GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable

Traitement de la leishmaniose viscérale (Kala azar) et de la leishmaniose cutanée (sauf Leishmania aethiopica résistante).

Leishmaniose viscérale :

Injection intramusculaire de 20 mg/kg/jour d’antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine), sans dépasser 850 mg d’antimoine, pendant au moins 20 jours consécutifs. Le traitement doit être poursuivi jusqu'à disparition des parasites dans des ponctions de rate effectuées à intervalle de 14 jours.

En cas de récidive, la cure doit être immédiatement recommencée avec les mêmes doses quotidiennes.

Leishmaniose cutanée :

A l'exception des formes à Leishmania braziliensis et Leishmania amazonensis :

Les injections au niveau des lésions ne doivent être envisagées qu'au stade précoce. L'infiltration doit être profonde jusqu'à l'obtention d'un blanchiment complet à la base de la lésion.

Un traitement par voie générale est nécessaire quand les lésions sont trop nombreuses, enflammées, ulcérées ou situées dans un endroit où des cicatrices risqueraient d'être inesthétiques ou incapacitantes, en particulier s'il y a obstruction des voies lymphatiques ou atteinte cartilagineuse.

Traitement local : Injection de 1 à 3 ml à la base de la lésion, renouvelée une fois (ou 2 fois en l'absence de résultat apparent), à intervalles de 1 ou 2 jours.

Traitement général : Injection intramusculaire de 10 à 20 mg/kg/jour d’antimoine (soit de 37 à 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison clinique ou disparition du parasite dans le suc dermique recueilli par scarification, puis quelques jours au-delà.

Pour Leishmania braziliensis (leishmaniose cutanée et cutanéomuqueuse) et Leishmania amazonensis (leishmaniose cutanéomuqueuse) :

Injection intramusculaire de 20 mg/kg/jour d’antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine) jusqu'à guérison et pendant :

o au moins 4 semaines pour Leishmania braziliensis,

o plusieurs mois pour Leishmania amazonensis.

hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

insuffisances rénale, cardiaque ou hépatique.

Grossesse

Les données précliniques disponibles dans la littérature suggèrent que l'antimoniate de méglumine est associé à un effet létal sur l’embryon et/ou un retard de développement chez l’animal juvénile, à des doses environ 100 fois supérieures à la dose thérapeutique chez l'homme de 20 mg/kg, (voir la section 5.3.).

Il n'existe pas de données cliniques disponibles à ce jour évoquant un potentiel effet tératogène ou foetotoxique de l'antimoniate de méglumine chez l’homme.

Cependant, l’administration de GLUCANTIME ne devrait pas être utilisée pendant la grossesse, sauf dans les pathologies mettant en jeu le pronostic vital, où le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte sur le préjudice potentiel pour le fœtus.

Allaitement

Le passage ou non de l’antimoniate de méglumine dans le lait maternel n’est pas connu à ce jour. En conséquence, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par GLUCANTIME.

Mises en garde

En raison du risque d'intolérance à l'antimoine, il est conseillé de surveiller, les fonctions hépatique et rénale tout au long du traitement (voir les sections 4.8 et 4.9).

Les patients doivent être informés de contacter leur médecin si des symptômes évocateurs de lésions hépatiques surviennent. Chez ces patients, le traitement par GLUCANTIME doit être interrompu et la fonction hépatique évaluée. GLUCANTIME ne doit pas être réintroduit chez les patients ayant un épisode d'atteinte hépatique en cours de traitement et pour lequel aucune autre cause des lésions hépatiques n’a été déterminée.

L'antimoniate de méglumine peut provoquer un allongement de l’intervalle QT et une arythmie sévère. Il est conseillé de surveiller le tracé de l’ECG et la prudence devrait être exercée lors de l'utilisation de l'antimoniate de méglumine chez les patients ayant des facteurs de risque connus pour entrainer un allongement de l’intervalle QT tel que, par exemple:

déséquilibre électrolytique non corrigé (par exemple, hypokaliémie, hypomagnésémie)

syndrome congénital du QT long

maladie cardiaque (par exemple infarctus du myocarde, bradycardie)

utilisation concomitante de médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT (par exemple, certains antiarythmiques de classe IA et III, certains antidépresseurs tricycliques, certains macrolides, certains antipsychotiques, autres antiparasitaires) (voir les sections 4.5, 4.8, et 4.9).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

+ Médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT

L'antimoniate de méglumine doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour induire un allongement de l'intervalle QT (par exemple certains antiarythmiques de classe IA et III, certains antidépresseurs tricycliques, certains macrolides, certains antipsychotiques, d’autres antiparasitaires) (voir la section 4.4.).

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données disponibles).

Classes de systèmes d'organes

Effets indésirables

Fréquence

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Fréquent

Affections du système nerveux

Faiblesse musculaire**

Peu fréquent

Céphalées

Très fréquent

Affections cardiaques

Arythmie (voir rubrique 4.4)

Peu fréquent

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Toux**

Fréquence indéterminée

Dyspnée

Peu fréquent

Affections gastro-intestinales

Nausées**

Fréquent

Vomissements**

Fréquent

Douleurs abdominales

Fréquent

Pancréatites

Fréquence indéterminée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Hyperhidrose**

Fréquence indéterminée

Rash

Peu fréquent

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Arthralgies

Très fréquent

Myalgies

Très fréquent

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité (incluant choc anaphylactique et réactions d’hypersensibilité de type IV) (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

Affection du rein et des voies urinaires

Insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.4)

Fréquence indéterminée

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fièvre**

Fréquent

Frissons**

Rare

Malaise

Peu fréquent

œdème de la face

Fréquence indéterminée

Investigations

Modification des tests de la fonction rénale

Fréquence indéterminée

Altérations de l'électrocardiogramme, dose dépendant et généralement réversible

Peu fréquent

Inversion des ondes T*

Peu fréquent

Allongement de l’intervalle QT*

Fréquent

Affections hépatobiliaires

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

En cas de dose totale trop élevée, atteintes hépatique (ictère grave), rénale (insuffisance rénale aiguë), cardiaque (bradycardie, allongement de l'intervalle QT, aplatissement ou inversion de l'onde T), hématopoïétique (anémie, agranulocytose), neurologique (polynévrite).

Sans objet.

Traitement de la leishmaniose viscérale (Kala azar) et de la leishmaniose cutanée (sauf Leishmania aethiopica résistante).

La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.

Le prix public de GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable est de 53,76 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Leishmaniose viscérale : Injection intramusculaire de 20 mg/kg/jour d’antimoine (soit 75 mg/kg/jour d'antimoniate de méglumine), sans dépasser 850 mg d’antimoine, pendant au moins 20 jours consécutifs.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés durant le traitement avec les fréquences suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), inconnu (ne peut pas être estimé sur la base des données dis… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

GLUCANTIME 1,5 g/5 ml, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antileishmaniens. Son code ATC est P01CB01.

En cas de dose totale trop élevée, atteintes hépatique (ictère grave), rénale (insuffisance rénale aiguë), cardiaque (bradycardie, allongement de l'intervalle QT, aplatissement ou inversion de l'onde T), hématopoïétique (anémie, agranulocytose), neurologique (polynévrite).

Grossesse Les données précliniques disponibles dans la littérature suggèrent que l'antimoniate de méglumine est associé à un effet létal sur l’embryon et/ou un retard de développement chez l’animal juvénile, à des doses environ 100 fois supérieures à la dose thérapeutique chez l'homme de 20 mg/kg, (voir la section 5.3.…