DECTANCYL 0,5 mg, comprimé (Acétate De Dexaméthasone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par DECTANCYL reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
AFFECTIONS OU MALADIES :
COLLAGENOSES-CONNECTIVITES
o Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.
DERMATOLOGIQUES
o dermatoses bulleuses autoimmunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse,
o formes graves des angiomes du nourrisson,
o certaines formes de lichen plan,
o certaines urticaires aiguës,
o formes graves de dermatoses neutrophiliques.
DIGESTIVES
o poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn,
o hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),
o hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.
ENDOCRINIENNES
o thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,
o certaines hypercalcémies,
o hyperplasie surrénale congénitale, en cas d'échec de l'hydrocortisone.
HEMATOLOGIQUES
o purpuras thrombopéniques immunologiques sévères,
o anémies hémolytiques auto-immunes,
o en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes,
o érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.
INFECTIEUSES
o péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital,
o pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.
NEOPLASIQUES
o traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques,
o poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).
NEPHROLOGIQUES
o syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,
o syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives,
o stade III et IV de la néphropathie lupique,
o sarcoïdose granulomateuse intrarénale,
o vascularites avec atteinte rénale,
o glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.
Extrait abrégé — la section 4.1 continue dans le RCP.
Voie orale.
Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de dexaméthasone.
Posologie
ADULTE
La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.
Traitement d'attaque : 0,05 mg/kg/jour à 0,2 mg/kg/jour (0,35 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 6 à 24 comprimés chez un adulte de 60 kg.
Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,1 à 0,2 mg/kg/jour de dexaméthasone (0,75 mg/kg/jour à 1,2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 12 à 24 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.
Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.
Traitement d'entretien : de 0,5 à 1,5 mg/jour, soit de 1 à 3 comprimés par jour.
Population pédiatrique
ENFANT
La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.
Chez les enfants qui ne peuvent pas avaler, les comprimés seront écrasés et mélangés à l'alimentation.
Traitement d'attaque : de 0,075 mg/kg/jour à 0,3 mg/kg/jour de dexaméthasone (0,5 à 2 mg/kg/jour équivalent prednisone). A titre indicatif : 4 à 15 comprimés pour un enfant de 25 kg.
Traitement d'entretien : 0,03 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 2 comprimés pour un enfant de 25 kg.
Dans l'indication hyperplasie surrénale congénitale, en cas d'échec de l'hydrocortisone, la posologie varie de 0,25 à 0,5 mg le soir au coucher (0,5 à 1 comprimé par jour).
La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.
EN GÉNÉRAL
Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. La décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.
Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours d'un repas.
ARRET DU TRAITEMENT
Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.
Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :
hypersensibilité à la dexaméthasone ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),
certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),
états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,
vaccins vivants.
Grossesse
Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales (voir rubrique 5.3).
La dexaméthasone traverse le placenta.
D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
Des études ont montré un risque accru d'hypoglycémie néonatale suite à l'administration prénatale de dexaméthasone à des femmes présentant un risque d'accouchement prématuré tardif.
DECTANCYL 0,5 mg, comprimé ne devrait pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que l’état clinique de la mère nécessite un traitement.
Si DECTANCYL 0,5 mg, comprimé est utilisé pendant la grossesse, il est justifié d'observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.
Allaitement
En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l'allaitement est déconseillé.
Fertilité
Sans objet.
Mises en garde spéciales
En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.
En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.
La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.
Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.
Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.
En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique anti-tuberculeux est nécessaire, s'il existe des séquelles radiologiques importantes et si l'on ne peut s'assurer qu'un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a été donné.
L'emploi des corticoïdes nécessite une surveillance particulièrement adaptée, notamment chez les sujets âgés et en cas de colites ulcéreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales récentes, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, ostéoporose, myasthénie grave.
Pendant le traitement par DECTANCYL 0,5 mg comprimé, il faut envisager un besoin potentiellement accru d'insuline ou d'antidiabétiques chez les patients diabétiques.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Médicaments hypokaliémiants
L'hypokaliémie est un facteur favorisant l'apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d'interactions. Il s'agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l'amphotéricine B (voie IV).
Associations contre-indiquées
+ Vaccins vivants atténués
A l'exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l'arrêt de la corticothérapie.
Spécifique à DECTANCYL 0,5 mg, comprimé (dexaméthasone)
+ Rilpivirine
Avec la dexaméthasone à usage systémique, risque de diminution des concentrations plasmatiques de rilpivirine par augmentation de son métabolisme hépatique par la dexaméthasone.
Association contre-indiquée à l'exception de la dexaméthasone administrée en dose unique.
+ Daclatasvir
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois.
Affections hématologiques et du système lymphatique : des cas de syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été rapportés en association avec DECTANCYL 0,5 mg comprimé en cas d’utilisation chez des patients présentant des hémopathies malignes (fréquence indéterminée) (voir rubrique 4.4).
Troubles endocriniens : syndrome de Cushing iatrogène, inertie de la sécrétion d'ACTH, atrophie corticosurrénalienne parfois définitive, retard de croissance chez l'enfant, irrégularités menstruelles, survenue de crises liées à la présence de phéochromocytome (effet classe des corticostéroïdes – Voir rubrique 4.4).
Syndrome de sevrage aux corticoïdes (voir rubrique 4.4)
Une réduction trop rapide de la dose de corticoïdes après un traitement prolongé peut entraîner une insuffisance surrénale aiguë, une hypotension et la mort.
Un "syndrome de sevrage aux corticoïdes" peut également se manifester par des nausées, des vomissements, de la fièvre, une myalgie, des douleurs articulaires, une rhinite, une conjonctivite, une perte de poids et des nodules cutanés douloureux avec démangeaisons (fréquence indéterminée).
Troubles du métabolisme et de la nutrition : révélation d'un diabète latent, diminution de la tolérance au glucose, rétention hydrosodée, hypokaliémie alcalose métabolique, épisodes paralytiques hypokaliémiques (fréquence indéterminée) (voir rubrique 4.4).
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif : myopathies, atrophie musculaire précédée par une faiblesse musculaire (augmentation du catabolisme protidique), ostéoporose, tendinopathie, fractures pathologiques en particulier tassements vertébraux, ostéonécrose aseptique des têtes fémorales.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Sans objet.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acétate De Dexaméthasone | 0,500 mg | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| NEOFORDEX 40 mg, comprimé | 40 mg | comprimé | — | — |
AFFECTIONS OU MALADIES : · COLLAGENOSES-CONNECTIVITES o Poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.…
Non. DECTANCYL 0,5 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de DECTANCYL 0,5 mg, comprimé est de 4,71 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Voie orale. Equivalence anti-inflammatoire (équipotence) pour 5 mg de prednisone : 0,75 mg de dexaméthasone. Posologie ADULTE La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.
Ils sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d'un traitement prolongé sur plusieurs mois. · Affections hématologiques et du système lymphatique : des cas de syndrome de lyse tumorale (SLT) ont été rapportés en association avec DECTANCYL 0,5 mg comprimé en cas d’utilisation chez des patients présentant des hé… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
DECTANCYL 0,5 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Glucocorticoïdes. Son code ATC est H02AB02.
Sans objet.
Grossesse Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales (voir rubrique 5.3). La dexaméthasone traverse le placenta.…