GALLIAD 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique (Chlorure De Gallium (68Ga)) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition.
Le service médical rendu par GALLIAD 0,74 à 1,85 GBq, générateur de radionucléides est important dans l’indication de l’AMM.
Compte-tenu :
• des performances diagnostiques de la TEP, notamment à ce jour avec SOMAKIT TOC,
• de l’absence de démonstration probante apportée notamment pour SOMAKIT TOC concernant un éventuel avantage en termes de performance diagnostique de la TEP à 68Ga par rapport aux comparateurs cliniquement pertinents du médicament radiopharmaceutique,
• de l’impact potentiel sur l’organisation du système de soins étant donné la durée de vie d’un an du générateur GALLIAD,
• et de l’absence de résultat probant sur son éventuel impact sur la prise en charge thérapeutique dans le diagnostic et le traitement des maladies nécessitant une TEP,
GALLIAD n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge diagnostique des maladies nécessitant une TEP.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament n’est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
L’éluat du générateur radionucléidique (solution de chlorure de gallium (68Ga)) est utilisé pour le radiomarquage in vitro de différents kits de préparations radiopharmaceutiques développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce type de solution, afin d’être utilisées pour l’imagerie par tomographie par émission de positrons (PET).
Ce médicament est destiné à être utilisé dans des équipements de médecine nucléaire uniquement, et il doit être manipulé uniquement par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
Posologie
La quantité d’éluat (solution de chlorure de gallium (68Ga)) requise pour le radiomarquage et la quantité de médicament marqué au 68Ga qui est ensuite administré dépendront du médicament radiomarqué et de l’usage auquel il est destiné. Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament à radiomarquer.
Une élution correspond à un volume fixe de 1,1 mL.
Population pédiatrique
Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament marqué au 68Ga pour de plus amples informations concernant son utilisation pédiatrique.
Mode d’administration
La solution de chlorure de gallium (68Ga) n’est pas destinée à une utilisation directe chez les patients mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices. La voie d’administration du médicament final doit être respectée.
Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
Ne pas administrer la solution de chlorure de gallium (68Ga) directement au patient.
L’utilisation de médicaments marqués au 68Ga est contre-indiquée dans le cas d’hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Pour des informations concernant les contre-indications à des médicaments particuliers marqués au 68Ga, préparés par radiomarquage avec une solution de chlorure de gallium (68Ga), se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament à radiomarquer.
Femmes en âge de procréer
Lorsqu’il est envisagé d’administrer des médicaments radioactifs à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute quant à sa grossesse potentielle (si la femme n’a pas eu ses règles, si ses dernières sont très irrégulières, etc.), d’autres techniques n’utilisant pas les rayonnements ionisants (s’il en existe) doivent lui être proposées.
Grossesse
Les examens faisant appel aux radionucléides effectués chez la femme enceinte impliquent aussi une dose de rayonnements pour le fœtus. Seuls les examens indispensables doivent donc être réalisés pendant la grossesse, lorsque le bénéfice probable dépasse de loin le risque encouru par la mère et le fœtus.
Allaitement
Avant d’administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d’allaitement, il convient d’envisager la possibilité de retarder raisonnablement l’examen jusqu’à la fin de l’allaitement. Si l’administration est indispensable, l’allaitement doit être interrompu pendant une période de 12 heures et le lait produit doit être éliminé.
Des informations complémentaires concernant l’utilisation d’un médicament marqué au 68Ga pendant la grossesse et l’allaitement figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / la notice du médicament à radiomarquer.
Fertilité
Des informations complémentaires concernant l’utilisation d’un médicament marqué au 68Ga et son incidence sur la fécondité figurent dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / la notice du médicament à radiomarquer.
La solution de chlorure de gallium (68Ga) ne doit pas être administrée directement au patient mais est utilisée pour le radiomarquage in vitro de diverses molécules vectrices.
Justification bénéfice/risque individuelle
Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit pouvoir être justifiée par le bénéfice probable.
L’activité administrée doit, dans tous les cas, être aussi faible que raisonnablement réalisable afin d’obtenir l’effet requis.
Mises en garde générales
Pour obtenir des informations concernant les mises en garde spéciales et les précautions particulières pour l’utilisation des médicaments marqués au 68Ga, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament à radiomarquer.
Aucune étude d’interaction de la solution de chlorure de gallium (68Ga) avec d’autres médicaments n’a été réalisée, car il sert au radiomarquage de médicaments.
Pour obtenir des informations concernant les interactions associées à l’utilisation des médicaments marqués au 68Ga, se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit / à la notice du médicament à radiomarquer.
Les éventuelles réactions indésirables consécutives à l’utilisation d’un médicament marqué au 68Ga dépendront du médicament spécifique utilisé. Ces informations seront fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / la notice du médicament à radiomarquer.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.
L’administration accidentelle de l’éluat composé de 0,1 mol/L d’acide chlorhydrique peut provoquer une irritation veineuse locale et, en cas d’injection paraveineuse, une nécrose tissulaire. Le cathéter ou la zone affectée doit être irrigué(e) avec une solution saline isotonique.
Aucun effet toxique n’est attendu du 68Ga libre après une administration par inadvertance de l’éluat. Le 68Ga libre administré se désintègre presque complètement en 68Zn inactif dans un court délai (97 % sont désintégrés en 6 heures). Pendant ce temps, 68Ga est principalement concentré dans le sang/plasma (lié à la transferrine) et dans l’urine. Le patient doit être hydraté pour augmenter l’élimination de 68Ga et une diurèse forcée ainsi qu’une vidange fréquente de la vessie sont recommandées.
La dose de rayonnements reçue par l’homme peut être évaluée grâce aux informations fournies à la rubrique 11.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines suite à l’administration de médicaments marqués au 68Ga sont décrits dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / la notice du médicament à radiomarquer.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorure De Gallium (68Ga) | — | — |
Ce médicament n’est pas destiné à une utilisation directe chez les patients. L’éluat du générateur radionucléidique (solution de chlorure de gallium (68Ga)) est utilisé pour le radiomarquage in vitro de différents kits de préparations radiopharmaceutiques développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce type de…
Non. GALLIAD 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Ce médicament est destiné à être utilisé dans des équipements de médecine nucléaire uniquement, et il doit être manipulé uniquement par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Les éventuelles réactions indésirables consécutives à l’utilisation d’un médicament marqué au 68Ga dépendront du médicament spécifique utilisé. Ces informations seront fournies dans le Résumé des Caractéristiques du Produit / la notice du médicament à radiomarquer.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
GALLIAD 0,74 à 1,85 GBq, générateur radiopharmaceutique appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Autres produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique. Son code ATC est V09X.
L’administration accidentelle de l’éluat composé de 0,1 mol/L d’acide chlorhydrique peut provoquer une irritation veineuse locale et, en cas d’injection paraveineuse, une nécrose tissulaire. Le cathéter ou la zone affectée doit être irrigué(e) avec une solution saline isotonique.…
Femmes en âge de procréer Lorsqu’il est envisagé d’administrer des médicaments radioactifs à une femme en âge de procréer, il est important de déterminer si elle est enceinte ou non. Toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu’à preuve du contraire.…