DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant (Valpromide) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix.
Le service médical rendu par DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant est important dans l’indication de l’AMM.
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà disponible (DEPAMIDE 300 mg, comprimé gastro-résistant, B/50).
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Chez l'adulte
Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium.
La poursuite du traitement après l’épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au valpromide lors de l’épisode aigu.
Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer
Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge du trouble bipolaire.
Le valproate ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Dans ce cas, le valproate doit être prescrit et dispensé conformément au programme de prévention de la grossesse du valproate (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Adolescents et hommes en âge de procréer
Il est recommandé que le traitement par valproate soit instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge du trouble bipolaire (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Mode d'administration
Voie orale.
Posologie
Episodes maniaques du trouble bipolaire :
Chez les adultes
La posologie quotidienne sera établie et contrôlée individuellement par le médecin.
La posologie initiale recommandée est de 750 mg par jour de valproate correspondant à 900 mg par jour de valpromide. De plus, dans les essais cliniques, une dose initiale de 20 mg/kg de valproate correspondant à 24 mg/kg de valpromide a aussi montré un profil de tolérance satisfaisant.
La posologie sera ensuite augmentée aussi rapidement que possible, pour atteindre la dose minimale efficace. La posologie quotidienne doit être adaptée à la réponse clinique de chaque patient pour établir la dose individuelle minimale efficace.
La posologie moyenne se situe habituellement entre 1000 et 2000 mg de valproate par jour correspondant à 1200 et 2400 mg de valpromide.
Les patients recevant des doses supérieures à 45 mg/kg/j doivent être surveillés attentivement.
La poursuite du traitement au décours de l'épisode maniaque du trouble bipolaire doit être adaptée individuellement en utilisant la dose minimale efficace.
Chez les enfants et les adolescents
L'efficacité de DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant chez les enfants de moins de 18 ans dans le traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire n'a pas été établie. Ce médicament n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents. En ce qui concerne les informations de sécurité chez les enfants, voir « rubrique 4.8. ».
En cas d'anomalies des fonctions rénales ou hépatiques (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Patients atteints d’insuffisance rénale
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, il peut s’avérer nécessaire de diminuer la posologie, et chez les patients sous hémodialyse, il pourra être nécessaire de l’augmenter. Le valpromide est dialysable (voir la rubrique 4.9). La posologie doit être modifiée selon la surveillance clinique du patient (voir la rubrique 4.4).
Femmes enceintes (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Antécédent d’hypersensibilité au valproate, au divalproate, au valpromide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hépatite aiguë.
Hépatite chronique.
Antécédent personnel ou familial d'hépatite sévère, notamment médicamenteuse.
Porphyrie hépatique.
Patients ayant des troubles connus du cycle de l’urée (voir rubrique 4.4).
Patient présentant une déficience systémique primaire en carnitine, non corrigée (voir rubrique 4.4 « Patients à risque d’hypocarnitinémie »).
Le valproate est contre-indiqué chez les patients souffrant de troubles mitochondriaux connus, causés par des mutations du gène nucléaire codant l’enzyme mitochondriale polymérase gamma (POLG), par ex. le syndrome d’Alpers-Huttenlocher, et chez les enfants de moins de deux ans suspectés d’avoir un trouble lié à la POLG (voir la rubrique 4.4).
Association au millepertuis (voir rubrique 4.5).
Le principal métabolite du valpromide est l'acide valproïque.
Le valproate est contre-indiqué (voir rubriques 4.3 et 4.4) :
pendant la grossesse ;
chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies.
Utilisation chez les adolescents et hommes en âge de procréer : voir rubrique 4.4 « mise en garde » et le paragraphe « Adolescents et hommes en âge de procréer » ci-après.
Grossesse et femmes en âge de procréer
Tératogénicité et effets neuro-développementaux suite à une exposition in utero
Chez les femmes, l'utilisation du valproate, qu'il soit en monothérapie ou en polythérapie, est fréquemment associée à des issues de grossesses anormales. Les données disponibles montrent un risque accru de malformations congénitales majeures et de troubles neuro-développementaux, à la fois en monothérapie et en polythérapie avec le valproate, par rapport à la population non exposée au valproate. Il a été montré que le valproate traverse la barrière placentaire chez l’animal et chez l’Homme (voir rubrique 5.2).
Chez l’animal, des effets tératogènes ont été démontrés chez la souris, le rat et le lapin (voir rubrique 5.3). Dans les études précliniques, une diminution dose-dépendante du poids fœtal a été démontrée chez les animaux exposés au valproate in utero en comparaison aux animaux non exposés (voir rubrique 5.3).
Malformations congénitales suite à une exposition in utero
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Mises en garde
Ce médicament se transformant dans l'organisme en acide valproïque, il convient de ne pas l'associer à d'autres médicaments subissant cette même transformation afin d'éviter un surdosage en acide valproïque (par exemple : divalproate, valproate).
Programme de prévention de la grossesse
Le valproate est un tératogène puissant entraînant un risque élevé de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés in utero au valproate (voir rubrique 4.6). Le valproate ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux autres traitements. Si aucune autre thérapeutique alternative (médicamenteuse ou non) n’est possible, se conformer au programme de prévention de la grossesse ci-après.
DEPAMIDE est contre-indiqué dans les cas suivants :
Chez les femmes enceintes (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Conditions du programme de prévention de la grossesse
Le prescripteur doit s’assurer que :
les situations individuelles sont évaluées au cas par cas, en impliquant la patiente dans la discussion afin de garantir son engagement, de discuter des options thérapeutiques alternatives (médicamenteuses ou non) et de s’assurer qu’elle a compris les risques et les mesures nécessaires pour réduire ces risques ;
le risque de survenue de grossesse est évalué chez toutes les patientes de sexe féminin ;
la patiente a bien compris et pris conscience des risques de malformations congénitales et de troubles neuro-développementaux, y compris l’ampleur de ces risques pour les enfants exposés in utero au valproate ;
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations contre-indiquées
Millepertuis
Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de l'efficacité de l'anticonvulsivant.
Associations déconseillées
Lamotrigine
Risque majoré des réactions cutanées graves (Syndrome de Lyell).
Par ailleurs, augmentation des concentrations plasmatiques de lamotrigine (diminution de son métabolisme hépatique par le valproate de sodium).
Si l'association s'avère nécessaire, surveillance clinique étroite.
Pénems (carbapénèmes)
Risque de survenue de crises convulsives, par diminution rapide des concentrations plasmatiques de l’acide valproïque, pouvant devenir indétectables.
L’administration d’acide valproïque en association à des carbapénèmes a entraîné une diminution des concentrations plasmatiques d'acide valproïque de l’ordre de 60 à 100 % en environ deux jours. En raison de l'apparition rapide et de l'importance de la diminution des concentrations plasmatiques, l’administration simultanée de carbapénèmes chez des patients stabilisés sous acide valproïque ne pouvant être surveillée doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Acétazolamide
Augmentation de l’hyperammoniémie, avec risque accru d’encéphalopathie.
Surveillance clinique et biologique régulière.
Aztreonam
Risque de survenue de crises convulsives, par diminution des concentrations plasmatiques de l'acide valproïque.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Classification des fréquences attendues :
Très fréquent (≥ 10 %) ; Fréquent (≥1 % -
Le tableau de l'intoxication aiguë massive comporte habituellement un coma calme, plus ou moins profond, avec hypotonie musculaire, hyporéflexie, myosis, diminution de l'autonomie respiratoire, acidose métabolique, hypotension et collapsus/choc cardio-vasculaire.
Quelques cas d'hypertension intracrânienne liée à un œdème cérébral ont été décrits.
Les mesures à entreprendre en milieu hospitalier sont : évacuation gastrique si indiqué, maintien d'une diurèse efficace, surveillance cardiorespiratoire. Dans les cas très graves, on pratiquera éventuellement une épuration extra- rénale.
Le pronostic de ces intoxications est généralement favorable, cependant quelques décès ont été rapportés.
La présence de sodium dans les formulations contenant du valproate peut entraîner une hypernatrémie en cas de surdosage.
Traitement
En cas de surdosage en valproate entraînant une hyperammoniémie, de la carnitine peut être administrée par voie IV pour tenter de normaliser les taux d’ammonium.
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence, particulièrement en cas de polythérapie anticonvulsivante ou d'association à d'autres médicaments pouvant majorer la somnolence.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Valpromide | 300 mg | un comprimé |
Chez l'adulte Traitement des épisodes maniaques du trouble bipolaire en cas de contre-indication ou d'intolérance au lithium. La poursuite du traitement après l’épisode maniaque peut être envisagée chez les patients ayant répondu au valpromide lors de l’épisode aigu.
Non. DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant est de 5,16 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Enfants de sexe féminin et femmes en âge de procréer Le traitement par valproate doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste expérimenté dans la prise en charge du trouble bipolaire.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Classification des fréquences attendues : Très fréquent (≥ 10 %) ; Fréquent (≥1 % - Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIEPILEPTIQUE, THYMOREGULATEUR. Son code ATC est N03AG02.
Le tableau de l'intoxication aiguë massive comporte habituellement un coma calme, plus ou moins profond, avec hypotonie musculaire, hyporéflexie, myosis, diminution de l'autonomie respiratoire, acidose métabolique, hypotension et collapsus/choc cardio-vasculaire.…
Le principal métabolite du valpromide est l'acide valproïque. Le valproate est contre-indiqué (voir rubriques 4.3 et 4.4) : · pendant la grossesse ; · chez les femmes en âge de procréer, sauf si toutes les conditions du programme de prévention de la grossesse sont remplies.…