FOSFOPHARM ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet

FOSFOPHARM ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué chez la femme adulte et l’adolescente dans le traitement d’infections urinaires (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.

Chez la femme adulte et l’adolescente :

Indications

Posologie

Cystites aiguës non compliquées

Infections urinaires de la femme enceinte :

Cystites gravidiques

Bactériuries asymptomatiques gravidiques

1 sachet de 3 g en dose unique

Mode d’administration

Dissoudre le contenu du sachet de granulés dans un demi-verre d’eau à prendre à distance des repas (à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet toxique sur la reproduction. Il existe de nombreuses données d’efficacité de la fosfomycine utilisée au cours de la grossesse. Cependant, seul un nombre limité de données de sécurité chez la femme enceinte est disponible et n’indique aucun effet malformatif ni fœtotoxique de la fosfomycine.

Allaitement

La fosfomycine administrée par voie injectable s’élimine en faible quantité dans le lait maternel. Par conséquent la fosfomycine trométamol administrée par voie orale en monodose peut être utilisée pendant la période d’allaitement.

Fertilité

Aucun effet sur la fertilité n’a été mis en évidence au cours des études menées chez l’animal. Aucune donnée clinique n’est disponible chez l’Homme.

Limites du cadre d’utilisation de cette spécialité

Le traitement par fosfomycine trométamol n’est pas adapté aux pyélonéphrites, ni aux infections urinaires chez l’homme.

Population pédiatrique

Les essais cliniques pédiatriques menés avec la fosfomycine trométamol sont limités.

Quelques données sur l’utilisation de la fosfomycine trométamol dans les infections urinaires chez l’enfant sont disponibles, mais aucune étude n’a été spécifiquement menée chez l’adolescente. Compte tenu des pathogènes-cibles et des caractéristiques pharmacodynamiques-pharmacocinétiques de la fosfomycine trométamol, il est attendu que l’efficacité de cet antibiotique soit la même que chez la femme adulte et que le profil de sécurité d’emploi ne soit pas différent.

L’utilisation de la fosfomycine trométamol chez l’adolescente dans le traitement des infections urinaires doit suivre les recommandations officielles en vigueur.

Activité microbiologique

La fosfomycine trométamol est peu active vis-à-vis d’infections suspectées ou documentées à Staphylococcus saprophyticus (voir rubrique 5.1).

Infections persistantes

En cas d’infections persistantes, un examen approfondi s’impose car il s’agit souvent d’infections urinaires compliquées.

Hypersensibilité

Des réactions d’hypersensibilité incluant des chocs anaphylactiques susceptibles parfois d’engager le pronostic vital peuvent être observées chez des patients traités par fosfomycine (voir rubrique 4.8). Si de telles réactions surviennent, la fosfomycine trométamol ne devra jamais être ré-administrée et un traitement adapté devra être mis en place.

Colites pseudo-membraneuses

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

La prise de nourriture peut ralentir l’absorption de fosfomycine avec pour conséquence de moindres concentrations urinaires ; la substance active fosfomycine doit donc être administrée à jeun ou 2 à 3 heures avant les repas.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l’INR

De nombreux cas d’augmentation de l’activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Les effets indésirables les plus fréquents après l’administration d’une dose unique de fosfomycine trométamol concernent le tube digestif, principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de courte durée et disparaissent spontanément.

Le tableau suivant présente les effets indésirables qui ont été rapportés suite à l’utilisation de fosfomycine trométamol durant les essais cliniques ou après la mise sur le marché.

La classification des effets indésirables selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d’organes

Effets indésirables

Catégorie de fréquence

Fréquent

(≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1000, < 1/100)

Rare

(< 1/1000)

Fréquence indéterminée

Infections et infestations

Vulvovaginite

Affections du système immunitaire

Réactions anaphylactiques incluant des chocs anaphylactiques et d’hypersensibilité*

Affections du système nerveux

Céphalées, vertige

Affections gastro-intestinales

Diarrhée, nausées

Douleur abdominale, vomissements

Colite pseudo membraneuse

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption, urticaire, prurit

Œdème de Quincke*

*Quelques cas de réactions anaphylactiques et d’œdème de Quincke ont été rapportés depuis la commercialisation de la fosfomycine trométamol.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

L’expérience concernant des cas de surdosage avec la fosfomycine orale est limitée. Cependant, des cas d’hypotonie, somnolence, troubles électrolytiques, thrombocytopénie et hypoprothrombinémie ont été rapportés avec l’utilisation de la fosfomycine parentérale.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être instauré. La réhydratation est recommandée afin de favoriser l’élimination urinaire du médicament.

Aucune étude n’a été menée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, les patients doivent être informés du risque de survenue de vertiges. Ce risque devra être pris en compte avant de conduire ou d’utiliser des machines.

FOSFOPHARM ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est indiqué chez la femme adulte et l’adolescente dans le traitement d’infections urinaires (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1). Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Non. FOSFOPHARM ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de FOSFOPHARM ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet est de 5,23 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées. Chez la femme adulte et l’adolescente : Indications Posologie Cystites aiguës non compliquées Infections urinaires de la femme enceinte : - Cystites gravidiques - Bactériuries asymptomatiques gravidiques 1 sachet de 3 g en dose unique Mode d’administ… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FOSFOMYCINE SUBSTIPHARM 3 g, granulés pour solution buvable en sachet, est à 5,23 €.

Les effets indésirables les plus fréquents après l’administration d’une dose unique de fosfomycine trométamol concernent le tube digestif, principalement des diarrhées. Ces effets sont habituellement de courte durée et disparaissent spontanément.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

FOSFOPHARM ADULTES 3 g, granulés pour solution buvable en sachet appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : autres antibactériens. Son code ATC est J01XX01.

L’expérience concernant des cas de surdosage avec la fosfomycine orale est limitée. Cependant, des cas d’hypotonie, somnolence, troubles électrolytiques, thrombocytopénie et hypoprothrombinémie ont été rapportés avec l’utilisation de la fosfomycine parentérale.…

Grossesse Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet toxique sur la reproduction. Il existe de nombreuses données d’efficacité de la fosfomycine utilisée au cours de la grossesse.…