FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura.

FROVATRIPTAN TEVA est indiqué chez les adultes.

Posologie

Le frovatriptan doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de migraine, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur.

Le frovatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.

Si un patient ne répond pas à la première dose de frovatriptan, une seconde dose ne doit pas être prise lors de la même crise, car aucun avantage n'a été démontré.

Le frovatriptan pourra être utilisé pour les crises de migraine suivantes.

Adulte (de 18 à 65 ans)

La dose recommandée est d’un comprimé à 2,5 mg de frovatriptan.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent après une amélioration initiale, un deuxième comprimé peut être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les deux doses.

La dose totale ne doit pas dépasser 5 mg par jour.

Population pédiatrique (de moins de 18 ans)

La sécurité et l’efficacité de FROVATRIPTAN TEVA chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. De ce fait, son utilisation dans cette classe d'âge n'est pas recommandée. Aucune donnée n’est disponible.

Personnes âgées (de plus de 65 ans)

Les données chez les sujets de plus de 65 ans sous frovatriptan restent limitées. Par conséquent, son utilisation chez cette catégorie de patients n’est pas recommandée.

Insuffisant rénal

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Insuffisant hépatique

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).

Le frovatriptan est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).

Mode d'administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'infarctus du myocarde, pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (par exemple, angor de Prinzmetal), pathologie vasculaire périphérique, patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes cliniques compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

Hypertension artérielle modérée ou sévère, hypertension légère non contrôlée.

Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

Insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh C).

Administration concomitante de frovatriptan avec de l'ergotamine, des dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou d'autres agonistes des récepteurs à la 5-hydroxytryptamine (5-HT1).

Grossesse

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du frovatriptan chez la femme enceinte.

Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.

FROVATRIPTAN TEVA n’est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de contraception, à moins d'une nécessité clairement définie.

Allaitement

On ne sait pas si le frovatriptan/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.

Le frovatriptan et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait de la rate allaitante, la concentration maximale dans le lait étant quatre fois supérieure à la concentration maximale relevée dans le sang. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

FROVATRIPTAN TEVA n’est pas recommandé pendant l’allaitement, à moins d'une nécessité clairement définie. Dans ce cas, un délai de 24 heures doit être observé.

Fertilité

Les données expérimentales disponibles chez l’animal n’ont pas montré d’effet du frovatriptan sur la fertilité.

Le frovatriptan ne doit être utilisé qu'après qu’un diagnostic certain de migraine ait été établi.

Le frovatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue de certains événements vasculaires cérébraux (par exemple AVC ou AIT).

La sécurité et l'efficacité du frovatriptan au cours de la phase d'aura, avant le début de la céphalée migraineuse, n’a pas encore été établie.

Comme avec les autres agonistes des récepteurs 5HT1, le frovatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, incluant les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque.

Cependant, ce bilan cardiaque peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardio-vasculaire. Dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente lors de la prise d'agonistes des récepteurs 5HT1.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

+ Ergotamine et dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) et autres agonistes des récepteurs 5HT1D

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire par addition d'effets vasoconstricteurs en cas d'association au cours d'une même crise (voir rubrique 4.3).

Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures après l'utilisation de médicaments contenant de l'ergotamine avant l'administration du frovatriptan. De même, il est conseillé d'attendre 24 heures après l'utilisation du frovatriptan avant l'administration d'un médicament contenant de l'ergotamine (voir rubrique 4.4).

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de la monoamine oxydase

Bien que le frovatriptan ne soit pas métabolisé par la MAO-A, un risque potentiel de syndrome sérotoninergique ou d'hypertension ne peut être exclu (voir rubrique 5.2).

Associations à prendre en compte

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction coronaire ou de syndrome sérotoninergique.

Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.

+ Méthylergométrine

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Fluvoxamine

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Le frovatriptan a été administré à plus de 2 700 patients à la dose recommandée de 2,5 mg, et les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés (< 10 %) sont : étourdissement, fatigue, paresthésie, céphalée et bouffée congestive. Les effets indésirables sous frovatriptan rapportés dans les essais cliniques étaient transitoires, généralement légers à modérés et à résolution spontanée. Certains symptômes rapportés comme effets indésirables peuvent être considérés comme des symptômes associés à la migraine.

Le tableau ci-dessous montre l'ensemble des réactions indésirables considérées comme étant en relation avec la prise de frovatriptan 2,5 mg, ayant montré une incidence plus élevée par rapport au placebo dans les 4 essais cliniques contrôlés versus placebo.

Les effets sont listés par ordre décroissant d'incidence et par classe de systèmes d’organes.

Classe de systèmes d’organes (SOC)

Très fréquent

> 1/10

Fréquent

?? 1/100, < 1/10

Peu fréquent

?? 1/1 000, < 1/100

Rare

?? 1/10 000, < 1/1 000

Très rare

< 1/10 000

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Lymphadénopathie

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité (incluant affections cutanées, angiœdème et anaphylaxie)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Déshydratation

Hypoglycémie

Affections psychiatriques

Anxiété, insomnie, confusion, nervosité, agitation, dépression, dépersonnalisation

Rêves anormaux, troubles de la personnalité

Affections du système nerveux

Etourdissement, paresthésies, céphalées, somnolence, dysesthésies, hypoesthésie

Dysgueusie, tremblements, troubles de l'attention, léthargie, hyperesthésie, sédation, vertiges, contractions musculaires involontaires

Amnésie, hypertonie, hypotonie, hyporéflexie, troubles du mou

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

L’expérience de surdosage avec le frovatriptan en comprimés est limitée. La dose orale unique maximale de frovatriptan administrée à des patients des deux sexes souffrant de migraine a été de 40 mg (16 fois la dose clinique recommandée de 2,5 mg) et la dose unique maximale administrée à des sujets sains de sexe masculin a été de 100 mg (40 fois la dose clinique recommandée). Les deux cas n'ont pas été associés à des effets indésirables autres que ceux cités dans la rubrique 4.8. Cependant, après la mise sur le marché, un cas grave de spasme coronarien a été rapporté après la prise de 4 fois la dose recommandée de frovatriptan pendant trois jours consécutifs, chez un patient traité par antidépresseur tricyclique comme traitement de fond pour la migraine. Le patient a bien récupéré.

Traitement

Il n'existe pas d'antidote spécifique au frovatriptan. La demi-vie d'élimination du frovatriptan est d'environ 26 heures (voir rubrique 5.2)

On ne connaît pas les effets de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques du frovatriptan.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Aucune étude concernant l'effet du frovatriptan sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été conduite.

La migraine ou le traitement par frovatriptan peuvent entraîner une somnolence.

Il doit être conseillé aux patients d'évaluer leur aptitude à réaliser des tâches complexes telle que conduire un véhicule au cours d'une crise de migraine et suite à l'administration de frovatriptan.

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine avec ou sans aura. FROVATRIPTAN TEVA est indiqué chez les adultes.

Non. FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé est de 14,13 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Posologie Le frovatriptan doit être pris aussi précocement que possible après le début d'une crise de migraine, mais il est également efficace lorsqu'il est pris à un stade ultérieur. Le frovatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FROVATRIPTAN VIATRIS 2,5 mg, comprimé pelliculé, est à 3,43 €.

Le frovatriptan a été administré à plus de 2 700 patients à la dose recommandée de 2,5 mg, et les effets indésirables les plus fréquemment rencontrés (< 10 %) sont : étourdissement, fatigue, paresthésie, céphalée et bouffée congestive.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

FROVATRIPTAN TEVA 2,5 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : agonistes sélectifs des récepteurs 5-HT1. Son code ATC est N02CC07.

L’expérience de surdosage avec le frovatriptan en comprimés est limitée. La dose orale unique maximale de frovatriptan administrée à des patients des deux sexes souffrant de migraine a été de 40 mg (16 fois la dose clinique recommandée de 2,5 mg) et la dose unique maximale administrée à des sujets sains de sexe masculi…

Grossesse Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du frovatriptan chez la femme enceinte. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.…