DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable

Adultes

Blépharospasme.

Spasme hémifacial.

Torticolis spasmodique.

Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs.

Traitement de l'incontinence urinaire chez les adultes avec une hyperactivité neurologique du détrusor due à une blessure médullaire (traumatique ou non traumatique) ou à une sclérose en plaques, qui effectuent régulièrement un sondage intermittent propre.

Enfants à partir de 2 ans

Traitement symptomatique local de la spasticité des membres supérieurs et/ou inférieurs.

Ce traitement médicamenteux doit être inclus dans une prise en charge globale multidisciplinaire (associant neurologue, pédiatre, médecin de médecine physique et de réadaptation, chirurgien orthopédiste…).

NB : DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD DOIT ETRE ADMINISTRE PAR DES MEDECINS AYANT DEJA UNE BONNE EXPERIENCE DE L’UTILISATION DE LA TOXINE DANS CES INDICATIONS.

Recommandations générales

Les doses recommandées de DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD sont spécifiques de la préparation et ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliniques A. Elles sont exprimées en unités SPEYWOOD (voir rubrique 4.4).

Un intervalle minimum de 12 semaines entre deux séances d’injection doit être respecté.

DYSPORT doit être uniquement administré par des médecins ayant été formés de façon appropriée.

Une aiguille stérile de 23 ou 25 gauge doit être utilisée pour réaliser l’injection.

En cas d’antécédents d’atteinte neurogène de la face, il est recommandé de réduire la posologie (voir rubrique 4.4).

Les instructions pour la reconstitution sont spécifiques à chaque dosage de DYSPORT (DYSPORT 300 Unités Speywood et DYSPORT 500 Unités Speywood). Les volumes de dilution correspondent à des concentrations qui sont spécifiques à chaque indication.

Concentration en unités Speywood par mL

Volume de solution injectable NaCl 0,9%* à ajouter par flacon de DYSPORT 500 Unités

500 Unités/mL

1 mL

200 Unités/mL

2,5 mL

100 Unités/mL

5 mL

*stérile, sans conservateur

Pour la spasticité des membres inférieurs chez l’enfant, la dose étant déterminée en fonction du poids corporel, une dilution supplémentaire peut être nécessaire afin d’atteindre le volume final pour l’injection.

BLEPHAROSPASME ET SPASME HEMIFACIAL

Posologie

Dans le traitement du blépharospasme, la toxine botulinique est habituellement injectée dans les muscles suivants : orbicularis oculi, corrugator et procerus. Le traitement standard implique 4 sites d’injection autour de chacun des yeux dont deux injections au niveau des paupières supérieures, l’une médiane et l’autre latérale à proximité du canthus.

Dans le traitement du spasme hémifacial, les muscles injectés par la toxine botulinique sont très similaires à ceux injectés pour traiter un blépharospasme et incluent le plus souvent l’orbicularis oculi et le corrugator (parmi d’autres muscles de la face).

Habituellement, lors de la première séance d’injection pour le traitement d’un spasme hémifacial, seules les régions peri-oculaires sont injectées.

Même si le spasme hémifacial affecte la région inférieure de la face, seuls les muscles de la région supérieure de la face sont injectés lors de la première séance car il est admis que cela peut être suffisant pour contrôler les spasmes affectant la région inférieure de la face.

Une étude clinique de recherche de doses pour le traitement du blépharospasme essentiel et bénin a montré que l’injection d’une dose de 40 unités de DYSPORT par œil est significativement efficace. L’injection d’une dose de 80 unités par œil engendre un effet de plus longue durée. Cependant, l’incidence des évènements indésirables et plus particulièrement du ptosis est dose-dépendant. Lors du traitement d’un blépharospasme ou d’un spasme hémifacial, la dose maximale injectée ne doit pas excéder une dose totale de 120 unités par œil.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Infection urinaire au moment du traitement dans le cas de la prise en charge de l'incontinence urinaire due à une hyperactivité neurologique du détrusor.

Grossesse

Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère direct ou indirect sur la grossesse, le développement fœtal/embryonnaire, la parturition ou le développement post natal, excepté à des doses très élevées, toxiques pour la mère (cf. section 5.3). Les données relatives à l’utilisation du complexe toxine botulinique de type A-hémagglutinine chez la femme enceinte sont limitées.

DYSPORT ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte sauf si le bénéfice attendu justifie le risque encouru par le fœtus.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel du complexe toxine botulinique de type A - hémagglutinine n’est pas connu. L’utilisation du complexe toxine botulinique de type A - hémagglutinine n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

La concentration de la solution reconstituée de DYSPORT est exprimée en Unités Speywood.

Étant donné l’absence d’harmonisation des systèmes d’unités pour les différentes toxines botuliniques commercialisées, il est nécessaire de faire preuve d’une extrême prudence au cas où le passage d’une toxine botulinique d’un laboratoire pharmaceutique à la toxine botulinique d’un autre laboratoire pharmaceutique s’avèrerait nécessaire.

Des effets indésirables, liés à la diffusion de la toxine à distance du site d’administration, ont été rapportés (cf. 4.8 Effets indésirables). Les patients traités à dose thérapeutique peuvent présenter une faiblesse musculaire excessive. Le risque de survenue de tels effets indésirables peut être réduit en ayant recours à la plus faible dose efficace et en ne dépassant pas la dose maximale recommandée.

De très rares cas de décès faisant parfois suite à une dysphagie, une pneumopathie (incluant de façon non limitative : dyspnée, insuffisance respiratoire, arrêt respiratoire) et/ou chez des patients ayant une asthénie significative ont été rapportés après traitement par la toxine botulinique de type A ou B.

DYSPORT doit être administré avec précaution chez les patients présentant des antécédents de troubles de la déglutition ou de troubles respiratoires car la diffusion de la toxine dans les muscles impliqués peut aggraver ces troubles. Une pneumopathie d’inhalation a été observée dans de rares cas et représente un risque chez les patients présentant des troubles respiratoires chroniques.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées

L’effet de la toxine botulinique peut être potentialisé par d’autres médicaments (aminoglycosides, curares, anticholinestérasiques, etc.) interférant directement ou indirectement sur la transmission neuromusculaire, l’utilisation de tels médicaments doit se faire avec prudence chez les patients traités par toxine botulinique.

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Général

Classes de systèmes d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du système nerveux

amyotrophie névralgique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

prurit

rash

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

asthénie

fatigue

syndrome pseudo-grippal

douleur/hématome au point d’injection

Blépharospasme et spasme hémifacial

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités avec DYSPORT pour un blépharospasme ou un spasme hémifacial.

Classes de systèmes d’organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du système nerveux

parésie faciale

paralysie du nerf facial (septième nerf crânien)

Affections oculaires

ptosis

diplopie

ophtalmoplégie

sécheresse oculaire

augmentation de la sécrétion lacrymale

Affections de la peau et du tissu sous cutané

œdème palpébral

entropion

Les effets indésirables peuvent survenir suite à une injection profonde ou mal localisée de DYSPORT entraînant une paralysie temporaire des muscles proches du site d’injection.

Torticolis spasmodique

Les effets indésirables suivants ont été observés chez des patients traités par DYSPORT pour un torticolis spasmodique.

Classes de systèmes d’organes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Affections du système nerveux

céphalées

sensations vertigineuses

parésie faciale

Affections oculaires

vision trouble

diplopie

baisse de l’acuité visuelle

ptosis

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

dysphonie

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des doses excessives peuvent provoquer à distance de profondes paralysies neuromusculaires.

Un surdosage peut augmenter le risque que la neurotoxine pénètre dans la circulation sanguine et peut conduire à des complications associées au syndrome botulinique (ex dysphagie et dysphonie). Une réanimation respiratoire peut être nécessaire si des doses excessives provoquent une paralysie des muscles respiratoires. Des soins médicaux généraux doivent être conseillés.

Dans le cas d’un surdosage, le patient doit être placé sous surveillance médicale pour rechercher d’éventuels signes et /ou symptômes de faiblesse musculaire excessive ou de paralysie musculaire.

Un traitement symptomatique doit être mis en place si nécessaire.

Les symptômes de surdosage ne se manifestent pas obligatoirement juste après l’injection. En cas d’injection ou d’ingestion orale accidentelle, le patient doit être placé sous surveillance médicale pendant plusieurs semaines afin de rechercher d’éventuels signes et/ou symptômes de faiblesse musculaire excessive ou de paralysie musculaire.

Les risques de faiblesse musculaire et de trouble de la vision peuvent, s’ils se manifestent, altérer temporairement l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Adultes · Blépharospasme. · Spasme hémifacial. · Torticolis spasmodique. · Traitement symptomatique local de la spasticité (hyperactivité musculaire) des membres supérieurs et/ou inférieurs.…

Non. DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Recommandations générales Les doses recommandées de DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD sont spécifiques de la préparation et ne sont pas interchangeables avec les autres préparations de toxines botuliniques A. Elles sont exprimées en unités SPEYWOOD (voir rubrique 4.4).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

La fréquence des effets indésirables est classée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

DYSPORT 500 UNITES SPEYWOOD, poudre pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Autres myorelaxants à action périphérique. Son code ATC est M03AX01.

Des doses excessives peuvent provoquer à distance de profondes paralysies neuromusculaires. Un surdosage peut augmenter le risque que la neurotoxine pénètre dans la circulation sanguine et peut conduire à des complications associées au syndrome botulinique (ex dysphagie et dysphonie).…

Grossesse Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère direct ou indirect sur la grossesse, le développement fœtal/embryonnaire, la parturition ou le développement post natal, excepté à des doses très élevées, toxiques pour la mère (cf. section 5.3).…