DONASERT 52 mg (20 microgrammes/24 heures), dispositif intra-utérin

Contraceptif intra-utérin

Ménorragies fonctionnelles (après recherche et élimination de causes organiques décelables).

Posologie

DONASERT doit être inséré dans la cavité utérine.

DONASERT est efficace pendant huit ans dans l'indication contraception et a une efficacité démontrée pendant trois ans pour l'indication saignements menstruels abondants. Par conséquent, la durée de pose maximale de DONASERT est de huit ans, ou moins en cas de retour de saignements menstruels abondants ou gênants.

Insertion

Il est recommandé que DONASERT soit inséré uniquement par un professionnel de santé qui possède l’expérience des insertions des DIU et/ou qui a suivi une formation sur la procédure d’insertion de DONASERT.

Avant l'insertion, la patiente doit avoir été soigneusement examinée afin de détecter toute contre-indication à l'insertion d'un DIU. Toute grossesse doit être exclue avant l’insertion. Interroger la femme sur sa période d’ovulation et sur une possible conception avant d’utiliser ce produit. DONASERT ne doit pas être utilisé comme une méthode de contraception post-coïtale (voir rubriques 4.3 et 4.4 sous le paragraphe « Consultation/examen médical »).

Contraception et saignements menstruels abondants

Tableau 1 : Quand insérer DONASERT chez la femme en âge de procréer

Commencer avec DONASERT

DONASERT doit être inséré dans la cavité utérine au cours des 7 jours qui suivent le début des règles. Dans ce cas, DONASERT assure une protection contraceptive dès l’insertion et aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire.

Si l’insertion n’est pas possible au cours des 7 jours qui suivent le début des règles ou si la femme n’a pas de règles régulières, DONASERT peut être inséré à n’importe quel moment du cycle à condition qu’une fécondation ait été exclue de manière fiable par le professionnel de santé. Cependant, dans ce cas, la protection contraceptive immédiate après l'insertion n'est plus assurée de manière fiable. Par conséquent, une méthode contraceptive barrière doit être utilisée ou la patiente doit s'abstenir de rapports sexuels vaginaux pendant les 7 jours suivants pour éviter une grossesse.

Insertion post partum

En plus des instructions ci-dessus (« Commencer avec DONASERT ») :

Au cours du post-partum, le système ne peut être mis en place qu’après involution complète de l’utérus et, dans tous les cas, au plus tôt 6 semaines après l’accouchement. Si l’involution utérine est significativement retardée, il convient d’attendre jusqu’à 12 semaines après l’accouchement

Insertion après avortement du premier trimestre

DONASERT peut être inséré immédiatement après un avortement du premier trimestre.

Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire.

Remplacement de DONASERT

DONASERT peut être remplacé par un nouveau système à n’importe quel moment du cycle. Dans ce cas, aucune contraception supplémentaire n’est nécessaire

Relai après une autre méthode contraceptive (par exemple après contraceptifs hormonaux combinés, implant)

DONASERT peut être inséré immédiatement s'il est raisonnablement certain que la femme n'est pas enceinte.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Grossesse suspectée ou avérée ;

Maladie inflammatoire pelvienne, en cours ou récurrente ;

Infection génitale basse (cervicite, vaginite…) ;

Endométrite du post-partum ;

Dysplasie cervicale ;

Antécédent d'avortement septique au cours des 3 derniers mois ;

Etat médical associé à une sensibilité accrue aux infections ;

Hémorragie génitale anormale sans diagnostic ;

Anomalies congénitales ou acquises de l'utérus y compris les fibromes s'ils déforment la cavité utérine ;

Affection maligne du col ou du corps utérin ;

Tumeurs sensibles aux progestatifs, par exemple cancer du sein ;

Affections hépatiques aiguës ou tumeur hépatique.

Grossesse

L’utilisation de DONASERT est contre-indiquée lorsqu’une grossesse est suspectée ou avérée (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Risque lié au DIU :

En cas de survenue d’une grossesse sous DONASERT, le système doit être retiré dès que possible car le maintien en place de tout contraceptif intra-utérin peut augmenter le risque d’avortement et de travail prématuré. Le retrait de DONASERT ou l’exploration de l’utérus peuvent également provoquer un avortement. Une grossesse extra-utérine doit être exclue.

Si la patiente souhaite poursuivre la grossesse et si le système ne peut pas être retiré, elle devra être informée des risques et des conséquences possibles d’une naissance prématurée pour le nourrisson.

Toute grossesse se déroulant dans un tel contexte doit faire l’objet d’une étroite surveillance. Il convient de demander à la patiente de signaler tout symptôme évocateur de complications gestationnelles, tel que des crampes abdominales accompagnées de fièvre.

Risque lié au lévonorgestrel :

De plus, un risque accru d'effets virilisants chez un fœtus féminin en raison de l'exposition intra-utérine au lévonorgestrel ne peut être exclu. Des cas isolés de virilisation des organes génitaux externes des fœtus féminins ont été rapportés à la suite d’une exposition locale au lévonorgestrel avec un système intra-utérin au lévonorgestrel maintenu en place pendant la grossesse.

Allaitement

La dose et les concentrations sanguines quotidiennes de lévonorgestrel sont plus faibles avec DONASERT qu’avec n’importe quel autre contraceptif hormonal, bien que la présence de lévonorgestrel ait été mise en évidence dans le lait maternel.

Une dose de lévonorgestrel d’environ 0,1 %) passe dans le lait maternel.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Mises en garde :

DONASERT est fourni dans un emballage stérile et le sachet stérile ne doit pas avoir été ouvert ou endommagé avant l'insertion. Il est recommandé que l’insertion de DONASERT soit réalisée exclusivement par un professionnel de santé familiarisé avec la technique d'insertion de DONASERT et/ou ayant été suffisamment formé à la technique d’insertion de DONASERT. L'insertion doit être réalisée dans des conditions d'asepsie. Se reporter à la notice de pose présente dans l'emballage et respecter strictement les recommandations d'insertion.

L'indication de DONASERT devra être discutée, éventuellement après consultation spécialisée dans les circonstances suivantes : migraine, hypertension artérielle, antécédent de pathologie artérielle sévère (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).

Le retrait du DIU (dispositif intra-utérin) devra être envisagé :

En cas de survenue ou aggravation de migraine, migraine ophtalmique avec perte de vision asymétrique, ou autre symptôme évoquant une ischémie cérébrale transitoire.

En cas de survenue ou de récidive :

o De céphalée exceptionnellement sévère,

o D'ictère,

o D’augmentation importante de la pression artérielle,

o De suspicion ou de diagnostic d'une tumeur sensible aux progestatifs, y compris cancer du sein,

o De pathologie artérielle sévère telle qu'un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde,

o D’une infection génitale haute,

o D'évènement thromboembolique veineux aigu.

Des données épidémiologiques récentes ont montré qu'il pouvait exister une augmentation peu importante, statistiquement non significative du risque thromboembolique veineux chez des utilisatrices de progestatifs à faible dose.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le métabolisme des progestatifs peut être augmenté par l’utilisation concomitante de médicaments inducteurs d’enzymes métaboliques, comme les enzymes du cytochromes P450. Il s’agit notamment des anticonvulsivants (par exemple le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine) et les anti-infectieux (par exemple la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, l’éfavirenz). L’influence de ces médicaments sur l’efficacité contraceptive de DONASERT n’est pas connue mais on peut penser qu’elle n’a pas d’impact majeur étant donné le mécanisme d’action local du système.

Les fréquences des effets indésirables rapportés pour DONASERT sont reprises dans le tableau ci-dessous. Les fréquences y sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence non déterminée. Les effets indésirables les plus fréquents (chez plus de 10 % des utilisatrices) sont des saignements génitaux à type de spottings, une oligoménorrhée, une aménorrhée (voir la rubrique 5.1), ou des kystes ovariens fonctionnels bénins.

La fréquence des saignements prolongés et des spottings diminue au cours des premiers mois de traitement.

La fréquence des kystes ovariens fonctionnels bénins dépend de la méthode de diagnostic utilisée. Dans les essais cliniques des follicules de grande taille ont été diagnostiqués chez 12 % des femmes qui utilisent un DIU au lévonorgestrel. La plupart des follicules sont asymptomatiques et disparaissent dans les 3 mois.

Le tableau 3 ci-dessous décrit les effets indésirables classés par classe de système d’organe selon la classification MedDRA.

Les fréquences sont basées sur les résultats des essais cliniques

Le terme MedDRA le plus approprié est utilisé afin de décrire un certain type de réaction ainsi que ses synonymes et pathologies liées.

Tableau 3 : Effets indésirables

Classification

Système-Organe

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1 % à < 10 %)

Peu fréquent

(≥ 0,1 % à < 1 %)

Fréquence indéterminée

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)

Cancer du sein – voir rubrique 4.4

Infections et infestations

Septicémie (y compris septicémie à streptocoques du groupe A) – voir rubrique 4.4

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité y compris rash, urticaire et œdème de Quincke

Affections psychiatriques

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Sans objet

DONASERT n'a pas d'effets connus sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. DONASERT 52 mg, dispositif intra-utérin figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de DONASERT 52 mg, dispositif intra-utérin est de 69,28 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 29 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé, est à 2,35 €.

DONASERT 52 mg, dispositif intra-utérin appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : CONTRACEPTIFS HORMONAUX - PROGESTATIFS. Dispositif intra-utérin (G : Système combiné génito-urinaire et hormones sexuelles). Son code ATC est G02BA03.