GLIMEPIRIDE BGR 1 mg, comprimé

Ce médicament est indiqué dans le diabète sucré (de type 2), lorsque le régime alimentaire, l'exercice physique et la réduction pondérale seuls ne sont pas suffisants pour rétablir l’équilibre glycémique.

Voie orale.

La base d'un traitement efficace du diabète est un régime alimentaire adapté, une activité physique régulière ainsi que des contrôles sanguins et urinaires réguliers. Le non-respect du régime alimentaire ne peut être compensé par la prise de comprimés ou un traitement par l’insuline.

Posologie

La posologie dépend des résultats de la glycémie et de la glycosurie.

Pour les différentes posologies, plusieurs dosages sont disponibles.

La posologie initiale de glimépiride est de 1 mg par jour :

si le contrôle glycémique est satisfaisant, cette posologie peut être adoptée comme traitement d'entretien ;

si le contrôle glycémique est insuffisant, la posologie doit être augmentée en fonction du bilan glycémique à 2, 3 ou 4 mg par jour, par paliers successifs, en respectant un intervalle d'environ 1 à 2 semaines entre chaque palier.

Une posologie supérieure à 4 mg/ jour de glimépiride ne donne de meilleurs résultats que dans des cas exceptionnels.

La dose maximale recommandée est de 6 mg de glimépiride par jour.

Chez des patients insuffisamment équilibrés par des doses journalières ou quotidiennes maximales de metformine, l’association du glimépiride peut être initiée. Tout en maintenant la posologie de la metformine, le glimépiride sera commencé à faibles doses, puis augmenté progressivement jusqu'à des doses maximales, en fonction de l’équilibre métabolique recherché. L’association sera débutée sous contrôle médical strict.

Chez les patients insuffisamment équilibrés par GLIMEPIRIDE BGR à la dose maximale, un traitement par l’insuline peut être associé si nécessaire. L’insulinothérapie sera débutée à faible dose tout en maintenant la posologie du glimépiride.

La dose d’insuline sera adaptée en fonction du niveau de contrôle glycémique souhaité. L’association à l’insuline devra être instaurée sous stricte surveillance médicale.

En règle générale, une prise unique quotidienne de GLIMEPIRIDE BGR suffit. Il est recommandé de prendre le médicament immédiatement avant ou pendant un petit-déjeuner substantiel, ou, si le patient ne prend pas de petit-déjeuner, immédiatement avant ou pendant le premier repas principal.

L’oubli d’une dose ne doit jamais être compensé par la prise d’une dose plus élevée.

Si le patient présente une réaction hypoglycémique après la prise d’un comprimé de GLIMEPIRIDE BGR 1 mg, un traitement par régime seul peut être envisagé chez ce patient.

Les besoins en GLIMEPIRIDE BGR peuvent diminuer au cours du traitement, l’amélioration du contrôle glycémique entraînant une plus grande sensibilité à l’insuline. Afin de diminuer le risque d'hypoglycémie, une diminution de la posologie ou une interruption du traitement peut alors être envisagée.

Une modification de la posologie peut être également nécessaire dans les cas suivants : modification du poids du patient, modification du mode de vie, apparition de facteurs susceptibles d'augmenter les risques d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

GLIMEPIRIDE BGR ne doit pas être pris dans les cas suivants :

hypersensibilité au glimépiride, aux autres sulfonylurées, aux sulfamides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

diabète de type I ;

coma diabétique ;

acido-cétose ;

insuffisance rénale ou hépatique sévère : dans ces situations, il est recommandé de recourir à l’insuline.

Grossesse

Risque lié au diabète

Une glycémie anormale pendant la grossesse est associée à une augmentation de l'incidence des malformations congénitales et de la mortalité périnatale. La glycémie doit être étroitement surveillée pendant la grossesse pour réduire le risque tératogène. Le diabète chez la femme enceinte nécessite une insulinothérapie. Les patientes qui envisagent une grossesse doivent en informer leur médecin.

Risque lié au glimépiride

Il n'existe pas actuellement de données suffisantes sur l'utilisation du glimépiride chez la femme enceinte. Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité reproductive probablement liée à l'action pharmacologique (hypoglycémie) du glimépiride (voir rubrique 5.3).

En conséquence, le glimépiride ne doit pas être utilisé pendant toute la durée de la grossesse.

Si une grossesse est envisagée ou en cas de découverte fortuite d’une grossesse lors du traitement par glimépiride, le traitement doit être remplacé le plus rapidement possible par une insuline.

Allaitement

Chez la femme, aucune donnée concernant le passage du glimépiride dans le lait maternel n’est disponible. Chez la rate, le glimépiride est excrété dans le lait maternel. Etant donné que d'autres sulfonylurées sont excrétées dans le lait maternel et compte tenu du risque d'hypoglycémie néonatale, l'allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.

Fertilité

Aucune donnée sur la fertilité n’est disponible.

GLIMEPIRIDE BGR doit être pris peu de temps avant ou pendant un repas.

En cas de repas pris à intervalles irréguliers, et tout particulièrement en cas de saut d’un repas, le traitement par GLIMEPIRIDE BGR peut entraîner une hypoglycémie. Les symptômes possibles d'une hypoglycémie sont: céphalées, faim intense, nausées, vomissements, lassitude, somnolence, troubles du sommeil, agitation, agressivité, diminution de la concentration, de la vigilance et des réactions, dépression, confusion, troubles visuels et de la parole, aphasie, tremblements, parésie, troubles sensoriels, vertiges, sensation de faiblesse, perte de maîtrise de soi, délire, convulsions, somnolence et perte de connaissance pouvant aller jusqu'au coma, respiration superficielle et bradycardie.

De plus, des signes de contre-régulation adrénergique peuvent être observés : hypersudation, peau moite, anxiété, tachycardie, hypertension, palpitations, angine de poitrine et arythmies cardiaques.

Le tableau clinique d'un malaise hypoglycémique sévère peut ressembler à un accident vasculaire cérébral.

Les symptômes disparaissent en général après absorption d’hydrates de carbone (sucre).

Par contre, les édulcorants artificiels n'ont aucun effet.

L’expérience avec les autres sulfonylurées montre que, malgré des mesures initialement efficaces, une hypoglycémie peut récidiver.

En cas d'hypoglycémie sévère ou prolongée, même si elle est temporairement contrôlée par une absorption de sucre, un traitement médical immédiat voire une hospitalisation peuvent s’imposer.

Facteurs favorisant l'hypoglycémie:

refus ou (plus particulièrement chez les patients âgés) incapacité du patient à coopérer ;

malnutrition, horaire irrégulier des repas, saut de repas, ou périodes de jeûne ;

modification du régime ;

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

La prise simultanée de GLIMEPIRIDE BGR avec d’autres médicaments peut entraîner une augmentation ou une diminution non souhaitée de l'effet hypoglycémiant du glimépiride.

Pour cette raison, la prise de tout autre médicament ne doit se faire qu’en accord (ou sur prescription) d'un médecin.

Le glimépiride est métabolisé par le cytochrome P450 2C9 (CYP2C9). Son métabolisme est modifié en cas d’association avec des inducteurs du CYP2C9 (ex. rifampicine) ou des inhibiteurs (ex. fluconazole).

D’après les résultats d'une étude d’interaction in-vivo publiée, l’aire sous la courbe (AUC) du glimépiride est environ doublée en présence de fluconazole, l’un des plus puissants inhibiteurs du CYP2C9.

D’après l’expérience connue avec le glimépiride et les sulfonylurées, les interactions suivantes doivent être mentionnées :

Potentialisation de l'effet hypoglycémiant et dans ce cas, une hypoglycémie peut survenir lorsqu’un des traitements suivants est pris :

phénylbutazone, azapropazone et oxyphenbutazone ;

insuline et antidiabétiques oraux, telle que la metformine ;

salicylés et acide para-amino salicylique ;

stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles ;

chloramphénicol, certains sulfamides à durée d’action prolongée, tétracyclines, antibiotiques de la famille des quinolones et clarithromycine ;

anticoagulants coumariniques ;

disopyramide ;

fenfluramine ;

fibrates ;

inhibiteurs de l’enzyme de conversion ;

fluoxétine, IMAO ;

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables suivants, rapportés lors des études cliniques et basés sur les données disponibles avec le glimépiride et les autres sulfonylurées, sont listés ci-dessous par classe de système d’organes et suivant un ordre décroissant de fréquence (très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).

Atteintes hématologiques

Rare : thrombocytopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, érythrocytopénie, anémie hémolytique et pancytopénie ; en général réversibles à l'arrêt du traitement.

Fréquence indéterminée : thrombocytopénie sévère (nombre de plaquettes < à 10 000/mm3 ou 10 giga/ l) et purpura thrombocytopénique.

Atteintes du système immunitaire

Très rare : angéite leucocytoclasique, réactions modérées d'hypersensibilité pouvant évoluer vers des réactions plus graves avec dyspnée, chute tensionnelle voire choc.

Fréquence indéterminée : Une allergie croisée avec les sulfonylurées, les sulfamides et leurs dérivés est possible.

Troubles métaboliques et nutritionnels

Rare : hypoglycémies.

Ces hypoglycémies apparaissent le plus souvent d’emblée, pouvant être sévères et parfois difficiles à corriger. La survenue de ces hypoglycémies dépend, comme pour tout traitement hypoglycémiant, de facteurs individuels comme les habitudes alimentaires et de la dose de l’hypoglycémiant (voir rubrique 4.4).

Troubles visuels

Fréquence indéterminée : les modifications glycémiques peuvent entraîner, surtout en début de traitement, des troubles visuels transitoires.

Troubles gastro-intestinaux

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes

Un surdosage conduit à une hypoglycémie, pouvant durer de 12 à 72 h et récidiver après récupération. Les symptômes peuvent survenir jusqu'à 24 heures après l'ingestion. En général, une surveillance en milieu hospitalier est recommandée.

Des nausées, des vomissements ainsi que des douleurs épigastriques peuvent survenir.

L'hypoglycémie peut généralement s'accompagner de symptômes neurologiques tels qu’agitation, tremblements, troubles visuels, problèmes de coordination, somnolence, coma et convulsions.

Un surdosage aigu ainsi qu'un traitement à long terme avec une dose trop élevée de glimépiride peuvent entraîner une hypoglycémie grave mettant en jeu le pronostic vital.

Conduite à tenir

Dès qu'un surdosage de GLIMEPIRIDE BGR est découvert, un médecin doit être prévenu sans tarder. Le patient doit immédiatement prendre du sucre, si possible, sous forme de glucose, à moins qu'un médecin n'ait déjà pris en charge le traitement du surdosage. Une surveillance attentive est nécessaire jusqu'à ce que le médecin s’assure que le patient est hors de danger. Il faut se rappeler que l'hypoglycémie peut réapparaître après la récupération initiale.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.

Les capacités de concentration et les réflexes peuvent être diminués en cas d'hypoglycémie ou d'hyperglycémie ou, par exemple, de troubles visuels. Cela peut représenter un risque dans des situations où ces facultés sont de première importance (par exemple la conduite automobile ou l'utilisation de machines).

Les patients doivent être informés des précautions à prendre avant de conduire pour éviter une hypoglycémie, en particulier si les symptômes précurseurs d'hypoglycémie sont absents ou diminués ou si les épisodes d'hypoglycémie sont fréquents. Il n'est pas recommandé de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dans ces circonstances.

Non. GLIMEPIRIDE BGR 1 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de GLIMEPIRIDE BGR 1 mg, comprimé est de 3,57 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 40 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, GLIMEPIRIDE TEVA SANTE 1 mg, comprimé, est à 3,57 €.

GLIMEPIRIDE BGR 1 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antidiabétiques excluant les insulines : sulfonylurées. Son code ATC est A10BB12.