DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème (Acide Fusidique Anhydre + Bétaméthasone) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est indiqué pour le traitement des dermatoses eczémateuses, notamment : eczéma atopique, eczéma infantile (enfants âgés de 1 an et plus), eczéma nummulaire, eczéma variqueux, eczéma de contact et eczéma séborrhéique lorsqu'une infection bactérienne secondaire est confirmée ou suspectée.
Posologie
Normalement, un traitement ne doit pas durer plus de 2 semaines.
Mode d’administration
Voie cutanée.
Une petite quantité de crème doit être appliquée en une couche fine sur la zone touchée, deux fois par jour, jusqu'à l'obtention d'une réponse satisfaisante. En cas de lésions plus résistantes, l'effet de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème peut être accentué en recouvrant la zone touchée d'un film de polyéthylène. En général, il suffit de recouvrir la zone la nuit.
Lavez-vous les mains avant et après l’utilisation de ce médicament pour éviter une infection croisée et une absorption oculaire.
Veillez à éviter que la crème entre en contact direct avec les yeux, pour éviter une absorption oculaire des corticostéroïdes (voir rubrique 4.4) et une irritation conjonctivale due à l’acide fusidique.
Adultes et enfants :
Chez l’adulte comme chez l’enfant, la méthode de l’unité phalangette peut être utilisée afin de mieux préciser la quantité de crème à appliquer sur une surface donnée.
L'unité phalangette est définie comme la quantité de crème déposée d'un trait continu sur toute la longueur de la dernière phalange de l'index d'un adulte.
Le nombre d'unités-phalangettes nécessaire pour couvrir diverses parties du corps, est indiqué ci-après. Lors de l’utilisation de la crème chez un enfant, le doigt d'un adulte devra tout de même être utilisé pour mesurer l'unité-phalangette.
Pour un adulte
Site d'application
Nombre habituel d'unités-phalangettes de crème
Visage et cou
2,5
Dos
7
Devant du torse
7
Un bras (sans la main)
3
Une main (des deux côtés)
1
Une jambe (sans le pied)
6
Un pied
2
Pour un enfant âgé de 1 à 10 ans
Nombre habituel d'unités-phalangettes de crème
Site d'application
Pour un enfant âgé de 1 à 2 an(s)
Pour un enfant âgé de 3 à 5 an(s)
Pour un enfant âgé de 6 à 10 ans
Visage et cou
1,5
2
Un bras et la main
1,5
2
2,5
Une jambe et le pied
2
3
4,5
Devant du torse
2
3
3,5
Dos, y compris les fesses
3
3,5
5
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Comme d'autres préparations topiques à base de corticostéroïdes, DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins d'un an, et en présence des pathologies suivantes : lésions cutanées d'origine virale, fongique ou bactérienne (comme l'herpès ou la varicelle) ; manifestations cutanées en lien avec la tuberculose ou la syphilis, acné juvénile, dermatite péri-orale et rosacée.
Grossesse
La sécurité d’utilisation de DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème pendant la grossesse n'a pas été établie. Les études menées sur des animaux n'ont montré aucun effet tératogène de l'acide fusidique ; par contre, des effets tératogènes ont été observés lors d'études menées avec les corticostéroïdes. Le risque potentiel chez l'Homme n’est sont pas connu.
DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
Allaitement
Aucun effet sur le nourrisson n’est attendu car l'exposition systémique à l'acide fusidique chez la femme qui allaite est négligeable. DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème peut être utilisé pendant l’allaitement, mais ne doit pas être appliqué sur les seins.
Fertilité
Des études non cliniques avec l’acide fusidique n’ont pas montré d’effets sur la fertilité, mais il a été montré que la bétaméthasone a un impact sur la fertilité chez le rat.
Aucune étude clinique concernant la fertilité n'a été menée avec DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème.
Selon le site d’application, une éventuelle absorption systémique du valérate de bétaméthasone doit toujours être envisagée pendant le traitement avec ce médicament.
En raison de sa teneur en corticostéroïdes, ce médicament doit toujours être utilisé avec précautions à proximité des yeux. Évitez de mettre de la crème dans les yeux (voir rubrique 4.8).
Une suppression réversible de l’axe Hypothalamo-Hypophyso-Surrénalien (HHS) peut apparaître, avec ou sans occlusion, suite à l’absorption systémique de corticostéroïdes topiques.
Ce médicament doit être utilisé avec précautions chez l’enfant car les patients pédiatriques peuvent s’avérer plus enclins que les adultes à développer une suppression de l’axe HHS induite par les corticostéroïdes topiques, ainsi qu’un syndrome de Cushing (voir rubrique 4.8).
Il faut éviter le traitement topique en continu à long terme, surtout chez l'enfant. Une inhibition de la fonction surrénalienne peut apparaître, même sans occlusion. Un syndrome de Cushing peut potentiellement apparaître en lien avec l'inhibition de la fonction surrénalienne. Des modifications atrophiques peuvent apparaître sur le visage et, dans une moindre mesure, sur d'autres parties du corps, suite à un traitement prolongé avec des stéroïdes topiques d'activité forte. Des précautions doivent être prises quand DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème est utilisé à proximité des yeux. Un glaucome peut apparaître si la préparation pénètre dans l’œil. Une chimiothérapie systémique est nécessaire si l'infection bactérienne persiste.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés consistent en divers symptômes transitoires liés à une irritation au niveau du site d'application. Des réactions allergiques ont été rapportées.
Les effets indésirables sont listés selon la classification MedDRA, et les effets indésirables individuels sont répertoriés à partir de ceux les plus fréquemment observés.
Très fréquents : ≥ 1/10
Fréquents : ≥ 1/100 et < 1/10
Peu fréquents : ≥ 1/1 000 et < 1/100
Rares : ≥ 1/10 000 et < 1/1 000
Très rares :
L'utilisation excessive et prolongée de corticostéroïdes topiques peut entraîner une inhibition de la fonction hypophyso-surrénalienne, entraînant une insuffisance surrénalienne secondaire qui s'avère généralement réversible. Dans de tels cas, un traitement symptomatique est indiqué.
DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acide Fusidique Anhydre | 20 mg | 1 g de crème |
| Bétaméthasone | 1 mg | 1 g de crème |
Acide fusidique
Traitement des infections cutanées bactériennes à germes sensibles (notamment staphylocoques et streptocoques) : impétigo, folliculite, furoncle non collecté, plaies infectées, surinfections de dermatoses.
La fiche de la molécule a été établie d'après FUCIDINE 2 %, Crème, Tube de 15 g : sa posologie est celle de cette présentation.
Bétaméthasone
Traitement des dermatoses inflammatoires cortico-sensibles sévères et résistantes à des corticoïdes moins puissants (psoriasis localisé, lichen plan, eczéma sévère), en dehors des zones sensibles.
La fiche de la molécule a été établie d'après DIPROLENE 0.05 %, Pommade, Tube de 15 g : sa posologie est celle de cette présentation.
Non. DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
DERMAFUSONE 20 mg/1 mg/g, crème appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : corticostéroïdes d'activité forte, associés à un antibiotique. Son code ATC est D07CC01.