FLUCONAZOLE VIATRIS 10 mg/mL, poudre pour suspension buvable

Fluconazole Viatris est indiqué dans les infections fongiques suivantes (voir rubrique 5.1).

Fluconazole Viatris est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :

méningite à cryptocoques (voir rubrique 4.4) ;

coccidioïdomycose (voir rubrique 4.4) ;

candidoses invasives ;

candidoses des muqueuses, y compris les candidoses oropharyngées, oesophagiennes, la candidurie et les candidoses cutanéo-muqueuses chroniques ;

candidoses buccales atrophiques chroniques (douleurs résultant du port d'une prothèse dentaire) lorsque l'hygiène dentaire ou un traitement local sont insuffisants ;

candidoses vaginales, aiguës ou récidivantes ; lorsqu'un traitement local n'est pas possible ;

balanite candidosique lorsqu'un traitement local n'est pas possible ;

dermatomycoses, y compris tinea pedis, tinea corporis, tinea cruris, tinea versicolor et les infections dermiques à Candida lorsqu'un traitement systémique est indiqué ;

Tinea unguinium (onychomycose) lorsque l'utilisation d'autres agents n'est pas possible.

Fluconazole Viatris est indiqué chez l'adulte dans la prophylaxie de :

récidive de la méningite à cryptocoques chez les patients présentant un risque élevé de rechute ;

récidive de la candidose oropharyngée ou œsophagienne chez les patients infectés par le VIH et qui présentent un risque élevé de rechute ;

afin de réduire l'incidence des récidives de candidose vaginale (4 épisodes ou plus par an) ;

prophylaxie des infections à Candida chez les patients avec une neutropénie prolongée (comme les patients atteints de tumeurs hématologiques malignes traités par chimiothérapie ou les patients recevant une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (voir rubrique 5.1)).

Extrait abrégé — la section 4.1 continue dans le RCP.

Posologie

La dose devra être basée sur la nature et la sévérité de l'infection fongique. Le traitement des infections nécessitant des administrations répétées doit être poursuivi jusqu'à ce que les paramètres cliniques ou les analyses de laboratoire indiquent que l'infection fongique active a régressé. Une période inadéquate de traitement peut entraîner la récidive de l'infection active.

Adultes

Indications

Posologie

Durée du traitement

Cryptococcose

Traitement des méningites à cryptocoques.

Dose de charge : 400 mg le premier jour

Dose suivante : 200 mg à 400 mg une fois par jour

Habituellement d’au moins 6 à 8 semaines.

Dans les infections menaçant le pronostic vital, la dose quotidienne peut être augmentée à 800 mg.

Traitement d'entretien pour prévenir une rechute de méningite à cryptocoques chez les patients avec un risque élevé de récidive.

200 mg une fois par jour

Durée indéterminée à une dose quotidienne de 200 mg.

Coccidioïdomycose

200 mg à 400 mg une fois par jour

11 mois jusqu'à 24 mois ou plus, en fonction du patient. Une dose de 800 mg par jour peut être envisagée pour certaines infections et notamment en cas d'atteinte méningée.

Candidose invasive

Dose de charge : 800 mg le premier jour

Dose suivante : 400 mg une fois par jour

En règle générale, la durée recommandée du traitement de la candidémie est de 2 semaines après le premier résultat d'hémoculture négatif et après la résolution des signes et symptômes attribuables à la candidémie.

Traitement de la candidose des muqueuses

Candidose oropharyngée

Dose de charge : 200 mg à 400 mg le premier jour

Dose suivante : 100 mg à 200 mg une fois par jour

7 à 21 jours (jusqu’à rémission de la candidose oropharyngée)

Des périodes plus longues peuvent être utilisées chez les patients sévèrement immunodéprimés.

Candidose œsophagienne

Dose de charge : 200 mg à 400 mg le premier jour

Dose suivante : 100 mg à 200 mg une fois par jour

14 à 30 jours (jusqu’à rémission de la candidose œsophagienne).

Des périodes plus longues peuvent être utilisées chez les patients sévèrement immunodéprimés.

Candidurie

200 mg à 400 mg une fois par jour

7 à 21 jours. Des périodes plus longues peuvent être utilisées chez les patients sévèrement immunodéprimés.

Candidose atrophique chronique

50 mg une fois par jour

14 jours

Candidose cutanéo-muqueuse chronique

50 mg à 100 mg une fois par jour

Jusqu'à 28 jours. Périodes plus longues en fonction de la sévérité de l'infection et de l'immunosuppression sous-jacente et de l'infection.

Prévention de rechute d'une candidose des muqueuses chez les patients infectés par le VIH présentant un haut risque de récidive

Candidose oropharyngée

100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine.

Période indéterminée chez les patients avec une immunosuppression chronique.

Candidose œsophagienne

100 mg à 200 mg une fois par jour ou 200 mg 3 fois par semaine.

Période indéterminée chez les patients avec une immunosuppression chronique.

Candidose génitale

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, à d'autres dérivés azolés ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

La co-administration avec la terfénadine est contre-indiquée chez les patients traités par Fluconazole Viatris à doses répétées supérieures ou égales à 400 mg par jour sur la base des résultats d'une étude d'interaction à doses répétées. La co-administration avec d'autres médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT et métabolisés par les cytochromes P450 (CYP) 3A4 tels que cisapride, astémizole, pimozide, quinidine et érythromycine est contre-indiquée chez les patients traités par le fluconazole (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Femmes en âge de procréer

Avant de débuter le traitement, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le foetus.

Après un traitement à dose unique, une période de sevrage d’une semaine (correspondant à 5 à 6 demi-vies) est recommandée avant une éventuelle grossesse (voir rubrique 5.2).

Pour des cycles de traitement plus longs, une contraception peut être envisagée, le cas échéant, chez les femmes en âge de procréer tout au long de la période de traitement et pendant une semaine après l’administration de la dernière dose.

Grossesse

Les études observationnelles suggèrent un risque accru d’avortement spontané chez les femmes traitées par fluconazole au cours du premier et/ou du deuxième trimestre par rapport aux femmes non traitées par fluconazole ou traitées par des azolés topiques au cours de la même période.

Les données sur quelques milliers de femmes enceintes traitées avec une dose cumulée ≤ 150 mg de fluconazole, administrée au cours du premier trimestre, n’ont montré aucune augmentation du risque global de malformations chez le fœtus. Au cours d’une vaste étude de cohorte observationnelle, l’exposition au fluconazole par voie orale au cours du premier trimestre a été associée à une légère augmentation du risque de malformations musculo-squelettiques, correspondant à environ 1 cas supplémentaire pour 1 000 femmes traitées avec des doses cumulées ≤ 450 mg par rapport aux femmes traitées avec des azolés topiques et à environ 4 cas supplémentaires pour 1 000 femmes traitées avec des doses cumulées supérieures à 450 mg. Le risque relatif ajusté était de 1,29 (IC à 95 % 1,05 à 1,58) pour 150 mg de fluconazole par voie orale et de 1,98 (IC à 95 % 1,23 à 3,17) pour les doses supérieures à 450 mg de fluconazole.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Tinea capitis

Le fluconazole a été étudié pour le traitement de tinea capitis chez l'enfant. Il a montré ne pas être supérieur à la griséofulvine avec un taux de succès global inférieur à 20 %. Par conséquent, Fluconazole Viatris ne doit pas être utilisé pour traiter la teigne du cuir chevelu (tinea capitis).

Cryptococcose

Les preuves de l'efficacité du fluconazole dans le traitement de la cryptococcose sur d'autres sites (par exemple la cryptococcose respiratoire et cutanée) sont limitées, ce qui ne permet pas de recommandations posologiques.

Mycoses endémiques profondes

Les preuves de l'efficacité du fluconazole dans le traitement d'autres formes de mycoses endémiques comme la paracoccidioïdomycose, la sporotrichose et l'histoplasmose lymphocutanées sont limitées, ce qui ne permet pas de recommandations posologiques spécifiques.

Système rénal

Fluconazole Viatris doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance surrénale

Le kétoconazole est connu pour provoquer une insuffisance surrénale qui peut également s’observer avec le fluconazole, même si les cas sont rares.

L’insuffisance surrénale liée à un traitement concomitant par prednisone : voir rubrique 4.5 « Effet du fluconazole sur d’autres médicaments ».

Système hépatobiliaire

Fluconazole Viatris doit être administré avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

Cisapride : des événements cardiaques ont été rapportés, notamment des torsades de pointes, chez des patients ayant reçu simultanément du fluconazole et du cisapride. Une étude contrôlée a démontré que l'administration concomitante de fluconazole 200 mg une fois par jour et de cisapride 20 mg quatre fois par jour entraînait une augmentation significative des taux plasmatiques de cisapride et un allongement de l'intervalle QTc. L'administration concomitante de fluconazole et de cisapride est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Terfénadine : en raison de l'apparition de dysrythmies cardiaques graves dues à un allongement de l'intervalle QTc chez les patients traités à la fois par des antifongiques azolés et de la terfénadine, des études d'interaction ont été conduites. Une étude a montré que l'administration de 200 mg de fluconazole par jour n'a pas conduit à un allongement de l'intervalle QTc.

Une autre étude avec 400 mg et 800 mg de fluconazole par jour a montré qu'une dose quotidienne supérieure ou égale à 400 mg de fluconazole augmente de façon significative la concentration plasmatique de la terfénadine si les deux médicaments sont pris de manière concomitante. L'association de la terfénadine et du fluconazole à des doses supérieures ou égales à 400 mg est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Pour des doses de fluconazole inférieures à 400 mg par jour, le patient devra être étroitement surveillé.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) a été rapportée en association avec un traitement par fluconazole (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ((≥ 1/100 à < 1/10) sont les céphalées, douleurs abdominales, diarrhées, nausées vomissements, augmentation de l’alanine aminotransférase, augmentation de l’aspartate aminotransférase, augmentation de la phosphatase alcaline sanguine et éruption cutanée.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement par Fluconazole Viatris avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100), rare (≥ 1/10,000 à < 1/1.000), très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Anémie

Agranulocytose, leucopénie, thrombocytopénie, neutropénie

Affections du système immunitaire

Anaphylaxie

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Diminution de l’appétit

Hypercholestérolémie, hypertriglycéridémie, hypokaliémie

Affections psychiatriques

Somnolence, insomnie

Affections du système nerveux

Céphalées

Crises d’épilepsie, paresthésie, étourdissements, altération du goût

Tremblements

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Vertiges

Affections cardiaques

Torsades de pointe (voir rubrique 4.4), allongement de l’intervalle QT (voir rubrique 4.4)

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, nausées

Constipation, dyspepsie, flatulences, bouche sèche

Affections hépatobiliaires

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des cas de surdosage avec Fluconazole Viatris ont été rapportés. Des cas d’hallucinations et de comportement paranoïaque ont été rapportés de façon concomitante.

En cas de surdosage, une prise en charge (avec traitement symptomatique et lavage gastrique si nécessaire) peut être adéquate.

Le fluconazole est largement éliminé dans les urines ; une diurèse forcée augmenterait probablement le taux d’élimination. Une séance de trois heures d'hémodialyse diminue les taux plasmatiques d'environ 50%.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Les patients doivent être prévenus du risque de survenue de crises d'épilepsie ou de vertiges (voir rubrique 4.8) pendant le traitement par Fluconazole Viatris et il doit leur être recommandé de ne pas conduire ou d'utiliser des machines si ces symptômes apparaissent.

Non. FLUCONAZOLE VIATRIS 10 mg/mL, poudre pour suspension buvable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de FLUCONAZOLE VIATRIS 10 mg/mL, poudre pour suspension buvable est de 13,06 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 53 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, OROFLUCO 150 mg, gélule, est à 3,58 €.

FLUCONAZOLE VIATRIS 10 mg/mL, poudre pour suspension buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antimycosiques à usage systémique, dérivé triazolé. Son code ATC est J02AC01.