DESLORATADINE URGO 5 mg, comprimé pelliculé

DESLORATADINE URGO 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique de :

la rhinite allergique,

l’urticaire chronique idiopathique après diagnostic établi par un médecin.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE

La dose recommandée chez l’adulte de DESLORATADINE URGO 5 mg, comprimé pelliculé est d’un comprimé une fois par jour.

Durée de traitement

La durée de traitement dépend du type, de la durée et de l’évolution des symptômes.

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique.

Population pédiatrique

DESLORATADINE URGO 5 mg, comprimé pelliculé est réservé à l’adulte.

Chez les adolescents de 12 à 17 ans l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

La sécurité et l’efficacité de la desloratadine en comprimé pelliculé de 5 mg n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé peut être pris au moment ou en dehors des repas.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n’a été mis en évidence pour le foetus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DESLORATADINE URGO 5 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.

L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec DESLORATADINE URGO 5 mg, comprimé pelliculé en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

Urticaire chronique idiopathique

Le diagnostic d’urticaire chronique idiopathique est établi par un médecin.

Insuffisance hépatique

La desloratadine peut avoir pour effets indésirables une hépatite ou un ictère. Elle doit par conséquent être utilisée avec précaution chez les insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.8).

Insuffisance rénale sévère

DESLORATADINE URGO 5 mg, comprimé pelliculé doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Convulsions

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets à l'apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L'arrêt de l'administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

Humeur dépressive et risque de dépression

Des cas d’humeur dépressive ou de symptômes dépressifs ont été rapportés lors de la prise de desloratadine. L’arrêt du traitement doit être envisagé en cas d’apparitions de tels symptômes.

Au cours des essais cliniques réalisés avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.

Au cours d’un essai de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec la desloratadine (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.

Résumé du profil de sécurité

Lors des essais cliniques conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, à la dose recommandée de 5 mg par jour, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes d’organes

Fréquence

Effets indésirables rapportés avec la desloratadine

Troubles du métabolisme et

de la nutrition

Fréquence

indéterminée

Augmentation de l’appétit

Troubles psychiatriques

Très rare

Fréquence indéterminée

Hallucinations

Anomalie du comportement, agressivité, humeur dépressive

Troubles du système nerveux

Fréquent

Très rare

Céphalées

Vertige, somnolence, insomnie,

hyperactivité psychomotrice, convulsions

Troubles visuels

Fréquence indéterminée

Sécheresse oculaire

Troubles cardiaques

Très rare

Fréquence

indéterminée

Tachycardie, palpitations

Allongement de l’intervalle QT

Troubles gastro-intestinaux

Fréquent

Très rare

Sécheresse buccale

Douleur abdominale, nausée,

vomissement, dyspepsie, diarrhée

Troubles hépatobiliaires

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement

En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

Symptômes

Au cours d’un essai clinique en dose répétée, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Au vu des études cliniques disponibles, DESLORATADINE URGO 5 mg, comprimé pelliculé n’a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Oui : 21 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, DESLORATADINE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé, est à 2,79 €.

DESLORATADINE URGO 5 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antihistaminiques anti-H1. Son code ATC est R06AX27.