LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée (Chlorhydrate De Terbinafine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par LAMISIL 1% crème, LAMISIL 1 % solution pour pulvérisation cutanée, LAMISILDERMGEL 1% gel, reste modéré dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
LAMISIL 1%, solution est indiqué dans le traitement des dermatophyties cutanées et du pityriasis versicolor chez l’adulte (voir rubrique 4.4).
Voie cutanée uniquement.
Posologie
Ce médicament est uniquement destiné aux adultes :
En fonction de l’indication, appliquer LAMISIL1%, solution 1 à 2 fois par jour.
Dermatophyties de la peau glabre : 1 application par jour pendant 1 semaine.
Intertrigos génito-cruraux : 1 application / jour pendant 1 semaine.
Intertrigos interdigito-plantaires : 1 application / jour pendant 1 semaine.
Pityriasis versicolor : 2 applications / jour pendant 1 semaine.
Les symptômes cliniques commencent habituellement à s’améliorer après quelques jours de traitement. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute.
Si aucun signe d’amélioration n’apparait 1 semaine après la fin des applications, il est recommandé au patient de demander conseil à un pharmacien afin de vérifier que le produit est correctement appliqué ou un médecin afin de vérifier le diagnostic.
Population pédiatrique
L’utilisation de LAMISIL 1%, solution n’est pas recommandée chez l’enfant, car les données de sécurité et d’efficacité sont insuffisantes.
Personnes âgées
Il n’y a pas de données ou d’expérience suggérant une quelconque différence dans les dosages ou dans les effets indésirables chez les sujets âgés par rapport aux patients plus jeunes.
Mode d’administration
VOIE CUTANEE
La zone concernée doit être soigneusement nettoyée et séchée avant l’application de LAMISIL 1%, solution. Appliquer une quantité suffisante de produit afin que toute la peau lésée et la zone périphérique soin et recouvertes et traitées.
En cas d'infection intertrigineuse (sous-mammaire, interdigital, interglutéale, inguinale), l'application peut être recouverte d’une compresse, en particulier la nuit.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d’effet délétère sur la grossesse ou sur la santé du fœtus (voir rubrique 5.3). L'utilisation de LAMISIL 1%, solution ne doit être envisagée pendant la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisation topique uniquement, une exposition systémique faible est attendue. Le LAMISIL 1%, solution ne doit être utilisé chez les femmes allaitantes seulement si les bénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis du nourrisson. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitée et notamment les seins.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
LAMISIL 1%, solution est limitée à l’usage externe.
LAMISIL 1%, solution doit être utilisée avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l’alcool. Ne pas appliquer sur le visage.
Ce produit peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux avec l’eau courante.
LAMISIL 1%, solution doit être tenue hors de la vue et de la portée des enfants.
En cas d’inhalation accidentelle, consulter votre médecin si des symptômes se développent et persistent.
Informations concernant les excipients
Ce médicament contient 250 mg/g d’éthanol à 96%. L’éthanol peut causer des sensations de brûlure sur une peau lésée.
Ce médicament contient 50mg/g de propylèneglycol.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Des symptômes locaux tels qu’un prurit, une desquamation, une douleur, une irritation, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte peuvent survenir au niveau du site d’application.
Ces symptômes peu sévères doivent être différenciés des réactions d’hypersensibilité incluant l’éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement.
En cas de contact accidentel avec les yeux, le chlorhydrate de terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.
Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (≥ 1/10)
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)
Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000)
Très rares (< 1/10000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables identifiés après la commercialisation sont signalés volontairement chez une population de taille incertaine. La fréquence de ces effets indésirables est « indéterminée » mais susceptible d’être rare ou très rare.
Classe de système organe
Effets indésirables
Fréquence
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité
Troubles oculaires :
Rare
Irritation des yeux
Troubles de la peau et du système sous-cutané :
Fréquent
Desquamation, prurit
Peu fréquent
Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau
Rare
Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma
Fréquence indéterminée
Eruption cutanée
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Du fait du faible passage systémique de LAMISIL1%, solution, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle de 30 ml de LAMISIL 1%, solution qui contient 300 mg de terbinafine est comparable à celle d’un comprimé de 250 mg de LAMISIL comprimé (posologie quotidienne chez l’adulte).
Dans le cas d’une ingestion accidentelle de LAMISIL 1%, solution en quantité supérieure à 30 ml, des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.
En cas d’ingestion accidentelle, prendre en compte la présence éthanol (28,87%v/v).
Traitement du surdosage
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste essentiellement à éliminer par administration de charbon activé la terbinafine absorbée, et à mettre en place un traitement symptomatique si nécessaire.
LAMISIL 1%, solution n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Chlorhydrate De Terbinafine | 1 g | 100 g |
Terbinafine
La fiche de la molécule a été établie d'après ONIFINE 1 %, Solution pour pulvérisation cutanée : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| LAMISILATE MONODOSE 1 %, solution pour application cutanée | 10,00 mg | solution | — | — |
| LAMISILATE 1 %, crème | 0,88 g | crème | — | — |
| TERBINAFINE VIATRIS 1%, crème | 0,889 g | crème | 3,77 € | GEN |
| TERBINAFINE BIOGARAN 1 %, crème | 1 g | crème | 3,77 € | GEN |
| TERBINAFINE ARROW 1 %, crème | 0,88 g | crème | 3,77 € | GEN |
| TERBINAFINE EG 1 %, crème | 0,88 g | crème | 3,77 € | GEN |
| TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé | 250 mg | comprimé | 9,40 € | GEN |
| TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 9,40 € | GEN |
| TERBINAFINE ZENTIVA 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 9,40 € | GEN |
| TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable | 250,000 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| TERBINAFINE BIOGARAN 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| TERBINAFINE TEVA 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| TERBINAFINE ALMUS 250 mg, comprimé sécable | 250,00 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| TERBINAFINE EVOLUGEN 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| LAMISIL 1 %, crème | 0,88 g | crème | 4,35 € | PRI |
Non. LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée est de 5,19 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Oui : 16 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TERBINAFINE VIATRIS 1%, crème, est à 3,77 €.
LAMISIL 1 %, solution pour pulvérisation cutanée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIFONGIQUES TOPIQUES. Son code ATC est D01AE15.