DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion

DALBAVANCINE ZENTIVA est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) chez les patients adultes et l’enfant depuis la naissance (voir rubriques 4.4 et 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des agents antibactériens.

Posologie

Adultes

La dose recommandée de dalbavancine est de 1 500 mg administrés soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d’une perfusion de 500 mg une semaine plus tard (voir rubriques 5.1 et 5.2).

Patients pédiatriques

La dose recommandée de dalbavancine est une dose unique en fonction de l’âge et du poids du patient.

Dose de dalbavancine chez des patients pédiatriques

Tranches d’âges

Dose (schéma à dose unique)

Naissance à moins de 6 ans

22,5 mg/kg (maximum 1 500 mg)

6 ans à moins de 18 ans

18 mg/kg (maximum 1 500 mg)

Populations particulières

Personnes âgées

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients adultes et pédiatriques présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 à 79 mL/min).

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients adultes sous hémodialyse régulière (3 fois/semaine) et la dalbavancine peut être administrée sans tenir compte du moment où se déroule l’hémodialyse.

Chez les patients adultes présentant une insuffisance rénale chronique, dont la clairance de la créatinine est < 30 mL/min et qui ne sont pas traités par hémodialyse régulière planifiée, la dose recommandée est réduite à soit une seule perfusion de 1 000 mg, soit une perfusion de 750 mg suivie d’une perfusion de 375 mg une semaine plus tard (voir rubrique 5.2).

On ne dispose pas de suffisamment d’informations pour recommander une adaptation posologique chez les patients âgés de 3 mois à 18 ans dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min/1,73 m2 ni chez les patients de moins de 3 mois présentant une atteinte de la fonction rénale définie par une créatinine sérique ³ 2 fois la limite supérieure de la normale ou par un volume urinaire < 0,5 mL/kg/h ou par le besoin d’une dialyse. Les informations actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique de la dalbavancine n’est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A). La dalbavancine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh B et C), car aucune donnée disponible ne permet de déterminer une posologie appropriée (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie intraveineuse

DALBAVANCINE ZENTIVA doit être reconstitué puis dilué avant d’être administré par perfusion intraveineuse pendant 30 minutes. Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la dalbavancine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

DALBAVANCINE ZENTIVA n’est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel attendu est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

On ne sait pas si la dalbavancine est excrétée dans le lait maternel humain. Cependant, la dalbavancine est excrétée dans le lait des rates allaitantes et peut l’être dans le lait maternel humain. La dalbavancine n’est pas bien absorbée après administration par voie orale. Toutefois, la possibilité d’un impact sur la flore gastro-intestinale ou buccale d’un nourrisson allaité ne peut être exclue. Une décision doit être prise soit de poursuivre/d’interrompre l’allaitement soit de poursuivre/d’interrompre le traitement par DALBAVANCINE ZENTIVA en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une réduction de la fertilité (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu.

Réactions d’hypersensibilité

La dalbavancine doit être administrée avec prudence chez les patients présentant une hypersensibilité connue à d’autres glycopeptides, car une hypersensibilité croisée est possible. En cas de survenue d’une réaction allergique à la dalbavancine, l'administration doit être interrompue et un traitement approprié de la réaction allergique doit être instauré.

Diarrhée associée à Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile

Des colites associées aux antibactériens et pseudomembraneuses ont été rapportées avec la quasi-totalité des antibactériens et leur sévérité peut varier d’une forme légère à la mise en jeu du pronostic vital. Par conséquent, il est important d’envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement par dalbavancine (voir rubrique 4.8). Dans cette situation, l’arrêt du traitement par dalbavancine et l’utilisation de mesures de soutien, parallèlement à l’administration d’un traitement spécifique contre Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile, doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme sont contre-indiqués chez ces patients.

Réactions liées à la perfusion

DALBAVANCINE ZENTIVA doit être administré par perfusion intraveineuse, pendant 30 minutes au total, afin de réduire le risque de réactions liées à la perfusion. Les perfusions intraveineuses rapides d’antibiotiques glycopeptidiques peuvent provoquer des réactions, notamment des rougeurs de la partie supérieure du corps, une urticaire, un prurit et/ou un rash. Un arrêt ou un ralentissement de la perfusion peut entraîner la disparition de ces réactions.

Atteinte de la fonction rénale

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les résultats d’une étude de criblage de récepteurs in vitro n’indiquent pas d’interaction probable avec d’autres cibles thérapeutiques, ni de potentielles interactions pharmacodynamiques cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.1).

Aucune étude d’interaction médicamenteuse clinique n’a été réalisée avec la dalbavancine.

Possibilité que d’autres médicaments affectent la pharmacocinétique de la dalbavancine.

La dalbavancine n’est pas métabolisée par les enzymes CYP in vitro. Par conséquent, il est peu probable que les inducteurs ou inhibiteurs des CYP aient une influence sur la pharmacocinétique de la dalbavancine.

On ignore si la dalbavancine est un substrat pour la captation hépatique et les transporteurs d’efflux.

La co-administration avec des inhibiteurs de ces transporteurs peut augmenter l’exposition à la dalbavancine. Les inhibiteurs des transporteurs incluent notamment les inhibiteurs de protéase boostés, le vérapamil, la quinidine, l’itraconazole, la clarithromycine et la ciclosporine.

Possibilité que la dalbavancine affecte la pharmacocinétique d’autres médicaments.

Il est attendu que le potentiel d’interaction de la dalbavancine avec les médicaments métabolisés par les enzymes CYP soit faible, car il ne s’agit ni d’un inhibiteur ni d’un inducteur des enzymes CYP in vitro. Aucune donnée n’indique que la dalbavancine serait un inhibiteur du CYP2C8.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Dans les études cliniques de phases II/III, 2 473 patients adultes ont reçu de la dalbavancine administrée soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d’une perfusion de 500 mg une semaine plus tard. Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez ≥ 1 % des patients traités par dalbavancine étaient les nausées (2,4 %), la diarrhée (1,9 %) et les céphalées (1,3 %), et ils étaient généralement de sévérité légère à modérée.

Tableau listant les effets indésirables (tableau 1)

Les effets indésirables suivants ont été identifiés dans le cadre d’essais cliniques de phases II/III menés avec la dalbavancine. Ils sont classés par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) et rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

Tableau 1.

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

infection mycotique vulvovaginale, infection des voies urinaires, infection fongique, colite associée à Clostridioides (anciennement Clostridium) difficile, candidose buccale

Affections hématologiques et du système lymphatique

anémie, thrombocytose, éosinophilie, leucopénie, neutropénie

Affections du système immunitaire

réaction anaphylactoïde

Troubles du métabolisme et de la nutrition

appétit diminué

Affections psychiatriques

insomnie

Affections du système nerveux

céphalées

dysgueusie, sensations vertigineuses

Affections vasculaires

bouffée congestive, phlébite

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

toux

bronchospasme

Affections gastro-intestinales

nausées, diarrhée

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucune information particulière n’est disponible à propos du traitement du surdosage par dalbavancine, car aucune toxicité dose-limitante n’a été observée dans les études cliniques réalisées. Au cours des études de phase I, des doses uniques allant jusqu’à 1 500 mg ou des doses cumulées allant jusqu’à 4 500 mg ont été administrées à des volontaires sains pendant un maximum de 8 semaines, sans signe de toxicité ni résultats biologiques représentant une préoccupation clinique. Au cours des études de phase III, des doses uniques allant jusqu’à 1 500 mg ont été administrées aux patients.

Le traitement du surdosage par dalbavancine doit inclure une observation et des mesures de soutien générales. Bien qu’aucune information ne soit disponible concernant en particulier l’utilisation de l’hémodialyse pour traiter un surdosage, il convient de souligner qu’au cours d’une étude de phase I menée chez des patients présentant une insuffisance rénale, moins de 6 % de la dose de dalbavancine recommandée étaient éliminés après 3 heures d’hémodialyse.

DALBAVANCINE ZENTIVA peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines, car des cas de sensations vertigineuses ont été rapportés chez un nombre limité de patients (voir rubrique 4.8).

DALBAVANCINE ZENTIVA est indiqué dans le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI) chez les patients adultes et l’enfant depuis la naissance (voir rubriques 4.4 et 5.1).…

Non. DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Posologie Adultes La dose recommandée de dalbavancine est de 1 500 mg administrés soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d’une perfusion de 500 mg une semaine plus tard (voir rubriques 5.1 et 5.2).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Résumé du profil de sécurité Dans les études cliniques de phases II/III, 2 473 patients adultes ont reçu de la dalbavancine administrée soit en une seule perfusion de 1 500 mg, soit en une perfusion de 1 000 mg suivie d’une perfusion de 500 mg une semaine plus tard.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

DALBAVANCINE ZENTIVA 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antibactériens à usage systémique, glycopeptides antibactériens. Son code ATC est J01XA04.

Aucune information particulière n’est disponible à propos du traitement du surdosage par dalbavancine, car aucune toxicité dose-limitante n’a été observée dans les études cliniques réalisées.…

Grossesse Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la dalbavancine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).…