IOFLUPANE ROTOP 74 MBq/ml solution injectable (Ioflupane (123I)) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
IOFLUPANE (123I) ROTOP est indiqué pour détecter une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum :
Chez les patients adultes atteints de syndromes parkinsoniens mal définis cliniquement, par exemple les patients présentant des symptômes précoces, pour faciliter la distinction entre le tremblement essentiel et les syndromes parkinsoniens liés à une maladie de Parkinson idiopathique, une atrophie multisystématisée ou une paralysie supranucléaire progressive. IOFLUPANE (123I) ROTOP ne permet pas de différencier la maladie de Parkinson, l’atrophie multisystématisée et la paralysie supranucléaire progressive.
Chez les patients adultes, pour faciliter la distinction entre une probable démence à corps de Lewy et la maladie d’Alzheimer.
IOFLUPANE (123I) ROTOP ne permet pas de différencier la démence à corps de Lewy et la démence associée à la maladie de Parkinson.
Le matériel de réanimation approprié doit être disponible avant l’administration.
IOFLUPANE (123I) ROTOP ne doit être utilisé que chez les patients adultes adressés par des médecins expérimentés dans la prise en charge des troubles de la motricité et/ou des démences. IOFLUPANE (123I) ROTOP ne doit être utilisé que par du personnel qualifié détenteur de l’autorisation gouvernementale appropriée pour utiliser et manipuler des radionucléides dans une structure clinique prévue à cet effet.
Posologie
L’efficacité clinique a été démontrée pour des activités comprises entre 111 à 185 MBq. Ne pas dépasser 185 MBq et ne pas utiliser lorsque l’activité est inférieure à 110 MBq.
Avant l’injection, le blocage de la fixation de l’iode par la thyroïde doit être réalisé pour réduire au minimum la captation de l’iode radioactif par la thyroïde, par exemple par administration orale d’environ 120 mg d’iodure de potassium 1 à 4 heures avant l’injection d’IOFLUPANE (123I) ROTOP.
Populations particulières
Insuffisance rénale et hépatique
Aucune étude formelle n’a été menée chez des patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique importante. Aucune donnée n’est disponible (voir rubrique 4.4).
Un examen attentif du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez ces patients en raison du risque d’augmentation de l’exposition aux rayonnements.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité d’IOFLUPANE (123I) ROTOP chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mode d’administration
Voie intraveineuse.
Pour la préparation du patient, voir rubrique 4.4.
IOFLUPANE (123I) ROTOP doit être utilisé sans dilution préalable. Pour réduire le risque de douleur au point d’injection pendant l’administration, il est recommandé de pratiquer une injection intraveineuse lente (durant au moins 15 à 20 secondes) dans une veine du bras.
Acquisition d’images
La tomographie par émission monophotonique (TEMP) doit être réalisée trois à six heures après l’injection. Les images doivent être acquises au moyen d’une gamma-caméra équipée d’un collimateur haute résolution, calibrée au pic photoélectrique de 159 keV, avec une fenêtre d’énergie de ± 10 %. Dans l’idéal, l’échantillonnage angulaire devra être d’au moins 120 vues sur 360 degrés. Pour les collimateurs haute résolution, un rayon de rotation stable aussi faible que possible (généralement 11 ‑ 15 cm) doit être utilisé. Des études expérimentales réalisées au moyen d’un fantôme striatal suggèrent que des images optimales sont obtenues avec une taille de matrice et un zoom sélectionnés pour un rendu avec une taille de pixel de 3,5 ‑ 4,5 mm sur les systèmes actuellement utilisés. Au moins 500 000 coups doivent être collectés pour obtenir des images optimales.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse (voir rubrique 4.6)
Femmes en âge de procréer
Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des médicaments radiopharmaceutiques à des femmes en âge de procréer, elles doivent toujours être interrogées sur une éventuelle grossesse. Toute femme n’ayant pas eu ses menstruations doit être présumée enceinte jusqu’à preuve du contraire. En cas de doute, l’exposition aux rayonnements doit être aussi limitée que possible tout en permettant l’obtention d’images satisfaisantes. D’autres techniques ne nécessitant pas de rayonnement ionisant doivent être envisagées.
Grossesse
Aucune étude de toxicité sur la reproduction n’a été effectuée chez l’animal avec ce produit. Les examens isotopiques effectués chez la femme enceinte exposent également le fœtus à des doses de rayonnement. L’administration de 185 MBq d’ioflupane (123I) entraîne une dose absorbée de 2,6 mGy au niveau de l’utérus. La prescription d’IOFLUPANE (123I) ROTOP est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Allaitement
On ne sait pas si l’ioflupane (123I) est sécrété dans le lait maternel. Avant d’administrer un médicament radiopharmaceutique à une mère allaitante, il convient de se demander s’il est raisonnable de repousser l’investigation jusqu’à ce que la mère ait cessé d’allaiter et si le radiopharmaceutique le plus adapté a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait maternel. Si l’administration est jugée nécessaire, l’allaitement doit être interrompu pendant 3 jours et remplacé par un allaitement artificiel. Pendant cette période, le lait maternel doit être extrait à intervalles réguliers et le lait extrait doit être éliminé.
Fertilité
Aucune étude de fertilité n’a été réalisée. Aucune donnée n’est disponible.
Risque de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques
En cas d’apparition de réactions d’hypersensibilité ou de réactions anaphylactiques, l’administration du médicament doit être interrompue immédiatement et un traitement par voie intraveineuse instauré, si nécessaire. Pour permettre une intervention immédiate en cas d’urgence, les médicaments et l’équipement nécessaires doivent être disponibles, notamment un tube endotrachéal et un respirateur.
Justification du rapport bénéfice/risque individuel
Pour chaque patient, l’exposition aux rayonnements doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Dans tous les cas, l’activité administrée doit être aussi faible que raisonnablement possible pour obtenir les informations diagnostiques requises.
Insuffisance rénale/insuffisance hépatique
Aucune étude formelle n’a été menée chez des patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique importante. En l’absence de données, IOFLUPANE (123I) ROTOP n’est pas recommandé en cas d’insuffisance rénale ou hépatique modérée à sévère.
Un examen attentif du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez ces patients en raison du risque d’augmentation de l’exposition aux rayonnements.
Préparation du patient
Le patient doit être bien hydraté avant et après l’examen et il doit être encouragé à vider sa vessie le plus souvent possible pendant les 48 heures qui suivant la procédure, afin de minimiser l’exposition aux rayonnements.
Interprétation des images IOFLUPANE (123I) ROTOP
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée chez l’homme.
L’ioflupane se lie au transporteur de la dopamine. Par conséquent, tous médicaments ayant une grande affinité pour le transporteur de la dopamine peuvent interférer avec IOFLUPANE (123I) ROTOP. Ceci inclut les amphétamines, le bupropion, la cocaïne, la codéine, la dexamphétamine, le méthylphénidate, le modafinil, et la phentermine. Les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, tels que la sertraline, peuvent augmenter ou diminuer la liaison de l’ioflupane au transporteur de la dopamine.
Les médicaments suivants n’ont pas montré d’interférences avec l’imagerie à l’ioflupane (123I) lors des essais cliniques : amantadine, trihexyphénidyle, budipine, lévodopa, métoprolol, primidone, propranolol et sélégiline. Les agonistes et antagonistes dopaminergiques qui agissent sur les récepteurs dopaminergiques postsynaptiques ne devraient pas affecter l’imagerie à l’ioflupane (123I) et peuvent donc être poursuivis, s’il y a lieu. Les médicaments pour lesquels aucune perturbation de l’imagerie à l’ioflupane (123I) n’a été observée au cours des études effectuées chez l’animal incluent le pergolide.
Les effets indésirables suivants ont été reconnus pour l’ioflupane (123I).
Très fréquent
(³ 1/10)
Fréquent
(³ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(³ 1/1 000, < 1/100)
Rare
(³ 1/10 000, < 1/1 000)
Très rare
(< 1/10 000)
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par gravité décroissante.
Classe de système d’organes
Effets indésirables
Terme préférentiel
Fréquence
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité
Fréquence indéterminée
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Appétit augmenté
Peu fréquent
Affections du système nerveux
Céphalée
Fréquent
Sensation vertigineuse, fourmillements (paresthésie), dysgueusie
Peu fréquent
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Vertige
Peu fréquent
Affections vasculaires
Pression artérielle diminuée
Fréquence indéterminée
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Dyspnée
Fréquence indéterminée
Affections gastro-intestinales
Nausée, bouche sèche
Peu fréquent
Vomissement
Fréquence indéterminée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Erythème, prurit, rash, urticaire, hyperhidrose
Fréquence indéterminée
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Douleur au site d’injection (douleur intense ou sensation de brûlure après l’administration dans de petites veines)
Peu fréquent
Sensation de chaud
Fréquence indéterminée
L’exposition aux rayonnements ionisants est associée à l’induction de cancers et à un risque de d'anomalies congénitales. La dose efficace étant de 4,63 mSv lorsque l’activité maximale recommandée de 185 MBq est administrée, la probabilité de survenue de ces effets indésirables est faible.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
En cas d’administration d’une activité excessive, la dose délivrée au patient peut être réduite par des mictions et défécations fréquentes. Des précautions doivent alors être prises pour éviter toute contamination liée à la radioactivité éliminée par le patient.
IOFLUPANE (123I) ROTOP n’a aucun effet connu sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Ioflupane (123I) | 74 MBq à la date et heure de calibration | 1 mL |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| STRIASCAN 74 MBq/mL, solution injectable | 74 MBq à la date et heure de calibration | solution injectable | — | — |
| DATSCAN 74 MBq/ml, solution injectable | 74 MBq à la date et heure de calibration | solution injectable | — | — |
Ce médicament est à usage diagnostique uniquement. IOFLUPANE (123I) ROTOP est indiqué pour détecter une perte de terminaisons neuronales dopaminergiques fonctionnelles dans le striatum : · Chez les patients adultes atteints de syndromes parkinsoniens mal définis cliniquement, par exemple les patients présentant des sym…
Non. IOFLUPANE ROTOP 74 MBq/ml solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le matériel de réanimation approprié doit être disponible avant l’administration. IOFLUPANE (123I) ROTOP ne doit être utilisé que chez les patients adultes adressés par des médecins expérimentés dans la prise en charge des troubles de la motricité et/ou des démences.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables suivants ont été reconnus pour l’ioflupane (123I). Très fréquent (³ 1/10) Fréquent (³ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100) Rare (³ 1/10 000, < 1/1 000) Très rare (< 1/10 000) Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) Dans chaque groupe de fréqu… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
IOFLUPANE ROTOP 74 MBq/ml solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Produits radiopharmaceutiques à usage diagnostique - Système nerveux central. Son code ATC est V09AB03.
En cas d’administration d’une activité excessive, la dose délivrée au patient peut être réduite par des mictions et défécations fréquentes. Des précautions doivent alors être prises pour éviter toute contamination liée à la radioactivité éliminée par le patient.
Femmes en âge de procréer Lorsqu’il est nécessaire d’administrer des médicaments radiopharmaceutiques à des femmes en âge de procréer, elles doivent toujours être interrogées sur une éventuelle grossesse. Toute femme n’ayant pas eu ses menstruations doit être présumée enceinte jusqu’à preuve du contraire.…