ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé

ELETRIPTAN BGR est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

Posologie

Le comprimé d’ELETRIPTAN BGR doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

Il n'a pas été démontré que le comprimé d’ELETRIPTAN BGR pris au cours de la phase d'aura prévient la crise de céphalée migraineuse et de ce fait ELETRIPTAN BGR ne sera pris qu'au cours de la phase céphalalgique de la crise migraineuse.

Le comprimé ELETRIPTAN BGR ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Adultes (de 18 à 65 ans)

La dose initiale recommandée est de 40 mg.

En cas de récidive de la céphalée dans les 24 heures : si après soulagement de la crise initiale, la céphalée réapparaît dans les 24 heures, une prise supplémentaire de la même dose d’ELETRIPTAN BGR a démontré son efficacité dans le traitement de la récidive.

Si une seconde prise est nécessaire, un délai minimal de 2 h doit être respecté entre les deux prises.

En cas d'absence de réponse : si le patient n'est pas soulagé dans les deux heures suivant la première prise d’ELETRIPTAN BGR, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise dans la mesure où les études cliniques n'ont pas démontré l'efficacité d'une seconde dose.

Les essais cliniques ont montré que les patients ne répondant pas au cours d'une crise sont néanmoins susceptibles de répondre au traitement pour des crises ultérieures.

Les patients qui n'obtiennent pas une efficacité satisfaisante avec une dose de 40 mg (par exemple: tolérance et absence de réponse au cours de 2 crises sur 3) peuvent être traités de manière efficace à une posologie de 80 mg (2 x 40 mg) au cours des crises ultérieures de migraine (voir rubrique 5.1). Une deuxième dose de 80 mg ne doit pas être prise dans les 24 h.

La dose quotidienne maximale ne doit pas excéder 80 mg (voir rubrique 4.8).

Patients âgés

La sécurité d'emploi et l'efficacité de l’élétriptan chez le patient âgé de plus de 65 ans n'ont pas été évaluées de manière systématique en raison du faible nombre de patients de ce type inclus dans les essais cliniques. Par conséquent, l’utilisation d’ELETRIPTAN BGR n'est pas recommandée chez ces patients.

Population pédiatrique

Adolescents (12 à 17 ans)

L'efficacité d’ELETRIPTAN BGR chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans n'a pas été établie. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Enfants (6 à 11 ans)

La sécurité d'emploi et l'efficacité d’ELETRIPTAN BGR chez les enfants âgés de 6 à 11 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Patients présentant une insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

ELETRIPTAN BGR est contre-indiqué chez les patients présentant :

une hypersensibilité à l'hydrobromure d'élétriptan ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale sévère ;

une hypertension artérielle modérément sévère à sévère, ou une hypertension artérielle légère non traitée ;

une maladie coronarienne avérée, incluant une cardiopathie ischémique (angine de poitrine, antécédent d'infarctus du myocarde ou ischémie silencieuse confirmée). Patients ayant des spasmes d'une artère coronaire (angor de Prinzmetal), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ;

des arythmies significatives ou une insuffisance cardiaque ;

une maladie vasculaire périphérique ;

des antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC), ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT) ;

administration concomitante d'ergotamine ou de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) dans les 24 h qui précèdent ou qui suivent la prise d'élétriptan (voir rubrique 4.5) ;

administration concomitante d'autres agonistes des récepteurs 5-HT1.

Grossesse

Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des grossesses exposées à ELETRIPTAN BGR. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon et du fœtus, la mise bas ou le développement postnatal. En cours de grossesse, ELETRIPTAN BGR ne sera utilisé que s'il est clairement nécessaire.

Allaitement

L'élétriptan est excrété dans le lait maternel. Au cours d'une étude sur 8 femmes ayant reçu une dose unique de 80 mg, la quantité totale moyenne d'élétriptan dans le lait maternel pendant 24 heures dans ce groupe équivalait à 0,02 % de la dose. Toutefois, l'administration d’ELETRIPTAN BGR chez la femme qui allaite doit être envisagée avec précaution. L'exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l'allaitement pendant les 24 heures qui suivent le traitement.

ELETRIPTAN BGR ne doit pas être utilisé en même temps que d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, par exemple le kétoconazole, l'itraconazole, l'érythromycine, la clarithromycine, la josamycine et les inhibiteurs de la protéase (ritonavir, indinavir et nelfinavir).

ELETRIPTAN BGR ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic de migraine a été clairement établi. ELETRIPTAN BGR n'est pas indiqué dans le traitement de la migraine hémiplégique, ophtalmoplégique ou celui de la migraine basilaire.

ELETRIPTAN BGR ne doit pas être administré dans le traitement des céphalées « atypiques », c'est-à-dire des céphalées qui peuvent être liées à une affection potentiellement grave (accident vasculaire cérébral, rupture d'anévrisme), pour lesquelles une vasoconstriction cérébrovasculaire peut être dangereuse.

L'élétriptan peut être associé à des symptômes transitoires comprenant des douleurs ou une sensation d'oppression thoracique qui peuvent être intenses et s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si de tels symptômes évoquent une cardiopathie ischémique, il faudra arrêter le traitement et des explorations appropriées devront être réalisées.

Patients présentant une insuffisance cardiaque

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Effets des autres médicaments sur l'élétriptan

Dans les principaux essais cliniques sur l'élétriptan, aucune preuve d'interaction avec les bêtabloquants, les antidépresseurs tricycliques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, la flunarizine n'a été signalée, mais les données provenant d'études spécifiques d'interaction avec ces médicaments ne sont pas disponibles (excepté pour le propranolol, voir ci-dessous).

Une analyse pharmacocinétique des données des essais cliniques, par population, a suggéré que les classes de médicaments suivantes (bêtabloquants, antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, œstrogénothérapies substitutives, contraceptifs oraux contenant des œstrogènes et inhibiteurs calciques) n'ont vraisemblablement pas d'effet sur les propriétés pharmacocinétiques de l'élétriptan.

L'élétriptan n'étant pas un substrat pour la monoamine-oxydase. Aucune interaction entre l'élétriptan et les inhibiteurs de la monoamine-oxydase n'est à prévoir. Aucune étude formelle d'interaction n'a donc été réalisée.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

L’élétriptan a été administré au cours d'études cliniques chez plus de 5000 patients prenant une ou deux doses de 20, 40 ou 80 mg d’élétriptan.

Les effets indésirables les plus fréquents observés étaient les suivants : asthénie, somnolence, nausées et sensations vertigineuses.

Les études cliniques randomisées utilisant des doses de 20, 40 et 80 mg ont montré que l'incidence des événements indésirables tendait à être dose-dépendante.

Tableau des effets indésirables

Les effets indésirables suivants (avec une incidence ≥ 1 % et supérieure à celle observée sous placebo) ont été rapportés lors des essais cliniques chez des patients traités aux doses thérapeutiques. Les effets indésirables sont classés par fréquence : fréquents (≥ 1/100, < 1/10) ou peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100) ou rares (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Système Organe Classe

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Infections et infestations

pharyngite et rhinite

infections du tractus respiratoire

Affections hématologiques et du système lymphatique

lymphadénopathie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

anorexie

Affections psychiatriques

troubles de la pensée, agitation, confusion, dépersonnalisation, euphorie, dépression et insomnie

labilité émotionnelle

Affections du système nerveux

somnolence, céphalées, sensations vertigineuses, fourmillements ou troubles de la sensibilité, hypertonie, hypoesthésie et fatigabilité musculaire

tremblements, hyperesthésie, ataxie, hypokinésie, trouble de l'élocution, stupeur et dysgueusie

Affections oculaires

vision anormale, douleur oculaire, photophobie et troubles lacrymaux

conjonctivite

Affections de l'oreille et du labyrinthe

vertiges

douleur auriculaire, acouphènes

Affections cardiaques

palpitation et tachycardie

bradycardie

Affections vasculaires

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des sujets ont reçu des doses uniques de 120 mg sans manifester d'effets indésirables significatifs. Cependant d'après les données de pharmacologie de cette classe, une hypertension ou d'autres symptômes cardiovasculaires plus graves peuvent survenir après un surdosage.

En cas de surdosage, les mesures thérapeutiques de soutien habituelles doivent être mises en œuvre si nécessaire. La demi-vie d'élimination de l'élétriptan est d'environ quatre heures, et, par conséquent, la surveillance des patients et le traitement après un surdosage par l'élétriptan doit se poursuivre pendant au moins 20 heures, ou le temps que les signes et les symptômes persistent.

Il n'a pas été établi quels étaient les effets d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques d'élétriptan.

ELETRIPTAN BGR a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La migraine ou le traitement par ELETRIPTAN BGR peuvent entraîner une somnolence ou des vertiges chez certains patients. Les patients doivent évaluer leur aptitude à réaliser des tâches complexes, notamment à conduire, lors des crises de migraine et après l'administration d’ELETRIPTAN BGR.

ELETRIPTAN BGR est indiqué chez l’adulte dans le traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

Non. ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé est de 7,60 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie Le comprimé d’ELETRIPTAN BGR doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de céphalée migraineuse, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ELETRIPTAN EG 40 mg, comprimé pelliculé, est à 7,60 €.

Résumé du profil de sécurité L’élétriptan a été administré au cours d'études cliniques chez plus de 5000 patients prenant une ou deux doses de 20, 40 ou 80 mg d’élétriptan. Les effets indésirables les plus fréquents observés étaient les suivants : asthénie, somnolence, nausées et sensations vertigineuses.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

ELETRIPTAN BGR 40 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Agonistes sélectifs des récepteurs de la sérotonine (5-HT1). Son code ATC est N02CC06.

Des sujets ont reçu des doses uniques de 120 mg sans manifester d'effets indésirables significatifs. Cependant d'après les données de pharmacologie de cette classe, une hypertension ou d'autres symptômes cardiovasculaires plus graves peuvent survenir après un surdosage.…

Grossesse Aucune donnée clinique n'est disponible concernant des grossesses exposées à ELETRIPTAN BGR. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet nocif direct ou indirect sur la gestation, le développement de l'embryon et du fœtus, la mise bas ou le développement postnatal.…