ENALAPRIL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable

Traitement de l'hypertension artérielle.

Traitement de l'insuffisance cardiaque symptomatique.

Prévention de l'insuffisance cardiaque symptomatique chez des patients ayant une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique (fraction d'éjection ≤ 35 %) (voir rubrique 5.1).

Posologie

L’absorption de ENALAPRIL BIOGARAN n’est pas affectée par les aliments.

La dose sera adaptée en fonction du profil du patient (voir rubrique 4.4) et de la réponse tensionnelle.

Hypertension artérielle

La dose initiale est de 5 à 20 mg maximum, en fonction du degré de l'hypertension et de l'état du patient (voir ci-dessous). ENALAPRIL BIOGARAN se prend en une fois par jour. Dans l'hypertension légère, la dose initiale recommandée est de 5 à 10 mg. Les patients ayant un système rénine angiotensine‑aldostérone fortement stimulé (par exemple, hypertension rénovasculaire, déplétion hydrique et/ou sodée, décompensation cardiaque, ou hypertension sévère) peuvent présenter une chute excessive de la pression artérielle suite à la dose initiale. Une dose initiale de 5 mg ou moins est recommandée chez de tels patients et l’initiation du traitement devra se faire sous surveillance médicale.

Un traitement préalable avec des doses élevées de diurétiques peut entraîner une déplétion hydrique et un risque d’hypotension lors de l’initiation d’un traitement par l’énalapril. Une dose initiale de 5 mg ou plus faible est recommandée chez de tels patients. Si possible, le traitement par diurétique sera interrompu 2-3 jours avant le début du traitement par ENALAPRIL BIOGARAN. La fonction rénale et le potassium sérique seront contrôlés.

La dose habituelle d'entretien est de 20 mg par jour. La dose d’entretien maximum est de 40 mg par jour.

Insuffisance cardiaque/dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique

Dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque, ENALAPRIL BIOGARAN est utilisé en complément des diurétiques et, si nécessaire, des digitaliques ou bêta-bloquants. La dose initiale de ENALAPRIL BIOGARAN chez les patients ayant une insuffisance cardiaque symptomatique ou une dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique est de 2,5 mg et doit être administrée sous surveillance médicale étroite afin d'apprécier l'effet initial sur la pression artérielle.

En l'absence d'hypotension symptomatique qui suit l'instauration du traitement par ENALAPRIL BIOGARAN dans l'insuffisance cardiaque ou après prise en charge efficace de celle-ci, la dose doit être augmentée progressivement jusqu'à la dose habituelle d'entretien de 20 mg, donnée en une prise unique ou en deux prises, selon la tolérance du patient. Il est recommandé de faire cet ajustement de la dose sur une période de 2 à 4 semaines. La dose maximum est de 40 mg par jour administrée en deux doses fractionnées.

Tableau 1 : Schéma posologique indicatif de ENALAPRIL BIOGARAN chez les patients ayant une Insuffisance cardiaque/Dysfonction ventriculaire gauche asymptomatique.

Semaine

Dose en mg/jour

Semaine 1

Jours 1 à 3 : 2,5 mg/jour* en une prise unique

Jours 4 à 7 : 5 mg/jour répartie en deux prises

Semaine 2

10 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises

Semaines 3 et 4

20 mg/jour en une prise unique ou répartie en deux prises

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à l’énalapril, à tout autre IEC ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédent d'angiœdème lié à un traitement antérieur par un IEC.

Angiœdème héréditaire ou idiopathique.

Deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

L’association de ENALAPRIL BIOGARAN à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre‑indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG < 60 mL/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).

L’utilisation concomitante avec l’association sacubitril/valsartan. ENALAPRIL BIOGARAN ne doit pas être débuté moins de 36 heures après la dernière dose de l’association sacubitril/valsartan (voir aussi rubriques 4.4 et 4.5).

Grossesse

L'utilisation d'IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant, une petite augmentation du risque de malformation congénitale ne peut être exclue. A moins que le traitement IEC soit considéré comme essentiel, il est recommandé de modifier le traitement antihypertenseur chez les patientes qui envisagent une grossesse pour un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition au traitement par IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). Des cas d’oligohydramnios maternel, représentant vraisemblablement la fonction rénale fœtale diminuée, peuvent survenir et entraîner des contractures des membres, des déformations cranio-faciales et le développement d’une hypoplasie pulmonaire.

En cas d'exposition à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé de faire une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les nouveau-nés de mères traitées par IEC doivent être étroitement surveillés sur le plan tensionnel (voir également rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Hypotension symptomatique

Une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients hypertendus non compliqués. Chez les patients hypertendus traités par ENALAPRIL BIOGARAN, une hypotension symptomatique est plus susceptible de survenir si le patient présente une déplétion hydrique préalable, par exemple en cas de traitement par diurétique, de régime hyposodé, de dialyse, de diarrhée ou de vomissements (voir rubriques 4.5 et 4.8). Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, associée ou non à une insuffisance rénale, une hypotension symptomatique a été observée. Elle est le plus susceptible de survenir chez ceux présentant les stades d'insuffisance cardiaque les plus sévères, comme le montrent l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, l’existence d’une hyponatrémie ou une altération de la fonction rénale. Chez ces patients, le traitement doit être débuté sous surveillance médicale et les patients doivent être suivis étroitement chaque fois que la dose de ENALAPRIL BIOGARAN et/ou de diurétique est ajustée. Des mesures similaires peuvent être prises chez des patients ayant une cardiopathie ischémique ou ayant eu des accidents vasculaires cérébraux, patients chez lesquels une baisse excessive de la pression artérielle pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Si une hypotension survient, le patient doit être mis en position couchée et, si nécessaire, doit recevoir une perfusion intraveineuse de solution salée isotonique. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication aux doses ultérieures, lesquelles peuvent être données habituellement sans difficulté une fois la pression artérielle remontée après l'expansion volémique.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments augmentant le risque d’angiœdème

L’utilisation concomitante d’IEC avec l’association sacubitril/valsartan est contre-indiquée en raison du risque accru d’angiœdème (voir rubriques 4.3 et 4.4).

L’utilisation concomitante des IEC avec le racécadotril, les inhibiteurs mTOR (tels que sirolimus, évérolimus, temsirolimus) et la vildagliptine peut entraîner un risque accru d’angiœdème (voir rubrique 4.4).

Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)

Les données issues des essais cliniques ont montré que le double blocage du système rénine‑angiotensine‑aldostérone (SRAA) par l’utilisation concomitante d’inhibiteur de l’enzyme de conversion, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren est associé à une fréquence plus élevée d’évènements indésirables, tels que l’hypotension, l’hyperkaliémie et l’altération de la fonction rénale (incluant l’insuffisance rénale aiguë), en comparaison à l’utilisation d’un seul médicament agissant sur le SRAA (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.1).

Diurétiques épargneurs de potassium, suppléments potassiques ou d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le taux de potassium sérique

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec l'énalapril lors des études cliniques et après l'expérience post-commercialisation.

Tableau 3. Effets indésirables de ENALAPRIL BIOGARAN

Classes de systèmes d’organes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100 et < 1/10)

Peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100)

Rare (≥ 1/10 000 et < 1/1000)

Très rare (< 1/10 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie (y compris aplasique et hémolytique)

Neutropénie, diminution de l’hémoglobine, diminution de l’hématocrite, thrombocytopénie, agranulocytose, aplasie médullaire, pancytopénie, lymphadénopathie, maladie auto-immune

Affections endocriniennes

Syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie (voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques

Dépression

Confusion, insomnie, nervosité

Rêves anormaux, troubles du sommeil

Affections du système nerveux

Etourdissements

Céphalées, syncope, dysgueusie.

Somnolence, paresthésies, vertiges.

Affections oculaires

Vision trouble.

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Douleurs thoraciques, troubles du rythme, angine de poitrine, tachycardie.

Palpitations, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral *, pouvant être secondaire à une hypotension excessive chez des patients à risque élevé (voir rubrique 4.4).

Affections vasculaires

Hypotension (y compris hypotension orthostatique)

Bouffées vasomotrices, hypotension orthostatique

Syndrome de Raynaud

Affections respiratoires thoraciques et médiastinales

Toux.

Dyspnée.

Rhinorrhée, mal de gorge et enrouement, bronchospasme/asthme

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les données disponibles sur le surdosage chez l'Homme sont limitées. Les caractéristiques les plus importantes du surdosage rapportées à ce jour sont une hypotension marquée, débutant environ six heures après l'ingestion des comprimés, consécutive au blocage du système rénine‑angiotensine, et une stupeur. Les symptômes associés au surdosage d’IEC peuvent inclure : choc circulatoire, troubles électrolytiques, insuffisance rénale, hyperventilation, tachycardie, palpitations, bradycardie, étourdissements, anxiété et toux. Des taux sériques d'énalaprilate 100 à 200 fois supérieurs à ceux habituellement observés lors de doses thérapeutiques ont été rapportés après l'ingestion respectivement de 300 mg et 440 mg d'énalapril.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

En cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines, la survenue occasionnelle d'étourdissements ou de lassitude doit être prise en considération.

Non. ENALAPRIL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ENALAPRIL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable est de 3,64 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 40 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ENALAPRIL ZENTIVA 5 mg, comprimé sécable, est à 3,64 €.

ENALAPRIL BIOGARAN 5 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine. Son code ATC est C09AA02.