GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé (Gestodène + Éthinylestradiol) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Contraception orale
La décision de prescrire GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR en comparaison aux autres contraceptifs hormonaux combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Voie d’administration : orale
Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR
Les comprimés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur la plaquette (un comprimé jaune actif les 24 premiers jours, un comprimé blanc inactif les 4 jours suivants), tous les jours environ à la même heure, avec un peu de liquide si nécessaire, sans arrêt entre deux plaquettes. Un comprimé doit être pris chaque jour pendant 28 jours consécutifs. Chaque plaquette suivante doit être commencée le lendemain de la prise du dernier comprimé de la plaquette précédente. Une hémorragie de privation débute habituellement 2 à 3 jours après le début de la prise des comprimés placebo (dernière rangée) et peut se poursuivre après le début de la plaquette suivante.
Comment débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR
Absence de contraception hormonale [le mois précédent]
La prise de comprimés doit commencer le 1er jour du cycle naturel de la patiente (c’est-à-dire le 1er jour de ses règles).
Relais d’un autre contraceptif hormonal combiné (contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique)
La patiente doit débuter la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR de préférence le lendemain de la prise du dernier comprimé actif (le dernier comprimé contenant les substances actives) de son précédent COC mais, au plus tard, le jour suivant l’intervalle habituel sans comprimés ou avec prise de comprimés placebo de son précédent COC. Dans le cas d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique, la patiente doit débuter la prise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR de préférence le jour du retrait mais, au plus tard, le jour où la pose suivante était prévue.
Relais d’un contraceptif exclusivement progestatif (pilule uniquement progestative, contraceptif injectable, implant) ou d’un dispositif intra-utérin (DIU) libérant un progestatif
La patiente peut passer de la pilule uniquement progestative à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR à tout moment (d’un implant ou d’un DIU à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR le jour de son retrait, d’un contraceptif injectable à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR au moment prévu pour l’injection suivante) mais, dans tous ces cas, il est recommandé d’utiliser une méthode complémentaire de contraception de type mécanique pendant les 7 premiers jours de traitement.
Après une interruption de grossesse du premier trimestre
Il est possible de débuter GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR immédiatement. Il n’est pas nécessaire d’utiliser une méthode complémentaire de contraception.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse du deuxième trimestre
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. Si l’une d’entre elles devait apparaître pour la première fois lors de l’utilisation du COC, le produit doit être arrêté immédiatement.
Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV) :
o Thromboembolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thromboembolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).
o Risque élevé de thromboembolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Présence ou risque de thromboembolie artérielle (TEA) :
o Thromboembolie artérielle – présence ou antécédents de thromboembolie artérielle (p.ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p.ex. angine de poitrine).
o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p.ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.
Fertilité
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR est indiqué pour la prévention de la grossesse.
Grossesse
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR n’est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de grossesse pendant le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR, la patiente doit arrêter immédiatement de prendre les comprimés.
L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Toutefois, la plupart des études épidémiologiques n’ont révélé ni risque accru d’anomalies congénitales chez les enfants dont la mère avait utilisé un COC avant la grossesse, ni effet tératogène lorsque les COC avaient été pris par inadvertance en début de grossesse.
Allaitement
L’allaitement peut être influencé par les COC car ceux-ci peuvent réduire la quantité de lait maternel et modifier sa composition. L’utilisation de COC est donc généralement déconseillée jusqu’au sevrage de l’enfant. De faibles quantités des stéroïdes contraceptifs et/ou de leurs métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel. Ces quantités peuvent avoir un effet sur le nourrisson.
Mises en garde
Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR doit être discutée avec elle.
En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR doit être discutée entre le médecin et la patiente.
En cas de TEV ou TEA suspectée ou confirmée, l’utilisation des CHC doit être arrêtée. Si un traitement anticoagulant est débuté, une contraception alternative adéquate doit être mise en place en raison de la tératogénicité du traitement anticoagulant (coumariniques).
Risque de thromboembolie veineuse (TEV)
Le risque de thromboembolie veineuse (TEV) est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR, peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après discussion avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Des interactions peuvent survenir avec les médicaments qui induisent les enzymes microsomales, ce qui peut entraîner une accélération de la clairance des hormones sexuelles et donner lieu à des saignements intermenstruels et/ou un échec de la contraception.
Conduite à tenir
L’induction enzymatique peut déjà s’observer après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale s’observe généralement en quelques semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut se maintenir pendant environ 4 semaines.
Traitement à court terme
Les femmes sous traitement par inducteurs enzymatiques doivent temporairement utiliser une méthode de contraception de type mécanique ou une autre méthode contraceptive en plus du COC. La méthode de type mécanique doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant par ces médicaments et jusqu’à 28 jours après l’arrêt de ce traitement.
Si le traitement par inducteurs enzymatiques se poursuit au-delà de la fin des comprimés actifs de la plaquette du COC, les comprimés placebo doivent être jetés et la prochaine plaquette débutée immédiatement.
Traitement au long cours
Les femmes sous traitement par inducteurs enzymatiques au long cours doivent utiliser une autre méthode contraceptive non hormonale fiable.
Substances qui augmentent la clairance des COC (efficacité réduite des COC par induction enzymatique), p.ex. :
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Lors des essais cliniques, une aménorrhée a été observée chez 15 % des patientes, voir rubrique 4.4.
Certains des effets indésirables les plus fréquemment (> 10 %) rapportés par les patientes utilisant GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercialisation ont été les céphalées, incluant les migraines, et les saignements intermenstruels/spottings.
D’autres effets indésirables ont été rapportés au cours de l’utilisation de COC :
Fréquent
³ 1 % et < 10 %
Peu fréquent
³ 0,1 % et < 1 %
Rare
³ 0,01 % et < 0,1 %
Très rare
< 0,01 %
Fréquence indéterminée
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Carcinome hépatocellulaire, tumeurs hépatiques bénignes (p.ex. hyperplasie nodulaire focale, adénome hépatique)
Infections et Infestations
Vaginite incluant candidose vaginale
Affections du système immunitaire
Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes avec de très rares cas d’urticaire, angio-œdème, réactions sévères avec symptômes circulatoires et respiratoires
Exacerbation d’un lupus érythémateux disséminé
Aggravation des symptômes de l’ angio-œdème héréditaire et acquis
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Modification de l’appétit (augmentation ou diminution)
Intolérance au glucose
Exacerbation d’une porphyrie
Affections psychiatriques
Modification de l’humeur incluant la dépression, modifications de la libido
Affections du système nerveux
Nervosité, étourdissements
Exacerbation d’une chorée
Affections oculaires
Intolérance aux lentilles de contact
Névrite optique, thrombose vasculaire rétinienne
Affections gastro-intestinales
Nausées, vomissements, douleur abdominale
Crampes abdominales, ballonnement
Pancréatite
Affections hépatobiliaires
Ictère cholestatique
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Les symptômes d'un surdosage en contraceptif oral chez l'adulte et l'enfant peuvent être des nausées, des vomissements, une sensibilité mammaire, des étourdissements, des douleurs abdominales, une somnolence/fatigue ; une hémorragie de privation peut survenir chez les femmes et les jeunes filles. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.
L'impact de GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a pas fait l'objet d'une évaluation systématique. On ne s'attend pas à ce que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR affecte l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Des cas de sensations vertigineuses ont été signalés. Les patientes doivent faire preuve de prudence aussi longtemps qu'elles ne sont pas certaines que GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR n'affecte pas leurs aptitudes.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Gestodène | 60 microgrammes | un comprimé |
| Éthinylestradiol | 15 microgrammes | un comprimé |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 0,020 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé | 0,015 mg + 0,06 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 0,020 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé | 15 microgrammes + 60 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 75 microgrammes/ 20 microgrammes, comprimé | 0,020 mg + 0,075 mg | comprimé | — | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL CRISTERS 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé | 15 microgrammes + 60 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 75 microgrammes /30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,030 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,030 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,030 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| PERLEANE, comprimé enrobé | 0,03 mg + 0,1 mg + 0,04 mg + 0,03 mg | comprimé enrobé et comprimé enrobé et comprimé enrobé | — | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL EG LABO 75 microgrammes/ 30 microgrammes, comprimé | 0,030 mg + 0,075 mg | comprimé | — | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,03 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 0,020 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| MINESSE 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé | 15 microgrammes + 60 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | PRI |
Contraception orale La décision de prescrire GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thromboembolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR en comparaison aux autres contracepti…
Non. GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Voie d’administration : orale Comment prendre GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR Les comprimés doivent être pris dans l’ordre indiqué sur la plaquette (un comprimé jaune actif les 24 premiers jours, un comprimé blanc inactif les 4 jours suivants), tous les jours environ à la même heure, avec un peu de liquide si nécessaire… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Lors des essais cliniques, une aménorrhée a été observée chez 15 % des patientes, voir rubrique 4.4. Certains des effets indésirables les plus fréquemment (> 10 %) rapportés par les patientes utilisant GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR durant les essais cliniques de phase III et durant le suivi du produit après commercial… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR 60 microgrammes/15 microgrammes, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Progestatifs et estrogènes en association fixe (système génito-urinaire et hormones sexuelles). Son code ATC est G03AA10.
Les symptômes d'un surdosage en contraceptif oral chez l'adulte et l'enfant peuvent être des nausées, des vomissements, une sensibilité mammaire, des étourdissements, des douleurs abdominales, une somnolence/fatigue ; une hémorragie de privation peut survenir chez les femmes et les jeunes filles.…
Fertilité GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR est indiqué pour la prévention de la grossesse. Grossesse GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR n’est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de grossesse pendant le traitement par GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL BGR, la patiente doit arrêter immédiatement de prendre les comprimés.…