FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

FAMPRIDINE VIATRIS LP est indiqué pour améliorer la capacité de marche des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).

Le traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l’expérience de la prise en charge de la SEP.

Posologie

La dose recommandée est d’un comprimé de 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d’intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir). FAMPRIDINE VIATRIS LP ne doit pas être administré à une fréquence ou à des doses plus élevées que celles recommandées (voir rubrique 4.4). Les comprimés doivent être pris en dehors des repas (voir rubrique 5.2).

Oubli d’une dose

Le schéma posologique habituel doit toujours être respecté. Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée.

Instauration et évaluation du traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP

La prescription initiale doit être limitée à deux à quatre semaines de traitement car les bénéfices cliniques sont observés généralement dans les deux à quatre semaines suivant l’instauration de FAMPRIDINE VIATRIS LP.

Une évaluation de la capacité de marche, par exemple le test chronométré « Timed 25 Foot Walk » (T25FW) ou l’échelle d’évaluation de la marche dans la sclérose en plaques à 12 items « Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale » (MSWS-12), est recommandée afin d’évaluer l’amélioration de la marche après deux à quatre semaines de traitement. En l’absence d’amélioration, il convient d’interrompre le traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP.

Le traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP doit être interrompu en l’absence de bénéfice rapporté par les patients.

Réévaluation du traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP

En cas de réduction de la capacité de marche, les médecins doivent envisager une interruption du traitement afin de réévaluer les bénéfices de la fampridine (voir ci-dessus). La réévaluation doit inclure l’arrêt de FAMPRIDINE VIATRIS LP et une évaluation de la capacité de marche. En l’absence d’un effet bénéfique persistant de FAMPRIDINE VIATRIS LP sur la marche des patients, le traitement devra être interrompu.

Populations particulières

Sujets âgés

Il convient d’évaluer la fonction rénale chez les sujets âgés avant d’instaurer un traitement par fampridine. Il est recommandé de contrôler la fonction rénale afin de détecter une éventuelle insuffisance rénale chez les sujets âgés (voir rubrique 4.4).

Patients présentant une insuffisance rénale

La fampridine est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min) (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Patients présentant une insuffisance hépatique

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de la fampridine chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.

Mode d’administration

FAMPRIDINE VIATRIS LP doit être administré par voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier. Il ne doit pas être coupé, écrasé, dissous, sucé ou mâché.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Traitement concomitant avec d’autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine).

Patients épileptiques ou ayant des antécédents d’épilepsie.

Patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 50 mL/min).

Utilisation concomitante de fampridine et de médicaments inhibiteurs du transporteur de cations organiques 2 (OCT2) tels que la cimétidine.

Grossesse

Il existe un nombre limité de données sur l’utilisation de la fampridine chez la femme enceinte.

Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la fampridine pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la fampridine est excrétée dans le lait maternel humain ou animal. La fampridine n’est pas recommandée au cours de l’allaitement.

Fertilité

Des études effectuées chez l’animal n’ont pas montré d’effet sur la fertilité.

Risque de crise d’épilepsie

Le traitement par la fampridine augmente le risque de survenue de crises d’épilepsie (voir rubrique 4.8).

La fampridine doit être administrée avec prudence en présence de tout facteur susceptible d’abaisser le seuil épileptogène.

Il convient d’interrompre le traitement par fampridine chez les patients présentant une crise d’épilepsie sous traitement.

Insuffisance rénale

La fampridine est excrétée principalement sous forme inchangée par voie rénale. Les patients insuffisants rénaux présentent des taux plasmatiques plus élevés, associés à un plus grand nombre d’effets indésirables, en particulier neurologiques. Il est recommandé d’évaluer la fonction rénale avant traitement et de la contrôler régulièrement pendant le traitement chez tous les patients (notamment chez les sujets âgés chez qui la fonction rénale peut être diminuée). On peut estimer la clairance de la créatinine au moyen de la formule de Cockroft-Gault.

La prudence s’impose lorsque la fampridine est prescrite chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou chez les patients traités par des médicaments substrats d’OCT2, comme, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine.

Réactions d’hypersensibilité

Depuis la commercialisation, de graves réactions d’hypersensibilité (réaction anaphylactique, notamment) ont été rapportées ; la majorité de ces cas s’est produite dans le courant de la première semaine de traitement. Une attention particulière s’impose chez les patients ayant des antécédents de réactions allergiques. En cas de survenue d’une réaction anaphylactique ou d’une autre réaction allergique grave, il convient d’interrompre le traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP et de ne jamais le réinstaurer.

Autres mises en garde et précautions

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.

Le traitement concomitant avec d’autres médicaments contenant de la fampridine (4-aminopyridine) est contre‑indiqué (voir rubrique 4.3).

La fampridine est principalement éliminée par voie rénale, par sécrétion rénale active à 60 % (voir rubrique 5.2). L’OCT2 est le transporteur responsable de la sécrétion active de la fampridine. C’est pourquoi l’utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments inhibant l’OCT2, tels que la cimétidine, est contre‑indiquée (voir rubrique 4.3). La prudence s’impose lors de l’utilisation concomitante de la fampridine et de médicaments substrats de l’OCT2, par exemple, le carvédilol, le propranolol et la metformine (voir rubrique 4.4.).

Interféron : la fampridine a été administrée en même temps qu’un traitement par interféron‑bêta : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n’a été observée.

Baclofène : la fampridine a été administrée en même temps que le baclofène : aucune interaction pharmacocinétique avec le médicament n’a été observée.

Résumé du profil de sécurité

La sécurité de la fampridine a été évaluée dans le cadre d’études cliniques contrôlées randomisées, d’études à long terme en ouvert et du suivi post-commercialisation.

Les effets indésirables identifiés sont principalement neurologiques et incluent : crise d’épilepsie, insomnie, anxiété, troubles de l’équilibre, sensations vertigineuses, paresthésies, tremblements, céphalées et asthénie. Ces effets sont dus à l’activité pharmacologique de la fampridine. L’effet indésirable rapporté avec l’incidence la plus élevée durant les essais contrôlés versus placebo, menés chez des patients atteints de sclérose en plaques recevant la fampridine à la dose recommandée, a été une infection des voies urinaires (chez approximativement 12 % des patients).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes et fréquence absolue. Les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.

Tableau 1 : Liste tabulée des effets indésirables

Classe de systèmes d’organes MedDRA (SOC)

Catégorie de fréquence

Effet indésirable

Infections et infestations

Très fréquent

Infection des voies urinaires1

Fréquent

Grippe1

Rhinopharyngite1

Infection virale1

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Anaphylaxie

Angiœdème

Hypersensibilité

Affections psychiatriques

Fréquent

Insomnie

Anxiété

Affections du système nerveux

Fréquent

Sensations vertigineuses

Céphalées

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Les symptômes aigus de surdosage avec la fampridine correspondent à une hyperstimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, diaphorèse, crise d’épilepsie et amnésie.

Les effets indésirables affectant le système nerveux central déclenchés par de fortes doses de 4-aminopyridine incluent : sensations vertigineuses, confusion, convulsions, état de mal épileptique, mouvements involontaires et choréoathétoïdes. D’autres effets indésirables à fortes doses ont inclus des cas d’arythmies cardiaques (par exemple, tachycardie supraventriculaire et bradycardie) et de tachycardie ventriculaire résultant d’un éventuel allongement du segment QT. Des cas d’hypertension ont également été notifiés.

Prise en charge

En cas de surdosage, les patients doivent recevoir une prise en charge adaptée. Les crises d’épilepsie répétées doivent être traitées par des benzodiazépines, de la phénytoïne ou d’autres traitements antiépileptiques appropriés.

La fampridine a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).

FAMPRIDINE VIATRIS LP est indiqué pour améliorer la capacité de marche des adultes atteints de sclérose en plaques (SEP) et présentant un handicap à la marche (EDSS 4-7).

Non. FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée est de 25,63 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%.

Le traitement par FAMPRIDINE VIATRIS LP doit être instauré et surveillé par des médecins ayant l’expérience de la prise en charge de la SEP. Posologie La dose recommandée est d’un comprimé de 10 mg deux fois par jour, à 12 heures d’intervalle (un comprimé le matin et un comprimé le soir).… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FAMPRIDINE TEVA LP 10 mg, comprimé à libération prolongée, est à 25,63 €.

Résumé du profil de sécurité La sécurité de la fampridine a été évaluée dans le cadre d’études cliniques contrôlées randomisées, d’études à long terme en ouvert et du suivi post-commercialisation.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

FAMPRIDINE VIATRIS LP 10 mg, comprimé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Autres médicaments du système nerveux. Son code ATC est N07XX07.

Symptômes Les symptômes aigus de surdosage avec la fampridine correspondent à une hyperstimulation du système nerveux central et incluent : confusion, trémulation, diaphorèse, crise d’épilepsie et amnésie.…

Grossesse Il existe un nombre limité de données sur l’utilisation de la fampridine chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la fampridine pendant la grossesse.…