EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé

Hypercholestérolémie primaire

EZETIMIBE BIOGARAN en association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (une statine) est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) et qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par une statine seule.

EZETIMIBE BIOGARAN en monothérapie est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) pour lesquels un traitement par statine est inapproprié ou est mal toléré.

Prévention des événements cardiovasculaires

EZETIMIBE BIOGARAN est indiqué pour réduire le risque d’événements cardiovasculaires (voir la rubrique 5.1) chez les patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de syndrome coronarien aigu (SCA), en complément d’un traitement en cours par statine ou avec l’initiation concomitante d’une statine.

Hypercholestérolémie familiale homozygote (HFHo)

EZETIMIBE BIOGARAN en association avec une statine est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une HFHo. Ces patients peuvent recevoir également des traitements adjuvants (exemple : aphérèse des LDL).

Sitostérolémie homozygote (phytostérolémie)

EZETIMIBE BIOGARAN est indiqué comme traitement adjuvant au régime, chez les patients ayant une sitostérolémie familiale homozygote.

Pendant toute la durée du traitement par EZETIMIBE BIOGARAN, le patient devra suivre un régime hypolipidémiant adapté.

Posologie

La posologie recommandée est d'un comprimé d'EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg par jour.

Quand EZETIMIBE BIOGARAN est prescrit en association à une statine, la posologie initiale usuelle, ou la posologie déjà établie de cette statine, doit être poursuivie. Dans ce cas, les recommandations d'adaptation posologique de la statine utilisée doivent être consultées.

Utilisation chez les patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de SCA

Pour obtenir une réduction supplémentaire des événements cardiovasculaires chez des patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de SCA, EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg peut être administré avec une statine ayant démontré un bénéfice cardiovasculaire.

Administration en association avec une résine échangeuse d'ions

L'administration d'EZETIMIBE BIOGARAN se fera soit ≥ 2 heures avant ou ≥ 4 heures après l'administration d'une résine échangeuse d'ions.

Sujet âgé

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Le traitement doit être initié sous la surveillance d'un spécialiste.

Enfants et adolescents ≥ 6 ans : la sécurité d’emploi et l’efficacité d’ézétimibe chez l’enfant âgé de 6 à 17 ans n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation de posologie ne peut être émise.

Quand EZETIMIBE BIOGARAN est co-administré avec une statine, se conformer aux indications de posologie de la statine chez les enfants.

Enfants < 6 ans : la sécurité d’emploi et l’efficacité d’ézétimibe chez l’enfant âgé de < 6 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Insuffisant hépatique

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère (score de Child Pugh 5 à 6). Le traitement par EZETIMIBE BIOGARAN n'est pas recommandé chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée (score de Child Pugh 7 à 9) ou sévère (score de Child Pugh > 9) (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Insuffisant rénal

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'insuffisant rénal (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale. EZETIMIBE BIOGARAN peut être administré à tout moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

En association avec une statine, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la statine utilisée.

Le traitement par EZETIMIBE BIOGARAN en association avec une statine est contre-indiqué pendant la grossesse ou l'allaitement.

EZETIMIBE BIOGARAN en association avec une statine est contre-indiqué chez les patients présentant une affection hépatique évolutive ou des élévations persistantes et inexpliquées des transaminases plasmatiques.

En association avec une statine, EZETIMIBE BIOGARAN est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3). Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la statine utilisée.

Grossesse

EZETIMIBE BIOGARAN ne sera administré à une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue. Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'utilisation de l’ézétimibe pendant la grossesse. Les études chez l'animal sur l'utilisation de l'ézétimibe en monothérapie n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la naissance ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

Allaitement

EZETIMIBE BIOGARAN ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Des études réalisées chez le rat ont montré que l'ézétimibe est sécrété dans le lait maternel. Aucune donnée n'existe sur la sécrétion de l'ézétimibe dans le lait maternel chez la femme.

Fertilité

Il n’existe pas de données cliniques sur les effets de l’ézétimibe sur la fertilité chez l’être humain. L’ézétimibe n’a eu aucun effet sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

En association avec une statine, se référer au RCP du médicament utilisé.

Enzymes hépatiques

Des études contrôlées de l'association d'ézétimibe avec une statine ont montré des élévations consécutives des transaminases (≥ 3 x la limite supérieure de la normale [LSN]). Dans ce cas, des tests fonctionnels hépatiques doivent être pratiqués au début du traitement et selon les recommandations relatives à la statine (voir rubrique 4.8).

Dans l’étude randomisée IMPROVE-IT (IMProved Reduction of Outcomes Vytorin Efficacy International Trial), 18 144 patients présentant une maladie coronaire avec un antécédent de SCA ont reçu soit 10 mg/40 mg d’ézétimibe/simvastatine par jour (n = 9067), soit 40 mg de simvastatine par jour (n = 9077). Au cours d'un suivi médian de 6,0 ans, l'incidence d’élévations consécutives des transaminases (≥ 3 x LSN) a été de 2,5 % pour ézétimibe/simvastatine et de 2,3 % pour simvastatine (voir rubrique 4.8).

Dans une étude clinique contrôlée randomisée, plus de 9000 patients insuffisants rénaux chroniques ont reçu 10 mg d’ézétimibe en association avec 20 mg de simvastatine une fois par jour (n = 4650) ou un placebo (n = 4620) et ont été suivis pendant 4,9 années (médiane).

L'incidence des élévations consécutives des transaminases sériques (> 3 x LSN) était de 0,7 % pour l’ézétimibe en association avec la simvastatine et 0,6 % dans le groupe placebo (voir rubrique 4.8).

Muscles squelettiques

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Des études précliniques ont montré que l'ézétimibe n'induit pas les enzymes du cytochrome P450 responsables du métabolisme des médicaments. Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre l'ézétimibe et les médicaments connus pour être métabolisés par les cytochromes P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9 et 3A4, ou la N-acétyltransférase.

Des études cliniques d'interaction ont montré que l'ézétimibe n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique du dapsone, du dextrométhorphane, de la digoxine, des contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel), du glipizide, du tolbutamide, ou du midazolam quand il est administré en association à ces substances. La cimétidine, associée à l'ézétimibe, n'entraîne aucun effet sur la biodisponibilité de l'ézétimibe.

Anti-acides

L'administration simultanée d'anti-acides diminue le taux d'absorption d'ézétimibe mais n'a aucun effet sur la biodisponibilité de l'ézétimibe. Cette diminution du taux d'absorption d'ézétimibe n'est pas considérée comme cliniquement significative.

Cholestyramine

L'administration simultanée de cholestyramine diminue d'environ 55 % l'aire sous la courbe (ASC) moyenne de l'ézétimibe total (ézétimibe + glycuronide d'ézétimibe). La diminution supplémentaire du LDL-cholestérol observée liée à l'association ézétimibe et cholestyramine pourrait être réduite par cette interaction (voir rubrique 4.2).

Fibrates

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Liste des effets indésirables (Etudes cliniques et données rapportées depuis la mise sur le marché)

Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 112 semaines, 10 mg d’ézétimibe par jour ont été administrés seuls chez 2 396 patients, en association avec une statine chez 11 308 patients ou avec le fénofibrate chez 185 patients. Les effets indésirables étaient habituellement légers et transitoires. L'incidence globale d'effets secondaires observés était identique entre l’ézétimibe et un placebo. De même, le taux d'arrêt du traitement dû aux événements indésirables était comparable entre l’ézétimibe et le placebo.

L’ézétimibe administré seul ou en association avec une statine

Les effets indésirables suivants ont été observés chez les patients traités par l’ézétimibe (N = 2396), et avec une plus grande incidence qu'avec le placebo (N = 1159) ou chez les patients traités par l’ézétimibe co-administré avec une statine (N = 11 308) et avec une plus grande incidence qu'avec une statine administrée seule (N = 9361). Les effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ont été observés avec l’ézétimibe administré seul ou avec une statine. Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sur l’ézétimibe (en monothérapie ou co-administré avec une statine) ou qui ont été rapportés depuis la commercialisation de l’ézétimibe administré seul ou avec une statine sont listés dans le tableau 1. Ces effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes et par fréquence.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Dans des études cliniques, l'administration d'ézétimibe à la dose de 50 mg/jour chez 15 sujets sains sur une période allant jusqu'à 14 jours ou à la dose de 40 mg/jour chez 18 patients ayant une hypercholestérolémie primaire sur une période allant jusqu'à 56 jours, a été généralement bien tolérée. Chez l'animal, aucune toxicité n'a été observée après des doses orales uniques de 5 000 mg/kg d'ézétimibe chez le rat et la souris et de 3 000 mg/kg chez le chien.

Quelques cas de surdosage ont été rapportés avec l’ézétimibe; la plupart d'entre eux n'ont pas été associés à des effets indésirables. Il n'a pas été rapporté d'effets indésirables graves. En cas de surdosage, un traitement symptomatique voire des mesures complémentaires doivent être utilisées.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Toutefois, lors de la conduite de véhicule ou de l'utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rapportés.

Hypercholestérolémie primaire EZETIMIBE BIOGARAN en association avec un inhibiteur de l'HMG-CoA réductase (une statine) est indiqué comme traitement adjuvant au régime chez les patients ayant une hypercholestérolémie primaire (familiale hétérozygote et non familiale) et qui ne sont pas contrôlés de façon appropriée par…

Non. EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé est de 12,77 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Pendant toute la durée du traitement par EZETIMIBE BIOGARAN, le patient devra suivre un régime hypolipidémiant adapté. Posologie La posologie recommandée est d'un comprimé d'EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg par jour.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 113 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, EZETIMIBE/ATORVASTATINE BIOGARAN 10 mg/40 mg, comprimé pelliculé, est à 11,45 €.

Liste des effets indésirables (Etudes cliniques et données rapportées depuis la mise sur le marché) Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à 112 semaines, 10 mg d’ézétimibe par jour ont été administrés seuls chez 2 396 patients, en association avec une statine chez 11 308 patients ou avec le fénofibrate che… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

EZETIMIBE BIOGARAN 10 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES HYPOLIPIDEMIANTS.. Son code ATC est C10AX09.

Dans des études cliniques, l'administration d'ézétimibe à la dose de 50 mg/jour chez 15 sujets sains sur une période allant jusqu'à 14 jours ou à la dose de 40 mg/jour chez 18 patients ayant une hypercholestérolémie primaire sur une période allant jusqu'à 56 jours, a été généralement bien tolérée.…

En association avec une statine, EZETIMIBE BIOGARAN est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (voir rubrique 4.3). Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit de la statine utilisée. Grossesse EZETIMIBE BIOGARAN ne sera administré à une femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.…