HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (Virus De L'hépatite A Souche Hm175 Inactivé Adsorbé) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par HAVRIX est important dans l’indication de l’AMM chez les adultes et les enfants à partir de un an pour lesquels la vaccination contre l’hépatite A est recommandée par le calendrier vaccinal en vigueur.
La Commission souligne que l'hépatite A est habituellement bénigne mais peut être à l'origine de formes graves exceptionnellement mortelles chez les patients affectés par une pathologie hépatique chronique évolutive. Cependant elle regrette l'absence de données cliniques récentes incluant un effectif suffisant et d'étude comparative par rapport à la mise en oeuvre de mesures préventives d'hygiène. HAVRIX nourrissons et enfants 720 U/0,5 ml apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) en termes d'immunogénicité et de tolérance dans la prise en charge préventive d'une population limitée aux patients atteints de mucoviscidose, aux patients atteints, d'hépatopathies chroniques actives.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL est indiqué pour l’immunisation active contre l'infection par le virus de l’hépatite A (VHA) chez les sujets âgés de 1 à 15 ans inclus. Il peut également être utilisé chez les adolescents jusqu'à 18 ans inclus.
Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Posologie
Primovaccination
Une seule dose de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL est utilisée pour l’immunisation des enfants et des adolescents âgés de 1 à 15 ans inclus.
Il pourrait également être acceptable d’utiliser une seule dose de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL pour l’immunisation des adolescents âgés de 16 à 18 ans inclus, si nécessaire (voir rubrique 5.1).
Pour une réponse optimale en anticorps, la primovaccination doit être administrée au moins 2 semaines, et de préférence 4 semaines, avant l'exposition attendue au virus de l'hépatite A (voir rubrique 5.1).
Vaccination de rappel
Après la primovaccination avec HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL, une dose de rappel est recommandée pour assurer une protection à long terme. Cette dose de rappel doit être administrée de préférence entre 6 mois et 12 mois après la primovaccination, cependant, elle peut être administrée jusqu’à 5 ans après la primovaccination (voir rubrique 5.1).
Interchangeabilité
Havrix est interchangeable avec d’autres vaccins inactivés contre l'hépatite A.
Population âgée
Les données avec les vaccins inactivés contre l’hépatite A sont limitées chez les sujets âgés.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL chez les enfants âgés de moins de 1 an n'ont pas été établies.
Les données actuellement disponibles sont décrites à la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Mode d’administration
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL, suspension injectable en seringue préremplie doit être administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde chez les enfants et les adolescents et dans la partie antéro-latérale de la cuisse chez les jeunes enfants si le muscle deltoïde n’est pas suffisamment développé (voir rubrique 6.6).
Quel que soit le site d'administration, une pression ferme doit être appliquée sur le site d'injection (sans frotter) pendant au moins deux minutes après l'injection.
Havrix ne doit pas être administré dans la région fessière.
Havrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Havrix ne doit pas être administré par voie sous-cutanée ou intradermique (voir rubrique 4.4).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la néomycine ou au formaldéhyde.
Hypersensibilité après une précédente administration avec un vaccin contre l’hépatite A.
Grossesse
Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L'utilisation de Havrix peut être envisagée pendant la grossesse, si nécessaire.
Allaitement
L'excrétion de Havrix dans le lait maternel n'est pas connue. Bien que le risque puisse être considéré comme négligeable, Havrix ne doit être utilisé pendant l'allaitement qu'en cas de nécessité absolue.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur les effets de Havrix sur la fertilité humaine. Les effets sur la fertilité humaine n'ont pas été évalués dans les études effectuées chez l’animal.
Traçabilité
Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Recommandations générales
Comme pour les autres vaccins, l'administration de Havrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile aiguë et sévère. La présence d'une infection mineure, telle qu'un rhume, ne doit pas entrainer le report de la vaccination.
Comme pour tous les vaccins injectables, un traitement médical approprié avec surveillance doit toujours être disponible dans le rare cas où surviendrait un événement anaphylactique après l'administration du vaccin.
Une surveillance étroite pendant au moins 15 minutes est recommandée après la vaccination.
Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, en particulier chez les adolescents, en réaction psychogène à l'injection avec une aiguille. Ceci peut s'accompagner de plusieurs signes neurologiques comme des troubles visuels transitoires, une paresthésie et des mouvements tonico-cloniques des membres pendant la phase de récupération. Il est important que des mesures soient mises en place pour éviter les blessures en cas d’évanouissement.
Havrix ne prévient pas l'hépatite causée par d'autres agents tels que le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le virus de l'hépatite E ou d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
Des sujets peuvent être dans la période d'incubation d'une infection par le virus de l'hépatite A au moment de la vaccination. La prévention de l'hépatite A par Havrix dans de tels cas n'est pas connue.
Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Havrix étant un vaccin inactivé, il est peu probable que son utilisation concomitante avec d'autres vaccins inactivés entraîne une interférence avec les réponses immunitaires.
Havrix peut être administré en même temps que chacun des vaccins suivants : typhoïde, fièvre jaune, choléra (injectable), tétanos ou avec des vaccins monovalents et combinés contre la rougeole, les oreillons, la rubéole et la varicelle.
Havrix peut être administré en même temps que des immunoglobulines. Les taux de séroconversion restent inchangés, bien que les titres d'anticorps puissent être plus faibles qu'après l'administration de Havrix seul.
Lorsque l'administration concomitante de vaccins injectables ou d'immunoglobulines est jugée nécessaire, les produits doivent être administrés avec des seringues et des aiguilles différentes et à des sites d'injection différents.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables locaux les plus fréquents, tant chez les enfants que chez les adultes, sont la douleur et la rougeur au site d'injection.
Les effets indésirables généraux les plus fréquents sont, chez l'enfant, l'irritabilité et, chez l'adulte, la fatigue et les maux de tête.
Liste tabulée des effets indésirables
Données des essais cliniques
Le profil de sécurité présenté dans le tableau ci-dessous est basé sur les données de 5 331 sujets dont 1 664 enfants (jusqu’à l’âge de 18 ans) vaccinés avec HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL et 3 667 adultes (à partir de l’âge de 16 ans) vaccinés avec HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES, lors des essais cliniques (cohorte totale vaccinée). Au total, 3 193 doses de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL et 7 131 doses de HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES ont été administrées au cours des essais cliniques. Un nombre total de 3 971 doses de HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES ont été administrées en même temps qu'Engerix-B chez 2 064 sujets adultes.
Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Très fréquent
(≥ 1/10)
Fréquent
(≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rare
(< 1/10 000)
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Classes de Systèmes d’Organes
Fréquence
Effets indésirables
Infections et infestations
Peu fréquent
Infection des voies respiratoires supérieures (2), rhinite
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent
Perte d’appétit
Affections psychiatriques
Très fréquent
Irritabilité (1)
Affections du système nerveux
Très fréquent
Céphalées (3)
Fréquent
Somnolence (1)
Peu fréquent
Vertiges (2)
Rare
Hypoesthésie (2), paresthésie (2)
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d’une dose usuelle de vaccin.
Havrix n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Virus De L'hépatite A Souche Hm175 Inactivé Adsorbé | 720 Unités ELISA | 0,5 mL |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| HAVRIX 1440 U/1 mL ADULTES, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) | 1440 Unités ELISA | suspension injectable | 22,42 € | — |
| TWINRIX ADULTE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé) et de l'hépatite B (ADNr) (HAB) (adsorbé) | 20 microgrammes + 720 unités ELISA | suspension injectable | — | — |
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL est indiqué pour l’immunisation active contre l'infection par le virus de l’hépatite A (VHA) chez les sujets âgés de 1 à 15 ans inclus. Il peut également être utilisé chez les adolescents jusqu'à 18 ans inclus.…
Non. HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A est de 15,28 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Posologie Primovaccination Une seule dose de HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL est utilisée pour l’immunisation des enfants et des adolescents âgés de 1 à 15 ans inclus.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables locaux les plus fréquents, tant chez les enfants que chez les adultes, sont la douleur et la rougeur au site d'injection. Les effets indésirables généraux les plus fréquents sont, chez l'enfant, l'irritabilité et, chez l'adulte, la fatigue et les maux de tête.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
HAVRIX NOURRISSONS ET ENFANTS 720 U/0,5 mL, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Vaccins contre l’hépatite A. Son code ATC est J07BC02.
Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation. Les événements indésirables rapportés après surdosage ont été similaires à ceux rapportés après administration d’une dose usuelle de vaccin.
Grossesse Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).…