ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable (Sulfate De Vindésine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Leucémies aiguës lymphoblastiques et lymphomes réfractaires à la chimiothérapie (autres agents cytostatiques).
Certaines tumeurs solides : sein, œsophage, voies aérodigestives supérieures, cancer broncho-pulmonaire.
Posologie
ELDISINE S'EMPLOIE PAR VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE, à intervalles minimum de 7 jours ou plus espacés, sous contrôle de l'hémogramme.
Si les polynucléaires neutrophiles ne sont pas remontés à 2000 éléments par mm3, retarder l'injection jusqu'à normalisation.
En monochimiothérapie :
o Adulte : 3 mg/m2 tous les 7 à 10 jours pendant un mois, puis tous les 15 jours ultérieurement ;
o Enfants : 4 mg/m2 tous les 7 à 10 jours.
En association avec d'autres antinéoplasiques :
o Certains protocoles préconisent l'administration de doses de 2 à 4 mg/m² toutes les 3 à 4 semaines ; l'importance de la dose unitaire et le rythme des injections dépendent de l'indication et de la tolérance hématologique des médicaments associés.
La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance hépatocellulaire ou d'élévation de la bilirubinémie (voir rubrique 4.4).
Mode d'administration
Ce médicament ne s'utilise que par VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE
Il est recommandé de diluer la vindésine dans des poches de 50 à 100 ml et de l'administrer en perfusion intraveineuse rapide de 5 à 10 minutes, en surveillant l'absence d'extravasation. (Cette reconstitution vise à éviter les erreurs de voie d'administration).
ELDISINE ne doit pas être mélangée avec d'autres chimiothérapies dans la même seringue ou le même flacon. La vindésine doit être administrée par des personnes expérimentées.
Préparation de la solution :
Dissoudre le contenu du flacon de 5 mg dans 5 ml d'eau pour préparations injectables ou de soluté physiologique salé ou glucosé. On obtient ainsi une solution dosée à 1 mg/ml de vindésine.
Après reconstitution, les solutions non utilisées ne doivent pas être conservées.
Voie d'administration :
VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE en injection rapide, durant une à trois minutes soit directement dans la veine, soit de préférence dans la tubulure d'une perfusion de sérum salé ou glucosé isotonique.
ELDISINE ne doit pas être mélangée avec d'autres chimiothérapies dans la même seringue ou le même flacon et doit être administrée par des personnes expérimentées.
ATTENTION : l'administration intrathécale provoque des paralysies ascendantes mortelles.
ATTENTION : il est extrêmement important de s'assurer que l'aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l'injection. En cas d'extravasation, peut survenir une cellulite voire une nécrose. Il convient alors d'interrompre immédiatement l'injection et d'aspirer le maximum de produit extravasé, la quantité restante doit être administrée par une autre veine. L'injection locale de hyaluronidase, l'application de chaleur modérée facilitent la diffusion du produit et semblent réduire le risque de cellulite.
Modalités de manipulation
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:
grossesse, allaitement ;
neutropénie ou thrombocytopénie sévères induites par la chimiothérapie ;
infections ;
neuropathie périphérique sévère ;
dyspnée ou bronchospasme sévère apparus lors d'une précédente administration de vindésine,
en association avec le vaccin contre la fièvre jaune, et la phénytoïne à visée prophylactique. (voir rubrique 4.5).
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec les vaccins vivants atténués et avec l'itraconazole, phénytoïne et fosphénytoïne.
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet fœtotoxique et tératogène.
En clinique, l'innocuité de la vindésine chez la femme enceinte n'a pas été établie. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué chez la patiente avant toute administration du médicament.
L'administration de la vindésine à la femme qui allaite est contre-indiquée.
Mises en garde spéciales
ATTENTION VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE.
« Décès ou séquelles neurologiques majeures en cas d'administration par voie intrathécale. Lors de chimiothérapies anticancéreuses associant la vindésine en administration intraveineuse à des médicaments administrés par voie intrathécale, dissocier dans le temps l'administration intraveineuse de vindésine et l'administration intrathécale d'autres anticancéreux. Voir rubrique 4.2 pour modalités d'administration. »
Tout contact de la solution avec l'œil doit être évité (risque d'irritation importante voire d'ulcération de la cornée si le produit est projeté sous pression). En cas de contact accidentel, laver l'œil immédiatement et abondamment avec de l'eau et prendre un avis ophtalmologique.
En cas de projection accidentelle sur la peau, laver abondamment avec de l'eau puis au savon doux et rincer abondamment.
Précautions d'emploi
Le profil pharmacocinétique de la vindésine étant comparable aux autres vinca-alcaloïdes (voir rubrique 5.2), il est prudent de réduire de moitié la posologie en cas d'insuffisance hépatocellulaire ou d'élévation de la bilirubine directe d'une valeur supérieure ou égale à 10 fois la normale.
Un contrôle de l'hémogramme doit être réalisé avant chaque injection. En présence d'une neutropénie, d'une thrombocytopénie ou d'une infection, la poursuite du traitement doit être discutée. Surveillance plus étroite des patients présentant une dépression médullaire due à un traitement antérieur en raison du risque accru de neutropénie ou de thrombocytopénie.
Prudence chez tous les patients présentant une pathologie cardiaque ischémique (voir rubrique 4.8).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
INTERACTIONS COMMUNES À TOUS LES CYTOTOXIQUES
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité intra-individuelle de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Associations contre-indiquées
+ Vaccin contre la fièvre jaune :
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées
+ Vaccins vivants atténués (sauf celui contre la fièvre jaune qui est une association contre-indiquée).
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
+ Phénytoïne, Fosphénytoïne
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique ou risque d'une augmentation de la toxicité ou de la perte d'efficacité du cytotoxique due à l'augmentation du métabolisme hépatique par la phénytoïne.
Associations à prendre en compte
+ Immunossuppresseurs :
Ciclosporine, tacrolimus, sirolimus
Immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération.
INTERACTIONS SPÉCIFIQUES AUX VINCA-ALCALOÏDES
Associations déconseillées
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Ils dépendent de la dose administrée.
Effets hématologiques
La leucopénie est un effet attendu de la vindésine, c'est le facteur dose-limitant. Elle sera d'autant plus sévère en nature et durée que la dose administrée sera plus élevée. Le nadir survient généralement entre le 3ème et le 5ème jour après l'administration de la vindésine avec retour à la normale entre le 7ème et le 10ème jour.
Des cas de thrombocytopénie (inférieure à 150 000 plaquettes par mm3) ont été rapportés en particulier chez les patients atteints de dépression médullaire due à une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure. Leur survenue est plus rare si le schéma d'administration recommandé (voie IV directe 1 fois par semaine) est respecté.
Effets gastro-intestinaux
Des cas de nausées, vomissements, diarrhée, anorexie, stomatite, ont été observés ainsi que des cas de constipation et douleurs abdominales en relation avec l'atteinte neurologique (voir rubrique 4.4).
Effets neurologiques
La neurotoxicité de la vindésine est généralement moins sévère que celle observée avec la vincristine.
L'atteinte du système nerveux neuro-végétatif se manifeste par l'apparition d'une constipation accompagnée de douleurs abdominales pouvant évoluer vers un iléus paralytique.
Des neuropathies périphériques peuvent apparaître, annoncées par une diminution ou une abolition des réflexes ostéotendineux et des paresthésies.
Des céphalées et parfois des crises convulsives ont été observées.
De rares cas de cécité corticale ont été rapportés chez des patients traités par polychimiothérapie incluant la vindésine sans que la responsabilité du médicament ait été clairement établie.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
La symptomatologie observée est d'autant plus sévère que la dose administrée est importante. Les effets indésirables habituellement rencontrés seront exacerbés.
Conduite à tenir:
surveiller et traiter une éventuelle sécrétion inappropriée en hormone antidiurétique (SIHAD) ;
administration prophylactique d'anticonvulsivant ;
prévention et traitement de l'iléus paralytique ;
surveillance cardio-vasculaire ;
surveillance hématologique quotidienne.
La prudence s'impose chez les patients sous vindésine compte-tenu des effets indésirables du produit.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Sulfate De Vindésine | 5 mg | un flacon |
Leucémies aiguës lymphoblastiques et lymphomes réfractaires à la chimiothérapie (autres agents cytostatiques). Certaines tumeurs solides : sein, œsophage, voies aérodigestives supérieures, cancer broncho-pulmonaire.
Non. ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie ELDISINE S'EMPLOIE PAR VOIE INTRAVEINEUSE STRICTE, à intervalles minimum de 7 jours ou plus espacés, sous contrôle de l'hémogramme. Si les polynucléaires neutrophiles ne sont pas remontés à 2000 éléments par mm3, retarder l'injection jusqu'à normalisation.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Ils dépendent de la dose administrée. Effets hématologiques La leucopénie est un effet attendu de la vindésine, c'est le facteur dose-limitant. Elle sera d'autant plus sévère en nature et durée que la dose administrée sera plus élevée.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
ELDISINE 5 mg, poudre pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Vinca-Alcaloïdes. Son code ATC est L01CA03.
La symptomatologie observée est d'autant plus sévère que la dose administrée est importante. Les effets indésirables habituellement rencontrés seront exacerbés.…
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet fœtotoxique et tératogène. En clinique, l'innocuité de la vindésine chez la femme enceinte n'a pas été établie. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué chez la patiente avant toute administration du médicament.…