LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion

Adultes

Traitement de la douleur :

perfusion péridurale continue pour le traitement des douleurs post-opératoires ou de l'accouchement.

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la responsabilité d'un médecin ayant l'expérience nécessaire.

Posologie

Type de bloc

Concentration

Débit de perfusion par heure

mg/ml

ml

mg

Perfusion continue :

traitement des douleurs post-opératoires

1,25

10 - 15

12,5 - 18,75

Péridurale lombaire

(douleurs de l'accouchement)

1,25

4 - 10

5 - 12,5

Les données de sécurité d’un traitement par lévobupivacaïne pendant une période excédant 24 heures sont limitées. Afin de minimiser le risque de complications neurologiques sévères, il est recommandé de surveiller étroitement le patient et la durée d’administration de lévobupivacaïne (voir rubrique 4.4).

Dose maximale

La dose maximale dépend de la taille et de l'état clinique du patient. La dose maximale recommandée sur une période de 24 h est de 400 mg.

Pour le traitement des douleurs post-opératoires, la dose ne doit pas dépasser 18,75 mg/heure, cependant la dose cumulée sur une période de 24 h ne doit pas dépasser 400 mg. Pour l'analgésie obstétricale par perfusion péridurale, la dose ne doit pas dépasser 12,5 mg/heure.

Population pédiatrique

L'efficacité et la tolérance de la lévobupivacaïne pour le traitement de la douleur chez l'enfant n'ont pas été établies.

Populations particulières

Chez les patients fragilisés, âgés ou présentant une pathologie aiguë, les doses de lévobupivacaïne devront être réduites en fonction de leur état clinique.

Dans la prise en charge des douleurs post-opératoires, les doses administrées au cours de la chirurgie doivent être prises en compte.

Il n'y a pas de données pertinentes chez le patient insuffisant hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Mode d’administration

LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion est à utiliser par voie péridurale uniquement. Elle ne doit pas être utilisée pour une administration intraveineuse.

Une aspiration soigneuse avant l'injection est recommandée dans le but de prévenir toute injection intravasculaire. Si des symptômes de toxicité apparaissent, l'injection devra être arrêtée immédiatement.

Les contre-indications générales liées à l'anesthésie locorégionale, quel que soit l'anesthésique local utilisé, doivent être prises en compte.

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la lévobupivacaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients listés à la rubrique 6.1 (voir rubrique 4.8).

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'anesthésie locorégionale intraveineuse (Bloc de Bier).

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées chez les patients ayant une hypotension sévère (choc cardiogénique ou hypovolémique).

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'utilisation en bloc paracervical en obstétrique (voir rubrique 4.6).

Grossesse

Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'utilisation en bloc paracervical en obstétrique. En se basant sur l'expérience acquise avec la bupivacaïne, il est possible qu'une bradycardie fœtale survienne après un bloc paracervical (voir rubrique 4.3).

Pour la lévobupivacaïne, il n'y a pas de données cliniques sur les grossesses exposées au premier trimestre. Les études conduites chez l'animal, au cours desquelles l'exposition systémique était de même ordre que celle obtenue en clinique, n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène mais ont révélé une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3). Les conséquences dans l'espèce humaine ne sont pas connues. Par conséquent, la lévobupivacaïne ne doit pas être utilisée en début de grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Toutefois, à ce jour, les données cliniques relatives à l'utilisation de la bupivacaïne en chirurgie obstétricale (au terme de la grossesse ou pour l'accouchement) sont nombreuses et n'ont pas mis en évidence de fœtotoxicité.

Allaitement

Il n'y a pas de données disponibles sur l'excrétion de la lévobupivacaïne et de ses métabolites dans le lait maternel humain. Comme pour la bupivacaïne, il est probable que la lévobupivacaïne soit faiblement excrétée dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement est possible après une anesthésie locale.

Fertilité

Les données permettant d’évaluer l’impact de la lévobupivacaine sur la fertilité sont absentes ou très limitées.

Toutes les techniques d’anesthésie locorégionale avec la lévobupivacaïne doivent être réalisées dans des locaux bien équipés, par un personnel formé et expérimenté dans les techniques d’anesthésie locorégionale, capable de diagnostiquer et de traiter les éventuels effets indésirables pouvant survenir.

La lévobupivacaïne peut provoquer des réactions allergiques aiguës, des effets cardiovasculaires et des lésions neurologiques (voir rubrique 4.8).

Chez les patients ayant une maladie du système nerveux central, l’introduction d’anesthésiques locaux par voie péridurale dans le système nerveux central peut potentiellement exacerber cette maladie. Par conséquent, une évaluation clinique doit être réalisée lorsqu’une anesthésie péridurale est envisagée chez ce type de patients.

Anesthésie péridurale

Lors de l’administration péridurale de lévobupivacaïne, les solutions concentrées (0,5 % - 0,75%) doivent être administrées à doses croissantes de 3 à 5 ml avec des intervalles entre les doses suffisants pour permettre de détecter des signes de toxicité liés à une injection intravasculaire ou intrathécale accidentelle. Des cas sévères de bradycardie, d’hypotension et de dépression respiratoire avec arrêt cardiaque (dont certains ont été fatals) ont été rapportés avec des anesthésiques locaux, incluant la lévobupivacaïne. Lorsqu’une dose importante doit être injectée, par exemple lors d’un bloc péridural, il est recommandé d’administrer une dose test de 3 à 5 ml avec de la lidocaïne adrénalinée. Une injection intravasculaire accidentelle peut être identifiée par une accélération transitoire de la fréquence cardiaque et une injection intrathécale accidentelle par des signes de rachianesthésie.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les études in vitro ont montré que les isoformes CYP3A4 et CYP1A2 interviennent dans le métabolisme de la lévobupivacaïne. Bien qu'il n'ait pas été réalisé d'études cliniques, il est possible que le métabolisme de la lévobupivacaïne soit altéré par les inhibiteurs du CYP3A4 comme le kétoconazole et les inhibiteurs du CYP1A2 comme les méthylxanthines.

La lévobupivacaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des antiarythmiques ayant une activité anesthésique locale (par exemple : méxilétine ou antiarythmiques de classe III), car leurs effets toxiques peuvent être additifs.

Il n'a pas été réalisé d'études cliniques évaluant l'association de lévobupivacaïne et d'adrénaline.

Les effets indésirables observés avec la lévobupivacaïne sont comparables à ceux connus pour la classe de médicaments à laquelle il appartient.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont : hypotension, nausées, anémie, vomissements, étourdissements, céphalées, fièvre, douleur liée à la procédure, douleur dorsale et détresse fœtale en utilisation obstétrique (voir tableau ci-dessous).

Les effets indésirables rapportés spontanément ou observés au cours d’essais cliniques sont présentés dans le tableau ci-dessous. Au sein de chaque classe de système-organe, les effets indésirables sont présentés par fréquence, selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000, < 1/100), rare (≥ 1/10000 à < 1/1000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de système-organe

Fréquence

Effet indésirable

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très fréquent

Anémie

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réactions allergiques (dans des cas graves choc anaphylactique)

Fréquence indéterminée

Hypersensibilité

Affections du système nerveux

Fréquent

Etourdissements

Fréquent

Céphalées

Fréquence indéterminée

Convulsions

Fréquence indéterminée

Perte de conscience

Fréquence indéterminée

Somnolence

Fréquence indéterminée

Syncope

Fréquence indéterminée

Paresthésie

Fréquence indéterminée

Paraplégie

Fréquence indéterminée

Paralysie1

Affections oculaires

Fréquence indéterminée

Vision trouble

Fréquence indéterminée

Ptose2

Fréquence indéterminée

Myosis2

Fréquence indéterminée

Enophtalmie2

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Bloc auriculo-venticulaire

Fréquence indéterminée

Arrêt cardiaque

Fréquence indéterminée

Tachyarythmie ventriculaire

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des réactions toxiques immédiates. En cas de surdosage, le pic de concentration plasmatique peut n'être atteint qu'après un délai de 2 heures suivant l'administration, en fonction du site d'injection, les signes de toxicité pouvant donc apparaître de façon retardée. Les effets du médicament peuvent être prolongés.

Les effets indésirables systémiques liés à un surdosage ou à une injection intravasculaire accidentelle décrits avec les anesthésiques locaux de longue durée d'action, affectent à la fois le système cardiovasculaire et le SNC.

Effets sur le SNC

Les convulsions seront traitées immédiatement par administration IV de thiopental ou de diazépam à la dose requise. Le thiopental et le diazépam possèdent également un effet dépresseur sur le système nerveux central ainsi que sur les fonctions respiratoire et cardiaque. Leur utilisation peut donc entraîner une apnée. Les agents provoquant un bloc neuro-musculaire ne pourront être utilisés que si le clinicien est capable d'effectuer une intubation trachéale et de prendre en charge un patient totalement paralysé.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

La lévobupivacaïne peut avoir une influence majeure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Les patients ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser de machine jusqu'à disparition totale des effets de l'anesthésie et des effets immédiats de la chirurgie.

Adultes Traitement de la douleur : · perfusion péridurale continue pour le traitement des douleurs post-opératoires ou de l'accouchement.

Non. LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

La lévobupivacaïne devra être administrée uniquement par, ou sous la responsabilité d'un médecin ayant l'expérience nécessaire. Posologie Type de bloc Concentration Débit de perfusion par heure mg/ml ml mg Perfusion continue : traitement des douleurs post-opératoires 1,25 10 - 15 12,5 - 18,75 Péridurale lombaire (doule… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 6 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

Les effets indésirables observés avec la lévobupivacaïne sont comparables à ceux connus pour la classe de médicaments à laquelle il appartient.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

LEVOBUPIVACAINE KABI 1,25 mg/ml, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Anesthésiques locaux, amide. Son code ATC est N01B.

L'injection intravasculaire accidentelle d'anesthésiques locaux peut donner lieu à des réactions toxiques immédiates. En cas de surdosage, le pic de concentration plasmatique peut n'être atteint qu'après un délai de 2 heures suivant l'administration, en fonction du site d'injection, les signes de toxicité pouvant donc…

Grossesse Les solutions de lévobupivacaïne sont contre-indiquées pour l'utilisation en bloc paracervical en obstétrique. En se basant sur l'expérience acquise avec la bupivacaïne, il est possible qu'une bradycardie fœtale survienne après un bloc paracervical (voir rubrique 4.3).…