DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5 mg/0,4 mg, gélule 0,5 mg + 0,367 mg

Traitement des symptômes modérés à sévères de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Réduction du risque de rétention aiguë d'urine (RAU) et de chirurgie chez les patients ayant des symptômes modérés à sévères de l'HBP.

Pour les informations sur les effets du traitement et les populations étudiées au cours des essais cliniques, voir rubrique 5.1.

Posologie

Adultes (incluant les patients âgés)

Il est recommandé de prendre une gélule de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG (0,5 mg/ 0,4 mg) une fois par jour.

Si cela s’avère opportun, DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG peut être utilisé pour remplacer l’administration concomitante de dutastéride et de chlorhydrate de tamsulosine dans le cadre d’une bithérapie en cours afin de simplifier le traitement.

Si cela est adapté cliniquement, il peut être envisagé de passer directement d’un traitement par le dutastéride ou par le chlorhydrate de tamsulosine en monothérapie à un traitement par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG.

Insuffisance rénale

La pharmacocinétique du dutastéride-tamsulosine n'a pas été étudiée chez l'insuffisant rénal. Toutefois, il n'est pas nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les insuffisants rénaux (voir rubrique 4.4 et 5.2).

Insuffisance hépatique

La pharmacocinétique du dutastéride-tamsulosine n'a pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique. Des précautions doivent ainsi être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2). Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Population pédiatrique

L’association dutastéride/tamsulosine est contre-indiquée dans la population pédiatrique (de moins de 18 ans) (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Par voie orale.

Les patients doivent être informés que les gélules doivent être avalées entières, environ 30 minutes après le même repas tous les jours. Les gélules ne doivent pas être mâchées ou ouvertes. Un contact avec le contenu de la capsule de dutastéride incluse dans la gélule peut entraîner une irritation de la muqueuse oropharyngée.

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG est contre-indiqué chez :

les femmes, les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.6),

les patients présentant une hypersensibilité aux substances actives, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, au soja, à la cacahuète ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

les patients ayant des antécédents d’hypotension orthostatique,

les patients ayant une insuffisance hépatique sévère.

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG est contre-indiqué chez les femmes. L’effet de l’association dutastéride/tamsulosine sur la grossesse, l’allaitement et la fertilité n’a pas été étudié. Les affirmations suivantes reflètent les informations disponibles relatives à chacun des composants (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone, et peut, s'il est administré à une femme enceinte portant un fœtus mâle, inhiber le développement des organes génitaux externes de ce fœtus (voir rubrique 4.4). De faibles quantités de dutastéride ont été retrouvées dans le sperme des sujets recevant du dutastéride. On ne sait pas si un fœtus mâle est affecté lorsque sa mère est exposée au dutastéride contenu dans le sperme d'un patient traité (le risque étant plus grand pendant les 16 premières semaines de grossesse).

Comme avec tous les inhibiteurs de la 5-alpha réductase, il est recommandé que le patient utilise un préservatif si sa partenaire est ou peut être enceinte afin d’éviter toute exposition.

L’administration de chlorhydrate de tamsulosine à des rates et lapines en gestation n’a mis en évidence aucun effet nocif sur le fœtus.

Pour les informations sur les données précliniques, voir rubrique 5.3.

Allaitement

Le passage du dutastéride ou de la tamsulosine dans le lait maternel n'est pas connu.

Fertilité

Le dutastéride peut affecter les caractéristiques du sperme (réduction du nombre de spermatozoïdes, du volume de l'éjaculat et de la mobilité des spermatozoïdes) chez l'homme sain (voir rubrique 5.1). La possibilité d'une diminution de la fertilité masculine ne peut être exclue.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Compte tenu du risque potentiellement augmenté d’effets indésirables (incluant l’insuffisance cardiaque), l’association fixe doit être prescrite après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque, et ceci après avoir envisagé les autres alternatives thérapeutiques, y compris les monothérapies.

Cancer de la prostate et tumeurs de haut grade

L’étude REDUCE, essai sur 4 ans, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé versus placebo visait à étudier l’effet du dutastéride à un dosage de 0,5 mg par jour chez des patients ayant un risque élevé de cancer de la prostate (incluant des hommes de 50 à 75 ans avec un taux de PSA compris entre 2,5 et 10 ng/mL et une biopsie de la prostate négative 6 mois avant l’inclusion dans l’étude). Les résultats de l’étude ont montré une incidence plus élevée de cancer de la prostate avec un score de Gleason de 8– 10 chez les hommes traités par dutastéride (n = 29, 0,9 %) en comparaison à ceux prenant un placebo (n = 19, 0,6 %). La relation entre le dutastéride et les cancers de la prostate avec un score de Gleason de 8– 10 n’est pas clairement établie. En conséquence, les hommes traités par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG doivent faire l’objet d’une évaluation régulière concernant le cancer de la prostate (voir rubrique 5.1).

Antigène spécifique de la prostate (PSA)

Le taux sérique de PSA est un examen important dans le dépistage du cancer de la prostate. Après 6 mois de traitement, DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG entraîne une diminution des taux sériques moyens de PSA d'environ 50 %.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les interactions de dutastéride/tamsulosine avec d’autres médicaments n’ont pas encore été étudiées. Les affirmations ci-dessous reflètent les informations disponibles pour chacun des composants.

Dutastéride

Pour les informations concernant la diminution des taux sériques de PSA durant le traitement par dutastéride et les conseils concernant la détection du cancer de la prostate, voir rubrique 4.4.

Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du dutastéride

Le dutastéride est principalement éliminé par métabolisme. Des études in vitro indiquent que ce métabolisme est catalysé par les CYP3A4 et CYP3A5. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4. Cependant, dans une étude pharmacocinétique de population, les concentrations sériques du dutastéride étaient en moyenne de 1,6 à 1,8 fois plus importantes chez un petit nombre de patients traités de manière concomitante, respectivement par vérapamil ou diltiazem (inhibiteurs modérés du CYP3A4 et inhibiteurs de la glycoprotéine P) que chez les autres patients.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les données issues de l’analyse à 4 ans de l’étude CombAT (association d’AVODART et de tamsulosine) présentées ici concernent l’administration concomitante de dutastéride et tamsulosine comparant la prise de 0,5 mg de dutastéride et de 0,4 mg de tamsulosine, une fois par jour pendant quatre ans, en administration concomitante ou en monothérapie. La bioéquivalence de l’association dutastéride/tamsulosine avec l’administration concomitante de dutastéride et de tamsulosine a été démontrée (voir rubrique 5.2). Les informations sur le profil des effets indésirables de chacun des composants (dutastéride et tamsulosine) sont également décrites. Il est à noter que tous les effets indésirables rapportés pour chacun des composants individuellement n’ont pas été rapportés avec l’association dutastéride/tamsulosine et que ceux-ci sont inclus pour information au prescripteur.

Les données à 4 ans de l’étude CombAT ont montré que d’après l’investigateur, l’incidence des effets indésirables liés au médicament au cours des première, deuxième, troisième et quatrième années de traitement était respectivement de 22 %, 6 %, 4 % et 2 % pour l’association dutastéride/tamsulosine, de 15 %, 6 %, 3 % et 2 % pour le dutastéride en monothérapie et de 13 %, 5 %, 2 % et 2 % pour la tamsulosine en monothérapie. L’incidence plus élevée d’effets indésirables au cours de la première année de traitement dans le groupe traité par l’administration concomitante était due à une incidence plus élevée de troubles du système de reproduction, en particulier des troubles de l’éjaculation, observée dans ce groupe.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Il n’existe pas de données disponibles concernant le surdosage en dutastéride/tamsulosine. Les données suivantes reflètent les informations disponibles relatives à chacun des composants.

Dutastéride

Lors des études avec le dutastéride effectuées auprès de volontaires sains, des doses quotidiennes uniques de dutastéride allant jusqu'à 40 mg/jour (80 fois la dose thérapeutique) ont été administrées pendant 7 jours sans problème significatif de tolérance. Dans les études cliniques, des doses quotidiennes de 5 mg ont été administrées aux sujets pendant 6 mois sans autres effets indésirables que ceux observés aux doses thérapeutiques de 0,5 mg. Il n'existe pas d'antidote spécifique du dutastéride, par conséquent, en cas de suspicion de surdosage, un traitement symptomatique et de soutien approprié doit être administré.

Tamsulosine

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets de l’association dutastéride/tamsulosine sur l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être informés de la survenue éventuelle de symptômes liés à une hypotension orthostatique, tels que des sensations vertigineuses, lorsqu’ils sont traités par DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG.

Non. DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5 mg/0,4 mg, gélule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5 mg/0,4 mg, gélule est de 11,36 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%.

Oui : 24 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, DUTASTERIDE TEVA 0,5 mg, capsule molle, est à 8,25 €.

DUTASTERIDE/TAMSULOSINE EG 0,5 mg/0,4 mg, gélule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments urologiques, Alpha-bloquants. Son code ATC est G04CA52.