FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable (Hormone Folliculo Stimulante + Hormone Lutéinisante Humaine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par MENOTROPHINE LG est important dans :
• l’induction de l’ovulation dans un contexte d’aménorrhée ou d’anovulation chez les femmes qui n’ont pas répondu au traitement par citrate de clomiphène,
• l’hyperstimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d’assistance médicale à la procréation telles que la fécondation in vitro.
Les données d’efficacité n’étant pas en faveur d’une supériorité cliniquement pertinente de MENOTROPHINE LG, ces spécialités n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à MENOPUR dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Induction de l’ovulation : induction de l’ovulation dans un contexte d’aménorrhée ou d’anovulation chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène.
Hyperstimulation ovarienne contrôlée (HOC) pour induire le développement de follicules multiples dans le cadre des techniques d'assistance médicale à la procréation (AMP) telles que la fécondation in vitro (FIV).
Posologie
Le traitement par FERTISTARTKIT doit être instauré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement de stérilité.
Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes. De ce fait, il est impossible de définir un schéma posologique unique. La posologie doit donc être ajustée individuellement en fonction de la réponse ovarienne. Ceci nécessite la mise en œuvre d'examens échographiques et d'une surveillance des taux d'œstradiol.
Anovulation:
L'objectif du traitement par FERTISTARTKIT est de développer un seul follicule de De Graaf mature, à partir duquel l'ovule sera libéré après l'administration d'hCG.
FERTISTARTKIT peut être administré en injection quotidienne. Chez les patientes réglées, le traitement devra commencer au cours des 7 premiers jours du cycle menstruel.
Un traitement standard commence avec 75 à 150 UI de FSH par jour et est augmenté, si nécessaire, de 37,5 UI (jusqu'à 75 UI), à 7 jours ou de préférence à 14 jours d'intervalle, afin d'obtenir une réponse adéquate, mais non excessive.
La dose quotidienne maximale de FERTISTARTKIT ne doit, en général, pas dépasser 225 UI.
Le traitement devra être adapté à la réponse individuelle de chaque patiente déterminée en mesurant la taille du follicule dominant par échographie et/ou les taux d'estrogènes.
La dose quotidienne est ensuite maintenue jusqu’à l’obtention de conditions préovulatoires. 7 à 14 jours de traitement suffisent habituellement à créer ces conditions.
L'administration de FERTISTARTKIT est alors interrompue et l'ovulation peut être induite par administration de gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Si le nombre de follicules répondeurs est trop élevé ou si les concentrations d'estradiol augmentent trop rapidement, plus d'un doublement par jour pendant deux ou trois jours consécutifs, la dose quotidienne devra être réduite. Etant donné que les follicules de plus de 14 mm peuvent conduire à une grossesse, la présence de multiples follicules préovulatoires de plus de 14 mm fait courir le risque de grossesses multiples. Dans ce cas, l'hCG ne sera pas administrée et la grossesse devra être évitée afin de prévenir une grossesse multiple. La patiente devra utiliser un moyen de contraception mécanique ou s'abstenir d'avoir des rapports sexuels jusqu'au début du cycle menstruel suivant (voir rubrique 4.4). Le traitement devra reprendre lors du cycle suivant à une posologie inférieure à celle du cycle abandonné.
En l'absence de réponse adéquate, après 4 semaines de traitement, ce cycle devra être abandonné et la patiente recommencera un traitement avec une dose de départ plus élevée que dans le cycle abandonné.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la ménotropine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Ovaires hypertrophiés ou kystes non imputables à un syndrome des ovaires polykystiques;
Saignements gynécologiques d'étiologie inconnue;
Carcinomes ovariens, utérins ou mammaires;
Tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires.
FERTISTARTKIT est contre-indiqué lorsqu’une réponse efficace ne pourra pas être obtenue, par exemple :
Insuffisance ovarienne primaire;
Malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse;
Fibrome utérin incompatible avec une grossesse.
Grossesse
FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.
Aucun effet tératogène n'a été observé au cours d'études chez l'animal.
Allaitement
FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
La sécrétion de prolactine pendant l'allaitement peut entraîner une faible réponse à la stimulation ovarienne.
En particulier chez les patientes présentant une hypersensibilité connue aux gonadotrophines, une réaction anaphylactique est toujours possible. Chez ces patientes, la première injection de FERTISTARTKIT doit être réalisée par un médecin dans un service doté d'équipement de réanimation cardio-pulmonaire.
La première injection de FERTISTARTKIT doit être réalisée sous contrôle médical strict.
L'auto-injection de FERTISTARTKIT ne devra être réalisée que par des patientes motivées, entraînées et pouvant disposer de conseils avisés. Au préalable, il faudra lui montrer la technique d'injection sous -cutanée, indiquer les zones d'injection possibles, montrer comment on prépare la solution à injecter.
Avant de commencer le traitement, les couples infertiles devront subir des examens et les éventuelles contre-indications d'une grossesse devront être recherchées. Les examens porteront tout particulièrement sur l'hypothyroïdie et l'insuffisance corticosurrénalienne, l'hyperprolactinémie et les tumeurs hypothalamiques ou hypophysaires pour lesquelles des traitements spécifiques seront prescrits.
Hyperstimulation ovarienne non souhaitée
Un suivi échographique du développement folliculaire et une détermination des taux d’oestradiol doivent être réalisés avant le traitement et surveillés à intervalles réguliers pendant le traitement. Ceci est particulièrement important au début de la stimulation (voir ci-dessous).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction avec d’autres médicaments n’a été réalisée chez l’homme avec FERTISTARTKIT. Malgré l’absence d’expérience clinique, l’utilisation simultanée de FERTISTARTKIT 75-150 UI et de citrate de clomifène peut accroître la réponse folliculaire. Lors de l’utilisation d’un agoniste GnRH en vue de la désensibilisation hypophysaire, une dose plus élevée de FERTISTARTKIT 75-150 UI peut être nécessaire pour obtenir une réponse folliculaire adéquate.
L’effet indésirable le plus couramment observé dans les essais cliniques menés avec FERTISTARTKIT est l’hyperstimulation ovarienne (SHO) (liée à la dose), généralement légère et accompagnée d’une légère augmentation du volume des ovaires, d’un inconfort ou d’une douleur abdominale. Seul un cas de SHO s’est avéré grave.
Les effets indésirables les plus fréquents avec FERTISTARTKIT étaient les céphalées et la distension abdominale, ainsi que les nausées, la fatigue, le vertige et la douleur au site d’injection.
Le tableau ci-dessous présente les principales réactions indésirables (> 1 %) chez les femmes traitées par FERTISTARTKIT dans les essais cliniques, par système corporel et fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Dans chaque classe de système d’organes, les effets indésirables sont classés par fréquence, avec les réactions les plus fréquentes en premier, à l’aide de la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, ≤1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, ≤1/100) ; rare (≥1/10 000, ≤1/1 000) ; très rare (≥1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Système corporel*
Fréquence
Réaction indésirable à un médicament
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalées
Fréquent
Vertige
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Distension abdominale
Fréquent
Inconfort abdominal, douleur abdominale, nausées
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Fréquent
Dorsalgie, sensation de lourdeur
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquent
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne, douleur pelvienne, hypersensibilité mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Fréquent
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
On ne dispose d’aucune donnée sur la toxicité aiguë de la ménotropine chez l’homme, mais la toxicité aiguë des préparations de gonadotrophines urinaires s’est avérée très faible dans les études réalisées chez l’animal. L’administration de ménotropine à une posologie trop élevée peut conduire à une hyperstimulation ovarienne (voir rubrique 4.4).
FERTISTARTKIT n’est pas susceptible d’avoir une influence sur la capacité des patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Hormone Folliculo Stimulante | 75 UI | un flacon |
| Hormone Lutéinisante Humaine | 75 UI | un flacon |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| FERTISTARTKIT 900 UI, poudre et solvant pour solution injectable | 900 UI + 900 UI | poudre et solvant pour solution injectable | 189,47 € | — |
Induction de l’ovulation : induction de l’ovulation dans un contexte d’aménorrhée ou d’anovulation chez les femmes qui n'ont pas répondu au traitement par citrate de clomifène.…
Non. FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable est de 84,57 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Posologie Le traitement par FERTISTARTKIT doit être instauré sous la surveillance d’un médecin ayant l’expérience du traitement de stérilité. Il existe de grandes variations inter- et intra-individuelles dans la réponse ovarienne aux gonadotrophines exogènes.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.
L’effet indésirable le plus couramment observé dans les essais cliniques menés avec FERTISTARTKIT est l’hyperstimulation ovarienne (SHO) (liée à la dose), généralement légère et accompagnée d’une légère augmentation du volume des ovaires, d’un inconfort ou d’une douleur abdominale.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
FERTISTARTKIT 75 UI, poudre et solvant pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : gonadotrophines. Son code ATC est G03GA02.
On ne dispose d’aucune donnée sur la toxicité aiguë de la ménotropine chez l’homme, mais la toxicité aiguë des préparations de gonadotrophines urinaires s’est avérée très faible dans les études réalisées chez l’animal.…
Grossesse FERTISTARTKIT ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Aucun risque tératogène n'a été rapporté suite à une hyperstimulation ovarienne contrôlée lors de l'utilisation clinique de gonadotrophines urinaires. A ce jour, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible.…