LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable (Amitriptyline) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par les spécialités de LAROXYL reste important dans :
• les épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) .
• les douleurs neuropathiques périphériques de l’adulte.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c'est-à-dire caractérisés) chez l’adulte.
Le traitement des douleurs neuropathiques périphériques de l'adulte.
Le traitement prophylactique des céphalées de tension chez l’adulte
Le traitement de fond de la migraine chez l’adulte
Le traitement de l’énurésie nocturne chez l’enfant âgé de 6 ans et plus, après l’exclusion d’une pathologie organique, notamment une spina bifida et des troubles associés et en l’absence de réponse à tous les autres traitements pharmacologiques et non pharmacologiques, y compris des antispasmodiques et des produits apparentés à la vasopressine. Ce médicament doit être prescrit uniquement par un médecin ayant l’expérience de la prise en charge de l’énurésie persistante.
Posologie
Tous les schémas posologiques ne peuvent pas être obtenus avec toutes les formes/tous les dosages pharmaceutiques. La formulation/dose appropriée doit être sélectionnée pour les doses initiales et toutes les augmentations de dose ultérieures.
EPISODE DEPRESSIF MAJEUR
La posologie initiale doit être basse, puis doit être augmentée progressivement, en consignant soigneusement la réponse clinique et tout signe d’intolérance.
Adultes
Initialement, 25 mg 2 fois par jour (50 mg par jour). Si nécessaire, la dose peut être augmentée de 25 mg un jour sur deux, et ce jusqu’à 150 mg par jour divisés en deux doses.
La dose d’entretien est la dose efficace la plus faible.
Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d’une pathologie cardiovasculaire
Initialement, 10 mg à 25 mg une fois par jour.
La dose quotidienne peut être augmentée jusqu’à 100 mg divisés en deux doses, suivant la réponse individuelle du patient et la tolérance.
Des doses de plus de 100 mg et jusqu’à 150 mg doivent être utilisées avec précaution.
La dose d’entretien est la dose efficace la plus faible.
Population pédiatrique
L’amitriptyline ne doit pas être utilisée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car sa sécurité et son efficacité n’ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Durée de traitement
L’effet antidépresseur apparaît généralement au bout de 2 à 4 semaines. Le traitement par antidépresseurs est symptomatique et doit, par conséquent, être poursuivi pendant une durée allant généralement jusqu’à 6 mois après la rémission, afin de prévenir les rechutes.
DOULEURS NEUROPATHIQUES, TRAITEMENT PROPHYLACTIQUE DES CEPHALEES DE TENSION ET TRAITEMENT DE FOND DE LA MIGRAINE
La posologie doit être augmentée au cas par cas jusqu’à la dose qui apporte une réponse thérapeutique adéquate avec des effets indésirables tolérables. De façon générale, la dose efficace la plus faible doit être utilisée pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.
Adultes
Les doses recommandées sont de 25 mg à 75 mg par jour le soir. Les doses de plus de 100 mg doivent être utilisées avec précaution.
La dose initiale peut être de 3 mg à 25 mg le soir. Les doses peuvent être augmentées de 1 mg à 3 mg tous les 3 à 7 jours selon la tolérance.
La dose peut être prise une fois par jour ou bien divisée en deux doses. Une dose unique supérieure à 75 mg n’est pas recommandée.
L’effet analgésique est normalement observé au bout de 2 à 4 semaines d’administration.
Patients âgés de plus de 65 ans et patients atteints d’une pathologie cardiovasculaire
Une dose initiale de 1 mg à 25 mg le soir est recommandée.
Les doses de plus de 75 mg doivent être utilisées avec précaution.
Il est généralement recommandé d’instaurer le traitement en utilisant les doses les plus faibles recommandées chez les adultes, soit 3 mg voire 1 mg. La dose peut être augmentée, en fonction de la réponse et la tolérance individuelles du patient, tous les 3 à 7 jours.
Population pédiatrique
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Infarctus du myocarde récent. Bloc cardiaque, quel qu’en soit le degré, ou trouble du rythme cardiaque et insuffisance coronarienne.
Le traitement concomitant par IMAO (inhibiteurs de la monoamine oxydase) est contre-indiqué (voir rubrique 4.5).
L’administration simultanée d’amitriptyline et d’IMAO peut entraîner un syndrome sérotoninergique (association de symptômes, dont notamment agitation, confusion, tremblements, myoclonie et hyperthermie).
Le traitement par amitriptyline peut être instauré 14 jours après l’arrêt d’IMAO non sélectifs et irréversibles et au moins un jour après l’arrêt du moclobémide réversible. Le traitement par IMAO peut être introduit 14 jours après l’arrêt de l’amitriptyline.
Pathologie hépatique sévère.
Enfants de moins de 6 ans.
Grossesse
Pour l’amitriptyline, les données cliniques disponibles sont limitées en ce qui concerne l’exposition pendant la grossesse.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’amitriptyline n’est pas recommandée pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité incontestable et uniquement après un examen rigoureux du rapport bénéfice/risque.
En cas d’utilisation chronique et après une administration au cours des dernières semaines de grossesse, des symptômes de sevrage peuvent apparaître chez le nouveau-né. Cela peut comprendre irritabilité, hypertonie, tremblements, respiration irrégulière, mauvaise prise alimentaire et pleurs intenses, et potentiellement des symptômes anticholinergiques (rétention urinaire, constipation).
Allaitement
L’amitriptyline et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel (correspondant à une valeur comprise entre 0,6 % et 1 % de la dose maternelle). Un risque pour le nourrisson allaité ne peut pas être exclu. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre le traitement par ce médicament ou de ne pas l’utiliser sera prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Fertilité
L’amitriptyline a diminué le taux de gravidité chez les rates (voir rubrique 5.3).
Aucune donnée n’est disponible concernant les effets de l’amitriptyline sur la fertilité chez les humains.
Des arythmies cardiaques et une hypotension sévère peuvent survenir à des posologies élevées. Elles peuvent également survenir à la posologie normale chez les patients présentant une maladie cardiaque préexistante.
Allongement de l’intervalle QT
Des cas d’allongement de l’intervalle QT et d’arythmies ont été signalés depuis la commercialisation.
La prudence est recommandée chez les patients atteints de bradycardie significative, chez ceux en insuffisance cardiaque non équilibrée, ou ceux prenant concomitamment des médicaments qui allongent l’intervalle QT. Les perturbations électrolytiques (hypokaliémie, hyperkaliémie, hypomagnésémie) sont connues pour augmenter le risque pro-arythmique.
Les anesthésiques administrés concomitamment aux antidépresseurs tri/tétracycliques peuvent augmenter le risque d’arythmies et d’hypotension. Si possible, arrêter ce médicament plusieurs jours avant l’intervention chirurgicale ; si une chirurgie en urgence est nécessaire, l’anesthésiste doit être informé que le patient prend ce type de traitement.
La plus grande prudence est nécessaire si l’amitriptyline est administrée à des patients atteints d’hyperthyroïdie ou à ceux recevant des médicaments contre les troubles de la thyroïde car des arythmies cardiaques peuvent survenir.
Les patients âgés sont particulièrement enclins à l’hypotension orthostatique.
Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant les affections suivantes : crises convulsives, rétention urinaire, hypertrophie prostatique, hyperthyroïdie, symptomatologie paranoïaque et pathologie hépatique ou cardiovasculaire avancée, sténose du pylore et iléus paralytique.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations contre-indiquées
IMAO (inhibiteurs non sélectifs et sélectifs de type A (moclobémide) et B (sélégiline)) - risque de « syndrome sérotoninergique » (voir rubrique 4.3).
Associations non recommandées
Agents sympathomimétiques : l’amitriptyline peut potentialiser les effets cardiovasculaires de l’adrénaline, l’éphédrine, l’isoprénaline, la noradrénaline, la phényléphrine et la phénylpropanolamine (par ex., contenus dans les anesthésiques locaux et généraux ainsi que dans les décongestionnants nasaux).
Agents bloquant des neurones adrénergiques : les antidépresseurs tricycliques peuvent contrer les effets antihypertenseurs des antihypertenseurs à action centrale tels que guanéthidine, bétanidine, réserpine, clonidine et méthyldopa. Il est recommandé de vérifier tous les traitements antihypertenseurs lors du traitement par antidépresseurs tricycliques.
Agents anticholinergiques : les antidépresseurs tricycliques peuvent potentialiser les effets de ces médicaments sur l’œil, le système nerveux central, les intestins et la vessie ; l’utilisation concomitante de ces médicaments doit être évitée en raison d’un risque accru d’iléus paralytique, d’hyperpyrexie, etc.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
L’amitriptyline peut provoquer des effets secondaires similaires à ceux associés aux autres antidépresseurs tricycliques. Certains des effets secondaires indiqués ci-dessous, par ex. céphalées, tremblements, troubles de l’attention, constipation et diminution de la libido, peuvent également être des symptômes de dépression et s’atténuent généralement lorsque l’état dépressif s’améliore.
Résumé du profil de sécurité :
Des réactions indésirables cutanées sévères (SCAR), y compris un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), associés au traitement par amitriptyline ont été décrites (voir rubrique 4.4).
Dans la liste ci-dessous, la convention suivante est utilisée :
classe de système d’organes MedDRA / terme préconisé ;
Très fréquent (> 1/10) ;
Fréquent (> 1/100, < 1/10) ;
Peu fréquent (>1/1 000, < 1/100) ;
Rare (> 1/10 000, < 1/1 000) ;
Très rare (< 1/10 000) ;
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
SCO MedDRA
Fréquence
Terme préconisé
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare
Dépression médullaire, agranulocytose, leucopénie, éosinophilie, thrombocytopénie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rare
Diminution de l’appétit.
Fréquence indéterminée
Anorexie, augmentation ou diminution de la glycémie.
Affections psychiatriques
Très fréquent
Agression.
Fréquent
État de confusion, diminution de la libido, agitation.
Peu fréquent
Hypomanie, manie, anxiété, insomnie, cauchemars.
Rare
Délire (chez les patients âgés), hallucinations, pensées ou comportements suicidaires*.
Fréquence indéterminée
Paranoïa.
Affections du système nerveux
Très fréquent
Somnolence, tremblements, étourdissements, céphalées, envie de dormir, troubles du langage (dysarthrie).
Fréquent
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Symptômes
Symptômes anticholinergiques : Mydriase, tachycardie, rétention urinaire, sécheresse des muqueuses, diminution de la motilité intestinale. Convulsions. Fièvre. Apparition soudaine de dépression du SNC. Diminution du degré de conscience, évoluant en coma. Dépression respiratoire.
Symptômes cardiaques : Arythmies (tachyarythmies ventriculaires, torsades de pointe, fibrillation ventriculaire). De façon caractéristique, l’ECG montre un allongement de l’intervalle PR, un élargissement du complexe QRS, un allongement de l’intervalle QT, un aplatissement ou une inversion de l’onde T, une dépression du segment ST, et différents degrés de bloc cardiaque, évoluant vers l’arrêt cardiaque. L’élargissement du complexe QRS est généralement bien corrélé à la sévérité de la toxicité suite à des surdosages aigus. Insuffisance cardiaque, hypotension, choc cardiogénique. Acidose métabolique, hypokaliémie, hyponatrémie. Dans le cadre de la surveillance post-commercialisation et dans la littérature, des cas de révélation de syndrome de Brugada non connu antérieurement et des tracés ECG évocateurs d’un syndrome de Brugada ont été rapportés lors de surdosages en amitriptyline.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
L’amitriptyline est un sédatif.
Les patients à qui l’on a prescrit des psychotropes peuvent s’attendre à une certaine diminution de l’attention et de la concentration générales et doivent être mis en garde quant à leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces effets indésirables peuvent être potentialisés par la prise concomitante d’alcool.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Amitriptyline | 40 mg | 1 ml de solution buvable |
Amitriptyline
La fiche de la molécule a été établie d'après LAROXYL 25 MG, Comprimé enrobé, Boîte de 60 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| LAROXYL 50 mg, comprimé pelliculé | 50 mg | comprimé pelliculé | 3,68 € | — |
| LAROXYL 25 mg, comprimé pelliculé | 25,00 mg | comprimé pelliculé | 4,41 € | — |
| LAROXYL 50 mg/2 ml, solution injectable | 50 mg | solution injectable | 11,27 € | — |
| AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes | 40 mg | solution buvable en gouttes | 4,17 € | GEN |
| AMITRIPTYLINE BIOGARAN 40 mg/mL, solution buvable en gouttes | 40 mg | solution buvable | 4,17 € | GEN |
Non. LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable est de 4,17 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, AMITRIPTYLINE SUBSTIPHARM 40 mg/mL, solution buvable en gouttes, est à 4,17 €.
LAROXYL 40 mg/ml, solution buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antidépresseur/inhibiteur non sélectif de la recapture de la monoamine (antidépresseurs tricycliques). Son code ATC est N06AA09.