KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable (Kétamine) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par KETAMINE Renaudin 10 mg/ml et KETAMINE Renaudin 50 mg/ml est important dans les indications de l'AMM.
Absence d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres spécialités à base de kétamine ayant les mêmes indications.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
EN ANESTHESIE :
Générales :
La kétamine peut être utilisée :
soit comme agent anesthésique unique : particulièrement adapté aux interventions de courte durée, il permet également, grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, d'obtenir une anesthésie prolongée durant plusieurs heures ;
soit comme inducteur d'anesthésie avant l'administration d'autres agents anesthésiques ;
soit comme potentialisateur d'agents anesthésiques de faible puissance, tel le protoxyde d'azote.
Obstétricales :
La kétamine peut être utilisée seule ou en association avec d'autres anesthésiques.
EN ANALGESIE :
Douleur aiguë :
Douleur en peropératoire : comme adjuvant lors d’une chirurgie à risque de douleur aiguë intense ou pourvoyeuse de douleur chronique post-chirurgicale (DCPC) ou chez les patients vulnérables à la douleur (en particulier, patients sous opioïdes au long cours ou présentant une addiction aux opiacés).
Douleur aiguë en médecine d’urgence en cas d’inefficacité de la morphine ou si elle est non souhaitable.
Analgésie pour des soins douloureux en soins intensifs ou en situation palliative : épisode de douleur aiguë nécessitant une analgésie de courte durée et rapidement réversible après échec des thérapeutiques habituelles (opioïdes, MEOPA), et si une anesthésie générale dans un bloc opératoire ne peut être organisée.
Douleur chronique :
Douleurs neuropathiques réfractaires sévères, après échec des traitements recommandés.
Douleurs rebelles en situation palliative avancée en association à un traitement opioïde, lorsque celui-ci est insuffisant ou mal toléré.
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie, médecine intensive et réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation de la kétamine, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.
Lors de l’utilisation de la kétamine les recommandations officielles doivent être respectées.
Toute administration répétée nécessite la réalisation d’un bilan hépatique régulier (voir rubrique 4.4). Dans tous les cas, l’intérêt de poursuivre des administrations répétées de kétamine sur du long terme, doit être régulièrement réévalué.
Dans le cadre des douleurs chroniques rebelles, le traitement par kétamine doit être instauré et suivi par une équipe hospitalière pluridisciplinaire (associant notamment un psychiatre ou un psychologue), spécialisée dans la prise en charge de la douleur ou les soins palliatifs et formée à son utilisation.
Lors de son utilisation en situation palliative, après stabilisation, le traitement peut être poursuivi à domicile avec un dispositif d'administration parentérale verrouillable (type PCA) en collaboration avec le médecin traitant, éventuellement dans le cadre d’une HAD ou d’un réseau de soins palliatifs.
Posologie
La posologie doit être adaptée à chaque cas particulier et les doses suivantes de kétamine (valeurs exprimées en kétamine base) ne sont données qu'à titre indicatif.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d’utilisation en situation extra-hospitalière (situation d’urgence, transport médicalisé ou HAD).
EN ANESTHESIE :
Injections discontinues :
Induction :
Voie IV : dose initiale variant de 1 à 4,5 mg/kg. En moyenne, une dose de 2 mg/kg détermine une anesthésie durant 5 à 10 minutes. L'injection doit être pratiquée lentement en 60 secondes environ, afin d’éviter une dépression respiratoire.
Voie IM : dose initiale variant de 6,5 mg/kg à 13 mg/kg. En moyenne, une dose de 10 mg/kg provoque une anesthésie durant 12 à 25 minutes.
Entretien de l'anesthésie :
Réinjection d'une dose comprise entre la moitié et la totalité de la dose nécessaire pour l'induction, par voie I.V. ou I.M., selon les besoins.
Perfusion IV :
500 mg de kétamine sont dilués dans 500 mL de soluté salé ou glucosé isotonique (soit une solution de kétamine à 0,1 %). L'induction est réalisée soit par l'administration dans la tubulure d'une dose starter de 2 à 5 mg/kg de kétamine, soit par un débit rapide de la perfusion (120 à 150 gouttes par minute). Dès la perte de conscience, ce débit est ralenti à 30-60 gouttes par minute et sera ensuite adapté en fonction de la survenue éventuelle de signes de réveil.
EN ANALGESIE :
La voie d’administration privilégiée est la voie intraveineuse, en perfusion sur une ou plusieurs heures. La kétamine peut être administrée de façon discontinue en raison d’un possible effet rémanent.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypertension artérielle, antécédent d’accident vasculaire cérébral.
Insuffisance cardiaque sévère.
Grossesse
Des études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la kétamine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Aucun effet fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la kétamine est insuffisant pour exclure tout risque de fœtotoxicité.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la kétamine pendant le premier trimestre de la grossesse, l’utilisation de la kétamine ne doit être envisagée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.
Afin d’éviter une hypertonie utérine, chez la femme enceinte, la dose maximale de kétamine conseillée est de 1,5 mg/kg, au lieu de la posologie usuelle, qui est de 2,5 mg/kg.
Allaitement
L’expérience clinique sur l’utilisation de kétamine au cours de l'allaitement n’est pas suffisante. La kétamine ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.
En anesthésie, vacuité gastrique plusieurs heures avant l'intervention.
Prémédication vagolytique.
En cas de chirurgie viscérale, une analgésie complémentaire peut être nécessaire.
Utilisation prudente en cas d'hypertension intracrânienne.
En cas d’antécédent d’accident vasculaire cérébral, le prescripteur restera seul juge de l’opportunité d’utilisation (en général à dose unique).
La fréquence des réactions psychomimétiques à la phase d'émergence (rêves agréables ou désagréables, hallucinations, délire), d'un état de désorientation temporo-spatiale ou d'excitation est considérablement diminuée par l'absence de stimulation auditive, visuelle et tactile, et par l'administration préalable de diazépam ou de dropéridol.
Usage abusif de médicaments et pharmacodépendance
Il a été rapporté que la kétamine était utilisée comme stupéfiant. Des rapports suggèrent que la kétamine produit divers symptômes, parmi lesquels flashbacks, hallucinations, dysphorie, anxiété, insomnie ou désorientation. Des effets indésirables ont également été rapportés : voir « Mises en garde particulières en cas d’utilisation à long terme, d’abus ou de mésusage ».
Une dépendance et une tolérance à la kétamine peuvent se développer chez les personnes ayant des antécédents de toxicomanie ou de pharmacodépendance. Par conséquent, la kétamine doit être prescrite et administrée avec prudence.
Mises en garde particulières en cas d’utilisation à long terme, d’abus ou de mésusage
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
La phase de récupération peut être prolongée si des barbituriques ou des analgésiques narcotiques sont employés en concomitance avec la kétamine.
La kétamine peut potentialiser le blocage neuromusculaire de l’atracurium et de la tubocurarine incluant une dépression respiratoire avec apnée.
L’administration concomitante de la kétamine avec des agents anesthésiques halogénés peut prolonger la demi-vie d’élimination de la kétamine et retarder la phase de récupération.
L’administration concomitante de kétamine (surtout à doses élevées ou par une administration rapide) avec des agents anesthésiques halogénés augmente le risque de bradycardie, d’hypotension ou de réduction du débit cardiaque.
Il a été rapporté que la kétamine peut antagoniser l’effet hypnotique du thiopental.
Une hypertension artérielle et une tachycardie peuvent survenir lorsque la kétamine est administrée en même temps que des hormones thyroïdiennes ou des sympathicomimétiques à action directe ou indirecte.
L’utilisation concomitante des agents antihypertenseurs avec la kétamine augmente le risque de développer une hypotension.
L'administration concomitante de théophylline peut entraîner une baisse du seuil convulsif.
Les effets indésirables sont listés par classe de système d’organes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée
réaction d’hypersensibilité, choc
Affections psychiatriques
Très fréquent
hallucinations*, cauchemars, désorientation.
Fréquent
anxiété, dysphorie*
Fréquence indéterminée
retours en arrière (flashbacks)*, insomnie, troubles dissociatifs*
pharmacodépendance
Affections du système nerveux
Fréquent
mouvements toniques ou cloniques en rapport avec le maintien du tonus musculaire pendant la procédure anesthésique
Fréquence indéterminée
augmentation de courte durée de la pression intracrânienne
La monothérapie anesthésique et l’absence de ventilation contrôlée sont des facteurs favorisants.
Affections oculaires
Très fréquent
nystagmus
Fréquence indéterminée
diplopie, variation de la pression intraoculaire
Affections cardiaques et vasculaires
Très fréquent
élévation de l’ordre de 15 à 25% de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle
Fréquent
hypotension
Peu fréquent
troubles du rythme cardiaque
Affections respiratoires
Fréquent
dépression respiratoire modérée et transitoire ou une apnée, notamment après injection IV rapide de fortes doses
Peu fréquent
laryngospasme
Fréquence indéterminée
bronchospasme
Affections gastro-intestinales
Fréquent
nausées, vomissements, hypersalivation
Affections hépatobiliaires
Fréquence indéterminée
test hépatique anormal, cholangite, cholestase**
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence indéterminée
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
La marge de sécurité de la kétamine est importante. Toutefois, un surdosage peut déterminer un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée plutôt que l'utilisation d'analeptiques.
La kétamine a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les patients ne doivent pas conduire des véhicules à moteur ni utiliser des machines pendant au moins 24 heures après l’administration de kétamine. Le patient ne doit rentrer chez lui que s’il est accompagné.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Kétamine | 50 mg | une ampoule de 5 ml |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| KETAMINE PANPHARMA 10 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) | 10,00 mg | solution injectable | — | — |
| KETAMINE PANPHARMA 50 mg/mL, solution injectable (I.V.-I.M.) | 50,00 mg | solution injectable | — | — |
| KETAMINE RENAUDIN 50 mg/mL, solution injectable | 250 mg | solution injectable | — | GEN |
EN ANESTHESIE : Générales : La kétamine peut être utilisée : · soit comme agent anesthésique unique : particulièrement adapté aux interventions de courte durée, il permet également, grâce à des injections répétées ou à son utilisation en perfusion intraveineuse, d'obtenir une anesthésie prolongée durant plusieurs heure…
Non. KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable relève de la réglementation des stupéfiants : ordonnance sécurisée, posologie en toutes lettres et durée de prescription limitée.
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie, médecine intensive et réanimation ou en médecine d’urgence et familiarisés avec l’utilisation de la kétamine, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d’anesthésie-réanimation nécessaire.… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.
Oui : 3 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
Les effets indésirables sont listés par classe de système d’organes et fréquence : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10000, < 1/1000) ; très rare (< 1/10000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.
KETAMINE RENAUDIN 10 mg/mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANESTHESIQUE GENERAL SYSTEME NERVEUX CENTRAL. Son code ATC est N01AX03.
La marge de sécurité de la kétamine est importante. Toutefois, un surdosage peut déterminer un retard prolongé du réveil ou une dépression respiratoire généralement modérée et transitoire, pouvant imposer une ventilation assistée plutôt que l'utilisation d'analeptiques.
Grossesse Des études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.…