ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques (Virus De L'encéphalite À Tiques Souche K23) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition.
Le service médical rendu par ENCEPUR 1,5 µg / 0,5 ml, suspension injectable en seringue pré-remplie avec aiguille séparée est important dans l’indication de l’AMM.
ENCEPUR 1,5 µg/0,5 ml n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V), par rapport à TICOVAC.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans.
ENCEPUR doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l’encéphalite à tiques.
Posologie
a) Une dose de 0,5 ml est administrée aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans.
Schéma de primo-vaccination
Le schéma de primo-vaccination consiste en 3 doses et est préférablement administré durant les mois plus froids (hiver), afin de fournir une protection durant la période à risque (printemps/été).
ENCEPUR peut être administré selon les schémas suivants :
Schéma conventionnel
Schéma de vaccination express
1ère dose
Jour 0
2ème dose
14 jours à 3 mois après la 1ère dose*
Jour 7
3ème dose
9 à 12 mois après la 2ème dose
Jour 21
*L’administration de la 2ème dose 14 jours après la 1ère fait référence au schéma rapide mentionné dans la rubrique 5.1 alors que l’administration 1-3 mois après la 1ère dose fait référence au schéma conventionnel.
Le schéma conventionnel est à utiliser de préférence pour les patients restant exposés à des risques d'infection. Le schéma express est choisi pour des personnes nécessitant une immunisation rapide. La séroconversion est généralement assurée au plus tôt 14 jours après la seconde injection.
Après la finalisation du schéma de primo-vaccination, les titres en anticorps sont maintenus au moins pendant 12 à 18 mois (après le schéma de vaccination rapide) ou au minimum 3 ans (schéma conventionnel), date après laquelle une première dose de rappel est recommandée.
Se référer à la rubrique 4.4 pour plus d’informations concernant la vaccination des personnes ayant un dysfonctionnement du système immunitaire.
b) Vaccination de rappel
Suite à une vaccination initiale avec l’un des 2 schémas de vaccination, une dose de rappel doit être administrée de la manière suivante :
Schéma express
Première dose de rappel
Autres doses de rappel
Personnes âgées de 12 à 49 ans
12 à 18 mois après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination recommandé
Tous les 5 à 10 ans*
Personnes âgées de plus de 49 ans
12 à 18 mois après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination recommandé
Tous les 3 ans
Schéma conventionnel/rapide
Première dose de rappel
Autres doses de rappel
Personnes âgées de 12 à 49 ans
3 ans après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination
Tous les 5 à 10 ans*
Personnes âgées de plus de 49 ans
3 ans après avoir finalisé le schéma de primo-vaccination
Tous les 3 ans
* La fréquence des rappels devra être définie au cas par cas par le professionnel de santé en fonction du statut immunitaire et de l’état clinique du patient.
Selon les recommandations officielles de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS), après la primo-vaccination avec un autre vaccin contre l’encéphalite à tiques cultivé sur cellules (3 doses), Encepur peut être administré comme vaccin de rappel.
Mode d’administration
Ce vaccin doit être injecté par voie intramusculaire, de préférence dans la région deltoïdienne.
Si nécessaire, (par exemple chez les sujets présentant des troubles de la coagulation), Encepur peut être administré par voie sous-cutanée.
Hypersensibilité à la substance active, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux résidus de production (formaldéhyde, chlorhydrate de chlortétracycline, gentamycine, néomycine).
Hypersensibilité sévère aux protéines d'œuf et de poulet (réaction anaphylactique après ingestion orale de protéines d'œuf).
La vaccination contre l'encéphalite à tiques doit être différée si la personne souffre d'une maladie fébrile aiguë.
Il n'existe aucune donnée sur l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. Aucune donnée ne permet de savoir si ENCEPUR passe dans le lait maternel. En conséquence, ENCEPUR ne sera administré durant la grossesse et l'allaitement que si une protection contre l’encéphalite à tiques est urgente et après évaluation minutieuse du rapport bénéfice / risque.
En règle générale, l'allergie non grave aux protéines d'œuf et de poulet (diagnostic basé uniquement sur l’interrogatoire ou un test cutané) n’augmente pas le risque associé à la vaccination avec ENCEPUR.
Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de s’assurer de surveiller les cas rares de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin. L'administration intravasculaire doit être strictement évitée car elle pourrait entraîner des réactions sévères, incluant des réactions d’hypersensibilité avec état de choc.
Comme pour tous les vaccins, ENCEPUR peut ne pas entraîner de protection de l’ensemble des sujets vaccinés.
Lorsqu’il est nécessaire de réaliser un dosage sérologique afin de déterminer la nécessité de réaliser des injections supplémentaires, il est recommandé de faire déterminer la concentration d'anticorps par un laboratoire qualifié. En effet, des réactions croisées avec des anticorps anti-flavivirus préexistants, soit par exposition naturelle, soit par vaccination (par exemple encéphalite japonaise, fièvre jaune, fièvre due à la dengue ) sont possibles et peuvent facilement entraîner des faux positifs.
En cas de maladie auto-immune avérée ou suspectée chez le sujet devant être vacciné, le bénéfice de la vaccination par ENCEPUR doit être évalué par rapport au risque d'aggraver la pathologie existante. Un examen approfondi du rapport bénéfice / risque est nécessaire pour déterminer l’intérêt d’une vaccination chez les sujets atteints d’affections neurologiques sévères pré-existantes.
Une seule injection de ENCEPUR peut ne pas prévenir la survenue d’une encéphalite à tiques, en cas de morsure de tiques survenant avant ou pendant les 2 semaines suivant la 1e injection.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Un taux d’anticorps protecteurs peut ne pas être atteint chez les sujets sous traitement immunosuppresseur ou présentant un déficit immunitaire. Dans ce cas, les concentrations d'anticorps doivent être déterminées pour vérifier la réponse à la vaccination et la nécessité de réaliser des injections supplémentaires.
Aucune étude d'interaction avec d'autres vaccins n'a été réalisée.
Des sites d’injection différents doivent être utilisés si plusieurs vaccins injectables sont administrés en même temps.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques randomisées, contrôlées ayant inclus 3223 sujets. Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques sont présentés par système classe-organe selon la terminologie MedDRA. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont classés par fréquence, avec les réactions les plus fréquentes présentées en premier. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, la catégorie de fréquence classée selon la convention (CIOMS III) suivante est également fournie pour chaque effet indésirable : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100,
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
ENCEPUR n’a qu’une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Virus De L'encéphalite À Tiques Souche K23 | 1,5 microgrammes | une dose de 0,5 ml |
ENCEPUR est indiqué pour l'immunisation active (prophylactique) contre l'encéphalite à tiques chez les adultes et les enfants à partir de 12 ans. ENCEPUR doit être administré selon les recommandations officielles définissant les besoins et le calendrier de vaccination contre l’encéphalite à tiques.
Non. ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie a) Une dose de 0,5 ml est administrée aux adultes et aux adolescents à partir de l’âge de 12 ans. Schéma de primo-vaccination Le schéma de primo-vaccination consiste en 3 doses et est préférablement administré durant les mois plus froids (hiver), afin de fournir une protection durant la période à risque (prin… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d’études cliniques randomisées, contrôlées ayant inclus 3223 sujets. Les effets indésirables observés au cours des essais cliniques sont présentés par système classe-organe selon la terminologie MedDRA.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
ENCEPUR 1,5 microgrammes/0,5 ml, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'encéphalite à tiques appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Vaccins contre les encéphalites, encéphalite transmise par les tiques, virus entier inactivé. Son code ATC est J07BA01.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.
Il n'existe aucune donnée sur l’utilisation de ce vaccin chez la femme enceinte, ni aucune étude de reproduction animale adéquate. Aucune donnée ne permet de savoir si ENCEPUR passe dans le lait maternel.…