HYDREA 500 mg, gélule (Hydroxycarbamide) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par HYDREA reste important dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
HYDREA est indiqué dans le traitement des patients atteints de
leucémies myéloïdes chroniques résistantes
polyglobulie primitive (polycythémia vera)
thrombocytémie essentielle avec un fort risque de complications thromboemboliques
Posologie
Ce médicament est administré en une prise par jour, quelle que soit l’indication.
La dose administrée est basée sur le poids réel ou le poids idéal du patient, en prenant en considération le poids le plus faible.
Leucémie myéloïde chronique résistante :
20 à 30 mg/kg/24 heures en une seule prise.
Une période d’essai de 6 semaines est nécessaire pour déterminer l’efficacité du traitement par HYDREA. Lorsqu’il y a une réponse clinique satisfaisante, le traitement doit être poursuivi indéfiniment. Le traitement peut être interrompu si le taux de leucocytes tombe en dessous de 2500/mm3 ou le nombre de plaquettes en dessous 100 000/mm3. Dans ces cas, la numération doit être refaite après 3 jours et le traitement repris lorsque la numération est revenue à la normale. Le rebond de l’hématopoïèse est généralement rapide. S’il n’a pas lieu rapidement durant le traitement combiné par irradiation et par HYDREA, l’irradiation peut être également arrêtée.
Thrombocytémie essentielle : avec un fort risque de complications thromboemboliques :
15 mg/kg/24 heures en une seule prise.
La dose doit être ajustée pour maintenir un contrôle satisfaisant du nombre de plaquettes.
Le traitement par HYDREA devrait être continué à moins que la numération plaquettaire et/ou la numération des globules blancs ne puisse être contrôlée de façon adéquate ou s’il y a des preuves de résistance ou d’intolérance.
Polyglobulie primitive (polycythémia vera) :
15 à 20 mg/kg/24 heures en une seule prise
La dose doit être ajustée jusqu’à l’obtention d’un taux de plaquettes satisfaisant lors des contrôles.
Pour la plupart des patients, cet objectif peut être atteint avec une dose moyenne journalière de 500 à 1000mg
Le traitement par HYDREA devrait être continué à moins que la numération plaquettaire et/ou la numération des globules blancs ne puisse être contrôlée de façon adéquate ou s’il y a des preuves de résistance ou d’intolérance. Il est recommandé d’effectuer des numérations plaquettaires de contrôle toutes les 6 à 8 semaines.
Il est important d'assurer, surtout en début de traitement, une diurèse abondante (voir rubrique 4.4).
Insuffisance rénale :
HYDREA étant éliminé essentiellement par voie rénale, une diminution de la posologie devra être envisagée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Une surveillance régulière des paramètres hématologiques est conseillée (voir rubrique 4.4).
Insuffisance hépatique :
Les données disponibles sont insuffisantes pour recommander des ajustements posologiques chez les patients présentant une insuffisance hépatique. Une surveillance régulière des paramètres hématologiques est conseillée (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
Dans l'état actuel des connaissances, il n'est pas possible de recommander une posologie particulière pour l'utilisation pédiatrique de HYDREA. La sécurité et l’efficacité chez les enfants n’ont pas été établies.
Personnes âgées
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Association avec le vaccin antiamarile (fièvre jaune) (voir rubrique 4.5)
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation d’hydroxycarbamide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal, sur plusieurs espèces, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’hydroxycarbamide a un effet génotoxique et peut être nocif pour le fœtus lorsqu’il est administré à des femmes enceintes. Par conséquent, HYDREA est contre indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
A l’instauration du traitement :
Les patients doivent être informés du risque pour le fœtus en cas d’exposition au cours de la grossesse,
Il importe de vérifier par un test de grossesse, l’absence de grossesse avant administration d’hydroxycarbamide,
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace. En raison du potentiel génotoxique, l’homme traité (ou sa partenaire) doit utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.4).
En cas d’exposition à l’hydroxycarbamide d’une patiente enceinte ou de la partenaire enceinte d’un patient traité au cours du traitement ou après le traitement par l’hydroxycarbamide (voir rubrique 4.4), il convient de mettre en place, une surveillance étroite comportant des examens cliniques, biologiques et échographiques dans des centres spécialisés.
Allaitement
L’hydroxycarbamide est excrété dans le lait maternel. En raison du risque d’effets indésirables graves de l’hydroxycarbamide chez le nourrisson, l’allaitement est contre-indiqué et doit donc être interrompu pendant le traitement (voir rubrique 4.3)
Fertilité
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Mises en garde spéciales
Le traitement ne doit pas être instauré chez les patients ayant une fonction médullaire altérée.
Du fait de l'activité myélosuppressive de l’hydroxycarbamide, une granulopénie, une thrombopénie et une anémie peuvent survenir et sont rarement apparues sans une leucopénie préexistante (la granulopénie est la première et la plus fréquente de ces manifestations) ; ceci justifie une surveillance régulière des paramètres hématologiques.
La constatation d'une granulopénie inférieure à 1000/mm3 ou d'une thrombopénie inférieure à 100 000/mm3 indique en principe l'interruption du traitement.
La récupération médullaire est rapide après l'arrêt du traitement.
Des cas graves d’anémie hémolytique ont été rapportés chez des patients traités par l’hydroxycarbamide pour des maladies myéloprolifératives (voir rubrique 4.8). En cas d’anémie persistante, une surveillance des paramètres biologiques de l’hémolyse doit être instaurée. La réapparition d’une anémie hémolytique après réintroduction de l’hydroxycarbamide a également été décrite. Dans le cas d’un diagnostic confirmé d’anémie hémolytique, le traitement par l’hydroxycarbamide doit être arrêté.
En cas d'anémie préexistante, il convient de la corriger avant d'initier le traitement.
Le risque de dépression médullaire étant plus élevé chez les patients ayant reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie antérieure, l'administration de l’hydroxycarbamide sera prudente chez ces patients (voir rubrique 4.5).
Une myélosuppression sévère peut entrainer la survenu de fièvre et d’infections. Les patients doivent être surveillés pour tout signe et symptôme d’infection et être traités rapidement.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Interactions communes à tous les cytotoxiques
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Associations contre-indiquées
(voir rubrique 4.3)
+ Vaccin antiamarile (fièvre jaune)
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées
(voir rubrique 4.4)
+ Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
+ Vaccins vivants atténués, sauf antiamarile
L’utilisation concomitante de HYDREA et de vaccins vivants peut potentialiser la réplication du virus vaccinant et/ou augmenter les effets indésirables du vaccin parce que les défenses naturelles de l’organisme peuvent être supprimées par HYDREA.
Chez les patients traités par HYDREA, la vaccination par un vaccin vivant peut entrainer une infection sévère. La réponse des anticorps du patient aux vaccins peut être diminuée.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Classification MedDRA des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par HYDREA :
très fréquent : > 1/10
fréquent : > 1/100 ;< 1/10
peu fréquent: > 1l1000 ;< 1/100
rare: > 1/10000 ;< 1/1000
très rare : < 1/10000
fréquence indéterminée: ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Classe de système organes
Fréquence
Dénomination MedDRA
Infections et infestations
Rare
Gangrène
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)
Fréquent
Cancer cutané
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquent
Insuffisance médullaire, diminution des CD4, leucopénie, thrombocytopénie, diminution des plaquettes et anémie
Indéterminée
Anémie hémolytique
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquent
Anorexie
Rare
Syndrome de lyse tumorale
Affections psychiatriques
Fréquent
Hallucination, désorientation
Affections du système nerveux
Fréquent
Convulsions, vertiges, neuropathie périphérique, somnolence, céphalées
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Indéterminée
Maladie pulmonaire interstitielle, pneumopathie, alvéolite, alvéolite allergique, toux, fibrose pulmonaire, infiltration pulmonaire, dyspnée
Affections gastro-intestinales
Très fréquent
Pancréatite, nausées, vomissement, diarrhées, stomatites, constipation, mucite, inconfort gastro-intestinal, dyspepsie, aphtes buccaux
Affections hépatobiliaires
Fréquent
Hépatotoxicité, augmentation des enzymes hépatiques, cholestase, hépatite
Affections de la peau et des tissus sous cutanés
Très fréquent
Vasculites cutanées, dermatomyosites, alopécie, rash maculopapuleux, rash papulaire, exfoliation cutanée, atrophie cutanée, ulcère cutané, érythème, hyperpigmentation, atteintes des ongles
Indéterminée
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
En cas de surdosage, il existe un risque de toxicité hématologique. A l'arrêt du traitement, les fonctions médullaires reprennent rapidement. Dans certains cas, des transfusions sanguines sont nécessaires.
Des cas de toxicité aiguë cutanéomuqueuse ont été rapportés chez des patients recevant HYDREA à des posologies plusieurs fois supérieures aux posologies thérapeutiques. Ils comportent : douleur, érythème violacé et œdème des paumes de mains et des plantes de pieds suivis par une desquamation des mains et des pieds, sévère hyperpigmentation cutanée généralisée et stomatite.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Cependant, HYDREA peut provoquer des étourdissements et d'autres troubles neurologiques susceptibles d'amoindrir la vigilance.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Hydroxycarbamide | 500 mg | une gélule |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| SIKLOS 100 mg, comprimé pelliculé sécable | 100 mg | comprimé pelliculé sécable | 64,59 € | — |
| SIKLOS 1000 mg, comprimé pelliculé sécable | 1000 mg | comprimé pelliculé sécable | 316,62 € | — |
| HYDROXYCARBAMIDE ARROW 500 mg, gélule | 500 mg | gélule | — | GEN |
HYDREA est indiqué dans le traitement des patients atteints de · leucémies myéloïdes chroniques résistantes · polyglobulie primitive (polycythémia vera) · thrombocytémie essentielle avec un fort risque de complications thromboemboliques
Non. HYDREA 500 mg, gélule figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de HYDREA 500 mg, gélule est de 4,66 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Posologie Ce médicament est administré en une prise par jour, quelle que soit l’indication. La dose administrée est basée sur le poids réel ou le poids idéal du patient, en prenant en considération le poids le plus faible. Leucémie myéloïde chronique résistante : · 20 à 30 mg/kg/24 heures en une seule prise.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Classification MedDRA des effets indésirables Les effets indésirables suivants ont été observés pendant le traitement par HYDREA : · très fréquent : > 1/10 · fréquent : > 1/100 ;< 1/10 · peu fréquent: > 1l1000 ;< 1/100 · rare: > 1/10000 ;< 1/1000 · très rare : < 1/10000 · fréquence indéterminée: ne peut être estimée su… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
HYDREA 500 mg, gélule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Agents antineoplasiques. autres agents antinéoplaqiues. Son code ATC est L01XX05.
En cas de surdosage, il existe un risque de toxicité hématologique. A l'arrêt du traitement, les fonctions médullaires reprennent rapidement. Dans certains cas, des transfusions sanguines sont nécessaires.…
Grossesse Il existe des données limitées sur l'utilisation d’hydroxycarbamide chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal, sur plusieurs espèces, ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).…