ITOVEBI 3 mg, comprimé pelliculé

Le service médical rendu par ITOVEBI 3 mg et 9 mg (inavolisib), comprimés pelliculés, est important dans l’indication de l’AMM.

Prenant en compte :
• la démonstration d’une supériorité dans une étude randomisée en double aveugle de l’ajout d’ITOVEBI à une bithérapie par fulvestrant/palbociclib versus cette bithérapie seule notamment en survie sans progression (HR=0,43 . IC95% = [0,32 . 0,59] avec une médiane de 15,0 mois versus 7,3 mois dans le groupe comparateur) et en survie globale (HR=0,67 . IC95% = [0,48 . 0,94] avec une médiane de 34 mois vs 27 mois dans le groupe comparateur),
• le choix du palbobiclib dans le groupe comparateur est aujourd’hui discutable du fait d’un niveau de démonstration non optimal à cette ligne de traitement par rapport aux autres antiCDK 4/6 disponibles : le ribociclib et l’abemaciclib, qui avaient démontré un gain en survie globale,
• l’absence de gain démontré sur la qualité de vie,
• le surcroit de toxicité portant notamment sur les événements indésirables graves plus fréquents dans le groupe Inavo+Palbo+Fulv par rapport au groupe Pbo+Palbo+Fulv (27,3% vs 13,5%) et la survenue d’hyperglycémie notée chez un patient sur deux avec la nécessité de mettre en route un traitement antidiabétique et l’intégration de cette toxicité dans le PGR du produit comme risque important identifié,

la Commission considère qu’ITOVEBI (inavolisib) en association au palbociclib/fulvestrant apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à la bithérapie par palbociclib/fulvestrant, dans le traitement des patients adultes atteints d’un cancer du sein localement avancé ou métastatique, à récepteurs aux ½strogènes (RE) positifs, HER2 négatif et ayant une mutation du gène PIK3CA, en récidive pendant ou dans les 12 mois suivant la fin d'une hormonothérapie adjuvante.