IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale (Sumatriptan) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par IMIGRANE reste important dans l’indication de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura. La forme solution pour pulvérisation nasale est particulièrement adaptée aux patients présentant des nausées et des vomissements au cours d’une crise.
Posologie
Adultes (à partir de 18 ans)
La dose recommandée est d’une pulvérisation de 20 mg administrée dans une seule narine.
Cependant, en raison de la variabilité inter et intra individuelle des patients, aussi bien des crises de migraine que de l’absorption de sumatriptan, une dose de 10 mg peut s’avérer efficace chez certains patients.
Pour les patients non soulagés par la dose de 10 mg, la dose de 20 mg peut s’avérer nécessaire lors de la crise suivante.
En l’absence de soulagement après la première dose, il n’est pas recommandé d’administrer une deuxième dose au cours de la même crise. Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l’acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.
Si un patient a été soulagé après la première prise mais que les symptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre les 2 administrations.
Ne pas utiliser plus de 2 pulvérisations de 20 mg de sumatriptan solution pour pulvérisation nasale par 24 heures.
Adolescents (12-17 ans)
L’utilisation de sumatriptan chez les adolescents doit se faire selon les recommandations d’un médecin spécialiste de la migraine, en tenant compte des recommandations nationales.
La dose recommandée est d’une pulvérisation de 10 mg de sumatriptan solution pour pulvérisation nasale administrée dans une seule narine.
En l’absence de soulagement après la première dose, il n’est pas recommandé d’administrer une deuxième dose au cours de la même crise. Toutefois, cette crise peut être traitée avec du paracétamol, de l’acide acétylsalicylique, ou des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. Le sumatriptan pourra être utilisé pour les crises suivantes.
Si un patient a été bien soulagé à la première prise mais que les symptômes réapparaissent, une seconde dose peut être utilisée dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d’au moins 2 heures entre les 2 administrations.
Ne pas utiliser plus de deux pulvérisations de 10 mg de sumatriptan solution pour pulvérisation nasale par 24 heures.
Enfant (de moins de 12 ans)
L’utilisation du sumatriptan par voie nasale n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du manque de données sur la sécurité et l’efficacité du sumatriptan chez l’enfant.
Patient âgé (de plus de 65 ans)
Il n’existe pas de données concernant l’utilisation du sumatriptan par voie nasale chez les patients de plus de 65 ans. La cinétique chez les patients âgés n’a pas été suffisamment étudiée. C’est pourquoi, l’utilisation du sumatriptan n’est pas recommandée tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.
Mode d’administration
Le sumatriptan ne doit pas être utilisé en prophylaxie.
Ne pas dépasser la dose recommandée de sumatriptan.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.(Se reporter aussi à la rubrique 4.4 Mises en garde et précautions d’emploi en ce qui concerne l’utilisation chez les patients ayant une hypersensibilité connue aux sulfamides).
Le sumatriptan ne doit pas être donné aux patients ayant des antécédents d’infarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique, un vasospasme coronarien (angor de Printzmetal), une pathologie vasculaire périphérique ou aux patients présentant des symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou des signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients présentant des antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou d’accident ischémique transitoire (AIT).
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant une insuffisance hépatique sévère.
L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension modérée ou sévère.
L'utilisation du sumatriptan est contre-indiquée chez les patients ayant une hypertension légère traitée non contrôlée.
L’association du sumatriptan avec l’ergotamine ou les dérivés de l’ergotamine ou de tout autre triptan/agoniste 5-HydroxyTryptamine1 (5-HT1) (y compris le méthysergide) est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).
L’association du sumatriptan avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiquée.
Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.
Grossesse
Des données d’après commercialisation, provenant de l’utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1000 femmes, sont disponibles.
Bien que ces données soient insuffisantes pour tirer des conclusions définitives, elles ne montrent pas une augmentation du risque tératogène. L’expérience de l’utilisation du sumatriptan au cours du deuxième et troisième trimestre de la grossesse est limitée.
Les études chez l’animal n’indiquent pas d’effets tératogènes directs ou des effets nuisibles sur le développement péri et post-natal. Toutefois, la viabilité embryofoetale peut être altérée chez le lapin (voir rubrique 5.3).
En conséquence, l’administration de sumatriptan ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques possibles pour le fœtus.
Allaitement
Le sumatriptan est excrété dans le lait maternel, avec des doses relatives moyennes pour le nourrisson de < 4 % après administration d'une dose unique de sumatriptan. L’exposition du nourrisson peut être minimisée en évitant l’alimentation au lait maternel dans les 12 heures suivant le traitement. Le lait collecté pendant cette période doit être éliminé.
Des cas de douleur mammaire et/ou du mamelon ont été rapportés après l’utilisation du sumatriptan chez des femmes qui allaitent (voir rubrique 4.8). La douleur était généralement transitoire et disparaissait en 3 à 12 heures.
Le sumatriptan ne doit être utilisé qu'après avoir établi un diagnostic certain de migraine.
Le sumatriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.
Avant de traiter avec du sumatriptan, il est nécessaire d'exclure les pathologies neurologiques potentiellement graves (par exemple : AVC, AIT) si le patient présente des symptômes atypiques ou s’il n’a pas reçu le diagnostic approprié pour l’utilisation de sumatriptan.
Après administration, la prise de sumatriptan peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre de doses supplémentaires de sumatriptan et des explorations appropriées devront être réalisées.
Le sumatriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardiovasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des évènements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardiovasculaire sous-jacente et chez les adolescents (voir rubrique 4.8).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Il n'a pas été mis en évidence d'interaction avec le propranolol, la flunarizine, le pizotifène ou l'alcool.
Les données concernant l'interaction du sumatriptan avec les médicaments contenant de l'ergotamine ou un autre triptan/agoniste du récepteur 5-HT1 sont limitées. Le risque accru de vasospasme coronarien est théoriquement possible. L'administration concomitante de ces produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Le délai devant s’écouler entre l’utilisation du sumatriptan et des médicaments contenant de l’ergotamine ou un autre triptan/agoniste du récepteur 5-HT1 n’est pas connu. Il dépendra aussi des doses et du type de produits à base d’ergotamine ou de tout autre triptan/agoniste du récepteur 5-HT1 utilisé. Les effets peuvent être additifs. Il est conseillé d’attendre au moins 24 heures après l’utilisation de médicaments contenant de l’ergotamine ou un autre triptan/agoniste du récepteur 5-HT1, avant l’administration du sumatriptan. Inversement, il est conseillé d’attendre au moins 6 heures après l’utilisation du sumatriptan, avant l’administration d’un médicament contenant de l’ergotamine et au moins 24 heures avant l’administration d’un autre triptan/agoniste du récepteur 5-HT1.
Une interaction peut se produire entre le sumatriptan et les IMAO. L'administration concomitante de ces deux produits est donc contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence.
La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à
Signes et symptômes
Des doses uniques allant jusqu'à 40 mg par voie nasale et dépassant 16 mg par voie sous-cutanée et 400 mg par voie orale n'ont pas entraîné d'effets indésirables autres que ceux mentionnés.
Au cours des études cliniques, des volontaires ont reçu 20 mg de sumatriptan par voie nasale 3 fois par jour pendant 4 jours sans effets indésirables significatifs.
Traitement
En cas de surdosage, le patient doit être mis sous surveillance pendant au moins 10 heures et un traitement symptomatique standard doit être administré, si nécessaire. L'effet de l'hémodialyse ou de la dialyse péritonéale sur les concentrations plasmatiques de sumatriptan n'est pas connu.
Aucune donnée n'est disponible. Une somnolence due à la migraine ou au traitement par le sumatriptan peut survenir. Ceci peut influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Sumatriptan | 20,00 mg | une ampoule |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| IMIGRANE 10 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale | 10,00 mg | solution pour pulvérisation | 7,94 € | — |
| NOMANESIT 85 mg/500 mg comprimé pelliculé | 457 mg + 85 mg | comprimé pelliculé | 13,04 € | — |
| SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé | 50 mg | comprimé | 8,78 € | GEN |
| SUMATRIPTAN TEVA 50 mg, comprimé pelliculé sécable | 50 mg | comprimé pelliculé sécable | 8,78 € | GEN |
| SUMATRIPTAN SUN 6 mg/0,5 ml, solution injectable en seringue préremplie (voie SC) | 6 mg | solution injectable | 32,21 € | GEN |
| IMIGRANE 50 mg, comprimé pelliculé | 50 mg | comprimé pelliculé | 9,16 € | PRI |
| IMIJECT 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie | 6,0 mg | solution injectable | 33,75 € | PRI |
| IMIGRANE 6 mg/0,5 ml, solution injectable pour voie sous-cutanée en seringue pré-remplie | 6,0 mg | solution injectable | — | PRI |
Le sumatriptan est indiqué dans le traitement de la crise de migraine avec ou sans aura. La forme solution pour pulvérisation nasale est particulièrement adaptée aux patients présentant des nausées et des vomissements au cours d’une crise.
Non. IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale est de 20,60 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Posologie Adultes (à partir de 18 ans) La dose recommandée est d’une pulvérisation de 20 mg administrée dans une seule narine. Cependant, en raison de la variabilité inter et intra individuelle des patients, aussi bien des crises de migraine que de l’absorption de sumatriptan, une dose de 10 mg peut s’avérer efficace c… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 8 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, SUMATRIPTAN ARROW 50 mg, comprimé, est à 8,78 €.
Les effets indésirables sont classés ci-dessous par système-organe et par fréquence. La classification selon la fréquence utilise la convention suivante : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
IMIGRANE 20 mg/0,1 ml, solution pour pulvérisation nasale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5 HT1. Son code ATC est N02CC01.
Signes et symptômes Des doses uniques allant jusqu'à 40 mg par voie nasale et dépassant 16 mg par voie sous-cutanée et 400 mg par voie orale n'ont pas entraîné d'effets indésirables autres que ceux mentionnés.…
Grossesse Des données d’après commercialisation, provenant de l’utilisation du sumatriptan au cours du premier trimestre de la grossesse chez plus de 1000 femmes, sont disponibles.…