EUROBIOL 12500 U/dose, granulés (Pancréas (Poudre De) (Porcine)) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par :
• EUROBIOL (poudre de pancréas d’origine porcine) 12 500 U et 25 000 U, gélule gastrorésistante, est important dans le traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant,
• EUROBIOL (poudre de pancréas d’origine porcine) 40 000 U, gélule gastrorésistante, est important dans le traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’adolescent.
• EUROBIOL (poudre de pancréas d’origine porcine) 12 500 U/dose, granulés, est important dans le traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant, chez des patients non équilibrés avec une formulation gastrorésistante.
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante aux doses recommandées, traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant au cours :
de la mucoviscidose ;
de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présence d’une stéatorrhée ≥ 6 g/24h ;
du suivi des résections pancréatiques céphaliques ou totales.
Posologie
La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l’état digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.
La posologie usuelle quotidienne est :
Nourrisson/enfant : 1 cuillère doseuse de 30 granulés par repas ou plus en fonction de l’atteinte pancréatique.
Adulte : 8 à 12 cuillères doseuse de 30 granulés par jour.
Mode d’administration
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés doit être administré au cours des repas : pleine dose pour les repas principaux et demi-dose pour les collations.
Les granulés peuvent être incorporés dans un aliment tiède ou froid ; ils peuvent être délayés dans de l’eau, éventuellement gazeuse.
Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d’EUROBIOL 12 500 U/dose, granulés lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
L’utilisation d’EUROBIOL 12500 U/dose, granulés, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
Il n’existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l’absence d’effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets des extraits pancréatiques sur la fertilité. Aucun effet n’est attendu dans la mesure où les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées à partir du tractus gastro-intestinal.
Mises en garde spéciales
Des sténoses coliques ont été observées à l’étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l’utilisation de fortes doses quotidiennes d’extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieurs d’au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.8).
Il convient de s’assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24h avant de prescrire EUROBIOL 12500 U/dose, granulés au cours des pancréatites chroniques documentées.
Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d’agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l’administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d’origine animale.
Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n’est pas reconnu comme étant transmissible à l’homme et pathogène pour celui-ci.
La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d’autres virus d’origine animale mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n’a été rapporté avec ces médicaments, alors qu’ils sont utilisés depuis longtemps.
Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l’indication d’insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.
Précautions particulières d’emploi
Cette spécialité est fortement dosée en lipase ; il conviendra donc, chez certaines personnes d’augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de systèmes d’organes MedDRA
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, sténoses coliques*
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash, prurit, urticaire
Troubles du système immunitaire
Réaction d’hypersensibilité
* Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastro-résistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieures d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France (voir rubrique 4.4).
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Des doses extrêmement élevées de pancréatine ont été associées à une hyperuricosurie et une hyperuricémie.
Chez l’enfant, risque de constipation sévère.
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Pancréas (Poudre De) (Porcine) | 152,25 mg | une dose de 30 granulés par cuillère doseuse |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| EUROBIOL 12 500 U, gélule gastrorésistante | 122 mg | gélule gastro-résistant(e) | 20,07 € | — |
| EUROBIOL 40 000 U, gélule gastrorésistante | 350,957 mg - 455,789 mg | gélule gastro-résistant(e) | 25,42 € | — |
| EUROBIOL 25 000 U, gélule gastrorésistante | 244 mg | gélule gastro-résistant(e) | 32,41 € | — |
Chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante aux doses recommandées, traitement de l’insuffisance pancréatique exocrine de l’adulte et de l’enfant au cours : · de la mucoviscidose ; · de la pancréatite chronique documentée (notamment par l’existence de calcifications pancréatiques), en présen…
Non. EUROBIOL 12500 U/dose, granulés figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de EUROBIOL 12500 U/dose, granulés est de 15,15 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Posologie La posologie optimale doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l’état digestif du patient, c’est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables suivants sont classés par classe de systèmes d’organes et peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
EUROBIOL 12500 U/dose, granulés appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Préparations enzymatiques (A : appareil digestif et métabolisme). Son code ATC est A09AA02.
Des doses extrêmement élevées de pancréatine ont été associées à une hyperuricosurie et une hyperuricémie. Chez l’enfant, risque de constipation sévère.
Grossesse Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal. En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique d’EUROBIOL 12 500 U/dose, granulés lorsqu’il est administré pendant la grossesse.…