EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable (Cibenzoline) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix.
Le service médical rendu par EXACOR (cibenzoline) est insuffisant pour justifier d’une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles :
• dans la prévention des récidives de tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche,
• dans la prévention des récidives de tachycardies ventriculaires.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Prévention des récidives des :
tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous monitorage.
tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
Il convient d'initier le traitement avec des posologies faibles et de pratiquer des contrôles ECG.
tachycardies supraventriculaires documentées lorsque la nécessité d'un traitement est établie et en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
La posologie usuelle est de 260 mg par 24 heures, soit 2 comprimés à 130 mg.
La posologie maximale est de 390 mg par 24 heures soit 3 comprimés.
Chez l'insuffisant rénal
(Clairance de la créatinine comprise entre 10 et 40 ml/min).
La dose journalière sera ajustée en fonction de la clairance de la créatinine :
Clairance de la créatinine (Clcr) (ml/min)
Dose (mg/kg/j)
20 < Clcr ≤ 40
3
10 < Clcr ≤ 20
2.5
La répartition en 2 prises quotidiennes est recommandée (voir rubrique 4.4).
Chez le sujet âgé :
Chez le sujet âgé et en cas d'antécédents ou de symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque, la posologie sera réduite à 130 mg par 24 heures soit 2 comprimés à 65 mg (ou 2 fois un demi comprimé à 130 mg).
La répartition en 2 prises quotidiennes est recommandée chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).
Le succinate de cibenzoline ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
infarctus du myocarde (aigu ou ancien) sauf en cas de tachycardie ventriculaire menaçant le pronostic vital,
insuffisance cardiaque, quel que soit le trouble rythmique, bloc de branche gauche complet, bloc bifasciculaire, bloc auriculoventriculaire du 2e et du 3e degré, dysfonctionnement sinusal et maladie de l'oreillette, en l'absence d'appareillage.
En association aux bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque: carvédilol, bisoprolol, métoprolol.
Le succinate de cibenzoline est généralement déconseillé dans les situations suivantes (voir rubrique 4.5):
associations aux anti-arythmiques de classe I,
association aux médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe,
pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la cibenzoline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, l'utilisation de ce produit est déconseillée pendant la grossesse.
Mises en garde spéciales
Comme pour les autres antiarythmiques de classe I, il n'existe pas d'essai contrôlé mettant en évidence un effet bénéfique du succinate de cibenzoline en termes de survie ou de mort subite.
D'autres anti-arythmiques de classe I ont été testés dans un essai randomisé multicentrique en double-aveugle (essai CAST) dans des troubles du rythme ventriculaire asymptomatiques et ne menaçant pas le pronostic vital chez des sujets ayant présenté un infarctus du myocarde de plus de 6 jours et de moins de 2 ans.
L'incidence de la mortalité et des arrêts cardiaques non mortels sous ces médicaments a été supérieure à celle observée dans le groupe contrôle sous placebo.
Précautions d'emploi
Effets pro-arythmiques
Le succinate de cibenzoline, comme d'autres agents anti-arythmiques, peut provoquer la survenue d'une forme plus sévère d'arythmie, augmenter la fréquence d'une arythmie précédemment diagnostiquée ou aggraver la sévérité des symptômes. Une variation spontanée du trouble du rythme propre au patient peut se révéler difficile à distinguer d'une aggravation secondaire à l'administration du médicament. L'apparition d'extrasystoles ventriculaires plus nombreuses ou polymorphes doit faire interrompre le traitement.
Antécédents d'insuffisance cardiaque
En raison de son action inotrope négative, le succinate de cibenzoline sera prescrit sous stricte surveillance de la fonction cardiaque chez les malades ayant des antécédents ou des symptômes faisant craindre le développement d'une insuffisance cardiaque
Modifications électrocardiographiques
Le succinate de cibenzoline doit être administré avec précaution chez les patients ayant des anomalies de la conduction préexistantes.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations contre-indiquées
+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque (bisoprolol, carvédilol, métoprolol):
Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque (synergie des effets).
Associations déconseillées
+ Anti-arythmiques de la classe I
Le succinate de cibenzoline ne doit pas être associé avec les autres antiarythmiques de la classe I, sauf cas exceptionnels, en raison du risque accru d'effets cardiaques indésirables.
+ Médicaments non anti-arythmiques donnant des torsades de pointe (par exemple astémizole, bépridil, érythromicine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine)
Risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes par addition des effets électrophysiologiques.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
+ Médicaments anti-arythmiques d'autres classes
L’association avec d'autres anti-arythmiques de classes différentes n'est qu'exceptionnellement indiquée et s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique et ECG étroite.
+ L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire ou de la conduction intra-ventriculaire, (béta-bloquants, amiodarone, digitaliques, vérapamil et diltiazem, antidépresseurs tricycliques, anesthésiques locaux) nécessite une surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé et en début de traitement.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Cardiaques (voir rubrique 4.4)
Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d'altération de la fonction ventriculaire gauche.
Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.
La survenue d'un bloc auriculo-ventriculaire, d'un bloc de branche complet permanent ou d'un bloc sino-auriculaire doit faire arrêter le traitement.
Ralentissement de la conduction cardiaque, en particulier chez les patients âgés, correspondant le plus souvent à des troubles de la conduction préexistants.
Comme tous les autres antiarythmiques de classe I, le succinate de cibenzoline peut aggraver un trouble du rythme préexistant ou provoquer l'apparition d'un nouveau trouble du rythme.
Neurologiques
vertiges, tremblements.
Gastro-intestinaux
nausées, diarrhées, vomissements, gastralgies.
Hépatobiliaires (fréquence indéterminée)
Hépatite aigüe cytolytique et/ou cholestatique
Elévation asymptomatique des enzymes hépatiques
Divers
asthénie, troubles de la vue.
Quelques cas d'hypoglycémie ont été observés dans des conditions particulières de surdosage.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué par des modifications électrocardiographiques, en particulier un élargissement important du complexe QRS, et par la survenue d'un choc cardiogénique. Le traitement est essentiellement symptomatique.
Il peut s'accompagner de symptômes neuro-sensoriels, neuropsychiques et cardiaques.
Dans de rares cas, une hypoglycémie a été observée, en général en présence d'une insuffisance rénale et de taux plasmatiques très élevés de cibenzoline.
Le traitement du surdosage peut consister en une perfusion de 250 ml de lactate de sodium molaire en 30 min avec apport potassique à renouveler 3 fois, à deux heures d'intervalle, si nécessaire. La cibenzoline n'est pas dialysable.
Sur la base de ses propriétés pharmacodynamiques et des données de pharmacovigilance, le succinate cibenzoline peut être responsable d’une aggravation d’un trouble du rythme cardiaque préexistant ou de la survenue de nouveaux troubles du rythme.
Il est également susceptible d’entraîner des effets indésirables, à type de vertiges, de tremblements et de troubles de la vision, exerçant une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les patients doivent donc être informés de ces risques.
De plus, il est rappelé que les troubles du rythme pouvant entraîner une défaillance du système cardio-vasculaire imposent de prendre un avis spécialisé sur l’aptitude à conduire des véhicules.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Cibenzoline | 130,00 mg | un comprimé |
Prévention des récidives des : · tachycardies ventriculaires menaçant le pronostic vital: le traitement doit être instauré en milieu hospitalier et sous monitorage. · tachycardies ventriculaires documentées symptomatiques et invalidantes en l'absence d'altération de la fonction ventriculaire gauche.…
Non. EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable est de 12,94 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu insuffisant.
· La posologie usuelle est de 260 mg par 24 heures, soit 2 comprimés à 130 mg. · La posologie maximale est de 390 mg par 24 heures soit 3 comprimés. Chez l'insuffisant rénal (Clairance de la créatinine comprise entre 10 et 40 ml/min).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Cardiaques (voir rubrique 4.4) · Des poussées d'insuffisance cardiaque sévère, des états de choc cardiogénique peuvent survenir chez les patients souffrant d'altération de la fonction ventriculaire gauche. · Aggravation d'un trouble de la conduction cardiaque.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
EXACOR 130 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Autre antiarythmique de classe I. Son code ATC est C01BG07.
Un surdosage impose une surveillance en milieu hospitalier spécialisé. Il est marqué par des modifications électrocardiographiques, en particulier un élargissement important du complexe QRS, et par la survenue d'un choc cardiogénique. Le traitement est essentiellement symptomatique.…
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la cibenzoline lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.…