INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin diphtérique (D), tétanique (T), coquelucheux (acellulaire, multicomposé) (Ca), poliomyélitique (inactivé) (P) et conjugué de l’H

Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites, …), de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite, en primovaccination chez les nourrissons à partir de 2 mois et en rappel à l’âge de 11 mois.

Ce vaccin ne protège pas contre les infections dues aux autres types d’Haemophilus influenzae, ni contre les méningites dues à d’autres micro-organismes.

Ce vaccin n’a été étudié que chez les enfants de moins de 3 ans.

INFANRIXQUINTA doit être administré selon les recommandations officielles en vigueur.

Posologie

Primovaccination : 2 injections à l’âge de 2 et 4 mois.

Rappel : 1 injection à l’âge de 11 mois.

Mode d’administration

Administrer par voie intramusculaire.

L’administration se fera de préférence dans la face antérolatérale de la cuisse (tiers moyen), en des sites distincts à chaque injection.

Ne pas injecter par voie intravasculaire.

INFANRIXQUINTA doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l’administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.

Modalités de reconstitution (voir rubrique 6.6)

Antécédent d'hypersensibilité suivant une vaccination antérieure par des vaccins contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, la poliomyélite ou Hib, aux substances actives, ou à l'un des excipients de la rubrique 6.1 ou au formaldéhyde, à la néomycine ou à la polymyxine.

INFANRIXQUINTA est contre-indiqué chez les nourrissons ayant présenté une encéphalopathie d’étiologie inconnue, survenue dans les 7 jours suivant une vaccination antérieure par un vaccin contenant la valence coquelucheuse. Dans ce cas, la vaccination anticoquelucheuse doit être suspendue et la vaccination doit être poursuivie avec des vaccins diphtérique-tétanique, poliomyélitique et Hib.

Comme pour les autres vaccins, l’administration d’INFANRIXQUINTA doit être différée chez les sujets atteints d’infections fébriles sévères aiguës. La présence d’une infection bénigne n’est pas une contre-indication.

Grossesse

INFANRIXQUINTA n'étant pas destiné à l'adulte, les données de tolérance concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ne sont pas disponibles.

Allaitement

INFANRIXQUINTA n'étant pas destiné à l'adulte, les données de tolérance concernant l'utilisation du vaccin chez la femme allaitante ne sont pas disponibles.

La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les événements indésirables ayant pu survenir) et d’un examen clinique.

Si la survenue de l’un des événements suivants est chronologiquement liée à l’administration d’un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d’administrer d’autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :

fièvre ³ 40,0°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable;

collapsus ou état de choc (syndrome d’hypotonie-hyporéactivité) dans les 48 heures après la vaccination;

cris persistants, inconsolables pendant une durée ³ 3 heures, survenant dans les 48 heures après la vaccination;

convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.

Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d’incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.

Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par INFANRIXQUINTA ou de la reporter, chez un nourrisson ou un enfant souffrant d’une maladie neurologique sévère qu’elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.

En cas de réactions œdémateuses des membres inférieurs survenues dans les suites d’une injection d’un vaccin contenant la valence Haemophilus Influenzae type b, l’administration du vaccin diphtérique-tétanique-coquelucheux-poliomyélitique et du vaccin Haemophilus Influenzae type b conjugué devra être effectuée en deux sites d’injection séparés et sur deux jours différents.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

En pédiatrie, il est de pratique courante d'administrer plusieurs vaccins lors de la même consultation. Dans ce cas, les vaccins injectables doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.

INFANRIXQUINTA peut être administré en même temps que le vaccin contre l'hépatite B, si les sites d'injection sont différents.

Comme avec les autres vaccins, l'immunogénicité peut être diminuée chez les patients traités par des immunosuppresseurs ou présentant un déficit immunitaire.

Données d’essais cliniques

Résumé du profil de tolérance

Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 3500 sujets (plus de 4400 doses en primovaccination et plus de 2000 doses en rappel).

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables rapportés sont classés selon les fréquences suivantes :

Très fréquent : ³ 1/10

Fréquent : ³ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent : ³ 1/1000 à < 1/100

Rare : ³ 1/10000 à < 1/1000

Très rare : < 1/10000

Infections et infestations :

Peu fréquent : infection des voies respiratoires hautes.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : lymphadénopathie.

Troubles du métabolisme et de la nutrition :

Très fréquent : perte d'appétit.

Affections psychiatriques :

Très fréquents : irritabilité, cris inhabituels, agitation.

Affections du système nerveux :

Très fréquent : somnolence.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Peu fréquent : toux, bronchite, rhinorrhée.

Affections gastro intestinales :

Fréquents : diarrhée, vomissements.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Peu fréquent : éruption cutanée, urticaire.

Rare : prurit.

Troubles généraux et anomalies au site d’administration :

Très fréquents : réactions au site d’injection telles que douleur, rougeur, érythème gonflement (£ 50 mm), fièvre (³ 38°C).

Fréquents : réactions au site d’injection telles que induration, et gonflement (> 50 mm)1

Peu fréquent : fièvre2 > 39.5°C, fatigue, gonflement diffus du membre vacciné, se propageant parfois à l’articulation adjacente1.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance après commercialisation. Les effets indésirables suite à un surdosage, quand ils ont été rapportés, sont similaires à ceux rapportés après une administration recommandée d’INFANRIXQUINTA.

Sans objet.

Ce vaccin est indiqué dans la prévention conjointe des infections invasives à Haemophilus influenzae type b (méningites, septicémies, cellulites, arthrites, épiglottites, ), de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche et de la poliomyélite, en primovaccination chez les nourrissons à partir de 2 mois et en rappel à l’…

Non. INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin diphtérique , tétanique , coquelucheux , poliomyélitique et conjugué de l’H figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin diphtérique , tétanique , coquelucheux , poliomyélitique et conjugué de l’H est de 24,60 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

INFANRIXQUINTA doit être administré selon les recommandations officielles en vigueur. Posologie Primovaccination : 2 injections à l’âge de 2 et 4 mois. Rappel : 1 injection à l’âge de 11 mois. Mode d’administration Administrer par voie intramusculaire.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Données d’essais cliniques Résumé du profil de tolérance Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur des données issues de plus de 3500 sujets (plus de 4400 doses en primovaccination et plus de 2000 doses en rappel).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

INFANRIXQUINTA, poudre et suspension pour suspension injectable. Vaccin diphtérique , tétanique , coquelucheux , poliomyélitique et conjugué de l’H appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : J: Anti-infectieux. Son code ATC est J07CA06.

Des cas de surdosage ont été rapportés pendant la surveillance après commercialisation. Les effets indésirables suite à un surdosage, quand ils ont été rapportés, sont similaires à ceux rapportés après une administration recommandée d’INFANRIXQUINTA.

Grossesse INFANRIXQUINTA n'étant pas destiné à l'adulte, les données de tolérance concernant l'utilisation du vaccin chez la femme durant la grossesse ne sont pas disponibles.…