GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable

Diabète non insulino-dépendant, en association au régime adapté, lorsque ce régime n'est pas suffisant pour rétablir à lui seul l'équilibre glycémique.

Posologie

Réservé à l’adulte.

Comme pour tout agent hypoglycémiant, les posologies doivent être adaptées à chaque cas particulier.

En cas de déséquilibre glycémique transitoire une courte période d'administration du produit peut être suffisante chez un patient habituellement bien équilibré par le régime.

Sujet de moins de 65 ans

Dose initiale

La dose initiale recommandée est de ½ comprimé par jour, administré avant le petit déjeuner.

Paliers

Les ajustements de posologie se font habituellement par paliers de ½ comprimé en fonction de la réponse glycémique en répartissant les doses avant les 2 ou 3 principaux repas.

Plusieurs jours au moins doivent séparer chaque palier de dose.

Traitement d'entretien

La posologie maximale est de 15 mg de glibenclamide.

Si nécessaire, le relais peut être pris par le dosage 5 mg.

Sujets à risques

Sujet âgé de 65 ans et plus

La posologie initiale et les doses d’entretien du glibenclamide doivent être prudemment adaptées pour diminuer le risque d’hypoglycémie.

Le traitement doit débuter avec la plus petite dose disponible et augmenter progressivement si nécessaire (voir rubrique 4.4.).

Chez les autres patients à risque :

Chez le patient dénutri ou présentant une altération marquée de l'état général, ou dont la ration calorique est irrégulière et chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, le traitement doit être instauré à la dose la plus faible et les paliers posologiques doivent être scrupuleusement respectés, de façon à éviter les réactions hypoglycémiques (voir rubrique 4.4).

Chez les patients recevant d'autres hypoglycémiants oraux :

Comme pour tout sulfonylurée, ce médicament peut prendre le relais d'un traitement antidiabétique sans période de transition. Lors du passage d'un sulfonylurée à demi-vie plus longue (comme le chlorpropamide) à ce médicament, les patients seront attentivement suivis (pendant plusieurs semaines) afin d'éviter la survenue d'une hypoglycémie, en raison de la possibilité de chevauchement des effets thérapeutiques.

Mode d’administration

Voie orale.

Ce médicament est contre-indiqué en cas de :

hypersensibilité à la substance active, à d’autres sulfonylurées ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

diabète insulino-dépendant, en particulier diabète juvénile, diabète acido-cétosique, pré-coma diabétique ;

insuffisance rénale ou hépatique sévère ;

porphyries ;

traitement par miconazole (voir rubrique 4.5) ;

allaitement.

Grossesse

Risque lié au diabète

Le diabète (gestationnel ou permanent), lorsqu'il n'est pas équilibré, est à l'origine d'une augmentation des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. En période péri-conceptionnelle, un équilibre aussi bon que possible du diabète doit être réalisé, afin de réduire le risque malformatif.

Risque lié au glibenclamide

Les sulfonylurées sont tératogènes chez l'animal à doses élevées.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes ou en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du glibenclamide lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Conduite à tenir

La rééquilibration du diabète permet de normaliser le déroulement de la grossesse dans cette catégorie de patientes.

Elle fait appel impérativement à l'insuline, quel que soit le type de diabète I ou II, gestationnel ou permanent.

Dans ce dernier cas, il est recommandé d'effectuer le relais d'un traitement oral par l'insuline dès l'instant où une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d'une grossesse exposée à ce médicament : dans ce cas, ceci ne constitue pas l'argument systématique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

Une surveillance néo-natale de la glycémie est recommandée.

Allaitement

En l'absence de données concernant le passage dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néo-natale, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Sans objet.

Mises en garde spéciales

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Chez les sujets porteurs d’un déficit enzymatique en G6PD, des cas d’hémolyse aigüe ont été rapportés avec le glibenclamide. Sa prescription n’est donc pas recommandée chez ces patients, et le recours à une alternative, si elle existe, est fortement recommandée. En l’absence d’alternative, la décision doit prendre en compte pour chaque patient, le danger d’hémolyse et le bénéfice potentiel attendu du traitement. Si la prescription de ce médicament est nécessaire, la survenue d’une hémolyse éventuelle sera dépistée.

Hypoglycémies : des hypoglycémies peuvent survenir sous sulfonylurées Le risque apparaît accru sous glibenclamide.

Certaines hypoglycémies peuvent être sévères et prolongées. Une hospitalisation peut alors s'avérer nécessaire et le resucrage doit être éventuellement poursuivi sur plusieurs jours.

De plus, sur le plan clinique, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : sueurs, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmie cardiaque.

Le tableau clinique d’un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption d’hydrates de carbone (sucre) ou quand l’hypoglycémie est corrigée.

Une sélection soigneuse du patient, de la posologie utilisée ainsi qu'une information adéquate du patient sont nécessaires si l'on veut éviter des épisodes d'hypoglycémie.

Facteurs de risque d’hypoglycémie :

refus ou incapacité du patient à coopérer (particulièrement chez les sujets âgés) ;

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

1) Le produit suivant est susceptible de majorer l’effet hypoglycémiant :

+ Miconazole (voie générale, gel buccal)

Augmentation de l'effet hypoglycémiant avec survenue possible de manifestations hypoglycémiques, voire de coma.

Associations déconseillées

1) Les produits suivants sont susceptibles de majorer l’effet hypoglycémiant :

+ Phénylbutazone

Pour toutes les formes de phénylbutazone, y compris locales : augmentation de l'effet hypoglycémiant des sulfonylurées par diminution de leur métabolisme hépatique.

Utiliser de préférence un autre anti-inflammatoire moins interactif sinon prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique : adapter éventuellement la posologie pendant le traitement par l'anti-inflammatoire et après son arrêt.

+ Alcool

Effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissement, tachycardie).

Augmentation de la réaction hypoglycémique (inhibition de réactions de compensation), pouvant faciliter la survenue de coma hypoglycémique.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

2) Le produit suivant risque d’entraîner une augmentation de la glycémie :

+ Danazol : effet diabétogène du danazol.

Si l'association ne peut être évitée, prévenir le patient et renforcer l'auto-surveillance glycémique et urinaire. Adapter éventuellement la posologie de l'antidiabétique pendant le traitement par le danazol et après son arrêt.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

La classification des évènements indésirables en fonction de leur fréquence est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très fréquent : hypoglycémie (voir rubriques 4.4 et 4.9) ;

Ces hypoglycémies peuvent être prolongées et sévères et ne sont pas toujours faciles à corriger.

Fréquence indéterminée : cas d’hyponatrémie (cas isolés).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : éruptions cutanéo-muqueuses ;

Fréquence indéterminée : prurit, éruption maculo-papuleuse, réactions bulleuses, érythème polymorphe, dermatite exfoliative, quelques cas de photosensibilisation ont été rapportés.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : manifestations d’hypersensibilité, réactions allergiques ou pseudo-allergiques.

Fréquence indéterminée : cas isolés de réactions à type d’urticaire pouvant évoluer en réactions menaçant le pronostic vital avec bronchospasme, dyspnée, hypotension, voire choc.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : nausées, diarrhées.

Peu fréquent : gêne épigastrique.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques : une augmentation des enzymes hépatiques a été notée avec la possibilité de survenue d’hépatites cytolytique ou cholestatique nécessitant l’arrêt du traitement. Ces atteintes peuvent évoluer vers l’insuffisance hépatique mettant en jeu le pronostic vital.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Atteintes hématologiques généralement réversibles à l’arrêt du traitement :

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le surdosage de sulfonylurées peut entraîner une hypoglycémie.

Les symptômes modérés d'hypoglycémie sans perte de connaissance ni signes neurologiques, doivent être corrigés absolument par un apport glucidique, une adaptation de la posologie et/ou une modification du comportement alimentaire. Une surveillance étroite doit être poursuivie jusqu'à ce que le médecin soit sûr que le patient est hors de danger.

Les réactions hypoglycémiques sévères avec coma, convulsions ou autres troubles neurologiques sont possibles et constituent une urgence médicale nécessitant un traitement immédiat, dès que la cause est diagnostiquée ou suspectée avant l'hospitalisation immédiate du patient.

Si un coma hypoglycémique est diagnostiqué ou suspecté, le patient doit recevoir une injection intraveineuse rapide d'une solution glucosée concentrée (50 %). Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (à 10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 100 mg/dL. Les patients doivent être étroitement surveillés pendant au moins 48 heures et selon l'état du patient à ce moment, le médecin décidera si une surveillance supplémentaire est nécessaire.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Les patients devront être sensibilisés sur les symptômes d'hypoglycémie et devront être prudents en cas de conduite et d'utilisation de machines.

Non. GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable est de 3,53 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 12 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, GLIBENCLAMIDE TEVA 5 mg, comprimé sécable, est à 2,60 €.

GLIBENCLAMIDE TEVA 2,5 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIDIABETIQUES SAUF INSULINES - SULFONYLUREES. Son code ATC est A10BB01.