FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable (Tétradécyl Sulfate De Sodium) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
FIBROVEIN est réservé à l’adulte.
Traitement des varices primaires non compliquées, des varices récidivantes ou résiduelles suite à une intervention chirurgicale, des veines réticulaires, des veinules et des varicosités des membres inférieurs caractérisées par une dilatation simple.
Posologie
Voie intraveineuse stricte. Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser.
Les varicosités ne doivent être traitées qu’avec une solution à 0,2 %, et les veines réticulaires avec une solution à 0,5 %, la solution de 1 % est plus utile pour les varices de petit à moyen calibre et la solution à 3 % est réservée aux varices de gros calibre. Pour les varices non visibles, le diamètre doit être mesuré par échographie.
Le sclérosant est administré par voie intraveineuse en petites quantités sur plusieurs sites d’injection le long de la veine à traiter. FIBROVEIN 0,2 % et 0,5 % doivent être administrés sous forme liquide. Les solutions de FIBROVEIN 1 % et 3 % peuvent être administrées sous forme liquide ou mousse. La forme mousse (mélange sclérosant/air) est obtenue à partir des solutions à 1 % et à 3 % et doit être utilisée exclusivement pour les veines de gros calibre.
L'objectif est de parvenir à la destruction optimale de la paroi du vaisseau avec la concentration minimale de produit sclérosant nécessaire pour un résultat clinique, une concentration trop élevée risquant d’entraîner une nécrose ou d'autres séquelles indésirables.
Adultes
Concentration
Volume usuel injecté par voie intraveineuse en plusieurs sites par séance
Volume total maximum à injecter par séance
Liquide
FIBROVEIN 0,5 %
0,1 à 1,0 mL
10 mL
Dans les cas qui nécessitent une prudence particulière, il est recommandé de commencer une séance par l’administration d’une dose d'essai comprise entre 0,25 et 0,5 mL de FIBROVEIN et de garder le patient en observation pendant plusieurs heures avant d’administrer une deuxième dose identique ou plus élevée.
Etant donné que le volume à injecter par séance est limité, plusieurs séances sont généralement nécessaires (2 à 4 en moyenne). Il est souhaitable de commencer chaque séance d’injection par l’administration d’une faible dose test de FIBROVEIN, afin de s’assurer de l’absence d’allergie.
La solution injectable ne doit être administrée que par un médecin expérimenté en anatomie veineuse et ayant les qualifications et l’expérience appropriées pour le traitement des pathologies du système veineux ; lorsque la réglementation nationale l’autorise, FIBROVEIN peut être administré par un professionnel de santé qualifié sous la surveillance d’un médecin.
Population âgée
Il n’y a aucune recommandation spécifique concernant la dose.
Population pédiatrique
La sûreté et l’efficacité de FIBROVEIN chez les enfants et les adolescents n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Des conditions d’asepsie strictes s'imposent lors de la manipulation de FIBROVEIN.
FIBROVEIN est un produit à usage unique par voie parentérale. Une fois que l’ampoule est ouverte, utiliser immédiatement et jeter toute quantité résiduelle inutilisée.
Inspecter visuellement la solution avant utilisation. Les solutions qui contiennent des particules ne doivent pas être utilisées.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, et états allergiques.
Patients immobilisés, quelle que soit la cause, ou alités.
Patients présentant un risque élevé de thrombose : thrombophilie familiale, facteurs de risque multiples (contraception hormonale, traitement hormonal substitutif, obésité importante, tabac, immobilité prolongée, etc ).
Episode thrombo-embolique récent (thrombose superficielle aiguë, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire).
Chirurgie récente.
Varices induites par une tumeur pelvienne ou abdominale (sauf si la tumeur a été retirée).
Affection systémique non contrôlée (diabète de type I, thyréotoxicose, tuberculose, asthme, tumeur, infection systémique, troubles de dyscrasie sanguine, affection respiratoire aiguë, affection cutanée).
Cancer évolutif.
Incompétence valvulaire significative au niveau du réseau veineux profond.
Artériopathie oblitérante.
Veines superficielles de très gros calibre présentant des communications importantes avec le réseau veineux profond.
Phlébite migrante.
Erysipèles et lymphangite aiguë au niveau de la zone à traiter.
Infection aiguë.
Foramen ovale perméable (FOP) symptomatique connu (si FIBROVEIN est administré sous forme de mousse).
Grossesse
La sécurité d’emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n’existe pas ou peu de données sur l'administration du tétradécyl sulfate de sodium chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu’après la grossesse.
FIBROVEIN ne doit être utilisé qu'en cas de nécessité, pour le soulagement symptomatique, si les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Allaitement
On ne sait pas si le tétradécyl sulfate de sodium est excrété dans le lait maternel. La prudence est recommandée lorsqu’il est administré chez les femmes qui allaitent.
Fertilité
On ne sait pas si le tétradécyl sulfate de sodium affecte la fertilité.
Précautions générales
L’utilisation de FIBROVEIN doit être réservée aux médecins ; lorsque la réglementation nationale l’autorise, FIBROVEIN peut être administré sous la surveillance d’un médecin par un professionnel de santé ayant les qualifications appropriées, expérimenté en anatomie veineuse, diagnostic et traitement des pathologies affectant le système veineux et préalablement formé à la technique d’injection.
Des réactions allergiques (notamment des réactions anaphylactiques) ayant été observées, le médecin doit être préparé à la survenue possible d'une réaction anaphylactique et doit être prêt à la traiter convenablement. Le matériel de réanimation d'urgence doit être immédiatement disponible.
Avant le traitement, le médecin ou le professionnel de santé ayant les qualifications appropriées qui administre FIBROVEIN sous la surveillance d’un médecin doit rechercher les facteurs de risque et informer le patient des risques que présente la technique envisagée.
La sclérothérapie est contre-indiquée chez les patients présentant un risque élevé d’événements thromboemboliques, mais doit être évitée dans la plupart des situations à moindre risque. Elle n’est notamment pas recommandée chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques. Néanmoins, si la sclérothérapie est jugée nécessaire, une thérapie d’anticoagulation préventive peut être initiée.
Foramen ovale perméable (FOP)
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : douleur au point d’injection, urticaire, thrombophlébite superficielle et pigmentation cutanée temporaire après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut persister le long du segment de veine sclérosée. L’ulcération peut se produire suite à l’extravasation du médicament. Il est important d'utiliser la plus faible quantité et/ou concentration possible pour scléroser la veine car la plupart des effets secondaires les plus fréquents sont dus à une concentration trop élevée.
Très rarement, l’injection intra-artérielle est à l'origine d'une nécrose tissulaire importante, pouvant aller jusqu’à l’amputation.
Les effets indésirables les plus graves sont le choc anaphylactique et l'embolie pulmonaire. Des décès ont pu être rapportés chez des patients recevant du tétradécyl sulfate de sodium.
Les événements indésirables sont indiqués ci-dessous par classe organe, et fréquence estimée d’après les données cliniques publiées. Les fréquences sont définies selon la convention suivante :
Très fréquent : ≥ 1/10.
Fréquent : ≥ 1/100 à < 1/10.
Peu fréquent : ≥ 1/1 000 à < 1/100.
Rare : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.
Très rare : (y compris les cas isolés) ≤ 1/10 000.
Affections du système immunitaire
Réactions allergiques systémiques telles que choc anaphylactique, asthme, urticaire généralisée
Très rare
Affections du système nerveux
Maux de tête, migraine, trouble de la sensibilité locale (paresthésie). Réactions vaso-vagales, telles qu’évanouissement, confusion, étourdissement, perte de conscience.
Très rare
Lésions nerveuses après l’extravasation du médicament
Très rare
Faiblesse (hémiparésie, hémiplégie), accident ischémique transitoire (AIT), palpitations.
Très rare
AVC
Très rare
Affections oculaires
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Aucun cas de surdosage systémique n'a été rapporté. L’utilisation d’une concentration plus élevée que celle recommandée dans les petites veines peut conduire à une pigmentation et/ou une nécrose tissulaire locale.
FIBROVEIN n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, l’utilisation d’un bandage et/ou de bas de contention peuvent s’avérer nécessaire après le traitement. Ceci peut affecter l'aptitude à conduire.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Tétradécyl Sulfate De Sodium | 5 mg | 1 ml de solution injectable |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| FIBROVEIN 3 %, solution injectable | 30 mg | solution injectable | — | — |
| FIBROVEIN 1 %, solution injectable | 10 mg | solution injectable | — | — |
FIBROVEIN est réservé à l’adulte. Traitement des varices primaires non compliquées, des varices récidivantes ou résiduelles suite à une intervention chirurgicale, des veines réticulaires, des veinules et des varicosités des membres inférieurs caractérisées par une dilatation simple.
Non. FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie Voie intraveineuse stricte. Le choix de la concentration se fera en fonction du type et du diamètre des varices à scléroser.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : douleur au point d’injection, urticaire, thrombophlébite superficielle et pigmentation cutanée temporaire après traitement. Très rarement, une décoloration permanente peut persister le long du segment de veine sclérosée.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
FIBROVEIN 0,5 %, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : vasoprotecteurs, médicaments sclérosants pour injection locale. Son code ATC est C05BB04.
Aucun cas de surdosage systémique n'a été rapporté. L’utilisation d’une concentration plus élevée que celle recommandée dans les petites veines peut conduire à une pigmentation et/ou une nécrose tissulaire locale.
Grossesse La sécurité d’emploi au cours de la grossesse n'est pas établie. A ce jour, il n’existe pas ou peu de données sur l'administration du tétradécyl sulfate de sodium chez la femme enceinte. Les études animales de reprotoxicité sont insuffisantes. Le traitement ne peut être initié qu’après la grossesse.…