LEVOTHYROX 25 microgrammes, comprimé sécable (Lévothyroxine) est un médicament de référence commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par LEVOTHYROX (lévothyroxine sodique) est important dans les indications de l’AMM.
Ces spécialités sont un complément de gamme qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Hypothyroïdies,
Circonstances, associées ou non à une hypothyroïdie, où il est nécessaire de freiner la TSH.
Posologie
Les doses administrées varient suivant le degré d’hypothyroïdie, l’âge du patient et la tolérance individuelle. L’hypothyroïdie étant dans la majorité des cas, une maladie définitive, le traitement devra être poursuivi indéfiniment.
Chez l’adulte :
en général la posologie devra être établie en débutant par exemple, à 25 ou 50 µg par jour ; la dose quotidienne sera ensuite augmentée progressivement par paliers de 12 à 50 µg toutes les 2 à 4 semaines;
en général, l’hormonothérapie substitutive requiert en moyenne 100 à 150 µg en une seule prise le matin à jeun une demi-heure avant le petit-déjeuner, de préférence avec un peu de liquide (par exemple, un demi-verre d'eau) ;
des schémas posologiques plus progressifs peuvent aussi être proposés en particulier, en cas d’insuffisance cardiaque ou coronarienne, de troubles du rythme, chez les patients atteints d’hypothyroïdie sévère ou persistante et chez le sujet âgé, pour qui il convient alors de commencer le traitement à des doses plus faibles et de respecter des paliers plus progressifs. Une dose de maintien inférieure à la dose nécessaire pour normaliser le taux de TSH peut être envisagée.
dans les hypothyroïdies aiguës post-chirurgicales en l’absence de pathologie cardiaque sous-jacente, le traitement peut être initié d’emblée à 1 µg/kg/j en substitution simple et à 2 µg/kg/j en traitement à visée frénatrice (en adaptant la dose par la suite).
Les posologies moyennes sont de 1,7 µg/kg/jour pour les traitements substitutifs et de 2,1 à 2,5 µg/kg/jour pour les traitements frénateurs ;
en association aux antithyroïdiens de synthèse dans le traitement de la maladie de Basedow, la posologie est de 25 à 125 µg à adapter aux résultats biologiques ;
la posologie est à adapter selon les résultats de la TSH, après environ 6 à 8 semaines de prise à posologie constante. Un dosage de T4 libre supplémentaire est nécessaire pour les traitements à visée frénatrice chez les patients atteints d’un cancer de la thyroïde. Dans d’autres cas (suspicion de non-observance du traitement, prescription d’amiodarone ou hypothyroïdie instable inexpliquée), d’autres dosages de T4 libre peuvent être appropriés. La surveillance des patients sera orientée sur la clinique avec recherche des signes de surdosage (nervosité, tachycardie, insomnie) et des tests biologiques. A l’équilibre, si l’état clinique est stable, un dosage, une à deux fois par an est suffisant.
Cas particulier des patients atteints d’hypothyroïdie centrale (insuffisance hypophysaire) : le dosage de la TSH est non contributif et devra être remplacé par le dosage de la T4 libre.
Chez l’enfant :
La dose d’entretien est généralement de 100 à 150 µg/m2 de surface corporelle par jour.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hyperthyroïdie sauf lorsque celle-ci a été réduite par les médications antithyroïdiennes, l’iode 131 ou la chirurgie (par exemple dans le cas du traitement au long cours de la maladie de Basedow par l’association antithyroïdien de synthèse + lévothyroxine).
Insuffisance surrénalienne non traitée.
Ce médicament est généralement déconseillé en cas de cardiopathies décompensées, coronaropathies et troubles du rythme non contrôlés.
Un traitement par la lévothyroxine ne doit pas être instauré en cas de syndrome coronarien aigu ou de myocardite aiguë.
L’association de la lévothyroxine à un antithyroïdien dans le traitement d’une hyperthyroïdie n’est pas indiquée en cas de grossesse (voir rubrique 4.6).
Grossesse
La lévothyroxine passe très peu à travers le placenta et son administration aux doses adaptées est dépourvue de conséquences fœtales. Le traitement par lévothyroxine doit être impérativement poursuivi pendant toute la grossesse pour assurer l’équilibre maternel nécessaire au bon déroulement de la grossesse (et notamment réduire le risque d’hypothyroïdie fœtale).La surveillance clinique et biologique doit être renforcée le plus précocement possible, dès la découverte de la grossesse et, poursuivie tout particulièrement pendant la 1ère moitié de la grossesse, afin d’adapter rapidement et régulièrement le traitement si nécessaire.
Dans tous les cas, il est recommandé d’effectuer un bilan thyroïdien du nouveau-né et de la mère. Un suivi maternel postpartum permettra d’ajuster le traitement, si nécessaire. Pendant la grossesse, la lévothyroxine ne doit pas être associée avec les traitements anti-thyroïdiens pour l’hyperthyroïdie. En effet, seules de très petites quantités de la lévothyroxine traversent le placenta, alors que de grandes quantités de médicaments anti-thyroïdiens passent de la mère à l’enfant. Cela peut résulter en une hypothyroïdie fœtale.
Allaitement
Chez les femmes allaitantes équilibrées en hormone T4, la lévothyroxine est excrétée dans le lait maternel à de faibles concentrations. Par conséquent, le traitement par substitution en lévothyroxine est possible pendant l’allaitement.
Fertilité
Aucune étude n’a été menée avec ce médicament. L’hypothyroïdie ou l’hyperthyroïdie sont susceptibles d’affecter la fertilité.
Mises en garde spéciales
Les hormones thyroïdiennes ne doivent pas être administrées pour perdre du poids. Chez les patients euthyroïdiens, le traitement par lévothyroxine ne fait pas maigrir. Des doses substantielles peuvent provoquer des effets indésirables graves, voire potentiellement mortels. La lévothyroxine à forte dose ne doit pas être associée à certaines substances destinées à faire perdre du poids, comme les substances sympathomimétiques.
L’efficacité du traitement et les éventuels signes d’intolérance peuvent n’apparaître qu’après un temps de latence de l’ordre de 15 jours à un mois.
Il convient de surveiller les paramètres hémodynamiques lors de l’instauration du traitement par la lévothyroxine chez des nouveau-nés prématurés de très faible poids à la naissance, car un collapsus circulatoire pourrait se produire en raison de l’immaturité de la fonction surrénalienne.
En cas de changement d’un médicament contenant de la lévothyroxine à un autre, une surveillance étroite (clinique et biologique) doit être instaurée pendant la période de transition en raison du risque potentiel de déséquilibre thyroïdien. Le contrôle de la TSH doit être réalisé entre 6 et 8 semaines après le changement, sauf chez les femmes enceintes où les modalités de surveillance sont à adapter en fonction de l’évolution de la pathologie thyroïdienne et du terme de la grossesse. Chez certains patients, une adaptation de la posologie pourrait être nécessaire.
Précautions d’emploi
La qualité de l’équilibre thérapeutique doit être contrôlée par une évaluation endocrinologique adéquate.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Association faisant l’objet de précautions d’emploi
+ Résines échangeuses d’ions (colestyramine, cholestipol, kayexalate, ) sevelamer, sucralfate, agents topiques gastro-intestinaux, antiacides (sels d’aluminium ) et adsorbants
Diminution de l’activité des hormones thyroïdiennes (réduction de leur absorption intestinale).
Les prendre à distance des hormones thyroïdiennes (plus de 2 heures si possible).
+ Inducteurs enzymatiques
Anticonvulsivants (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, primidone, barbituriques) ; griséofulvine ; rifampicine, rifabutine. Décrit pour la phénytoïne, la rifampicine et la carbamazépine.
Risque d’hypothyroïdie clinique chez des patients hypothyroïdiens en cas d’utilisation d’associations dû à l’augmentation du métabolisme de la T3 et de la T4.
Surveillance des taux sériques de T3 et T4 et adaptation si besoin de la posologie des hormones thyroïdiennes pendant le traitement par l’inducteur enzymatique et après son arrêt.
+ Effets des médicaments inducteurs du cytochrome P-450
Les médicaments inducteurs d’enzymes, tels que les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum L.), peuvent augmenter la clairance hépatique de la lévothyroxine, ce qui entraîne une réduction des concentrations sériques de l’hormone thyroïdienne.
Par conséquent, les patients suivant un traitement de substitution thyroïdien peuvent nécessiter une augmentation de leur dose d’hormone thyroïdienne si ces produits sont administrés simultanément.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Aggravation de toute cardiopathie (insuffisance cardiaque, angor, troubles du rythme...).
Des signes d’hyperthyroïdie, tels que tachycardie, tremblements, troubles du rythme cardiaque, insomnie, excitabilité, élévation de la température, sueurs, amaigrissement rapide, diarrhée, doivent faire pratiquer un dosage hormonal, diminuer ou interrompre pendant plusieurs jours le traitement qui sera repris ensuite à doses plus faibles.
Chez l’enfant, possibilité d’hypercalciurie.
Des réactions d’hypersensibilité, aux excipients et/ou à la substance active, ont été rapportées. Les signes et symptômes les plus fréquents sont : éruption cutanée, urticaire, prurit, angio-œdème, dyspnée, érythème.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Les intoxications aiguës sont en général de gravité modérée en l’absence d’antécédents cardiaques, y compris lors d’ingestions accidentelles chez l’enfant. Dans les cas symptomatiques, les effets cliniques peuvent survenir en quelques heures ou être retardés de quelques jours en cas de prise unique et peuvent comporter un ou plusieurs signes de thyrotoxicose (cf ci-dessous).
En cas de prises répétées de doses suprathérapeutiques, les signes suivants d’hyperthyroïdie ont été observés et dans les cas les plus sévères définissent un état de thyrotoxicose :
Troubles digestifs : vomissements, douleurs abdominales, diarrhées, appétit augmenté, amaigrissement.
Troubles cardiovasculaires : tachycardie, arythmie par fibrillation auriculaire ou extrasystoles, hypertension, douleurs thoraciques, angor, insuffisance cardiaque congestive, collapsus cardiogénique.
Troubles généraux : fièvre, rougeur de la peau, sueurs.
Troubles neurologiques : irritabilité, insomnie, céphalées, agitation, confusion, mydriase, convulsions chez des patients prédisposés, troubles de la conscience, coma, accès de psychose aiguë.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Lévothyroxine | 24,31 microgrammes | un comprimé |
Levothyroxine
Traitement de l'hypothyroïdie, quelle qu'en soit la cause ; Traitement d'appoint et prévention de certains goitres.
La fiche de la molécule a été établie d'après LEVOTHYROX 25 µG, Comprimé sécable : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| LEVOTHYROX 88 microgrammes, comprimé sécable | 85,58 microgrammes | comprimé sécable | 2,78 € | — |
| LEVOTHYROX 112 microgrammes, comprimé sécable | 108,92 microgrammes | comprimé sécable | 3,18 € | — |
| LEVOTHYROX 137 microgrammes, comprimé sécable | 133,23 microgrammes | comprimé sécable | 3,58 € | — |
| LEVOTHYROX 50 microgrammes, comprimé sécable | 48,62 microgrammes | comprimé sécable | 2,15 € | PRI |
| LEVOTHYROX 75 microgrammes, comprimé sécable | 72,96 microgrammes | comprimé sécable | 2,57 € | PRI |
| LEVOTHYROX 100 microgrammes, comprimé sécable | 97,28 microgrammes | comprimé sécable | 2,98 € | PRI |
| LEVOTHYROX 125 microgrammes, comprimé sécable | 121,59 microgrammes | comprimé sécable | 3,38 € | PRI |
| LEVOTHYROX 150 microgrammes, comprimé sécable | 145,90 microgrammes | comprimé sécable | 3,79 € | PRI |
| LEVOTHYROX 175 microgrammes, comprimé sécable | 170,18 microgrammes | comprimé sécable | 4,18 € | PRI |
| LEVOTHYROX 200 microgrammes, comprimé sécable | 194,60 microgrammes | comprimé sécable | 4,59 € | PRI |
Non. LEVOTHYROX 25 microgrammes, comprimé sécable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de LEVOTHYROX 25 microgrammes, comprimé sécable est de 1,75 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.
Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
LEVOTHYROX 25 microgrammes, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : médicaments de la thyroïde. Son code ATC est H03AA01.