GLUCOSE 5 % B.BRAUN, solution pour perfusion 5 g

Apport calorique glucidique modéré (200 kcal/L) ;

Prévention des déshydratations intra et extracellulaires ;

Réhydratation lorsqu'il existe une perte d'eau supérieure à la perte en électrolytes ;

Prophylaxie et traitement de la cétose dans les dénutritions ;

Véhicule ou diluant pour apport thérapeutique en période préopératoire, peropératoire et postopératoire immédiate.

Posologie

La posologie et la posologie d'une solution de glucose pour usage intraveineux dépendent de plusieurs facteurs comprenant l'âge, le poids et l'état clinique du patient. Les concentrations sériques en glucose peuvent nécessiter une surveillance étroite.

La posologie recommandée pour le traitement de la déplétion en eau et en hydrates de carbone est la suivante:

Adultes : 500 mL à 3 litres/24 h.

Population pédiatrique

Le débit et le volume de perfusion dépendent de l’âge, du poids, du statut clinique et métabolique du patient, du traitement concomitant. La solution doit être administrée par un personnel expérimenté.

0-10 kg de poids corporel : 100 mL/kg/24 h.

10-20 kg de poids corporel : 1000 mL + 50 mL /kg au-dessus de 10 kg / 24 h.

> 20 kg de poids corporel : 1500 mL + 20 mL / kg au-dessus de 20 kg / 24 h.

Le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient (ex., perturbation du métabolisme oxydatif du glucose en période post-opératoire ou post-traumatique précoce ou en présence d'hypoxie ou de défaillance d’un organe), de manière à éviter une hyperglycémie. Par conséquent, les doses maximales sont comprises entre 5 mg/kg/min pour les adultes et 10-18 mg/kg/min pour les nouveau-nés, les nourrissons et les enfants, selon l'âge et la masse corporelle totale.

Lorsque la solution pour perfusion GLUCOSE 5 % B.BRAUN est utilisée comme véhicule ou diluant pour préparation injectable d'autres médicaments, la posologie et le débit de perfusion seront principalement fonction de la nature et de la posologie du médicament à administrer.

L’équilibre hydrique, le glucose sérique, le sodium sérique et d’autres électrolytes pourront faire l’objet d’une surveillance avant ou pendant l’administration, en particulier chez les patients présentant une libération non-osmotique excessive de la vasopressine (syndrome de sécrétion inappropriée de l’hormone antidiurétique, SIADH) et chez les patients traités concomitamment par des médicaments agonistes de la vasopressine, en raison du risque d’hyponatrémie.

La surveillance du sodium sérique est particulièrement importante pour les solutés physiologiquement hypotoniques. GLUCOSE 5 % B.BRAUN peut devenir extrêmement hypotonique après administration du fait de la métabolisation du glucose dans l’organisme (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Mode d’administration

Perfusion intraveineuse.

Lorsque la solution est utilisée pour la dilution et l’administration de médicaments complémentaires par perfusion intraveineuse, les instructions d'utilisation des substances ajoutées détermineront les volumes appropriés pour chaque traitement.

Pour les précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament, voir la rubrique 6.6.

Hypersensibilité au maïs (voir rubriques 4.4 et 4.8),

Hyperglycémie non contrôlée,

Diabète décompensé,

Autres intolérances connues au glucose (ex., situations de stress métabolique, états de choc aigus, collapsus),

Coma hyperosmolaire,

Hyperlactatémie,

Acidose métabolique,

Inflation hydrique. L’administration de volumes élevés peut notamment donner lieu, en raison d'une surcharge liquidienne, aux contre - indications suivantes :

o Hyperhydratation,

o Insuffisance cardiaque aiguë,

o Oedème pulmonaire.

La solution ne doit pas être utilisée seule à des fins d'apport liquidien ou de réhydratation car elle ne contient pas d'électrolytes (voir rubrique 4.4).

Compte tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

Les risques et les bénéfices pour chaque patiente doivent être attentivement considérés avant d'administrer la solution de glucose.

La perfusion de glucose par voie intraveineuse pendant l’accouchement peut entraîner la production d'insuline fœtale, avec un risque associé d'hyperglycémie fœtale et d’acidose métabolique ainsi qu’une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né.

Des précautions particulières s’imposent lors de l’administration de GLUCOSE 5 % B.BRAUN à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s’il est administré en combinaison avec de l’ocytocine, en raison du risque d’hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8).

Respecter une vitesse de perfusion lente au risque de voir apparaître une diurèse osmotique indésirable. Une surveillance clinique particulière est nécessaire au début de toute perfusion intraveineuse. L'administration doit être effectuée sous une surveillance régulière et attentive.

GLUCOSE 5 % B.BRAUN, solution pour perfusion est une solution isotonique. Cependant, dans l’organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2).

La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d’apparition de signes anormaux ou de symptômes d'une réaction allergique (tels que sueurs, fièvre, frissons, céphalées, rashs cutanés ou dyspnée). GLUCOSE 5 % B.BRAUN, solution pour perfusion contient du glucose dérivé du maïs, ce qui provoque des réactions d'hypersensibilité chez les patients allergiques au maïs.

GLUCOSE 5 % B.BRAUN, solution pour perfusion ne doit pas être utilisé à des fins de substitution liquidienne sans un apport en électrolytes approprié, en particulier dans les traitements de réhydratation, car son administration peut entraîner une diminution importante des électrolytes sériques (hyponatrémie et hypokaliémie graves) (voir rubriques 4.3 et 4.8), ainsi que la survenue d’effets indésirables tels que des lésions cérébrales ou des atteintes cardiaques.

En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l’état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l’administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments augmentant l’effet de la vasopressine

Les médicaments cités ci-dessous augmentent l’effet de la vasopressine, ce qui entraîne une diminution de l’excrétion rénale d’eau sans électrolyte et une augmentation du risque d’hyponatrémie nosocomiale à la suite d’un traitement à base de solutés intraveineux incorrectement équilibré (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).

• Médicaments stimulant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, clofibrate, carbamazépine, vincristine, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, 3,4-méthylènedioxy-N-méthamphétamine, ifosfamide, antipsychotiques, narcotiques.

• Médicaments potentialisant la libération de vasopressine, ex. : chlorpropamide, anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), cyclophosphamide.

• Analogues de la vasopressine, ex. : desmopressine, ocytocine, vasopressine, terlipressine.

Parmi les autres médicaments qui augmentent le risque d’hyponatrémie figurent également les diurétiques en général et les antiépileptiques tels que l’oxcarbazépine.

Ne pas administrer du sang simultanément, au moyen du même dispositif de perfusion, en raison du risque de pseudo-agglutination et d’hémolyse.

Comme avec toutes les solutions parentérales, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant administration de ce médicament (voir rubrique 6.2).

Les effets indésirables pouvant survenir chez des patients traités avec GLUCOSE 5 % B.BRAUN par perfusion intraveineuse sont indiqués ci-dessous.

Les effets indésirables listés dans cette rubrique sont mentionnés selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et

Symptômes

Une administration prolongée ou une perfusion rapide de volumes importants de solution pour perfusion de GLUCOSE 5 % B.BRAUN peut provoquer deux types d’effets indésirables pouvant engager le pronostic vital (voir rubriques 4.4 et 4.8) :

en raison de l’hyperglycémie : une hyperosmolarité entraînant une hyponatrémie, une déshydratation cellulaire, une hyperglycémie, une glycosurie, une diurèse osmotique, susceptibles d'évoluer vers une déshydratation extracellulaire, un coma hyperosmolaire hyperglycémique et des déséquilibres électrolytiques, incluant des pertes de sodium et de potassium (voir rubrique 4.4) et des perturbations acido-basiques.

en raison de la quantité d’eau libre (une fois que le glucose est métabolisé) : une inflation hydrique avec œdème ou intoxication hydrique, entraînant une hyponatrémie aiguë hypoosmotique sévère, conduisant à une hyperhydratation cellulaire, et potentiellement un œdème cérébral engageant le pronostic vital (encéphalopathie hyponatrémique). Les symptômes comprennent des convulsions, nausées, léthargie et vomissements (voir rubriques 4.4 et 4.8).

L’hyperglycémie sévère et l’hyponatrémie peuvent être fatales.

Traitement

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

GLUCOSE 5 % B.BRAUN, solution pour perfusion n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. GLUCOSE 5 % B.BRAUN, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de GLUCOSE 5 % B.BRAUN, solution pour perfusion est de 2,85 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 98 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

GLUCOSE 5 % B.BRAUN, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : SOLUTIONS INTRAVEINEUSES. Son code ATC est B05BA03.