FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable en ampoule (Acide Folinique) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine.
Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.
Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.
Posologie
Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :
Chez l'adulte, la dose quotidienne de 5 mg pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'anémie mégaloblastique est habituellement suffisante.
Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à doses intermédiaires ou élevées :
Les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.
doses intermédiaires (soit ≤ 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients à fonction rénale normale pour l'âge) :
o administration de 25 mg/m² d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela pendant une durée de 48 heures.
doses élevées (soit > 1,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale ou < ,5 g/m² de méthotrexate chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure aux valeurs attendues pour l'âge) :
o administration de 50 mg/m² d'acide folinique toutes les 6 heures, et cela jusqu'à ce que :
§ chez les sujets à fonction rénale normale, la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à 10‑7 M.
§ chez les sujets à fonction rénale altérée, il y ait disparition du méthotrexate circulant.
Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard 6 heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.
Le maintien d'une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.
Prévention et traitement des carences en folates :
5 mg par jour d'acide folinique ou 50 mg tous les 10 jours
Population pédiatrique
Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :
Chez l'enfant, la posologie est de 5 mg tous les 2 à 4 jours.
Mode d’administration
Voie IM ou IV
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Anémie pernicieuse ou autres anémies dues à une carence en vitamine B12,
Du fait de l’association ou de la co‑prescription avec un médicament antimitotique ou cytotoxique tel que le méthotrexate ou le 5FU, ce médicament est contre‑indiqué en cas de grossesse et d’allaitement (se référer à la rubrique 4.6 du RCP de ces médicaments).
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
Mises en garde spéciales
De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l'ADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas d'un traitement par acide folinique.
Précautions d'emploi
Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement faire reprendre une administration parentérale d'acide folinique.
Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Phénobarbital et primidone, phénytoïne :
Diminution des taux plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques par augmentation de leur métabolisme hépatique dont les folates représentent un des cofacteurs.
Associations à prendre en compte
5‑fluorouracile :
Potentialisation des effets, à la fois cytostatiques et indésirables, du 5‑fluorouracile
Les effets indésirables sont classées en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1000), très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Quelles que soit l’indication :
Affections du système immunitaire
Très rares : réactions allergiques incluant des réactions anaphylactoïdes/anaphylactiques et urticaire.
Affections psychiatriques
Rares : insomnie, agitation et dépression après de fortes doses
Affections gastro‑intestinales
Rares : troubles gastro‑intestinaux après de fortes doses
Affections neurologiques :
Rares : augmentation de la fréquence des crises chez les patients épileptiques (voir rubrique 5.5 « associations faisant l’objet de précautions d’emploi »)
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Peu fréquent : des cas de fièvre ont été observés après administration de folinate de calcium injectable
En association avec le 5-fluorouracile
En association avec le 5-fluorouracile, les effets indésirables sont fonction de la dose et du schéma d’administration du 5-fluorouracile.
Quel que soit le protocole (schéma d’administration)
Troubles du métabolisme et et de la nutrition
Fréquence indéterminée : hyperammoniémie.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent : aplasie médullaire, incluant des cas d’issue fatale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Très fréquent : mucite, incluant stomatite et chéilite. Des décès sont survenus à la suite de mucites.
Affection de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : érythro-dysesthésie palmo-plantaire.
En protocole mensuel :
Affections gastro-intestinales
Très fréquent : nausées et vomissements.
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
L'acide folinique est atoxique : aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Acide Folinique | 25 mg | une ampoule de 10 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| FOLINORAL 5 mg, gélule | 5 mg | gélule | 8,98 € | — |
| LEDERFOLINE 5 mg, comprimé | 5 mg | comprimé | 9,54 € | — |
| FOLINORAL 25 mg, gélule | 25 mg | gélule | 13,23 € | — |
| LEDERFOLINE 15 mg, comprimé sécable | 15 mg | comprimé sécable | 18,32 € | — |
| LEDERFOLINE 25 mg, comprimé | 25 mg | comprimé | 27,10 € | — |
| FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 50 mg, poudre pour solution injectable | 50 mg | poudre pour solution injectable | — | — |
| FOLINATE DE CALCIUM AGUETTANT 100 mg, poudre pour solution injectable | 100 mg | poudre pour solution injectable | — | — |
| FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 50 mg, poudre pour solution injectable | 50,00 mg | poudre pour solution injectable | — | — |
| FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 100 mg, lyophilisat pour usage parentéral | 100 mg | lyophilisat pour usage parentéral | — | — |
| FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 5 mg/2 ml, solution injectable (IM,IV) en ampoule | 5 mg | solution injectable | — | — |
| FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 50 mg, lyophilisat pour usage parentéral | 50 mg | lyophilisat pour usage parentéral | — | — |
| FOLINATE DE CALCIUM ALTAN 350 mg, poudre pour solution injectable | 350,00 mg | poudre pour solution injectable | — | — |
| FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 200 mg, lyophilisat pour usage parentéral | 200 mg | lyophilisat pour usage parentéral | — | — |
| FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 350 mg, lyophilisat pour usage parentéral | 350 mg | lyophilisat pour usage parentéral | — | — |
| FOLINATE DE CALCIUM KALCEKS 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion | 10 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | — |
| FOLINATE DE CALCIUM HIKMA 10 mg/mL, solution injectable/pour perfusion | 10 mg | solution injectable ou pour perfusion | — | GEN |
· Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : pyriméthamine, triméthoprime et éventuellement salazopyrine. · Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.…
Non. FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable en ampoule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Posologie Corrections des anémies mégaloblastiques iatrogéniques : Chez l'adulte, la dose quotidienne de 5 mg pendant la durée d'administration de l'agent responsable de l'anémie mégaloblastique est habituellement suffisante.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 16 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables sont classées en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000, < 1000), très rare (< 1/10.000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
FOLINATE DE CALCIUM ZENTIVA 25 mg/10 ml, solution injectable en ampoule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : MEDICAMENTS DETOXIFIANTS DANS UN TRAITEMENT CYTOSTATIQUE (CALCIUM FOLINATE). Son code ATC est V03AF.
L'acide folinique est atoxique : aucun surdosage n'a été observé, y compris lors de l'administration de très fortes doses. En effet, la dose nécessaire à l'organisme est seule utilisée, l'excédent est éliminé.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.