ESKETAMINE RENAUDIN 25 mg/mL, solution injectable

ESKETAMINE RENAUDIN est indiqué chez l'enfant et l'adulte.

ESKETAMINE RENAUDIN est un anesthésique utilisé dans les cas suivants :

pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale et en supplément d'autres anesthésiques,

lors de procédures diagnostiques courtes et de petites interventions chirurgicales ne nécessitant pas de relaxation musculaire.

ESKETAMINE RENAUDIN est indiqué pour le soulagement de la douleur (analgésie) en médecine d’urgence et le contrôle de la douleur liée à la respiration artificielle (intubation).

ESKETAMINE RENAUDIN doit être administré exclusivement par des anesthésistes ou des urgentistes qualifiés ou sous leur supervision. Un équipement de maintien des fonctions vitales doit être disponible.

Prémédication : De l'atropine ou du glycopyrrolate doivent être administrés en pré-opératoire pour inhiber la sécrétion de mucus. Un dérivé de benzodiazépine comme le midazolam, en prémédication (par voie intraveineuse ou rectale), peut être donné afin d'inhiber la circulation hypercinétique initiale et réduire la fréquence de l'anxiété au réveil.

Posologie

La relation dose/réponse individuelle peut dépendre de la dose et de la voie d'administration d'ESKETAMINE RENAUDIN, ainsi que des médicaments concomitants et de l'âge du patient. La dose doit être adaptée individuellement selon son effet clinique.

La dose recommandée d'ESKETAMINE RENAUDIN, en association avec d'autres agents anesthésiques, est habituellement celle recommandée ci-dessous. L'utilisation d'un autre agent anesthésique peut entraîner une réduction de la dose d'ESKETAMINE RENAUDIN.

En cas de blessures multiples (patient polytraumatisé) et pour les patients dont l'état général est médiocre, la dose doit être réduite.

En anesthésie :

Administration intraveineuse

Pour l'induction de l'anesthésie, utiliser de 0,5 à 1,0 mg d'eskétamine par kilogramme de poids corporel. L'administration par voie intraveineuse doit être lente et durer 60 secondes. Si nécessaire, l'anesthésie peut être entretenue par administration d'une dose deux fois moindre toutes les 10 à 15 minutes.

Comme alternative à l'injection directe, l'eskétamine peut être administrée en perfusion continue à une dose de 0,5 à 3 mg d'eskétamine/kg/h.

Administration intramusculaire

Utiliser de 3,3 à 6,5 mg d'eskétamine par kilogramme de poids corporel. Si nécessaire, l'anesthésie peut être entretenue par administration d'une dose deux fois moindre toutes les 10 à 15 minutes.

En analgésie :

Pour l'analgésie dans la respiration artificielle (patients en soins intensifs intubés), 0,25 mg d'eskétamine/kg sont généralement utilisées en bolus suivi d’une perfusion continue de 0,2 à 0,5 (jusqu'à 1,5) mg d'eskétamine/kg/h avec une administration simultanée de benzodiazépine.

Lorsqu'il est utilisé en perfusion continue pour l'analgésie dans la respiration artificielle, la durée du traitement ne doit pas dépasser 4 à 6 semaines.

Pour l'analgésie en médecine d'urgence, 0,25 à 0,5 mg d'eskétamine/kg sont administrées par voie intramusculaire ou 0,125 à 0,25 mg/kg en injection intraveineuse lente.

Insuffisance hépatique

En cas d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée pour les patients avec diagnostic de cirrhose ou d'autres atteintes hépatiques (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

ESKETAMINE RENAUDIN est contre-indiqué dans les cas suivants :

pour les patients chez lesquels une augmentation de la pression artérielle ou de la pression intracrânienne constituerait un danger grave (voir rubrique 4.8) ;

en cas d'hypertension et de protéinurie (pré-éclampsie) et de convulsions (éclampsie) dues à la grossesse ;

en cas d'administration comme agent anesthésique unique chez des patients présentant des pathologies cardiaques ischémiques patentes ;

en cas d’administration combinée avec des dérivés de la xanthine, p. ex., aminophylline, théophylline (voir rubrique 4.5) ;

en association avec de l'ergométrine (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation de l'eskétamine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré que la kétamine, mélange racémique d’arkétamine et d’eskétamine, induit une neurotoxicité chez les fœtus en développement. Un risque similaire avec l’eskétamine ne peut pas être exclu (voir rubrique 5.3).

De plus, des études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’eskétamine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Aucun effet fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l’eskétamine est insuffisant pour exclure tout risque de fœtotoxicité (voir rubrique 5.3).

Ainsi, il n’est pas recommandé d’utiliser l’eskétamine chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception ou pendant le premier trimestre de grossesse, et elle ne doit être administrée, au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse, qu'après vérification que les bénéfices potentiels pour la mère sont supérieurs au risque possible pour l'enfant.

Si une femme devient enceinte pendant le traitement par l’eskétamine, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être informée dès que possible du risque potentiel pour le fœtus et des options cliniques/thérapeutiques.

L’eskétamine traverse la barrière placentaire et peut provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né si elle est utilisée pendant l’accouchement.

Allaitement

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

ESKETAMINE RENAUDIN doit être utilisé avec précaution chez des patients :

présentant une hypovolémie, une déshydratation ou une maladie cardiaque, en particulier une coronaropathie (p. ex., insuffisance cardiaque congestive, ischémie du myocarde et infarctus du myocarde), en raison de l'augmentation substantielle de la consommation myocardique d'oxygène ;

avec angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde au cours des 6 mois précédents ;

présentant une hypertension légère à modérée et des tachyarythmies ;

avec intoxication alcoolique aiguë ou chronique ;

présentant des traits névrotiques ou des antécédents psychiatriques (p. ex., schizophrénie et psychose aiguë) (voir rubrique 4.8) ;

présentant une porphyrie aiguë intermittente (en raison du risque de déclenchement d'une réaction porphyrique) ;

présentant une hyperthyroïdie ou recevant un traitement substitutif thyroïdien (augmentation du risque d'hypertension et de tachycardie) ;

présentant une infection pulmonaire ou une infection des voies respiratoires hautes (l'eskétamine sensibilise le réflexe nauséeux, pouvant produire un spasme laryngé) ;

se trouvant dans une situation où le myomètre de l'utérus doit être au repos (p. ex., risque de rupture de l’utérus, prolapsus du cordon ombilical) ;

présentant une insuffisance cardiaque ;

présentant une pression intracrânienne élevée, sauf s'ils sont sous ventilation appropriée, et des lésions et maladies du système nerveux central, car une augmentation de la pression du liquide céphalo-rachidien a été rapportée pendant l'utilisation d'eskétamine ;

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L'eskétamine peut augmenter l'effet d'opiacés co-administrés et entraîner une dépression du SNC et/ou une dépression respiratoire accrues.

Associations contre-indiquées

Dérivés de la xanthine

En raison de preuves cliniques et expérimentales d'un abaissement du seuil épileptogène en cas d'association de théophylline et d'eskétamine, celle-là doit être évitée. Des convulsions imprévisibles de type en extension ont été rapportées lors de l'administration concomitante de ces agents.

Utérotoniques

L'eskétamine ne peut pas être utilisée en association avec l'ergométrine.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Inhibiteurs neuromusculaires

L'eskétamine peut renforcer et prolonger l'effet des inhibiteurs neuromusculaires (p. ex., suxamétonium et atracurium), entraînant une prolongation de la relaxation musculaire et/ou de la dépression respiratoire.

Hypnotiques, benzodiazépines, neuroleptiques

Une prémédication par diazépam prolonge la demi-vie de l'eskétamine et en renforce l'efficacité. Cette association peut nécessiter une adaptation de la dose.

Vasopressine

Lors de l'administration concomitante d'eskétamine et de vasopressine, une augmentation synergique de la pression artérielle a été observée.

Hydrocarbures halogénés

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont principalement liés à la dose et à la vitesse d'injection et ils sont réversibles. Les effets indésirables sur le SNC sont plus fréquents si ESKETAMINE RENAUDIN est le seul anesthésique administré.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés lors du traitement par l'eskétamine. Description des classes de fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; inconnu (les données disponibles ne permettent pas d’estimer la fréquence).

MedDRA

classe de systèmes d'organes

Fréquent

(³1/100,

Les signes cliniques d'un surdosage sont des convulsions, un arrêt cardiaque et une dépression respiratoire.

La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation assistée ou contrôlée jusqu'à rétablissement d'une respiration spontanée adéquate.

Les convulsions doivent être traitées par administration intraveineuse de diazépam. Si ce traitement ne donne pas le résultat escompté, l'administration intraveineuse de phénytoïne ou de thiopental est recommandée.

Il n'existe aucun antidote spécifique.

Après un traitement par l'eskétamine, les capacités de réaction peuvent être réduites. Ceci doit être pris en compte lorsqu'il est nécessaire d'être vigilant, p. ex., pour la conduite d'une voiture.

Les patients ne doivent pas conduire des véhicules à moteur ni utiliser des machines pendant au moins 24 heures après l'administration d'eskétamine.

ESKETAMINE RENAUDIN est indiqué chez l'enfant et l'adulte. ESKETAMINE RENAUDIN est un anesthésique utilisé dans les cas suivants : · pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale et en supplément d'autres anesthésiques, · lors de procédures diagnostiques courtes et de petites interventions chirurgicales ne n…

Non. ESKETAMINE RENAUDIN 25 mg/mL, solution injectable relève de la réglementation des stupéfiants : ordonnance sécurisée, posologie en toutes lettres et durée de prescription limitée.

ESKETAMINE RENAUDIN doit être administré exclusivement par des anesthésistes ou des urgentistes qualifiés ou sous leur supervision. Un équipement de maintien des fonctions vitales doit être disponible.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Les effets indésirables sont principalement liés à la dose et à la vitesse d'injection et ils sont réversibles. Les effets indésirables sur le SNC sont plus fréquents si ESKETAMINE RENAUDIN est le seul anesthésique administré.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

ESKETAMINE RENAUDIN 25 mg/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anesthésique général. Son code ATC est N01AX14.

Les signes cliniques d'un surdosage sont des convulsions, un arrêt cardiaque et une dépression respiratoire. La dépression respiratoire doit être traitée par ventilation assistée ou contrôlée jusqu'à rétablissement d'une respiration spontanée adéquate.…

Grossesse Il n'existe pas de données adéquates concernant l'utilisation de l'eskétamine chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont montré que la kétamine, mélange racémique d’arkétamine et d’eskétamine, induit une neurotoxicité chez les fœtus en développement.…