GABAPENTINE TEVA SANTE 100 mg, gélule

Epilepsie

GABAPENTINE TEVA SANTE est indiqué en association dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans (voir rubrique 5.1).

GABAPENTINE TEVA SANTE est indiqué en monothérapie dans le traitement des épilepsies partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans.

Traitement des douleurs neuropathiques périphériques

GABAPENTINE TEVA SANTE est indiqué dans le traitement des douleurs neuropathiques périphériques telles que la neuropathie diabétique douloureuse et la névralgie post-zostérienne chez l'adulte.

Posologie

Pour toutes les indications, un schéma de titration pour l'instauration du traitement est décrit dans le tableau 1. Il est recommandé pour l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans. Les instructions posologiques pour les enfants âgés de moins de 12 ans sont fournies dans une sous-rubrique distincte plus loin dans cette rubrique.

Tableau 1. Schéma posologique — titration initiale

Jour 1

Jour 2

Jour 3

300 mg une fois par jour

300 mg deux fois par jour

300 mg trois fois par jour

Arrêt de la gabapentine

Conformément aux pratiques cliniques actuelles, si le traitement par gabapentine doit être arrêté, il est recommandé de l’arrêter de manière progressive, sur une durée d’au moins 1 semaine, quelle que soit l’indication.

Epilepsie

L'épilepsie requiert généralement un traitement à long terme. La posologie est déterminée individuellement par le médecin traitant en fonction de la tolérance et de l'efficacité.

Adultes et adolescents

Au cours des essais cliniques, l'intervalle des doses efficaces se situait entre 900 et 3 600 mg/jour. Le traitement peut être instauré par une titration de dose, telle que décrite dans le tableau 1, ou par l'administration de 300 mg trois fois par jour (3x/j) au Jour 1. Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose peut être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2 ou 3 jours jusqu'à une dose maximale de 3 600 mg/jour. Une titration plus lente de la posologie de gabapentine peut s’avérer appropriée chez certains patients. Le délai minimum est d’une semaine pour atteindre une dose de 1 800 mg/jour, de 2 semaines au total pour atteindre 2 400 mg/jour, et de 3 semaines au total pour atteindre 3 600 mg/jour. Des posologies allant jusqu'à 4 800 mg/jour ont été bien tolérées au cours des études cliniques en ouvert à long terme. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures afin d'éviter la recrudescence des convulsions.

Enfants à partir de 6 ans

La dose initiale doit être comprise entre 10 et 15 mg/kg/jour et la dose efficace est atteinte par titration croissante sur une période d'environ trois jours. La dose efficace de gabapentine chez l'enfant à partir de 6 ans est de 25 à 35 mg/kg/jour. Des posologies allant jusqu'à 50 mg/kg/jour ont été bien tolérées au cours d’une étude clinique à long terme. La dose quotidienne totale doit être répartie en trois prises et l'intervalle maximal entre les doses ne doit pas dépasser 12 heures.

Il n'est pas nécessaire de surveiller les concentrations plasmatiques de gabapentine dans le but d'optimiser le traitement par gabapentine. Par ailleurs, la gabapentine peut être utilisée en association avec d'autres médicaments antiépileptiques sans crainte d'une éventuelle modification des concentrations plasmatiques de gabapentine ou des concentrations sériques des autres médicaments antiépileptiques.

Douleurs neuropathiques périphériques

Adultes

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Risque lié à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques (MAE) en général

Des conseils avisés au sujet du risque potentiel pour le fœtus lié à la fois aux crises et au traitement antiépileptique doivent être donnés aux femmes en capacité de procréer, en particulier à celles qui planifient une grossesse ou sont enceintes. La nécessité du traitement antiépileptique doit être réévaluée lorsqu'une femme planifie une grossesse. Chez les femmes traitées pour une épilepsie, l'arrêt brutal du traitement antiépileptique doit être évité car il peut conduire à la recrudescence des crises, ce qui pourrait avoir des conséquences graves pour la mère et pour l'enfant. La mise en place d'une monothérapie doit être privilégiée lorsque cela est possible car un traitement par plusieurs MAE pourrait être associé à un risque accru de malformations congénitales par rapport à la monothérapie, selon l'antiépileptique utilisé.

Risque lié à la gabapentine

La gabapentine traverse la barrière placentaire.

Les données issues d'une étude observationnelle réalisée dans les pays nordiques, portant sur plus de 1 700 grossesses exposées à la gabapentine au cours du premier trimestre, n'ont révélé aucun risque accru de malformations congénitales majeures chez les enfants exposés à la gabapentine par rapport aux enfants non exposés, et aux enfants exposés à la prégabaline, à la lamotrigine associée à la prégabaline ou à la lamotrigine. De même, aucun risque accru de troubles neurologiques du développement n’a été observé chez les enfants exposés à la gabapentine au cours de la grossesse.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Réactions indésirables cutanées sévères

Des réactions indésirables cutanées sévères dont le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET) et le rash médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) pouvant engager le pronostic vital ou avoir une issue fatale, ont été rapportées dans le cadre d’un traitement par gabapentine. Au moment de la prescription, les patients doivent être informés de ces signes et symptômes et doivent faire l’objet d’une surveillance étroite en vue de détecter d’éventuelles réactions cutanées. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la gabapentine doit être arrêtée immédiatement et un traitement de substitution doit être envisagé (le cas échéant).

Si un patient a développé une réaction grave de type SSJ, NET ou syndrome DRESS lors du traitement par gabapentine, ce dernier ne doit en aucun cas être repris.

Anaphylaxie

La gabapentine peut entraîner une anaphylaxie. Les signes et symptômes dans les cas rapportés comprenaient des difficultés respiratoires, un gonflement des lèvres, de la gorge et de la langue ainsi qu'une hypotension nécessitant un traitement d'urgence. Si des signes ou symptômes d'anaphylaxie apparaissent, l’arrêt de la gabapentine et le recours à une prise en charge immédiate doivent être indiqués au patient (voir rubrique 4.8).

Idées et comportement suicidaires

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Des cas de dépression respiratoire, de sédation et de décès associés à la prise concomitante de gabapentine et de dépresseurs du SNC, y compris les opioïdes, ont été rapportés spontanément et sont décrits également dans la littérature. Dans certains de ces cas, les auteurs ont considéré que l’association de la gabapentine avec les opioïdes était particulièrement préoccupante chez les patients fragiles, chez les personnes âgées, chez les patients atteints d’une maladie respiratoire sous-jacente grave, chez les patients polymédiqués et chez ceux présentant des troubles de toxicomanie.

Au cours d’une étude menée sur des volontaires sains (N = 12), lorsqu’une gélule de morphine à libération prolongée de 60 mg était administrée 2 heures avant une gélule de gabapentine de 600 mg, l’ASC moyenne de la gabapentine augmentait de 44 % par rapport à celle de la gabapentine administrée sans morphine.

Par conséquent, il est nécessaire de surveiller étroitement les patients nécessitant un traitement concomitant par opioïdes en vue de détecter tout signe de dépression du SNC, tels qu’une somnolence, une sédation et une dépression respiratoire, et la dose de gabapentine ou d’opioïdes doit être réduite en conséquence.

Aucune interaction n’a été observée entre la gabapentine et le phénobarbital, la phénytoïne, l’acide valproïque ou la carbamazépine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables observés au cours des études cliniques menées dans l'épilepsie (en association et en monothérapie) et dans les douleurs neuropathiques ont été regroupés dans une seule liste figurant ci-dessous, par classe et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000). Lorsqu'un effet indésirable était observé à différentes fréquences au cours des études cliniques, la fréquence la plus élevée lui était attribuée.

Les effets supplémentaires, rapportés après la commercialisation, sont inclus en italique dans la liste ci-dessous sous la « fréquence indéterminée » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Classe de systèmes d’organes

Effets indésirables

Infections et infestations

Très fréquent

Infection virale

Fréquent

Pneumonie, infection respiratoire, infection des voies urinaires, infection, otite moyenne

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent

Leucopénie

Fréquence indéterminée

Thrombopénie

Affections du système immunitaire

Peu fréquent

Réactions allergiques (par exemple, urticaire)

Fréquence indéterminée

Syndrome d’hypersensibilité (une réaction systémique au tableau clinique variable, pouvant inclure fièvre, rash, hépatite, lymphadénopathie, éosinophilie et parfois d’autres signes et symptômes), anaphylaxie (voir rubrique 4.4)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Anorexie, appétit augmenté

Peu fréquent

Hyperglycémie (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques)

Rare

Hypoglycémie (plus fréquemment observée chez les patients diabétiques)

Fréquence indéterminée

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucune toxicité aiguë pouvant engager le pronostic vital n’a été observée avec un surdosage de gabapentine allant jusqu’à 49 g. Les symptômes de surdosage incluaient les sensations vertigineuses, la vision double, la dysarthrie, l’endormissement, la perte de connaissance, la léthargie et la diarrhée légère. Tous les patients se sont complètement rétablis avec un traitement de soutien. A des doses supérieures, la réduction de l'absorption de la gabapentine au cours du surdosage pourrait limiter l'absorption du médicament et minimiser ainsi la toxicité due au surdosage.

Un surdosage de gabapentine, en particulier en association avec d’autres médicaments dépresseurs du SNC, peut entraîner un coma.

Bien que la gabapentine puisse être éliminée par hémodialyse, les données antérieures révèlent que cette méthode n'est habituellement pas nécessaire. L'hémodialyse peut toutefois être indiquée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

La gabapentine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La gabapentine agit sur le système nerveux central et peut provoquer un endormissement, des sensations vertigineuses ou d'autres symptômes apparentés. Même s'ils n'étaient que d'intensité légère ou modérée, ces effets indésirables pourraient être potentiellement dangereux chez les patients qui conduisent des véhicules ou utilisent des machines. C'est notamment le cas au début du traitement et après chaque augmentation de la dose.

Non. GABAPENTINE TEVA SANTE 100 mg, gélule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de GABAPENTINE TEVA SANTE 100 mg, gélule est de 8,59 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 56 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, GABAPENTINE ZYDUS 100 mg, gélule, est à 8,59 €.

GABAPENTINE TEVA SANTE 100 mg, gélule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Autres analgésiques et antipyrétiques, Gabapentinoïdes. Son code ATC est N02BF01.