GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable (Gadolinium) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par GADOVIST (gadobutrol) est important dans les indications de l’AMM.
Prenant en compte :
• les données de pharmacocinétique de GADOVIST chez l’enfant âgé de 0 à 2 ans,
• le caractère indispensable de ce médicament pour le rehaussement de contraste de l’imagerie diagnostique,
• la classification de GADOVIST à risque faible de fibrose néphrogénique systémique et d’accumulation de gadolinium dans le cerveau,
• l’absence de données sur la qualité de vie,
la Commission considère que GADOVIST, comme DOTAREM et PROHANCE, apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique actuelle.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. GADOVIST est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant de tout âge (y compris le nouveau-né à terme) pour le :
Rehaussement du contraste en Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) des territoires crâniens et rachidiens.
Rehaussement du contraste en IRM du foie ou des reins chez les patients avec une forte suspicion ou une présence évidente de lésions focalisées, afin de classer ces lésions comme bénignes ou malignes.
Rehaussement du contraste en Angiographie par Résonance Magnétique (ARM).
GADOVIST peut également être utilisé pour l’Imagerie par Résonance Magnétique des pathologies du corps entier.
Il facilite la visualisation des structures ou des lésions anormales et aide à la différenciation entre les tissus sains et pathologiques.
GADOVIST ne doit être utilisé que lorsque le diagnostic est nécessaire et que ce diagnostic ne peut pas être obtenu par imagerie par résonance magnétique (IRM) sans rehaussement de contraste.
GADOVIST doit être administré uniquement par des professionnels de santé ayant de l’expérience en IRM.
Mode d’administration
Ce médicament est administré exclusivement par voie intraveineuse.
La dose nécessaire est administrée en bolus par voie intraveineuse. L’examen IRM avec rehaussement du contraste peut débuter immédiatement après l’injection (dans un délai dépendant des séquences d’IRM utilisées et du protocole d’examen).
Le rehaussement optimal du signal est observé pendant le premier passage artériel en ARM et dans les 15 minutes suivant l’injection de GADOVIST pour les indications du SNC (ce délai dépendant du type de lésion ou de tissu).
Les séquences pondérées en T1 sont particulièrement adaptées aux examens avec injection d’un produit de contraste gadoliné.
Le patient doit être, si possible, allongé lors de l’injection intravasculaire du produit de contraste et doit être surveillé pendant au moins une demi-heure après celle-ci, la majorité des effets indésirables survenant au cours de cette période (voir rubrique 4.4).
Instructions d’utilisation :
Présentations destinées à un usage unique seulement : flacons de 2 mL, 7,5 mL et 15 mL.
Présentations destinées à un usage unique ou à un usage multipatients : flacons de 30 mL et 65 mL. Pour un usage multipatients, GADOVIST doit être administré au moyen d’un injecteur automatique agréé pour un usage multipatients.
Pour les instructions sur la préparation et l’administration du produit, se référer à la rubrique 6.6.
Posologie
La dose la plus faible permettant un rehaussement de contraste suffisant à des fins diagnostiques doit être utilisée. La dose doit être calculée en fonction de la masse corporelle du patient et ne doit pas dépasser la dose recommandée par kilogramme de masse corporelle, détaillée dans cette rubrique.
Adultes
Indications dans le SNC :
La dose recommandée chez l’adulte est de 0,1 mmol/kg de masse corporelle, ce qui équivaut à 0,1 mL/kg de la solution à 1,0 M.
En cas de forte suspicion clinique d’une lésion non confirmée à l’IRM ou si des informations plus précises peuvent modifier la prise en charge thérapeutique du patient, une seconde injection pouvant aller jusqu’à 0,2 mL/kg au maximum peut être effectuée dans les 30 minutes suivant la première injection.
Une dose de 0,075 mmol de gadobutrol par kg de masse corporelle (équivalent à 0,075 mL de Gadovist par kg de masse corporelle) peut être administrée au minimum pour l’imagerie du SNC (voir rubrique 5.1).IRM du corps entier (à l’exception de l’Angiographie par Résonance Magnétique) :
De manière générale, l’administration de 0,1 mL de GADOVIST par kg de masse corporelle est suffisante pour apporter une réponse à la question clinique.
Angiographie par Résonance Magnétique :
Image d'un seul champ d'acquisition : 7,5 mL pour un patient de moins de 75 kg ; 10 mL pour un patient de 75 kg et plus (équivalent à 0,1 - 0,15 mmol/kg).
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Les données sur l’utilisation de produits de contraste à base de gadolinium y compris du gadobutrol chez la femme enceinte sont limitées. Le gadolinium peut traverser la barrière placentaire. On ignore si l’exposition au gadolinium est associée à des effets indésirables chez le fœtus. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses répétées élevées (voir rubrique 5.3).
GADOVIST ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite l’administration de gadobutrol.
Allaitement
Les produits de contraste contenant du gadolinium sont excrétés dans le lait maternel en très petites quantités (voir rubrique 5.3).
Aux doses cliniques, aucun effet n’est attendu chez le nourrisson allaité en raison de la faible quantité excrétée dans le lait et de la faible absorption intestinale. Le médecin et la mère allaitante doivent décider s’il faut poursuivre l’allaitement ou le suspendre pendant les 24 heures suivant l’administration de GADOVIST.
Fertilité
Les études réalisées chez l’animal n’indiquent pas d’effet sur la fertilité.
Le gadobutrol ne doit pas être administré par voie intrathécale. Des réactions graves, pouvant engager le pronostic vital et ayant entraîné la mort dans certains cas, principalement des réactions neurologiques (coma, encéphalopathie, convulsions, par exemple), ont été signalées en cas d’administration intrathécale.
L’injection de GADOVIST dans des veines de petit calibre peut provoquer des effets indésirables tels que rougeur et gonflement.
Les mesures de sécurité habituelles en IRM, en particulier l’éviction de tout matériel ferromagnétique s’appliquent à l’emploi de GADOVIST.
Réactions d’hypersensibilité ou autres réactions idiosyncrasiques
Comme pour les autres agents de contraste administrés par voie intraveineuse, l’utilisation de GADOVIST peut s’accompagner de réactions anaphylactoïdes/d’hypersensibilité ou d’autres réactions idiosyncrasiques (par exemple, syndrome de détresse respiratoire aiguë / œdème pulmonaire avec ou sans contexte de réactions d'hypersensibilité), se traduisant par des manifestations cardiovasculaires, respiratoires ou cutanées, potentiellement sévères, allant même jusqu’au choc.
En général, les patients souffrant de maladies cardio-vasculaires sont plus susceptibles que les autres de présenter une évolution grave ou fatale lors d’une réaction d’hypersensibilité sévère.
Le risque de développer des réactions d’hypersensibilité peut être augmenté en cas :
de précédente réaction aux produits de contraste,
d’antécédents d’asthme bronchique,
d’antécédents de troubles allergiques.
Chez les patients présentant un terrain allergique, la décision d’utiliser GADOVIST ne doit être prise qu’après une évaluation particulièrement attentive du rapport bénéfice/risque.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Le profil général de tolérance de GADOVIST est basé sur des données issues des essais cliniques sur plus de 6300 patients, et rapportées en période post-commercialisation.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (³ 0,5 %) chez les patients recevant GADOVIST sont : céphalées, nausées et sensations vertigineuses.
Les effets indésirables les plus graves observés chez les patients recevant GADOVIST sont : arrêt cardiaque, syndrome de détresse respiratoire aiguë / œdème pulmonaire et réactions anaphylactoïdes sévères (incluant arrêt respiratoire et choc anaphylactique).
Des réactions anaphylactoïdes retardées ou autres réactions idiosyncrasiques (de quelques heures à quelques jours après l’administration) ont été rarement observées (voir rubrique 4.4).
La plupart des effets indésirables ont été d’intensité légère à modérée.
Les effets indésirables observés sous GADOVIST sont représentés dans le tableau ci-dessous. Ils sont classés selon la classification par système-organe (MedDRA). La terminologie MedDRA la plus appropriée est utilisée pour décrire une certaine réaction et ses synonymes ainsi que les conditions qui y sont associées.
Les effets indésirables du médicament issus des données des essais cliniques sont classés en fonction de leur fréquence.
Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : fréquent : ³ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent : ³ 1/1000 à < 1/100 ; rare : ³ 1/10 000 à
La dose journalière maximale testée chez l’homme est d’1,5 mmol de gadobutrol par kg de masse corporelle.
Aucun signe d’intoxication par surdosage n’a été rapporté à ce jour en clinique.
En cas de surdosage accidentel, une surveillance cardiovasculaire (incluant un ECG) et un contrôle de la fonction rénale sont recommandés à titre de précaution.
En cas de surdosage chez les patients présentant une insuffisance rénale, GADOVIST peut être éliminé par hémodialyse. Après 3 séances d’hémodialyse, environ 98 % de l’agent de contraste est éliminé du corps. Toutefois, il n’est pas démontré que l’hémodialyse soit appropriée dans la prévention de la fibrose systémique néphrogénique (FSN).
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Gadolinium | 157,25 mg | 1 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| PIXCYCLIC 1,0 mmol/mL, solution injectable | 157,25 mg | solution injectable | — | GEN |
| GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie | 157,25 mg | solution injectable | — | PRI |
Non. GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
GADOVIST 1,0 mmol/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Produit de contraste paramagnétique. Son code ATC est V08C.