LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée

Maladie de Parkinson idiopathique, en particulier pour raccourcir la durée de la période « off » chez les patients déjà traités avec les formulations à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la décarboxylase ou avec la lévodopa seule et qui ont présenté des fluctuations motrices.

L’expérience de l’utilisation de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP chez les patients n’ayant jamais reçu de lévodopa ou d’autres médicaments antiparkinsoniens est limitée.

La dose quotidienne de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP doit être déterminée prudemment. Les patients doivent être surveillés étroitement pendant la phase d’ajustement de la posologie, surtout en ce qui concerne la survenue ou l’aggravation de nausées ou de mouvements involontaires anormaux à type de dyskinésie, chorée ou dystonie. En cas de symptômes gastro-intestinaux plus prononcés, en particulier s’ils surviennent en début de traitement, des antiémétiques tels que la dompéridone peuvent occasionnellement être administrés (pas de produits contenant du métoclopramide !).

La posologie et l’intervalle séparant les prises doivent être déterminés individuellement après un examen minutieux par le médecin.

Le blépharospasme peut être un signe précoce de surdosage.

La plupart des traitements antiparkinsoniens en cours, à l’exception de la lévodopa, peuvent être poursuivis pendant l’administration de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP, mais une diminution de leur posologie peut être nécessaire.

Posologie

Dose initiale

Patients n’ayant encore jamais été traités par lévodopa

1 comprimé à libération prolongée de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP, deux à trois (ou quatre) fois par jour. Chez les patients ayant besoin de plus de lévodopa, le traitement peut être commencé par 1 comprimé à libération prolongée de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP, deux fois par jour.

La dose quotidienne initiale de lévodopa ne doit pas dépasser 600 mg et un intervalle d’au moins 6 heures doit être respecté entre deux prises.

En fonction de la sévérité de la maladie, une période allant jusqu’à 6 mois peut être nécessaire avant l’obtention d’un contrôle optimal de la maladie.

Patients déjà traités avec la lévodopa en monothérapie

La lévodopa doit être arrêtée au moins 12 heures avant le début du traitement par LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP.

Chez les patients dont la maladie est d’intensité légère à modérée, la dose initiale recommandée est de 1 comprimé à libération prolongée de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP, deux fois par jour.

Patients déjà traités avec les formulations à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la décarboxylase

Chez les patients déjà traités avec les formulations non à libération prolongée de lévodopa/inhibiteur de la décarboxylase, la dose de lévodopa doit dépasser d’environ 10 % la dose de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP administrée au début du traitement. Des posologies apportant au maximum 30 % de lévodopa en plus peuvent être nécessaires.

La lévodopa et l’inhibiteur de la décarboxylase doivent être arrêtés au moins 12 heures avant l’administration de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP.

L’intervalle entre les différentes prises doit être augmenté de 30 à 50 % jusqu’à atteindre 4 à 12 heures.

La dose la plus faible doit être prise à la fin de la journée en cas d’utilisation de différents dosages au cours de la journée.

Comme décrit ci-dessous dans « Ajustement de la posologie », la posologie doit être ajustée en fonction de la réponse du patient au traitement.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la lévodopa, à la carbidopa ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (MAO) ou inhibiteurs sélectifs de la MAO-A. Ces IMAO doivent être arrêtés au moins 2 semaines avant le début du traitement par lévodopa/carbidopa. La lévodopa/carbidopa peut être administrée en même temps que la dose recommandée d’un inhibiteur sélectif de la MAO-B (par exemple, la sélégiline) (voir rubrique 4.5).

Mélanome malin. Comme la lévodopa peut activer un mélanome malin, LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP ne doit pas être utilisé chez les patients présentant des lésions cutanées suspectes non diagnostiquées ou des antécédents de mélanome.

Glaucome à angle fermé.

Grossesse

Les données disponibles sur l’utilisation de la lévodopa/carbidopa chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’embryon ou le fœtus humain reste inconnu.

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer traitées par LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP doivent utiliser une méthode contraceptive fiable.

Allaitement

Des quantités significatives de lévodopa sont excrétées dans le lait maternel. Les femmes doivent éviter d'allaiter pendant le traitement par LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP.

La lévodopa/carbidopa ne doit être administrée qu’après une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque : chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou pulmonaire sévère, un asthme bronchique, un accident vasculaire cérébral aigu, une maladie rénale, hépatique ou endocrinienne (par exemple, hyperthyroïdie, phéochromocytome) ou des antécédents d’ulcère gastro-duodénal ou de convulsions ;

chez les patients souffrant de tachycardie ;

chez les patients souffrant de troubles sévères du système hématopoïétique ;

en cas de contre-indication à l’administration d’un médicament sympathomimétique ;

chez les patients souffrant de maladies psychiatriques avec une composante psychotique.

La lévodopa/carbidopa doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des antécédents d’infarctus du myocarde avec des arythmies auriculaires, nodales ou ventriculaires résiduelles. La fonction cardiaque de ces patients doit être surveillée avec un soin particulier pendant la période d’ajustement de la posologie initiale.

Lors des phases d’ajustement posologique, une surveillance plus fréquente des fonctions hépatique et rénale et des numérations sanguines est recommandée.

En cas d’antécédent d’infarctus du myocarde, d’arythmie ou d’ischémie coronaire, des contrôles circulatoires et ECG doivent être effectués régulièrement et fréquemment, notamment en début de traitement.

Au cours du traitement à long terme, les fonctions hépatique, rénale, hématopoïétique et cardiovasculaire doivent être contrôlées régulièrement.

Chez les patients déjà traités par lévodopa en monothérapie, le traitement par lévodopa doit être arrêté au moins 12 heures avant le début du traitement par lévodopa/carbidopa.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante de lévodopa/carbidopa et des médicaments suivants :

Antihypertenseurs

Une hypotension orthostatique peut survenir lorsque la lévodopa/carbidopa est ajoutée au traitement de patients recevant déjà des antihypertenseurs (notamment, des médicaments contenant de la réserpine). Un ajustement de la posologie de l’antihypertenseur peut être nécessaire lors de l’ajout de la lévodopa/carbidopa.

Antidépresseurs

Dans de rares cas, des effets indésirables, par exemple une hypertension ou des dyskinésies, ont été rapportés en cas d’administration concomitante d’antidépresseurs tricycliques et de lévodopa/carbidopa (voir rubrique 4.3 pour les patients recevant des inhibiteurs de la monoamine oxydase).

Médicaments anticholinergiques

Les médicaments anticholinergiques peuvent agir en synergie avec la lévodopa afin d’améliorer le tremblement. Leur emploi simultané peut cependant entraîner une aggravation des mouvements involontaires anormaux. Les médicaments anticholinergiques peuvent diminuer les effets de la lévodopa en retardant son absorption. Un ajustement de la dose de lévodopa/carbidopa peut s’avérer nécessaire.

Médicaments provoquant une déplétion de la dopamine (par exemple, réserpine, tétrabénazine)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de tolérance

Dans les essais cliniques contrôlés réalisés chez des patients présentant des fluctuations motrices modérées à sévères, la lévodopa/carbidopa n'a induit aucun effet indésirable imputable à la forme pharmaceutique à libération prolongée de la substance active.

L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté était la dyskinésie (une forme de mouvements involontaires anormaux).

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables issus des essais cliniques et de l’expérience après la mise sur le marché sont mentionnés par classe de systèmes d’organes et par fréquence.

Classe de systèmes d’organes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Très rare

(< 1/10 000)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infection des voies urinaires

Affections hématologiques et du système lymphatique

leucopénie, anémie hémolytique et non hémolytique, anémie, thrombopénie

agranulocytose

Troubles du métabolisme et de la nutrition

anorexie

perte ou prise de poids

Affections psychiatriques

dépression avec ou sans développement de tendances suicidaires, épisodes psychotiques incluant délire et idées paranoïdes, démence, euphorie, hallucinations, confusion, étourdissements, cauchemars, somnolence1, insomnie, sensation ébrieuse, augmentation des pulsions

agitation, peur, désorientation

bruxisme, augmentation de la libido

syndrome de dysrégulation dopaminergique

Affections du système nerveux

dyskinésies2, chorée, dystonie, troubles extrapyramidaux et moteurs, bradykinésie (épisodes « on-off »)3, céphalées, paresthésies, syncope, dysgueusie

capacité de réflexion réduite, ataxie, augmentation du tremblement des mains

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le traitement du surdosage aigu à LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP est généralement le même que celui d'un surdosage aigu à la lévodopa seule, bien que la pyridoxine ne permette pas d'atténuer l'effet de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP. Le patient doit être placé sous surveillance électrocardiographique afin de déceler l'éventuelle survenue de troubles du rythme cardiaque. Si besoin, un traitement anti-arythmique approprié doit être administré (par exemple, bêtabloquants). Il n’existe pas d’antidote spécifique.

La possibilité que le patient ait pu avoir pris d'autres médicaments que LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP doit être prise en considération. A ce jour, aucune expérience de la dialyse n’est disponible ; son utilité dans le traitement du surdosage n'est donc pas établie.

Les réponses individuelles au médicament peuvent varier et certains effets indésirables, comme la somnolence et les étourdissements, qui ont été rapportés avec la lévodopa/carbidopa, peuvent modifier l’aptitude de certains patients à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Il faut recommander aux patients traités par la lévodopa qui signalent une somnolence et/ou des accès de sommeil d'apparition soudaine de ne pas conduire ni exercer une activité où une altération de la vigilance pourrait les exposer eux-mêmes ou exposer d’autres personnes à un risque d’accident grave ou de décès (par exemple, l’utilisation de machines) jusqu'à la disparition de ces épisodes récurrents ou de la somnolence (voir rubrique 4.4).

Maladie de Parkinson idiopathique, en particulier pour raccourcir la durée de la période « off » chez les patients déjà traités avec les formulations à libération immédiate de lévodopa/inhibiteur de la décarboxylase ou avec la lévodopa seule et qui ont présenté des fluctuations motrices.…

Non. LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée est de 7,15 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

La dose quotidienne de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP doit être déterminée prudemment. Les patients doivent être surveillés étroitement pendant la phase d’ajustement de la posologie, surtout en ce qui concerne la survenue ou l’aggravation de nausées ou de mouvements involontaires anormaux à type de dyskinésie, chorée ou dy… Extrait du RCP : la posologie retenue est celle de votre prescripteur.

Oui : 53 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, LEVODOPA/BENSERAZIDE TEVA 50 mg/12,5 mg, gélule, est à 4,16 €.

Résumé du profil de tolérance Dans les essais cliniques contrôlés réalisés chez des patients présentant des fluctuations motrices modérées à sévères, la lévodopa/carbidopa n'a induit aucun effet indésirable imputable à la forme pharmaceutique à libération prolongée de la substance active.… Tout effet indésirable peut être déclaré sur signalement-sante.gouv.fr.

LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP 200 mg/50 mg, comprimé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : agents dopaminergiques ; lévodopa et inhibiteur de la décarboxylase. Son code ATC est N04BA02.

Le traitement du surdosage aigu à LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP est généralement le même que celui d'un surdosage aigu à la lévodopa seule, bien que la pyridoxine ne permette pas d'atténuer l'effet de LEVODOPA CARBIDOPA TEVA LP.…

Grossesse Les données disponibles sur l’utilisation de la lévodopa/carbidopa chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’embryon ou le fœtus humain reste inconnu.…