ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur qs un flacon

Anesthésie générale par inhalation, utilisable en induction et entretien.

Voie inhalée.

Des évaporateurs spécialement calibrés pour l’isoflurane doivent être utilisés afin de contrôler avec précision la concentration de l’anesthésique délivré.

La concentration alvéolaire minimale chez l’adulte d’âge moyen est en moyenne 1,15 pour cent en oxygène pur. Elle est plus faible chez les sujets âgés.

Lorsque le gaz vecteur est un mélange d’oxygène – protoxyde d’azote à 50 pour cent, la concentration alvéolaire minimale de l’isoflurane se situe aux environs de 0,65 pour cent.

Induction de l’anesthésie :

Quand on utilise l’isoflurane comme seul agent d’induction anesthésique, il est recommandé de commencer l’induction avec une concentration de 0,5 %. Les concentrations de 1,3-3,0 % produisent habituellement une anesthésie chirurgicale en 7-10 minutes.

Comme l’isoflurane a une odeur légèrement piquante, pour empêcher la toux, il est préférable de faire précéder son utilisation par l’injection d’un agent d’anesthésie par voie intraveineuse : un barbiturique d’action rapide ou un autre produit comme le propofol, l’étomidate ou le midazolam. D’autre part, l’isoflurane peut être utilisé avec de l’oxygène ou avec un mélange oxygène/protoxyde d’azote.

Entretien de l’anesthésie :

Une anesthésie adéquate pour la chirurgie peut être maintenue avec une concentration d’isoflurane de 0,5 à 1,5 % dans un mélange oxygène/protoxyde d’azote. Une concentration d’isoflurane plus élevée (0,75 à 2,0 %) sera nécessaire si l’isoflurane est donné avec de l’oxygène seul.

La concentration affichée sur l’évaporateur doit être augmentée en cas d’utilisation d’un circuit avec réinhalation des gaz expirés à bas débit de gaz frais.

Concentrations alvéolaires minimales de l’isoflurane chez l’homme (MAC) :

CHEZ L’ADULTE

Age

Valeur moyenne des CAM de l’isoflurane dans 100 % d’O2

Valeur moyenne des CAM de l’isoflurane dans 70 % de N2O

26 ± 4 ans

1,28 %

0,56 %

44 ± 7 ans

1,15 %

0,50 %

64 ± 5 ans

1,05 %

0,37 %

POPULATION PEDIATRIQUE

Age

Valeur moyenne des CAM de l’isoflurane dans 100 % d’O2

Prématurés, âge gestationnel

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité à l’isoflurane ou à d’autres agents anesthésiques halogénés.

Patients ayant une prédisposition génétique connue ou suspectée à l’hyperthermie maligne.

Patients ayant présenté une atteinte hépatique, un ictère, une fièvre inexpliquée, ou une éosinophilie après administration d’un anesthésique halogéné.

Association aux IMAO non sélectifs (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Il n’y a pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de l’isoflurane chez la femme enceinte. Des études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L’isoflurane ne doit donc être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel.

L’isoflurane, comme les autres agents inhalés, a un effet relaxant sur l’utérus avec un risque potentiel de saignement utérin.

Une évaluation clinique doit être réalisée lors de l’utilisation de l’isoflurane en anesthésie obstétrique.

L’isoflurane relâche le muscle utérin et la concentration la plus faible possible d’isoflurane doit être utilisée dans les interventions obstétricales.

Accouchements par césarienne

A des concentrations allant jusqu’à 0,75 %, l’isoflurane peut être utilisé sans induire d’effets indésirables pour le maintien de l’anesthésie lors d’un accouchement par césarienne (voir rubrique 4.4).

Allaitement

Il n’y a pas de données sur l’excrétion de l’isoflurane ou de ses métabolites dans le lait maternel. De nombreux médicaments étant excrétés dans le lait maternel, la prudence s’impose en cas d’administration d’isoflurane chez une femme qui allaite.

Mises en garde spéciales

Remplacement des absorbeurs de dioxyde de carbone (CO2) déshydratés.

De rares cas isolés de chaleur excessive, de dégagements de fumée et/ou d’exceptionnelle combustion spontanée dans des appareils d’anesthésie ont été rapportés durant l’utilisation de produits de cette classe en présence d’absorbeurs de CO2 déshydratés, en particulier ceux qui contiennent de l’hydroxyde de potassium. En cas de doute sur la dessiccation de l’absorbeur de CO2, celui-ci doit être remplacé avant l’administration d’isoflurane.

L’absence de changement de couleur de l’indicateur coloré ne constitue pas une assurance d’hydratation correcte. Il convient de remplacer les absorbeurs de CO2 régulièrement, sans tenir compte de l’indicateur de couleur.

Lors de l’utilisation d’anesthésiques halogénés, des cas d’anomalies des fonctions hépatiques, allant d’une légère augmentation transitoire des enzymes hépatiques à un ictère et une cytolyse hépatique massive, parfois mortelle, ont été signalés. Ces réactions orientent vers des réactions d’hypersensibilité communes à la plupart des anesthésiques halogénés.

Une exposition antérieure aux anesthésiques halogénés en particulier si elle date de moins de trois mois peut majorer le risque d’atteinte hépatique. La présence d’une cirrhose, d’une atteinte hépatique virale ou d’une autre hépatopathie préexistante peut être une raison de choisir un agent autre qu’un anesthésique halogéné.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L'administration simultanée d'isoflurane avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectif

Risque de collapsus peropératoire.

Il est généralement conseillé d’arrêter l'IMAO 15 jours avant l'intervention.

Associations déconseillées

+ Sympathomimétiques bêta (isoprénaline) et sympathomimétiques alpha et bêta (épinéphrine ou adrénaline, norépinéphrine ou noradrénaline)

Risque de troubles du rythme ventriculaire graves, par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Bêta-bloquants

Risque de réduction des réactions cardiovasculaires de compensation, par inhibition bêta-adrénergique, qui peut être levée durant l'intervention par des bêta-stimulants.

En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

+ Isoniazide

Risque de potentialisation de l'effet hépatotoxique, avec formation accrue de métabolites toxiques de l'isoniazide.

En cas d'intervention programmée, arrêter par prudence le traitement par l'isoniazide, une semaine avant l'intervention et ne le reprendre que 15 jours après.

+ Adrénaline (voie bucco-dentaire ou sous cutanée)

Risque de troubles du rythme ventriculaires graves par augmentation de l'excitabilité cardiaque.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Synthèse du profil de sécurité

Les effets indésirables observés lors de l’administration d’isoflurane sont généralement des exacerbations dose‑dépendantes des effets pharmacologiques et incluent dépression respiratoire, hypotension et arythmies. Les effets indésirables graves potentiels sont une hyperthermie maligne, une hyperkaliémie, une élévation de la créatine kinase sérique, une myoglobinurie, des réactions anaphylactiques et une toxicité hépatique (voir rubriques 4.4 et 4.8). Des frissons, des nausées, des vomissements, un iléus, une agitation et des délires ont été observés pendant la période post-opératoire.

Synthèse des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés dans les essais cliniques et dans le cadre de la pharmacovigilance après commercialisation. La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles, elle est donc « indéterminée ».

Résumé des effets indésirables les plus fréquents

Classe de systèmes d’organes

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée

Carboxyhémoglobinémie 2

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique 1

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité 1

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Hyperkaliémie 2

Fréquence indéterminée

Hyperglycémie

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Agitation

Fréquence indéterminée

Délire

Fréquence indéterminée

Altération de l'humeur 5

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Convulsion

Fréquence indéterminée

confusion mentale 4

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Arythmie

Bradycardie

Arrêt cardiaque

Allongement de l’intervalle QT à l'électrocardiogramme (très rarement associé à des Torsades de pointes)

Tachycardie

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

En présence d’un surdosage, il est nécessaire d’arrêter l’administration du produit. Une hypotension et une dépression respiratoires ont été observées. Il est recommandé de surveiller étroitement la pression artérielle et la respiration. Des mesures de soutien peuvent être nécessaires pour corriger l’hypotension et la dépression respiratoire dues à une anesthésie excessivement profonde.

Le médicament peut affecter l’aptitude à conduire et à utiliser des machines. Le patient ne doit pas conduire ni utiliser des machines pendant au moins 2 à 4 jours après une anesthésie à l’isoflurane. Les modifications du comportement et des fonctions cognitives peuvent persister pendant une durée allant jusqu’à 6 jours après l’anesthésie. Cela doit être pris en compte lorsque les patients reprennent leurs activités quotidiennes habituelles, y compris la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Non. ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

ISOFLURANE BELAMONT, liquide pour inhalation par vapeur appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : anesthésiques généraux/anesthésiques par inhalation (N : système nerveux central). Son code ATC est N01AB06.