DYSALFA 5 mg, comprimé (Térazosine Base) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par DYSALFA et HYTRINE reste modéré dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
DYSALFA est indiqué chez les sujets adultes de sexe masculin.
Traitement de certaines manifestations fonctionnelles de l’hypertrophie bénigne de la prostate, notamment :
dans le cas où la chirurgie pour une raison ou pour une autre doit être retardée ;
au cours des poussées évolutives de l’adénome où la symptomatologie est augmentée et d’autant plus que le patient est plus âgé.
Posologie
La dose initiale est de 1 mg de térazosine en une prise le soir au coucher.
À partir du 2ème jour de traitement, la dose est augmentée à 2 mg par jour, en une prise unique, pendant une semaine.
À partir du 9ème jour, la posologie habituelle est de 5 mg au coucher.
La posologie devra être ajustée selon la réponse individuelle du patient.
En cas d'oubli de prise de la térazosine, des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de la réintroduction du traitement. Dans ce cas un nouvel ajustement progressif de la dose sera nécessaire avec le même schéma d'augmentation des doses que lors de l'initiation du traitement.
Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance rénale
Des études pharmacocinétiques indiquent que les patients atteints d’insuffisance rénale ne nécessitent aucune modification de la posologie recommandée.
Utilisation chez les patients atteints d’insuffisance hépatique
La dose de térazosine doit être titrée avec une précaution particulière chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, la térazosine étant largement métabolisée par le foie et principalement excrétée par les voies biliaires. En l’absence de données cliniques disponibles concernant les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, l’utilisation de térazosine n’est pas recommandée chez ces patients.
Population pédiatrique
La sécurité d’emploi et l’efficacité n’ont pas encore été établies chez l’enfant et l’adolescent. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Les comprimés de DYSALFA doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide et non croqués. Ils peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Si l’administration de térazosine est interrompue pendant plusieurs jours, le traitement doit être réinstauré selon le schéma posologique initial.
La térazosine ne doit pas être administrée dans les cas suivants :
Hypersensibilité connue à la térazosine ou à d’autres médicaments de la même famille chimique (alfuzosine, prazosine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Antécédents d'hypotension orthostatique.
L’indication thérapeutique ne concerne pas la femme.
Grossesse
Bien qu’aucun effet tératogène n’ait été mis en évidence dans les études animales, une toxicité sur le développement embryo-fœtal a été observée à des doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la térazosine chez la femme enceinte.
DYSALFA n’est pas recommandé pendant la grossesse.
Allaitement
On ne sait pas si la térazosine est excrétée dans le lait maternel. Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu. DYSALFA ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Les études chez le rat ont mis en évidence un effet délétère sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Mises en garde
Risque d’hypotension orthostatique
Certains patients peuvent répondre de façon intense à la dose initiale de 1 mg de térazosine ou à l'occasion de l'augmentation trop rapide de la posologie et/ou du non-respect des paliers d'augmentation de la dose.
Des pertes de connaissance brutales, pouvant être en rapport avec une hypotension orthostatique et se prolongeant quelques minutes, ont été observées environ 30 à 90 minutes après la prise de la dose initiale, éventuellement précédées de symptômes prémonitoires (sensations vertigineuses, sensation de fatigue, sudation excessive). Dans ce cas, le malade devra être allongé jusqu'à disparition complète des symptômes. Ces phénomènes, en général transitoires, devraient permettre la poursuite du traitement en adaptant la posologie.
Le malade devra être clairement informé de la survenue de ces incidents et le schéma posologique lui sera clairement expliqué.
L'administration de la térazosine est déconseillée chez des patients ayant déjà présenté des syncopes mictionnelles.
Des cas d’hypotension orthostatique ont été rapportés chez des patients recevant de la térazosine en traitement symptomatique de la rétention urinaire causée par l’HBP. Dans ces cas, l’incidence des épisodes d’hypotension posturale était plus élevée chez les patients âgés de 65 ans et plus (5,6 %) que chez ceux de moins de 65 ans (2,6 %).
Syndrome de l’iris flasque per-opératoire
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillée (voir rubrique 4.4)
+ Antihypertenseurs alpha-bloquants (doxazosine, prazosine, uradipil)
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique majoré.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Inhibiteurs de la 5 phosphodiestérase (avafanil, sildenafil, tadalafil, vardenafil)
Risque d’hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé. Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter progressivement les doses si besoin.
Associations à prendre en compte
+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants
Majoration de l’effet hypotenseur. Risque d’hypotension orthostatique sévère.
+ Dérivés nitrés et apparentés
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Dapoxétine
Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncope.
+ Médicaments abaissant la pression artérielle
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
+ Médicaments à l’origine d’hypotension orthostatique (des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la levodopa)
Majoration du risque d’hypotension, notamment orthostatique.
Les effets indésirables rapportés avec la térazosine sont présentés ci-dessous, par classe de système d’organe et par ordre décroissant de fréquence, selon les définitions suivantes : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100,
Symptômes
Le surdosage en térazosine est susceptible de provoquer une hypotension.
Prise en charge
Dans ce cas, une assistance cardiovasculaire doit être mise en place, mettre le patient en position déclive afin de restaurer la pression artérielle et normaliser le rythme cardiaque et, éventuellement, mettre en place une surveillance des paramètres cardiovasculaires et rénaux avec restauration de la volémie et utilisation de sympathomimétiques. Du fait de sa forte liaison aux protéines plasmatiques, la dialyse n’apporte aucun bénéfice significatif.
Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs automobiles et les utilisateurs de machines en raison des risques d'hypotension orthostatique, surtout en début de traitement, et à chaque modification de la posologie.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Térazosine Base | 5 mg | un comprimé |
Térazosine
Traitement de l'hypertension artérielle ; Traitement symptomatique de l'hypertrophie bénigne de la prostate.
La fiche de la molécule a été établie d'après TÉRAZOSINE NORMON 5 MG, Comprimé, Boite de 30 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| HYTRINE 1 mg, comprimé | 1 mg | comprimé | 7,48 € | — |
| DYSALFA 1 mg, comprimé | 1 mg | comprimé | 7,48 € | — |
| TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé | 5 mg | comprimé | 13,08 € | GEN |
| HYTRINE 5 mg, comprimé | 5 mg | comprimé | 15,43 € | PRI |
Non. DYSALFA 5 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de DYSALFA 5 mg, comprimé est de 13,08 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TERAZOSINE BIOGARAN 5 mg, comprimé, est à 13,08 €.
DYSALFA 5 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : MÉDICAMENTS UTILISÉS DANS L’HYPERTROPHIE BÉNIGNE DE LA PROSTATE/ALPHA-BLOQUANTS. Son code ATC est G04CA03.