LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion (Linézolide) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/ml, solution pour perfusion est important dans les indications de l’AMM.
Cette spécialité est un générique qui n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport au princeps ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Pneumonies nosocomiales
Pneumonies communautaires
LINEZOLIDE PANPHARMA est indiqué chez les adultes dans le traitement des pneumonies nosocomiales et communautaires lorsqu’elles sont documentées ou suspectées à bactéries à Gram positif sensibles. Afin de déterminer si LINEZOLIDE PANPHARMA est un traitement approprié, il convient de tenir compte des résultats de l’antibiogramme ou des données de prévalence de la résistance aux antibiotiques des bactéries à Gram positif. (Voir rubrique 5.1).
Le linézolide n’est pas actif dans le traitement des infections dues à des germes à Gram négatif. Un traitement spécifique des germes à Gram négatif doit être initié de façon concomitante si un germe à Gram négatif est documenté ou suspecté.
Infections compliquées de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.4).
LINEZOLIDE PANPHARMA est indiqué chez les adultes dans le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous uniquement lorsque l’infection a été microbiologiquement documentée à une bactérie à Gram positif sensible.
Le linézolide n’est pas actif dans le traitement des infections dues à des germes à Gram négatif. En cas d’infection bactérienne à Gram positif compliquées de la peau et des tissus mous associées à une infection à Gram négatif documentée ou suspectée, le linézolide ne doit être utilisé qu’en l’absence d’alternative thérapeutique (voir rubrique 4.4). Dans de telles circonstances, un traitement couvrant les germes à Gram négatif doit être initié de façon concomitante.
Un traitement par le linézolide devra être débuté uniquement en milieu hospitalier et après avis d’un spécialiste tel qu’un microbiologiste ou un infectiologue.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
LINEZOLIDE PANPHARMA, solution pour perfusion peut être utilisé en traitement initial.
Le traitement, après avoir été débuté par voie I.V., peut être relayé par voie orale, lorsque cette dernière est cliniquement indiquée. Dans ce cas, aucun ajustement de dose n’est nécessaire, la biodisponibilité orale du linézolide étant approximativement de 100 %.
Posologie et durée de traitement recommandées chez les adultes
La durée du traitement dépend de l’agent pathogène, du site et de la sévérité de l'infection, ainsi que de la réponse clinique du patient.
Les recommandations de durée du traitement données ci-dessous sont celles utilisées lors des essais cliniques. Des traitements plus courts pourraient convenir pour certains types d'infections, mais ils n’ont pas encore été évalués dans le cadre d’essais cliniques.
La durée maximale du traitement est de 28 jours. La tolérance et l'efficacité du linézolide n'ont pas été établies pour une durée d’utilisation supérieure à 28 jours (voir rubrique 4.4).
Il n’est pas nécessaire d’augmenter la posologie recommandée ou la durée de traitement pour les infections avec bactériémie.
Les doses recommandées, identiques pour la solution pour perfusion sont les suivantes :
Infections
Posologie
Durée du traitement
Pneumonie nosocomiale
600 mg deux fois par jour
10 à 14 jours consécutifs
Pneumonie communautaire
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
600 mg deux fois par jour
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité du linézolide chez les enfants (< 18 ans) n’ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Personnes âgées
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Insuffisance rénale sévère (CLCR < 30 ml/min)
Aucun ajustement posologique n’est nécessaire. Les conséquences cliniques d’une exposition plus élevée (jusqu’à 10 fois) aux deux principaux métabolites du linézolide chez le patient présentant une insuffisance rénale sévère étant inconnues, le linézolide devra être utilisé avec précaution chez ces patients et uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
L’élimination du Linézolide après 3 heures d'hémodialyse étant d’environ 30 %, il devra être administré après dialyse chez les patients soumis à ce type de traitement. Les principaux métabolites du linézolide sont en partie éliminés lors de l'hémodialyse, mais leur concentration après dialyse reste néanmoins bien plus élevée que chez les patients ayant une fonction rénale normale ou une insuffisance rénale légère à modérée.
En conséquence, le linézolide devra être utilisé avec prudence chez les patients hémodialysés, et uniquement lorsque les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Le linézolide ne devra pas être utilisé chez les patients traités par les inhibiteurs de la monoamine oxydase A ou B (par exemple : phénelzine, isocarboxacide, sélégiline, moclobémide) ou ayant reçu l’un de ces produits dans les deux semaines précédentes.
A moins que les conditions ne permettent d’assurer une surveillance étroite et un suivi de la pression artérielle, le linézolide ne devra pas être administré aux patients souffrant des pathologies citées ci-dessous ou chez lesquels les médicaments mentionnés ci-dessous ont été prescrits de manière concomitante :
Patients ayant une hypertension non contrôlée, un phéochromocytome, un syndrome carcinoïde, une hyperthyroïdie, une dépression bipolaire, une schizophrénie dysthymique, un état confusionnel aigu ;
Patients traités par l’un des médicaments suivants : inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (voir rubrique 4.4), antidépresseurs tricycliques, agonistes des récepteurs 5HT1 sérotoninergiques (triptans), sympathomimétiques directs ou indirects (y compris les bronchodilatateurs adrénergiques, la pseudoéphédrine et la phénylpropanolamine), les vasopresseurs (par ex. l’adrénaline, la noradrénaline), les médicaments dopaminergiques (par ex. la dopamine, la dobutamine), la péthidine ou la buspirone.
Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.
Grossesse
Les données sur l’utilisation du linézolide chez la femme enceinte sont limitées. Les études réalisées chez l'animal ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Il existe un risque potentiel chez l’homme.
Le linézolide ne doit être administré lors de la grossesse sauf si cela est absolument nécessaire, et seulement si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
Allaitement
Des données obtenues chez l’animal indiquent que le linézolide et ses métabolites peuvent être excrétés dans le lait maternel, en conséquence, l'allaitement devra être interrompu avant et au cours du traitement par linézolide.
Fertilité
Dans des études animales, le linézolide a entraîné une diminution de la fertilité (voir rubrique 5.3).
Myélosuppression
Des cas de myélosuppression (incluant anémie, leucopénie, pancytopénie et thrombopénie) ont été rapportés chez des patients recevant du linézolide.
Pour les cas dont l’issue est connue, les paramètres hématologiques affectés sont revenus à leur niveau initial après l’arrêt du linézolide.
Le risque de survenue de ces effets apparait lié à la durée de traitement. Les patients âgés traités par le linézolide présentent un risque plus important de développer des dyscrasies que les patients plus jeunes. La thrombocytopénie peut être plus fréquemment observée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, que ceux-ci soient dialysés ou non et chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée à sévère.
Aussi, une surveillance étroite de la numération sanguine et des plaquettes est recommandée :
Chez les patients ayant des antécédents d’anémie, de granulocytopénie ou de thrombopénie ;
Chez ceux traités de façon concomitante par des médicaments susceptibles de diminuer le taux d’hémoglobine, de perturber la numération sanguine ou d’affecter les lignées sanguines ou la fonction plaquettaire ;
Chez ceux présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance hépatique modérée à sévère ;
Chez ceux dont le traitement se prolonge au-delà de 10 à 14 jours.
Le linézolide devra être administré chez ces patients uniquement lorsqu'une surveillance étroite du taux d'hémoglobine, de la numération sanguine et du nombre de plaquettes est possible.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Inhibiteurs de la monoamine oxydase
Le linézolide est un inhibiteur réversible, non sélectif de la monoamine oxydase (IMAO).
Les données d’interactions médicamenteuses et de tolérance sur le linézolide sont très limitées lorsqu'il est administré à des patients traités de façon concomitante par des médicaments pouvant présenter un risque en cas d’inhibition de la monoamine oxydase. L'utilisation du linézolide n'est donc pas recommandée dans ce cas, sauf si une surveillance étroite et un monitoring des patients sont possibles (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Interactions potentielles conduisant à l’augmentation de la pression artérielle
Chez les volontaires sains normotendus, le linézolide majore l’augmentation de la pression artérielle provoquée par l'administration de chlorhydrate de pseudoéphédrine et de chlorhydrate de phénylpropanolamine. L'administration de linézolide en association avec la pseudoéphédrine ou la phénylpropanolamine provoque une augmentation moyenne de la pression artérielle systolique de 30-40 mm Hg comparée à 11-15 mm Hg avec le linézolide seul, à 14-18 mm Hg avec la pseudoéphédrine seule ou la phénylpropanolamine seule et de 8-11 mm Hg avec un placebo. Aucune étude similaire n'a été conduite chez des sujets hypertendus.
Il est recommandé d’adapter la dose des médicaments ayant une action vasopressive, y compris les agents dopaminergiques, afin d’obtenir l’effet souhaité, lorsqu’ils sont administrés de façon concomitante avec le linézolide.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Le tableau ci-dessous présente la liste des effets indésirables ; leur fréquence a été calculée sur la base des données relevées pour tous les cas observés au cours des études cliniques ayant inclus plus de 6000 patients adultes qui ont reçu un traitement par du linézolide selon la posologie recommandée pendant une durée maximale de 28 jours. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient des diarrhées (8,94 %), nausées (6,9 %), des vomissements (4,3 %) et des céphalées (4,2 %).
Les effets indésirables imputables au médicament les plus fréquemment rapportés et qui ont conduit à l’arrêt du traitement étaient : céphalées, diarrhées, nausées et vomissements. Environ 3 % des patients ont arrêté leur traitement en raison d’un effet indésirable imputable au traitement.
Les effets indésirables supplémentaires rapportés depuis la mise sur le marché sont inclus dans le tableau.
Les effets indésirables suivants ont été observés et rapportés lors du traitement par le linézolide avec les fréquences suivantes: Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à
Il n’existe pas d’antidote spécifique.
Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, les informations ci-dessous peuvent s'avérer utiles :
Un traitement symptomatique assurant une diurèse correcte est recommandé. Environ 30 % de la dose de linézolide est éliminée après 3 heures d'hémodialyse, mais les données sur l’élimination par dialyse péritonéale ou par hémo-perfusion font défaut. Les deux métabolites principaux du linézolide sont également éliminés en partie par hémodialyse.
Chez le rat, les signes de toxicité observés après administration de doses de linézolide égales à 3000 mg/kg/jour comprenaient une diminution de l'activité et ainsi qu’une ataxie, tandis que chez le chien, après administration de doses de linézolide égales à 2 000 mg/kg/jour, des vomissements et des tremblements ont été observés.
Les patients doivent être avertis du risque de survenue de vertiges ou de troubles visuels (comme décrits dans les rubriques 4.4 et 4.8) lors de l’administration du linézolide et il devra leur être conseillé de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser des machines en cas d’apparition de l’un de ces effets.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Linézolide | 2 mg | 1 ml de solution |
Linezolide
La fiche de la molécule a été établie d'après HIRZOLID 600 MG, Comprimé pelliculé : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| LINEZOLIDE STRAGEN 600 mg, comprimé pelliculé | 600 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| LINEZOLIDE ARROW 600 mg, comprimé pelliculé | 600 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| LINEZOLIDE EG 600 mg, comprimé pelliculé | 600 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| LINEZOLIDE HIKMA 2 mg/mL, solution pour perfusion | 2 mg | solution pour perfusion | — | GEN |
| LINEZOLIDE ACCORD 600 mg, comprimé pelliculé | 600 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| LINEZOLIDE ARROW 2 mg/mL, solution pour perfusion | 2 mg | solution pour perfusion | — | GEN |
| LINEZOLIDE KABI 2 mg/ml, solution pour perfusion | 2 mg | solution pour perfusion | — | GEN |
| ZYVOXID 600 mg, comprimé pelliculé | 600 mg | comprimé pelliculé | — | PRI |
| ZYVOXID 100 mg/5 ml, granulés pour suspension buvable | 100 mg | granulés pour suspension buvable | — | PRI |
| ZYVOXID 2 mg/ml, solution pour perfusion | 2 mg | solution pour perfusion | — | PRI |
Non. LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
LINEZOLIDE PANPHARMA 2 mg/mL, solution pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Autres antibactériens. Son code ATC est J01XX08.