ENOXAPARINE ZENTIVA 2 000 UI /0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie (Énoxaparine Sodique) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
ENOXAPARINE ZENTIVA est indiqué chez l’adulte dans :
Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élevé, en particulier en chirurgie orthopédique ou générale, dont la chirurgie oncologique.
Le traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë (telle qu’insuffisance cardiaque aiguë, insuffisance respiratoire, infections sévères ou maladies rhumatismales) et dont la mobilité est réduite, à risque thromboembolique veineux augmenté.
Le traitement de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l’embolie pulmonaire (EP), à l’exclusion de l’EP susceptible de relever d’un traitement thrombolytique ou chirurgical.
Le traitement prolongé de la thrombose veineuse profonde (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP) et la prévention de leur(s) récidive(s) chez les patients atteints d'un cancer actif.
La prévention de la formation d’un thrombus dans le circuit de circulation extracorporelle au cours de l’hémodialyse.
Le syndrome coronaire aigu :
o Traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans élévation du segment ST (NSTEMI), administré en association avec l’acide acétylsalicylique par voie orale.
o traitement de l’infarctus du myocarde aigu avec élévation du segment ST (STEMI), incluant les patients éligibles à un traitement médical ou à une intervention coronaire percutanée (ICP) secondaire.
Posologie
Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse en chirurgie à risque modéré et élevé
Le risque thromboembolique individuel pour chaque patient peut être estimé à l’aide d’un modèle de stratification du risque validé.
Chez les patients à risque thromboembolique modéré, la dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 2 000 UI (20 mg) une fois par jour par injection SC. L’administration préopératoire (2 heures avant l’intervention chirurgicale) de 2 000 UI (20 mg) d’énoxaparine sodique s’est révélée être efficace et sûre en chirurgie à risque modéré.
Chez les patients à risque modéré, le traitement par énoxaparine sodique doit être maintenu pendant une période minimale de 7 à 10 jours, quel que soit le statut de rétablissement du patient (par ex., mobilité). Le traitement prophylactique doit être poursuivi tant que le patient est en mobilité significativement réduite.
Chez les patients à risque thromboembolique élevé, la dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour administrée par injection SC. Le traitement doit de préférence être initié 12 heures avant l’intervention chirurgicale. S’il est nécessaire d’instaurer le traitement prophylactique préopératoire par énoxaparine sodique plus de 12 heures avant l’intervention chirurgicale (par ex., patient à risque élevé en attente d’une intervention chirurgicale orthopédique différée), la dernière injection doit être administrée au plus tard 12 heures avant l’intervention chirurgicale et le traitement doit être repris 12 heures après l’intervention chirurgicale.
o Pour les patients faisant l’objet d’une intervention chirurgicale orthopédique majeure, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu’à 5 semaines.
o Pour les patients à risque thromboembolique veineux élevé (TEV) faisant l’objet d’une intervention chirurgicale abdominale ou pelvienne pour un cancer, il est recommandé de prolonger le traitement thromboprophylactique jusqu’à 4 semaines.
Traitement prophylactique de la maladie thromboembolique veineuse chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë
La dose recommandée d’énoxaparine sodique est de 4 000 UI (40 mg) une fois par jour par injection SC.
Le traitement par énoxaparine sodique est prescrit pendant au moins 6 à 14 jours, quel que soit le degré de rétablissement du patient (par ex : mobilité). Le bénéfice n’est pas établi pour un traitement au-delà de 14 jours.
Traitement de la TVP et de l’EP
L’énoxaparine sodique peut être administrée par voie SC soit en une injection de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour, soit en une injection de 100 UI/kg (1 mg/kg) deux fois par jour.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
L’énoxaparine sodique est contre-indiquée chez les patients présentant :
Une l’hypersensibilité à l’énoxaparine sodique, à l’héparine ou à ses dérivés, y compris à d’autres héparines de bas poids moléculaire (HBPM), ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.
Un antécédent de thrombopénie induite par héparine (TIH) à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d’anticorps circulants (voir également la rubrique 4.4).
Un saignement actif cliniquement significatif ou une affection associée à un risque élevé d’hémorragie, telle qu’ un accident vasculaire cérébral hémorragique récent, un ulcère gastro-intestinal, la présence d’une tumeur maligne à risque élevé de saignement, une intervention chirurgicale récente du cerveau, du rachis ou ophtalmologique, des varices œsophagiennes connues ou suspectées, des malformations artérioveineuses, un anévrysme vasculaire ou des anomalies vasculaires intrarachidiennes ou intracérébrales majeures.
Rachianesthésie ou anesthésie péridurale ou locorégionale lorsque l’énoxaparine sodique est utilisée pour un traitement curatif dans les 24 heures précédentes (voir rubrique 4.4).
Grossesse
Dans l’espèce humaine, aucune donnée ne montre que l’énoxaparine traverse la barrière placentaire pendant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse. Aucune information n’est disponible en ce qui concerne le premier trimestre.
Les études chez l’animal n’ont pas en mis en évidence de fœtotoxicité ni de tératogénicité (voir rubrique 5.3). Les données chez l’animal ont montré que le passage de l’énoxaparine à travers le placenta est minime.
L’énoxaparine sodique ne doit être utilisée pendant la grossesse que si le médecin en a clairement établi la nécessité.
Les femmes enceintes recevant de l’énoxaparine sodique doivent faire l’objet d’une surveillance étroite pour déceler tout signe de saignement ou d’anticoagulation excessive, et elles doivent être informées du risque d’hémorragie. Dans l’ensemble, les données suggèrent qu’il n’y a aucune preuve d’augmentation du risque d’hémorragie, de thrombopénie ou d’ostéoporose par rapport aux femmes qui ne sont pas enceintes, à l’exception des femmes enceintes porteuses de prothèses valvulaires cardiaques (voir rubrique 4.4).
S’il est prévu de procéder à une anesthésie péridurale, il est recommandé d’arrêter le traitement par héparine avant (voir rubrique 4.4).
Allaitement
Chez la femme, l’excrétion de l’énoxaparine sous forme inchangée dans le lait n’est pas connue. Chez les rates allaitantes, le passage de l’énoxaparine ou de ses métabolites dans le lait est très faible.
L’absorption orale d’énoxaparine sodique est peu probable. ENOXAPARINE ZENTIVA peut être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe aucune donnée clinique sur l’énoxaparine sodique relative à la fertilité. Les études chez l’animal n’ont montré aucun effet sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
Généralités
L’énoxaparine sodique n’est pas interchangeable (unité pour unité) avec d’autres HBPM. Ces médicaments diffèrent par leurs procédés de fabrication, leurs poids moléculaires, leurs activités anti-Xa et anti-IIa spécifiques, leurs unités, leurs posologies et leur efficacité clinique et sécurité d’emploi. Cela se traduit par des différences au niveau de leurs propriétés pharmacocinétiques et activités biologiques associées (par ex., activité antithrombine et interactions avec les plaquettes). Par conséquent, une attention particulière et un respect des règles de bon usage spécifiques à chaque médicament sont nécessaires.
Antécédents de TIH (> 100 jours)
L’utilisation d’énoxaparine sodique chez les patients ayant des antécédents de TIH à médiation immunitaire au cours des 100 derniers jours ou en présence d’anticorps circulants est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Les anticorps circulants peuvent persister plusieurs années.
L’énoxaparine sodique doit être utilisée avec une extrême prudence chez les patients ayant des antécédents (> 100 jours) de thrombopénie induite par héparine sans anticorps circulants. La décision d’utiliser de l’énoxaparine sodique dans de tels cas doit être prise uniquement après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque et après avoir envisagé des alternatives thérapeutiques non hépariniques (par ex., danaparoïde sodique ou lépirudine).
Surveillance de la numération plaquettaire
Chez les patients atteints d'un cancer avec une numération plaquettaire inférieure à 80 g/L, un traitement anticoagulant ne peut être envisagé qu'au cas par cas et une surveillance étroite est recommandée.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations déconseillées
Médicaments modifiant l’hémostase (voir rubrique 4.4)
Il est recommandé d’arrêter certains médicaments qui modifient l’hémostase avant un traitement par énoxaparine sodique, à moins que cela ne soit strictement indiqué. Si l’association est indiquée, l’énoxaparine sodique doit être utilisée sous surveillance clinique et biologique étroite, lorsque nécessaire.
Ces médicaments incluent :
o les salicylés systémiques, l’acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires et les AINS, y compris le kétorolac ;
o les thrombolytiques (par ex., altéplase, rétéplase, streptokinase, ténectéplase, urokinase) et anticoagulants (voir rubrique 4.2).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Les médicaments suivants peuvent être administrés avec prudence en association avec l’énoxaparine sodique :
Autres médicaments modifiant l’hémostase, tels que :
o les inhibiteurs de l’agrégation plaquettaire, y compris l’acide acétylsalicylique utilisé à une dose antiagrégante (cardioprotection), le clopidogrel, la ticlopidine et les antagonistes de la glycoprotéine IIb/IIIa indiqués dans le syndrome coronaire aigu, en raison du risque de saignement ;
o le Dextran 40 ;
o les glucocorticoïdes systémiques.
Médicaments augmentant le taux de potassium :
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Résumé du profil de sécurité
L’énoxaparine sodique a été évaluée chez plus de 15 000 patients dans le cadre d’essais cliniques : 1 776 en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie orthopédique ou abdominale chez des patients à risque de complications thromboemboliques, 1 169 en prophylaxie médicale de la thrombose veineuse profonde chez des patients atteints d’une affection médicale aiguë et présentant une mobilité très restreinte, 559 pour le traitement de la TVP avec ou sans EP, 1 578 pour le traitement d’un angor instable et d’un infarctus du myocarde sans onde Q et 10 176 pour le traitement d’un STEMI aigu.
Le schéma posologique de l’énoxaparine sodique administré pendant ces essais cliniques varie selon les indications. La dose d’énoxaparine sodique était de 4 000 UI (40 mg) SC une fois par jour en prophylaxie de la thrombose veineuse profonde suite à une chirurgie ou en prophylaxie chez les patients atteints d’une affection médicale aiguë présentant une mobilité très restreinte. Dans le traitement de la TVP avec ou sans EP, les patients recevant de l’énoxaparine sodique étaient traités soit par une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures, soit par une dose SC de 150 UI/kg (1,5 mg/kg) une fois par jour. Dans les études cliniques pour le traitement de l’angor instable et de l’infarctus du myocarde sans onde Q, les doses étaient de 100 UI/kg (1 mg/kg) par voie SC toutes les 12 heures, et dans l’étude clinique pour le traitement d’un STEMI aigu, le schéma posologique de l’énoxaparine sodique était un bolus IV de 3 000 UI (30 mg) suivi par une dose SC de 100 UI/kg (1 mg/kg) toutes les 12 heures.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Signes et symptômes
Le surdosage accidentel après administration IV, extracorporelle ou SC d’énoxaparine sodique pourrait entraîner des complications hémorragiques. Suite à l’administration par voie orale de doses même massives, il est peu probable que l’énoxaparine sodique soit absorbée.
Prise en charge
Les effets anticoagulants peuvent être largement neutralisés par l’injection IV lente de protamine. La dose de protamine dépend de la dose d’énoxaparine sodique injectée :
1 mg de protamine neutralise l’effet anticoagulant de 100 UI (1 mg) d’énoxaparine sodique, si cette dernière a été administrée au cours des 8 dernières heures.
Une perfusion de 0,5 mg de protamine pour 100 UI (1 mg) d’énoxaparine sodique peut être administrée si l’énoxaparine sodique a été administrée plus de 8 heures avant l’administration de protamine, ou s’il a été déterminé qu’une deuxième dose de protamine est requise.
Au-delà de 12 heures après l’injection d’énoxaparine sodique, il n’est pas nécessaire d’administrer la protamine.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
L’énoxaparine sodique n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Énoxaparine Sodique | 20 mg | une seringue préremplie de 0,2 mL |
Enoxaparine sodique
La fiche de la molécule a été établie d'après LOVENOX 6000 UI ANTIXA / 0.6 ML : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ENOXAPARINE TEVA 2000 UI (20 mg)/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie | 20 mg | solution injectable | 5,36 € | — |
| ENOXAPARINE BIOGARAN 2 000 UI (20 mg)/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie | 20 mg | solution injectable | 5,36 € | — |
| INHIXA 2 000 UI (20 mg) dans 0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie | 20 mg équivalent à 2 000 UI activité anti Xa | solution injectable | 5,36 € | — |
| ENOXAPARINE CRUSIA 2 000 UI (20 mg)/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie | 20 mg | solution injectable | 5,36 € | — |
| LOVENOX 2 000 UI (20 mg)/0,2 ml, solution injectable en seringue préremplie | 20 mg | solution injectable | 5,36 € | — |
| ENOXAPARINE VENIPHARM 2 000 UI (20 mg)/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie | 20 mg | solution injectable | 5,36 € | — |
| ENOXAPARINE BECAT 2 000 UI (20 mg)/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie | 20 mg | solution injectable | 5,36 € | — |
| ENOXAPARINE EG 2 000 UI (20 mg)/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie | 20 mg | solution injectable | 5,36 € | — |
| INHIXA 4 000 UI (40 mg) dans 0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie | 40 mg équivalent à 4 000 UI activité anti Xa | solution injectable | 9,13 € | — |
| ENOXAPARINE BIOGARAN 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie | 40 mg | solution injectable | 9,55 € | — |
| ENOXAPARINE VENIPHARM 4000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie | 40 mg | solution injectable | 9,55 € | — |
| ENOXAPARINE BECAT 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie | 40 mg | solution injectable | 9,55 € | — |
| ENOXAPARINE ZENTIVA 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie | 40 mg | solution injectable | 9,55 € | — |
| ENOXAPARINE ARROW 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie | 40 mg | solution injectable | 9,55 € | — |
| ENOXAPARINE CRUSIA 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie | 40 mg | solution injectable | 9,55 € | — |
| ENOXAPARINE EG 4 000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie | 40 mg | solution injectable | 9,55 € | — |
| LOVENOX 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml, solution injectable en seringue préremplie | 40 mg | solution injectable | 9,55 € | — |
| ENOXAPARINE TEVA 4000 UI (40 mg)/0,4 mL, solution injectable en seringue préremplie | 40 mg | solution injectable | 9,55 € | — |
| ENOXAPARINE BIOGARAN 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie | 60 mg | solution injectable | 10,84 € | — |
| LOVENOX 6 000 UI (60 mg)/0,6 ml, solution injectable en seringue préremplie | 60 mg | solution injectable | 10,84 € | — |
| INHIXA 6 000 UI (60 mg) dans 0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie | 60 mg équivalent à 6 000 UI activité anti Xa | solution injectable | 10,84 € | — |
| ENOXAPARINE ZENTIVA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie | 60 mg | solution injectable | 10,84 € | — |
| ENOXAPARINE TEVA 6000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie | 60 mg | solution injectable | 10,84 € | — |
| ENOXAPARINE ARROW 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie | 60 mg | solution injectable | 10,84 € | — |
| ENOXAPARINE BECAT 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie | 60 mg | solution injectable | 10,84 € | — |
| ENOXAPARINE EG 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie | 60 mg | solution injectable | 10,84 € | — |
| ENOXAPARINE VENIPHARM 6000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie | 60 mg | solution injectable | 10,84 € | — |
| ENOXAPARINE CRUSIA 6 000 UI (60 mg)/0,6 mL, solution injectable en seringue préremplie | 60 mg | solution injectable | 10,84 € | — |
| ENOXAPARINE TEVA 8000 UI (80 mg)/0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie | 80 mg | solution injectable | 12,01 € | — |
| ENOXAPARINE ARROW 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie | 80 mg | solution injectable | 12,01 € | — |
| ENOXAPARINE BIOGARAN 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie | 80 mg | solution injectable | 12,01 € | — |
| INHIXA 8 000 UI (80 mg) dans 0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie | 80 mg équivalent à 8 000 UI activité anti Xa | solution injectable | 12,01 € | — |
| ENOXAPARINE BECAT 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie | 80 mg | solution injectable | 12,01 € | — |
| LOVENOX 8 000 UI (80 mg)/0,8 ml, solution injectable en seringue préremplie | 80 mg | solution injectable | 12,01 € | — |
| ENOXAPARINE EG 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie | 80 mg | solution injectable | 12,01 € | — |
| ENOXAPARINE VENIPHARM 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie | 80 mg | solution injectable | 12,01 € | — |
| ENOXAPARINE CRUSIA 8 000 UI (80 mg)/0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie | 80 mg | solution injectable | 12,01 € | — |
| ENOXAPARINE ZENTIVA 8 000 UI (80 mg) / 0,8 mL, solution injectable en seringue préremplie | 80 mg | solution injectable | 12,01 € | — |
| ENOXAPARINE ARROW 2 000 UI (20 mg)/0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie | 20 mg | solution injectable | 13,77 € | — |
| LOVENOX 10 000 UI (100 mg)/1 ml, solution injectable en seringue préremplie | 100 mg | solution injectable | 68,48 € | — |
Non. ENOXAPARINE ZENTIVA 2 000 UI /0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de ENOXAPARINE ZENTIVA 2 000 UI /0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie est de 5,36 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 52 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
ENOXAPARINE ZENTIVA 2 000 UI /0,2 mL, solution injectable en seringue préremplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : agent antithrombotique, groupe de l’héparine. Son code ATC est B01AB05.