IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet

Traitement symptomatique de la constipation.

Posologie

Population pédiatrique :

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

Elle est en moyenne :

Enfants de 1 à 6 ans : 1 sachet par jour.

Enfants de 7 à 14 ans : 2 sachets par jour, en une seule prise.

Mode d’administration

Voie orale

Les sachets doivent être dissous dans une boisson ou mélangés à la nourriture.

La dose quotidienne doit être administrée en une seule prise.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Maladie inflammatoire du côlon (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn).

Syndrome occlusif ou subocclusif.

Perforation digestive ou suspicion de perforation.

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de ce sucre apparenté (8%) :

o chez les nourrissons allaités,

o chez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomique récessive au fructose,

o en cas de galactosémie (Le métabolisme incomplet du lactitol peut conduire au développement d’une fructosémie et d’une galactosémie avec des séquelles)

Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant.

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lactitol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

Toutefois, compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet n’est attendu au cours de la grossesse , donc IMPORTAL peut être utilisé au cours de la grossesse .

Allaitement

Compte tenu de l'absence d'absorption, aucun effet n’est attendu au cours de l’allaitement, donc IMPORTAL peut être utilisé au cours de l’allaitement.

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

L’utilisation d’IMPORTAL est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.

La diarrhée pouvant être induite par IMPORTAL peut entraîner des troubles de l’équilibre hydro-électrolytique : ce médicament devra donc être utilisé avec prudence chez les patients enclins à présenter des troubles hydro-électrolytiques.

Population pédiatrique

Chez le nourrisson et le jeune enfant l’utilisation d’IMPORTAL est possible sur recommandation médicale.

Les laxatifs ne doivent pas être pris en même temps que d’autres médicaments : après avoir pris un médicament, attendez au moins 2 heures avant de prendre un laxatif.

En début de traitement, IMPORTAL peut entrainer un inconfort abdominal, tel que des flatulences et, bien que rarement des douleurs abdominales ou parfois une sensation de ballonnement. De tels effets tendent à diminuer ou à disparaitre après quelques jours de traitement avec IMPORTAL.

En raison des différences interindividuelles, certains patients, même lors de la prise de la dose recommandée, peuvent souffrir de diarrhées. Une réduction de la posologie réglera ce problème.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques et confirmés par les déclarations spontanées. Les effets indésirables sont classés par fréquence et par classe d’organe. La fréquence est définie par la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système d’organes /

Fréquence

Effets indésirables

Affections gastro-intestinales

Rare

Douleurs abdominales

Ballonnements

Diarrhées

Flatulences

Vomissements

Très rare

Nausées

Bruits gastro-intestinaux anormaux

Prurit anal

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Symptômes :

Diarrhée et douleurs abdominales.

Traitement :

Arrêt de la thérapeutique ou réduction de la posologie.

Correction d’éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée.

IMPORTAL n’a pas d’influence connue sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Traitement symptomatique de la constipation.

La base officielle ne mentionne aucune condition de prescription restrictive pour IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet. Cela correspond en général à un médicament non listé, délivrable sans ordonnance — mais l'absence d'information n'est pas une confirmation : votre pharmacien tranche.

Le prix public de IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet est de 2,71 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Posologie Population pédiatrique : La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus. Elle est en moyenne : Enfants de 1 à 6 ans : 1 sachet par jour. Enfants de 7 à 14 ans : 2 sachets par jour, en une seule prise.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

En début de traitement, IMPORTAL peut entrainer un inconfort abdominal, tel que des flatulences et, bien que rarement des douleurs abdominales ou parfois une sensation de ballonnement. De tels effets tendent à diminuer ou à disparaitre après quelques jours de traitement avec IMPORTAL.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

IMPORTAL ENFANTS 5 g, poudre orale en sachet appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : laxatif osmotique hypoammoniemiant. Son code ATC est A06AD12.

Symptômes : Diarrhée et douleurs abdominales. Traitement : Arrêt de la thérapeutique ou réduction de la posologie. Correction d’éventuels troubles hydro-électrolytiques en cas de perte liquidienne importante secondaire à la diarrhée.

Grossesse Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal. Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lactitol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.…