux infections sévères, dues à des germes définis comme sensibles dans leurs manifestations :
ORL,
bronchopulmonaires,
stomatologiques,
cutanées,
génitales,
ostéoarticulaires,
abdominales post-chirurgicales,
septicémiques,
à l’exception des infections méningées, même à germes sensibles, en raison d’une diffusion insuffisante de cet antibiotique dans le LCR.
En prophylaxie
Pour les patients allergiques aux bêta-lactamines, prophylaxie des infections post-opératoires en :
neurochirurgie,
chirurgie digestive sous mésocolique en association avec un aminoside,
chirurgie carcinologique ORL avec ouverture du tractus oropharyngé en association avec un aminoside,
chirurgie gynécologique en association avec un aminoside,
amputation de membre en association avec un aminoside.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
Traitement curatif
Adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations.
Traitement prophylactique
L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
pour l’ensemble des chirurgies sauf la chirurgie ORL et l’appendicectomie : injection de 600 mg IV à l’induction anesthésique, suivie d’une réinjection de la même dose toutes les 4 heures, jusqu’à la fin de l’intervention ;
pour l’appendicectomie, une dose unique suffit ;
pour la chirurgie carcinologique ORL, une injection de 600 mg toutes les 6 heures pendant 24 heures, sans excéder 48 heures.
Population pédiatrique
La posologie de clindamycine chez les enfants est à adapter en fonction du poids corporel total, indépendamment d’une obésité.
Chez l’enfant : 15 à 40 mg/kg/24 heures, en 3 ou 4 administrations.
Mode d’administration
Voie intraveineuse
Ne jamais administrer par voie IV directe et toujours diluer préalablement dans une solution injectable isotonique de chlorure de sodium ou de glucose.
Le volume de dilution et la durée minimale de la perfusion seront déterminés en fonction de la dose administrée selon le schéma suivant :
Dose
Volume de dilution
Durée minimale de perfusion
300 mg
50 mL
10 minutes
600 mg
50 mL
20 minutes
900 mg
50 – 100 mL
30 minutes
1200 mg
100 mL
40 minutes
La concentration de clindamycine ne doit pas être supérieure à 18 mg/mL et la vitesse d’injection ne doit pas excéder 30 mg/min (voir rubrique 4.4).
Voie intramusculaire
L'administration intramusculaire de plus de 600 mg en une fois est déconseillée.
Si la dilution est indispensable pour la voie IV, ceci n’est pas le cas pour la voie IM. Par ailleurs la dilution ne serait pas adaptée pour cette voie d’administration.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé :
en cas d’hypersensibilité à la substance active, ainsi qu’à la lincomycine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
chez les enfants de moins de 3 ans, en raison de la présence d’alcool benzylique, voir rubrique 4.4,
en cas d’allaitement (voir rubrique 4.6).
Grossesse
Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées (voir rubrique 5.3), aucune toxicité n’a été observée sur le développement à l’exception des doses produisant une toxicité chez la mère.
La clindamycine traverse le placenta.
Les données d’exposition de la clindamycine par voie systémique ou topique chez la femme enceinte au premier trimestre de grossesse sont limitées.
Les données disponibles lors d’une exposition lors des seconds et troisièmes trimestres sont nombreuses et il n’a pas été signalé d’augmentation du risque fœtal.
Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique pouvant passer le placenta et le risque tératogène de l’alcool benzylique n’a pas été étudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser DALACINE 600 mg, solution injectable en ampoule au cours de la grossesse.
Allaitement
Le passage de la clindamycine dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées très inférieures aux doses thérapeutiques pédiatriques après un usage systémique.
Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique qui est susceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez le nouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe un risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Colites associées aux antibiotiques
Des colites pseudo-membraneuses et des colites associées aux antibiotiques ont été observées avec pratiquement tous les agents antibactériens dont la clindamycine (voir rubrique 4.8) ; leur sévérité est variable, de légère à menaçant le pronostic vital. Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic en cas de survenue de diarrhée pendant ou après l’administration de tout antibiotique.
En cas de survenue de colite associée aux antibiotiques, la clindamycine doit immédiatement être arrêtée ; un médecin devra être consulté et un traitement approprié notamment un traitement spécifique contre Clostridium difficile devra être instauré. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués dans cette situation.
Hypersensibilité
Des réactions d’hypersensibilité graves, y compris le syndrome de Kounis et des réactions cutanées graves, telles que le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par clindamycine.
Le syndrome de Kounis a été défini comme des symptômes cardiovasculaires secondaires à une réaction allergique ou d’hypersensibilité associés à une constriction des artères coronaires et pouvant potentiellement conduire à un infarctus du myocarde.
Si l’une de ces réactions sévères d’hypersensibilité survient, la clindamycine doit être arrêtée et un traitement adapté doit être mis en place (voir rubriques 4.3 et 4.8).
La clindamycine est à utiliser avec prudence chez les malades ayant des antécédents d’asthme ou d’autres allergies.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Le tableau ci-dessous présente la liste des effets indésirables issus des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation par système organe-classe et fréquence.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence puis par importance clinique en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système organe-classe
Fréquent ≥1/100 à
L’hémodialyse et la dialyse péritonéale ne permettent pas d’éliminer efficacement la clindamycine du plasma.
DALACINE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Clindamycine Base | 600 mg | 4 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DALACINE 75 mg, gélule | 75 mg | gélule | 3,90 € | — |
| DALACINE 300 mg, gélule | 300 mg | gélule | 7,50 € | — |
| ENCALLIK 10 mg/50 mg par g, gel | 50 mg + 10 mg | gel | — | — |
| ZANEA 10 mg/0,25 mg par g, gel | 0,25 mg + 10 mg | gel | — | — |
| ZINDACLINE 1 %, gel | 1 g | gel | — | — |
| CLINDAMYCINE VIATRIS 150 mg, gélule | 150 mg | gélule | 2,72 € | GEN |
| CLINDAMYCINE VIATRIS 300 mg, gélule | 300 mg | gélule | 4,77 € | GEN |
| CLINDAMYCINE SUBSTIPHARM 300 mg, gélule | 300 mg | gélule | 4,77 € | GEN |
| CLINDAMYCINE KALCEKS 600 mg/4 mL, solution injectable/pour perfusion | 600 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | GEN |
| CLINDAMYCINE KABI 600 mg/4 ml, solution injectable | 600 mg | solution injectable | — | GEN |
| DALACINE 150 mg, gélule | 150 mg | gélule | 3,90 € | PRI |
| DALACINE 300 mg, gélule | 300 mg | gélule | 7,84 € | PRI |
| DALACINE 900 mg, solution injectable | 900 mg | solution injectable | — | PRI |
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la clindamycine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.…
Non. DALACINE 600 mg, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie Traitement curatif Adultes : 600 à 2400 mg/24 heures, en 2, 3 ou 4 administrations. Traitement prophylactique L’antibioprophylaxie doit être de courte durée, le plus souvent limitée à la période per-opératoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLINDAMYCINE VIATRIS 150 mg, gélule, est à 2,72 €.
Le tableau ci-dessous présente la liste des effets indésirables issus des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation par système organe-classe et fréquence.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
DALACINE 600 mg, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Lincosamides. Son code ATC est J01FF01.
L’hémodialyse et la dialyse péritonéale ne permettent pas d’éliminer efficacement la clindamycine du plasma.
Grossesse Dans les études de développement embryo-fœtal réalisées (voir rubrique 5.3), aucune toxicité n’a été observée sur le développement à l’exception des doses produisant une toxicité chez la mère. La clindamycine traverse le placenta.…